Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární EUS-GBD u pacientů s neresekabilní maligní biliární obstrukcí a postižením cystického ústí.

27. července 2020 aktualizováno: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Profylaktická endoskopická ultrazvuková drenáž žlučníku (EUS-GBD) u pacientů s neresekovatelnou maligní biliární obstrukcí a postižením cystického ústí.

určit, zda je primární profylaxe endoskopickou ultrazvukovou drenáží žlučníku (EUS-GBD) u pacientů s neresekabilním karcinomem s postižením ústí cystického vývodu (OCD) lepší než konzervativní léčba (drenáž žlučníku bez EUS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická biliární drenáž se samoexpandibilním kovovým stentem (SEMS) je akceptovanou formou paliativní terapie distální maligní biliární obstrukce (MBO); jde o málo invazivní výkon s dlouhodobou průchodností.

Kryté SEMS mají u pacientů s MBO delší průchodnost než nekryté SEMS, protože kryté SEMS mohou zabránit vrůstání nádoru. Komplikace krytých SEMS však zahrnují okluzi stentu, migraci, kinking, neokluzní cholangitidu, jaterní absces, pankreatitidu a cholecystitidu.

Nechirurgická dekomprese žlučníku je naléhavě nutná k prevenci sepse, perforace a smrti u pacientů s akutní cholecystitidou. Bylo popsáno několik rizikových faktorů cholecystitidy po umístění SEMS pro distální MBO: hlavním prediktivním faktorem pro cholecystitidu po umístění endoskopického SEMS pro paliativní léčbu distálního MBO je však postižení nádoru v ústí cystického kanálku (OCD).

Akutní cholecystitida související s nasazením SEMS byla hodnocena v roce 2009 pomocí endoskopické transpapilární drenáže žlučníku (TPGBD) u 11 jedinců, u kterých SEMS pokrývala OCD. Nebyla hlášena žádná epizoda cholecystitidy, nicméně TPGBD je obtížná technika s vysokou mírou dislokace stentu a potřebnou reintervencí.

EUS-GBD s použitím kovového stentu s lumenem byly navrženy, ale pouze pro léčbu akutní cholecystitidy nebo symptomatického hydropsu žlučníku, nikdy jako profylaktická technika.

Cílem této studie je zjistit, zda je primární profylaxe EUS-GBD u pacientů s distální maligní biliární obstrukcí a postižením OCD lepší než konzervativní léčba. Rovněž bude provedena analýza efektivnosti nákladů v obou skupinách ramen.

Jednalo by se o první studii, která by studovala účinek profylaktického EUS-GBD před nasazením SEMS u pacientů s distální maligní biliární obstrukcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ekvádor
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090505
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 18 let.
  • Získal písemný souhlas s postupy
  • Neresekabilní maligní biliární obstrukce diagnostikovaná endoskopickým ultrazvukem a potvrzená konfokální laserovou endomikroskopií (CLE) během cholangioskopie a histopatologie.
  • Postižení nádoru do ústí cystického duktu.
  • Samoexpandibilní metalický plastový stent jako paliativní terapie pro distální biliární obstrukci.

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let.
  • Odmítněte podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Těhotenství
  • Předchozí cholecystektomie
  • Akutní cholecystitida před zařazením
  • Těžký ascites, který zvětšuje vzdálenost mezi stěnami žaludku nebo dvanáctníku a žlučníku.
  • Velká céva mezi žlučníkem a stěnou žaludku a dvanáctníku.
  • Koagulopatie
  • Intrahepatální cholangiokarcinom
  • Předchozí drenáž žlučníku perkutánní nebo endoskopickou technikou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: EUS naváděná drenáž žlučníku

V jedné paži bude provedena endoskopická ultrazvuková drenáž žlučníku (EUS-GBD) pomocí 3,8 mm terapeutického echoendoskopu a kovového stentu s lumenem (Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivered System; Boston Scientific Corporation, Natick, MA , USA) po konvenční biliární drenáži samoexpandibilními kovovými stenty během endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP).

Všechny zákroky budou prováděny v celkové anestezii.
Postup: EUS naváděná drenáž žlučníku
Během hodnocení ERCP bude u pacientů zařazených do obou ramen této studie zaveden do společného žlučovodu samoexpandibilní kovový stent. Profylaxe drenáže žlučníku bude provedena pomocí 3,8mm terapeutického echoendoskopu s lineárním polem s pracovním kanálem (EG3870UTK; Pentax, Hamburg, Německo) připojeného k ultrazvukové konzole (Avius Hitachi, Tokio, Japonsko) v rámci transgastrického a/nebo transduodenálního přístupu k punkce žlučníku s následným umístěním lumen appposing stentu (LAMS) (AXIOS; Xlumena Inc, CA, USA) s luminálním průměrem 10 mm a přírubami ve tvaru činky, aby se spojily 2 stěny v apozici. Tyto vlastnosti Axios snižují riziko úniku žluči, migrace stentu a okluze stentu.
Postup: Drenáž žlučníku bez EUS
Během hodnocení ERCP bude u pacientů zařazených do obou ramen této studie zaveden do společného žlučovodu samoexpandibilní kovový stent. Pokud měl pacient akutní cholecystitidu, bude odeslán k operaci a bude považován za drenáž žlučníku bez EUS
Jiný: Drenáž žlučníku bez EUS

V druhém rameni budou pacienti podstupovat konvenční biliární drenáž s umístěním samoexpandibilního kovového stentu během hodnocení ERCP bez profylaktické EUS-GBD a budou považováni za drenáž žlučníku bez EUS.

Všechny zákroky budou prováděny v celkové anestezii.
Postup: Drenáž žlučníku bez EUS
Během hodnocení ERCP bude u pacientů zařazených do obou ramen této studie zaveden do společného žlučovodu samoexpandibilní kovový stent. Pokud měl pacient akutní cholecystitidu, bude odeslán k operaci a bude považován za drenáž žlučníku bez EUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní cholecystitidy
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
• Výskyt akutní cholecystitidy podle pokynů z Tokia 2013: Klinické příznaky vykazující bolest nebo citlivost pravého horního nebo epigastriu, známky systematického zánětu (horečka, zvýšený počet bílých krvinek a C-reaktivní protein) nebo pozitivní nálezy na ultrasonografii břicha (US ) nebo počítačová tomografie (CT).
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost: EUS-GBD
Časové okno: od začátku procedury EUS-GBD a 10 minut po umístění LAMS.
jako schopnost přístupu a odvodnění žlučníku umístěním drenážního stentu: kovový stent s lumenem (Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivered System; Boston Scientific Corporation, Natick, MA, USA).
od začátku procedury EUS-GBD a 10 minut po umístění LAMS.
Míra klinické úspěšnosti:
Časové okno: od zápisu do 30-ti denního sledování.
neobjevení se akutní cholecystitidy během sledování NEBO úspěšné umístění SEMS s dekompresí žlučových cest a zmírnění svědění žloutenky.
od zápisu do 30-ti denního sledování.
nežádoucí příhody
Časové okno: od začátku procedury do 30 dnů.
jakákoli nežádoucí příhoda související s výkonem (anestezie, EUS-GBD, ERCP).
od začátku procedury do 30 dnů.
přítomnost hnisu během EUS-GBD
Časové okno: bezprostředně po EUS-GBD.
endoskopická vizualizace hnisu po EUS-GBD. Ano nebo ne.
bezprostředně po EUS-GBD.
Trvání průchodnosti stentu v lumenu ve studii ramene EUS-GBD
Časové okno: interval (dny) mezi okamžikem umístění stentu a okamžikem selhání stentu nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Trvání průchodnosti stentu v lumenu ve studii ramene EUS-GBD
interval (dny) mezi okamžikem umístění stentu a okamžikem selhání stentu nebo úmrtí pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Potřeba opětovného zásahu žlučníku.
Časové okno: od ukončení výkonu do data první dokumentované epizody akutní cholecystitidy až po 12měsíční sledování
na paži pacientů s EUS-GBD, potřeba nové drenáže žlučníku (chirurgické nebo perkutánní) kvůli výskytu akutní cholecystitidy.
od ukončení výkonu do data první dokumentované epizody akutní cholecystitidy až po 12měsíční sledování
Celková délka hospitalizace
Časové okno: od začátku hospitalizace do data propuštění nebo úmrtí od zařazení do 12 měsíců sledování
bude měřena ve studii s oběma rameny, pokud pacienti vyžadují hospitalizaci kvůli nežádoucí příhodě, cholecystitidě a souvisejícím výkonům (cholecystektomie, perkutánní drenáž)
od začátku hospitalizace do data propuštění nebo úmrtí od zařazení do 12 měsíců sledování
Celkové náklady na zdravotní péči účastníků obou ramen.
Časové okno: od ukončení konvenční biliární drenáže do data 12měsíčního sledování.
celkové náklady související se zdravím u všech účastníků z každé větve.
od ukončení konvenční biliární drenáže do data 12měsíčního sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUS-GBD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit