Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotny EUS-GBD u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych i zajęciem ujścia przewodu pęcherzykowego.

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Profilaktyczny endoskopowy ultrasonograficzny drenaż pęcherzyka żółciowego (EUS-GBD) u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych i zajęciem ujścia przewodu pęcherzykowego.

w celu ustalenia, czy profilaktyka pierwotna z endoskopowym ultrasonograficznym drenażem pęcherzyka żółciowego (EUS-GBD) u nieoperacyjnych pacjentów z rakiem z zajęciem ujścia przewodu pęcherzykowego (OCD) jest lepsza od postępowania zachowawczego (drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowy drenaż dróg żółciowych za pomocą samorozprężalnego stentu metalowego (SEMS) jest akceptowaną formą terapii paliatywnej dystalnej złośliwej niedrożności dróg żółciowych (MBO); jest to procedura małoinwazyjna z długotrwałą drożnością.

Zakryte SEMS mają dłuższą drożność niż niezakryte SEMS u pacjentów z MBO, ponieważ zakryte SEMS mogą zapobiegać wrastaniu guza. Jednak powikłania objętych SEMS obejmują okluzję stentu, migrację, załamanie, zapalenie dróg żółciowych bez okluzji, ropień wątroby, zapalenie trzustki i zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Nieoperacyjne odbarczenie pęcherzyka żółciowego jest pilnie potrzebne, aby zapobiec posocznicy, perforacji i śmierci u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego. Zgłoszono kilka czynników ryzyka zapalenia pęcherzyka żółciowego po umieszczeniu SEMS w dystalnej MBO: jednak zajęcie guza w ujściu przewodu pęcherzykowego (OCD) jest głównym czynnikiem predykcyjnym zapalenia pęcherzyka żółciowego po endoskopowym umieszczeniu SEMS w dystalnym leczeniu paliatywnym MBO.

Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego związane z rozmieszczeniem SEMS zostało ocenione w 2009 roku za pomocą endoskopowego przezbrodawkowego drenażu pęcherzyka żółciowego (TPGBD) u 11 osób, u których SEMS obejmowały OCD. Nie zgłoszono żadnego epizodu zapalenia pęcherzyka żółciowego, jednak TPGBD jest trudną techniką, wymagającą dużego odsetka przemieszczeń stentu i ponownej interwencji.

Zaproponowano EUS-GBD z użyciem stentu metalowego przylegającego do światła, ale tylko w leczeniu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego lub objawowego obrzęku pęcherzyka żółciowego, nigdy jako techniki profilaktycznej.

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy pierwotna profilaktyka EUS-GBD u pacjentów z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych i zajęciem OCD jest lepsza niż postępowanie zachowawcze. Przeprowadzona zostanie również analiza opłacalności w obu grupach ramion.

Byłaby to pierwsza próba mająca na celu zbadanie wpływu wcześniejszego zastosowania profilaktycznego EUS-GBD SEMS u pacjentów z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ekwador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekwador, 090505
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 lat.
  • Uzyskał pisemną zgodę na zabiegi
  • Nieoperacyjna złośliwa niedrożność dróg żółciowych rozpoznana endoskopową ultrasonografią i potwierdzona konfokalną laserową endomikroskopią (CLE) podczas cholangioskopii i histopatologii.
  • Zajęcie guza w ujściu przewodu torbielowatego.
  • Samorozprężalne metalowe stenty plastikowe jako terapia paliatywna w dystalnej niedrożności dróg żółciowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia.
  • Odmówić podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Ciąża
  • Poprzednia cholecystektomia
  • Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego przed rejestracją
  • Ciężkie wodobrzusze, które zwiększa odległość między ścianami żołądka lub dwunastnicy a ścianami pęcherzyka żółciowego.
  • Duże naczynie między pęcherzykiem żółciowym a ścianą żołądka i dwunastnicy.
  • Koagulopatia
  • Rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych
  • Wcześniejszy drenaż pęcherzyka żółciowego technikami przezskórnymi lub endoskopowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS

W jednym ramieniu endoskopowy ultradźwiękowy drenaż pęcherzyka żółciowego (EUS-GBD) zostanie przeprowadzony przy użyciu echoendoskopu terapeutycznego o średnicy 3,8 mm i przylegającego do światła stentu metalowego ( Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivery System; Boston Scientific Corporation, Natick, MA , USA) po konwencjonalnym drenażu dróg żółciowych za pomocą samorozprężalnych stentów metalowych podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).

Wszystkie zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym.
Procedura: Drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS
Podczas oceny ERCP samorozprężalny metalowy stent zostanie umieszczony w przewodzie żółciowym wspólnym pacjentów włączonych do obu ramion niniejszego badania. Profilaktyczny drenaż pęcherzyka żółciowego zostanie przeprowadzony za pomocą echoendoskopu terapeutycznego z liniowym układem kanałów roboczych 3,8 mm (EG3870UTK; Pentax, Hamburg, Niemcy) podłączonego do konsoli ultrasonograficznej (Avius Hitachi, Tokio, Japonia) w ramach dostępu przezżołądkowego i/lub przezdwunastniczego do nakłucie pęcherzyka żółciowego, a następnie umieszczenie stentu przylegającego do światła (LAMS) (AXIOS; Xlumena Inc, CA, USA) o średnicy światła 10 mm i kołnierzach w kształcie hantli, aby połączyć ze sobą 2 ściany. Te cechy Axios zmniejszają ryzyko wycieku żółci, migracji stentu i okluzji stentu.
Procedura: Drenaż pęcherzyka żółciowego bez kontroli EUS
Podczas oceny ERCP samorozprężalny metalowy stent zostanie umieszczony w przewodzie żółciowym wspólnym pacjentów włączonych do obu ramion niniejszego badania. Jeśli pacjent miał ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego zostanie wysłany na operację i zostanie uznany za drenaż pęcherzyka żółciowego bez kontroli EUS
Inny: Drenaż pęcherzyka żółciowego bez kontroli EUS

W drugim ramieniu pacjenci zostaną poddani konwencjonalnemu drenażowi dróg żółciowych z założeniem samorozprężalnego metalowego stentu podczas oceny ECPW bez profilaktycznego EUS-GBD i zostaną uznani za drenaż pęcherzyka żółciowego bez EUS.

Wszystkie zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym.
Procedura: Drenaż pęcherzyka żółciowego bez kontroli EUS
Podczas oceny ERCP samorozprężalny metalowy stent zostanie umieszczony w przewodzie żółciowym wspólnym pacjentów włączonych do obu ramion niniejszego badania. Jeśli pacjent miał ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego zostanie wysłany na operację i zostanie uznany za drenaż pęcherzyka żółciowego bez kontroli EUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
• Występowanie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego zgodnie z wytycznymi Tokio 2013: Objawy kliniczne objawiające się bólem lub tkliwością w prawym nadbrzuszu lub nadbrzuszu, oznaki ogólnoustrojowego stanu zapalnego (gorączka, podwyższona liczba krwinek białych i białka C-reaktywnego) lub dodatni wynik badania ultrasonograficznego jamy brzusznej (USG ) lub tomografii komputerowej (CT).
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego: EUS-GBD
Ramy czasowe: od początku zabiegu EUS-GBD i 10 minut po założeniu LAMS.
jako możliwość dostępu i drenażu pęcherzyka żółciowego poprzez umieszczenie stentu drenażowego: światło przylegające do metalowego stentu (Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivered System; Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA).
od początku zabiegu EUS-GBD i 10 minut po założeniu LAMS.
Wskaźnik sukcesu klinicznego:
Ramy czasowe: od rejestracji do 30-dniowego okresu obserwacji.
niewystąpienie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego podczas obserwacji LUB pomyślne umieszczenie SEMS z dekompresją dróg żółciowych i złagodzeniem świądu żółtaczki.
od rejestracji do 30-dniowego okresu obserwacji.
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od początku zabiegu do 30 dni.
wszelkie zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem (znieczulenie, EUS-GBD, ERCP).
od początku zabiegu do 30 dni.
obecność ropy podczas EUS-GBD
Ramy czasowe: bezpośrednio po EUS-GBD.
endoskopowa wizualizacja ropy po EUS-GBD. Tak lub nie.
bezpośrednio po EUS-GBD.
Czas trwania drożności światła przylegającego do stentu w badaniu ramienia EUS-GBD
Ramy czasowe: odstęp (dni) między momentem umieszczenia stentu a awarią stentu lub zgonem pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na maksymalnie 12 miesięcy.
Czas trwania drożności światła przylegającego do stentu w badaniu ramienia EUS-GBD
odstęp (dni) między momentem umieszczenia stentu a awarią stentu lub zgonem pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na maksymalnie 12 miesięcy.
Konieczność ponownej interwencji pęcherzyka żółciowego.
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do daty pierwszego udokumentowanego epizodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego przez 12 miesięcy obserwacji
na ramieniu pacjentów z EUS-GBD konieczność nowego drenażu pęcherzyka żółciowego (chirurgicznego lub przezskórnego) z powodu wystąpienia ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego.
od zakończenia zabiegu do daty pierwszego udokumentowanego epizodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego przez 12 miesięcy obserwacji
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od początku hospitalizacji do wypisu lub zgonu od przyjęcia do szpitala przez 12 miesięcy obserwacji
będzie mierzona w obu ramionach badania, gdy pacjenci wymagają hospitalizacji z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego zabiegu, zapalenia pęcherzyka żółciowego i procedur pokrewnych (cholecystektomia, drenaż przezskórny)
od początku hospitalizacji do wypisu lub zgonu od przyjęcia do szpitala przez 12 miesięcy obserwacji
Całkowity koszt związany z opieką zdrowotną obu uczestników ramienia.
Ramy czasowe: od zakończenia konwencjonalnego drenażu dróg żółciowych do daty 12-miesięcznej obserwacji.
całkowity koszt związany ze zdrowiem u wszystkich uczestników z każdej grupy.
od zakończenia konwencjonalnego drenażu dróg żółciowych do daty 12-miesięcznej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUS-GBD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj