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EUS-GBD primario in pazienti con ostruzione biliare maligna non resecabile e coinvolgimento dell'orifizio del dotto cistico.

27 luglio 2020 aggiornato da: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Drenaggio endoscopico profilattico della cistifellea (EUS-GBD) in pazienti con ostruzione biliare maligna non resecabile e coinvolgimento dell'orifizio del dotto cistico.

determinare se la profilassi primaria con drenaggio endoscopico a ultrasuoni della cistifellea (EUS-GBD) in pazienti oncologici non resecabili con coinvolgimento dell'orifizio del dotto cistico (DOC) sia superiore alla gestione conservativa (drenaggio della cistifellea non EUS-guidato).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il drenaggio biliare endoscopico con uno stent metallico autoespandibile (SEMS) è una forma accettata di terapia palliativa per l'ostruzione biliare maligna distale (MBO); è una procedura poco invasiva con una pervietà a lungo termine.

I SEMS coperti hanno una pervietà più lunga rispetto ai SEMS scoperti nei pazienti con MBO, perché i SEMS coperti possono prevenire la crescita tumorale. Tuttavia, le complicanze dei SEMS coperti includono l'occlusione dello stent, la migrazione, l'attorcigliamento, la colangite non occlusale, l'ascesso epatico, la pancreatite e la colecistite.

La decompressione non chirurgica della cistifellea è urgentemente necessaria per prevenire la sepsi, la perforazione e la morte nei pazienti con colecistite acuta. Sono stati segnalati diversi fattori di rischio di colecistite dopo posizionamento di SEMS per MBO distale: tuttavia, il coinvolgimento del tumore all'orifizio del dotto cistico (OCD) è il principale fattore predittivo di colecistite dopo posizionamento endoscopico di SEMS per trattamento palliativo MBO distale.

La colecistite acuta correlata al dispiegamento di SEMS è stata valutata nel 2009, utilizzando il drenaggio endoscopico transpapillare della cistifellea (TPGBD) in 11 individui in cui i SEMS coprivano il disturbo ossessivo compulsivo. Non è stato segnalato alcun episodio di colecistite, tuttavia il TPGBD è una tecnica difficile con un alto tasso di dislocazione dello stent e necessità di reintervento.

EUS-GBD mediante l'utilizzo di uno stent metallico con lume di appoggio, ma solo per il trattamento della colecistite acuta o dell'idrope sintomatica della colecisti, mai come tecnica profilattica.

Lo scopo di questo studio è determinare se la profilassi primaria EUS-GBD in pazienti con ostruzione biliare distale maligna e coinvolgimento OCD sia superiore rispetto alla gestione conservativa. Inoltre, verrà effettuata un'analisi costo-efficacia in entrambi i gruppi di armi.

Questo sarebbe il primo studio a studiare l'effetto della profilassi EUS-GBD prima del dispiegamento di SEMS in pazienti con ostruzione biliare maligna distale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopra i 18 anni.
  • Ottenuto il consenso scritto per le procedure
  • Ostruzione biliare maligna non resecabile diagnosticata mediante ecografia endoscopica e confermata mediante endomicroscopia laser confocale (CLE) durante la colangioscopia e l'istopatologia.
  • Coinvolgimento del tumore all'orifizio del dotto cistico.
  • Dispiegamento di stent in plastica metallica autoespandibile come terapia palliativa per l'ostruzione biliare distale.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni.
  • Rifiutare di firmare il consenso informato scritto.
  • Gravidanza
  • Precedente colecistectomia
  • Colecistite acuta prima dell'arruolamento
  • Ascite grave che aumenta la distanza tra le pareti gastriche o duodenali e della cistifellea.
  • Grande vaso tra la cistifellea e la parete gastrico-duodenale.
  • Coagulopatia
  • Colangiocarcinoma intraepatico
  • Precedente drenaggio della cistifellea mediante tecniche percutanee o endoscopiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Drenaggio della cistifellea sotto guida EUS

In un braccio, verrà eseguito il drenaggio endoscopico a ultrasuoni della cistifellea (EUS-GBD) utilizzando un ecoendoscopio terapeutico da 3,8 mm e uno stent metallico di appoggio del lume (Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivered System; Boston Scientific Corporation, Natick, MA , USA) dopo drenaggio biliare convenzionale con stent metallici autoespandibili durante colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).

Tutte le procedure saranno eseguite in anestesia generale.
Procedura: Drenaggio della cistifellea sotto guida EUS
Durante la valutazione ERCP uno stent metallico autoespandibile verrà distribuito nel dotto biliare comune dei pazienti arruolati in entrambi i bracci del presente studio. Un drenaggio profilattico della cistifellea verrà eseguito utilizzando un ecoendoscopio terapeutico a matrice lineare con canale di lavoro da 3,8 mm (EG3870UTK; Pentax, Amburgo, Germania) collegato a una console ecografica (Avius Hitachi, Tokyo, Giappone) all'interno di un approccio transgastrico e/o transduodenale a la puntura della cistifellea seguita dal posizionamento di uno stent di appoggio del lume (LAMS) (AXIOS; Xlumena Inc, CA, USA) con un diametro luminale di 10 mm e flange a forma di manubrio per riunire le 2 pareti in apposizione. Queste caratteristiche di Axios riducono il rischio di perdita di bile, migrazione dello stent e occlusione dello stent.
Procedura: Drenaggio della cistifellea non EUS-guidato
Durante la valutazione ERCP uno stent metallico autoespandibile verrà distribuito nel dotto biliare comune dei pazienti arruolati in entrambi i bracci del presente studio. Se il paziente ha avuto una colecistite acuta verrà inviato in chirurgia e considerato un drenaggio della cistifellea non EUS-guidato
Altro: Drenaggio della cistifellea non EUS-guidato

Nell'altro braccio, i pazienti saranno sottoposti a drenaggio biliare convenzionale con posizionamento di stent metallico autoespandibile durante la valutazione ERCP senza EUS-GBD profilattico e saranno considerati come drenaggio della cistifellea non EUS-guidato.

Tutte le procedure saranno eseguite in anestesia generale.
Procedura: Drenaggio della cistifellea non EUS-guidato
Durante la valutazione ERCP uno stent metallico autoespandibile verrà distribuito nel dotto biliare comune dei pazienti arruolati in entrambi i bracci del presente studio. Se il paziente ha avuto una colecistite acuta verrà inviato in chirurgia e considerato un drenaggio della cistifellea non EUS-guidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparsa di colecistite acuta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
• Insorgenza di colecistite acuta secondo le linee guida di Tokyo 2013: sintomi clinici che mostrano dolore o dolorabilità della parte superiore destra o epigastrica, segni di infiammazione sistematica (febbre, conta elevata di globuli bianchi e proteina C-reattiva) o risultati positivi all'ecografia addominale (US ) o tomografia computerizzata (TC).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico: EUS-GBD
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura EUS-GBD e 10 minuti dopo il posizionamento LAMS.
come la capacità di accedere e drenare la cistifellea mediante il posizionamento di uno stent di drenaggio: lume accanto allo stent metallico (Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivered System; Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA).
dall'inizio della procedura EUS-GBD e 10 minuti dopo il posizionamento LAMS.
Tasso di successo clinico:
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino al follow-up di 30 giorni.
non insorgenza di colecistite acuta durante il follow-up O posizionamento riuscito di SEMS con decompressione biliare e sollievo dal prurito da ittero.
dall'arruolamento fino al follow-up di 30 giorni.
eventi avversi
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura fino a 30 giorni.
qualsiasi evento avverso correlato alla procedura (anestesia, EUS-GBD, ERCP).
dall'inizio della procedura fino a 30 giorni.
presenza di pus durante EUS-GBD
Lasso di tempo: immediatamente dopo EUS-GBD.
visualizzazione endoscopica del pus dopo EUS-GBD. Sì o no.
immediatamente dopo EUS-GBD.
Durata del lume che si sovrappone alla pervietà dello stent nello studio del braccio EUS-GBD
Lasso di tempo: l'intervallo (giorni) tra il momento del posizionamento dello stent e quello del malfunzionamento dello stent o del decesso del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
Durata del lume che si sovrappone alla pervietà dello stent nello studio del braccio EUS-GBD
l'intervallo (giorni) tra il momento del posizionamento dello stent e quello del malfunzionamento dello stent o del decesso del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
Necessità di reintervento alla cistifellea.
Lasso di tempo: dalla fine della procedura fino alla data del primo episodio documentato di colecistite acuta fino a 12 mesi di follow-up
nel braccio dei pazienti EUS-GBD, necessità di un nuovo drenaggio della colecisti (chirurgico o percutaneo) a causa dell'insorgenza di colecistite acuta.
dalla fine della procedura fino alla data del primo episodio documentato di colecistite acuta fino a 12 mesi di follow-up
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dall'inizio del ricovero fino alla data di dimissione o al decesso dall'arruolamento fino a 12 mesi di follow-up
sarà misurato nello studio di entrambi i bracci quando i pazienti richiedono il ricovero in ospedale a causa di qualsiasi evento avverso della procedura, colecistite e procedure correlate (colecistectomia, drenaggio percutaneo)
dall'inizio del ricovero fino alla data di dimissione o al decesso dall'arruolamento fino a 12 mesi di follow-up
Costo totale relativo all'assistenza sanitaria di entrambi i partecipanti al braccio.
Lasso di tempo: dalla fine del drenaggio biliare convenzionale fino alla data del follow-up di 12 mesi.
costo totale correlato alla salute in tutti i partecipanti di ciascun braccio.
dalla fine del drenaggio biliare convenzionale fino alla data del follow-up di 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUS-GBD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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