Ensisijainen EUS-GBD potilailla, joilla on leikkaamaton pahanlaatuinen sappitiehyen tukos ja kystinen tiehye.
maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Ennaltaehkäisevä endoskooppinen ultraääni sappirakon tyhjennys (EUS-GBD) potilailla, joilla on pahanlaatuinen sappirakon tukkeuma ja kystinen tiehye.
sen määrittämiseksi, onko primaarinen ennaltaehkäisy endoskooppisella ultraääni-sappirakon tyhjennyksellä (EUS-GBD) ei-leikkauskelvottomilla syöpäpotilailla, joilla on kystisen kanavan (OCD) aukko, parempi kuin konservatiivinen hoito (ei EUS-ohjattu sappirakon drenaatio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen sapen drenaatio itsestään laajenevalla metallistentillä (SEMS) on hyväksytty palliatiivisen hoidon muoto distaalisen pahanlaatuisen sappitukoksen (MBO) hoidossa; se on vähän invasiivinen toimenpide, jolla on pitkäkestoinen avoimuus.
Peitetyt SEMS:t ovat avoimempia kuin peittämättömät SEMS:t potilailla, joilla on MBO, koska peitetyt SEMS:t voivat estää kasvaimen sisäänkasvua. Peitetyn SEMS:n komplikaatioita ovat kuitenkin stentin tukkeutuminen, migraatio, kiertymä, ei-okkluusiokolangiitti, maksapaise, haimatulehdus ja kolekystiitti.
Ei-kirurginen sappirakon dekompressio on kiireellisesti tarpeen sepsiksen, perforaation ja kuoleman estämiseksi potilailla, joilla on akuutti kolekystiitti. Useita kolekystiitin riskitekijöitä on raportoitu SEMS-asetuksen jälkeen distaalista MBO:ta varten: kasvaimen osallistuminen kystisen kanavan aukkoon (OCD) on kuitenkin pääasiallinen ennustava tekijä kolekystiittiin endoskooppisen SEMS-sijoituksen jälkeen distaalista MBO-palliatiivista hoitoa varten.
Akuuttia kolekystiittiä, joka liittyi SEMS:ien käyttöön, arvioitiin vuonna 2009 käyttämällä endoskooppista trans-papillaarista sappirakon drenaatiota (TPGBD) 11 henkilöllä, joilla SEMS peitti OCD:n. Yhtään kolekystiittijaksoa ei raportoitu, mutta TPGBD on vaikea tekniikka, jossa stentin irtoaminen ja uusintatoimet ovat suuret.
EUS-GBD:tä on ehdotettu käyttämällä luumenia kohdentavaa metallistenttiä, mutta vain akuutin kolekystiitin hoitoon tai oireenmukaiseen sappirakon kohokohtaukseen, ei koskaan ennaltaehkäisevänä tekniikkana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko EUS-GBD:n primaarinen profylaksi potilailla, joilla on distaalinen pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma ja OCD-osallisuus, parempi kuin konservatiivinen hoito. Kustannustehokkuusanalyysi tehdään myös molemmissa käsiryhmissä.
Tämä olisi ensimmäinen koe, jossa tutkittaisiin profylaktisen EUS-GBD:n vaikutusta ennen SEMS:ien käyttöönottoa potilailla, joilla on distaalinen pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias.
- Hankittu kirjallinen suostumus menettelyihin
- Endoskooppisella ultraäänellä diagnosoitu ja konfokaalisella laserendomikroskopialla (CLE) kolangioskopian ja histopatologian aikana vahvistettu pahanlaatuinen sappitukos, jota ei voida leikata.
- Kasvaimen osallistuminen kystisen kanavan aukkoon.
- Itsestään laajeneva metallinen muovistentti palliatiivisena hoitona distaalisen sapen tukkeutumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
- Kieltäytyä allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Raskaus
- Edellinen kolekystektomia
- Akuutti kolekystiitti ennen ilmoittautumista
- Vaikea askites, joka lisää mahalaukun tai pohjukaissuolen ja sappirakon seinämien välistä etäisyyttä.
- Suuri suoni sappirakon ja maha-pohjukaissuolen seinämän välissä.
- Koagulopatia
- Intrahepaattinen kolangiokarsinooma
- Aiempi sappirakon tyhjennys perkutaanisella tai endoskooppisella tekniikalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: EUS-ohjattu sappirakon tyhjennys
Yhdessä käsivarressa suoritetaan endoskooppinen ultraääni-sappirakon tyhjennys (EUS-GBD) käyttämällä 3,8 mm:n terapeuttista kaikuendoskooppia ja luumenia yhdistävää metallistenttiä (Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivered System; Boston Scientific Corporation, Natick, MA , USA) tavanomaisen sapen poiston jälkeen itsestään laajenevilla metallistenteillä endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana. Kaikki toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa. |
ERCP-arvioinnin aikana itselaajentuva metallistentti asennetaan tämän tutkimuksen molempiin käsivarsiin osallistuvien potilaiden yhteiseen sappitiehyeseen.
Profylaktinen sappirakon tyhjennys tehdään käyttämällä 3,8 mm:n työkanavan lineaarisen ryhmän terapeuttista kaikuendoskooppia (EG3870UTK; Pentax, Hampuri, Saksa), joka on kiinnitetty ultraäänikonsoliin (Avius Hitachi, Tokio, Japani) mahalaukun ja/tai pohjukaissuolen kautta. sappirakon puhkaisu, jota seurasi onteloa yhdistävän stentin (LAMS) asettaminen (AXIOS; Xlumena Inc, CA, USA), jonka luminaalihalkaisija on 10 mm ja käsipainon muotoiset laipat yhdistämään kaksi seinää asennossa.
Nämä Axios-ominaisuudet vähentävät sappivuodon, stentin kulkeutumisen ja stentin tukkeutumisen riskiä.
ERCP-arvioinnin aikana itselaajentuva metallistentti asennetaan tämän tutkimuksen molempiin käsivarsiin osallistuvien potilaiden yhteiseen sappitiehyeseen.
Jos potilaalla oli akuutti kolekystiitti, hänet lähetetään leikkaukseen ja sitä pidetään ei-EUS-ohjattavana sappirakon drenaationa
|
|
Muut: Ei EUS-ohjattu sappirakon tyhjennys
Toisessa haarassa potilaille suoritetaan tavanomainen sappien drenaatio ja itselaajentuva metallistentti asetetaan ERCP-arvioinnin aikana ilman profylaktista EUS-GBD:tä, ja sitä pidetään ei-EUS-ohjattavana sappirakon drenaationa. Kaikki toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa. |
ERCP-arvioinnin aikana itselaajentuva metallistentti asennetaan tämän tutkimuksen molempiin käsivarsiin osallistuvien potilaiden yhteiseen sappitiehyeseen.
Jos potilaalla oli akuutti kolekystiitti, hänet lähetetään leikkaukseen ja sitä pidetään ei-EUS-ohjattavana sappirakon drenaationa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin kolekystiitin esiintyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
• Akuutin kolekystiitin esiintyminen Tokion ohjeiden 2013 mukaan: Kliiniset oireet, joissa näkyy oikean ylä- tai ylävatsan kipua tai arkuutta, merkkejä systemaattisesta tulehduksesta (kuume, kohonnut valkosolujen määrä ja C-reaktiivinen proteiini) tai positiiviset löydökset vatsan ultraäänitutkimuksessa (USA) ) tai tietokonetomografiaa (CT).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti: EUS-GBD
Aikaikkuna: EUS-GBD-toimenpiteen alusta ja 10 minuuttia LAMS-asetuksen jälkeen.
|
mahdollisuutena päästä käsiksi sappirakkoon ja tyhjentää se asettamalla tyhjennysstentti: luumenin kohdistava metallistentti (Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivered System; Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA).
|
EUS-GBD-toimenpiteen alusta ja 10 minuuttia LAMS-asetuksen jälkeen.
|
|
Kliininen onnistumisprosentti:
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 30 päivän seurantaan asti.
|
akuutin kolekystiitin esiintymättä jättäminen seurannan aikana TAI onnistunut SEMS-sijoitus, jossa on sapen dekompressio ja keltaisuuden kutina helpotus.
|
ilmoittautumisesta 30 päivän seurantaan asti.
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta 30 päivään.
|
kaikki toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat (anestesia, EUS-GBD, ERCP).
|
toimenpiteen alusta 30 päivään.
|
|
männän esiintyminen EUS-GBD:n aikana
Aikaikkuna: välittömästi EUS-GBD:n jälkeen.
|
endoskopinen mätä visualisointi EUS-GBD:n jälkeen.
Kyllä vai ei.
|
välittömästi EUS-GBD:n jälkeen.
|
|
Stentin avoimuutta kuvaavan luumenin kesto EUS-GBD-käsivarren tutkimuksessa
Aikaikkuna: aikaväli (päiviä) stentin asettamisen ja stentin toimintahäiriön tai potilaan kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauteen asti.
|
Stentin avoimuutta kuvaavan luumenin kesto EUS-GBD-käsivarren tutkimuksessa
|
aikaväli (päiviä) stentin asettamisen ja stentin toimintahäiriön tai potilaan kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 12 kuukauteen asti.
|
|
Tarve sappirakon uudelleeninterventioon.
Aikaikkuna: toimenpiteen päättymisestä ensimmäiseen dokumentoituun akuutin kolekystiitin episodiin asti 12 kuukauden seurantaan
|
EUS-GBD-potilaiden käsivarressa uuden sappirakon tyhjennys (kirurginen tai perkutaaninen) tarve akuutin kolekystiitin esiintymisen vuoksi.
|
toimenpiteen päättymisestä ensimmäiseen dokumentoituun akuutin kolekystiitin episodiin asti 12 kuukauden seurantaan
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon alusta kotiutuspäivään tai kuolemaan ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden seurantaan asti
|
se mitataan molempien käsien tutkimuksessa, kun potilaat tarvitsevat sairaalahoitoa minkä tahansa toimenpiteen haittatapahtuman, kolekystiitin ja siihen liittyvien toimenpiteiden (kolekystektomia, perkutaaninen drenaatio) vuoksi
|
sairaalahoidon alusta kotiutuspäivään tai kuolemaan ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden seurantaan asti
|
|
Molempien käsien osallistujien terveydenhuoltoon liittyvät kokonaiskustannukset.
Aikaikkuna: tavanomaisen sapenpoiston päättymisestä 12 kuukauden seurantapäivään asti.
|
Terveyteen liittyvät kokonaiskustannukset kaikille osallistujille kustakin haarasta.
|
tavanomaisen sapenpoiston päättymisestä 12 kuukauden seurantapäivään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Isayama H, Kawabe T, Nakai Y, Tsujino T, Sasahira N, Yamamoto N, Arizumi T, Togawa O, Matsubara S, Ito Y, Sasaki T, Hirano K, Toda N, Komatsu Y, Tada M, Yoshida H, Omata M. Cholecystitis after metallic stent placement in patients with malignant distal biliary obstruction. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1148-53. doi: 10.1016/j.cgh.2006.06.004. Epub 2006 Aug 14.
- Gosain S, Bonatti H, Smith L, Rehan ME, Brock A, Mahajan A, Phillips M, Ho HC, Ellen K, Shami VM, Kahaleh M. Gallbladder stent placement for prevention of cholecystitis in patients receiving covered metal stent for malignant obstructive jaundice: a feasibility study. Dig Dis Sci. 2010 Aug;55(8):2406-11. doi: 10.1007/s10620-009-1024-9. Epub 2009 Nov 4.
- Nakai Y, Isayama H, Kawakubo K, Kogure H, Hamada T, Togawa O, Ito Y, Matsubara S, Arizumi T, Yagioka H, Takahara N, Uchino R, Mizuno S, Miyabayashi K, Yamamoto K, Sasaki T, Yamamoto N, Hirano K, Tada M, Koike K. Metallic stent with high axial force as a risk factor for cholecystitis in distal malignant biliary obstruction. J Gastroenterol Hepatol. 2014;29(7):1557-62. doi: 10.1111/jgh.12582.
- Shimizu S, Naitoh I, Nakazawa T, Hayashi K, Miyabe K, Kondo H, Yoshida M, Yamashita H, Umemura S, Hori Y, Ohara H, Joh T. Predictive factors for pancreatitis and cholecystitis in endoscopic covered metal stenting for distal malignant biliary obstruction. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jan;28(1):68-72. doi: 10.1111/j.1440-1746.2012.07283.x.
- Xu MM, Kahaleh M. EUS-guided transmural gallbladder drainage: a new era has begun. Therap Adv Gastroenterol. 2016 Mar;9(2):138-40. doi: 10.1177/1756283X15618178. No abstract available.
- Irani S, Ngamruengphong S, Teoh A, Will U, Nieto J, Abu Dayyeh BK, Gan SI, Larsen M, Yip HC, Topazian MD, Levy MJ, Thompson CC, Storm AC, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Bukhari M, Chavez YH, Kumbhari V, Khashab MA. Similar Efficacies of Endoscopic Ultrasound Gallbladder Drainage With a Lumen-Apposing Metal Stent Versus Percutaneous Transhepatic Gallbladder Drainage for Acute Cholecystitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):738-745. doi: 10.1016/j.cgh.2016.12.021. Epub 2016 Dec 30.
- Hatanaka T, Itoi T, Ijima M, Matsui A, Kurihara E, Okuno N, Kobatake T, Kakizaki S, Yamada M. Efficacy and Safety of Endoscopic Gallbladder Stenting for Acute Cholecystitis in Patients with Concomitant Unresectable Cancer. Intern Med. 2016;55(11):1411-7. doi: 10.2169/internalmedicine.55.5820. Epub 2016 Jun 1.
- Choi JH, Kim HW, Lee JC, Paik KH, Seong NJ, Yoon CJ, Hwang JH, Kim J. Percutaneous transhepatic versus EUS-guided gallbladder drainage for malignant cystic duct obstruction. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):357-364. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.067. Epub 2016 Aug 24.
- Dollhopf M, Larghi A, Will U, Rimbas M, Anderloni A, Sanchez-Yague A, Teoh AYB, Kunda R. EUS-guided gallbladder drainage in patients with acute cholecystitis and high surgical risk using an electrocautery-enhanced lumen-apposing metal stent device. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):636-643. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.027. Epub 2017 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUS-GBD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .