EUS-GBD primário em pacientes com obstrução biliar maligna irressecável e envolvimento do orifício do ducto cístico.
27 de julho de 2020 atualizado por: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Drenagem profilática da vesícula biliar por ultrassom endoscópico (EUS-GBD) em pacientes com obstrução biliar maligna irressecável e envolvimento do orifício do ducto cístico.
determinar se a profilaxia primária com drenagem endoscópica da vesícula biliar por ultrassom (EUS-GBD) em pacientes com câncer irressecável com envolvimento do orifício do ducto cístico (OCD) é superior ao tratamento conservador (drenagem da vesícula biliar não guiada por EUS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A drenagem biliar endoscópica com um stent de metal auto-expansível (SEMS) é uma forma aceita de terapia paliativa para obstrução biliar maligna distal (MBO); é um procedimento pouco invasivo com perviedade de longo prazo.
SEMSs cobertos têm uma patência mais longa do que SEMSs descobertos em pacientes com MBO, porque SEMSs cobertos podem impedir o crescimento do tumor. No entanto, as complicações dos SEMS cobertos incluem oclusão do stent, migração, torção, colangite não oclusiva, abscesso hepático, pancreatite e colecistite.
A descompressão não cirúrgica da vesícula biliar é necessária com urgência para prevenir sepse, perfuração e morte em pacientes com colecistite aguda. Vários fatores de risco de colecistite após a colocação de SEMS para MBO distal foram relatados: no entanto, o envolvimento do tumor no orifício do ducto cístico (OCD) é o principal fator preditivo para colecistite após a colocação de SEMS endoscópicos para tratamento paliativo de MBO distal.
A colecistite aguda relacionada à implantação de SEMSs foi avaliada em 2009, por meio de drenagem transpapilar endoscópica da vesícula biliar (TPGBD) em 11 indivíduos nos quais os SEMSs cobriram o TOC. Nenhum episódio de colecistite foi relatado, porém TPGBD é uma técnica difícil, com alta taxa de deslocamento do stent e necessidade de reintervenção.
EUS-GBD usando um stent metálico de aposição de lúmen tem sido proposto, mas apenas para tratamento de colecistite aguda ou hidropsia sintomática da vesícula biliar, nunca como técnica profilática.
O objetivo deste estudo é determinar se a profilaxia primária EUS-GBD em pacientes com obstrução biliar maligna distal e o envolvimento do TOC é superior ao tratamento conservador. Além disso, uma análise de custo-efetividade será feita em ambos os grupos de braço.
Este seria o primeiro estudo a estudar o efeito da EUS-GBD profilática antes da implantação de SEMSs em pacientes com obstrução biliar maligna distal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equador, 090505
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos.
- Obteve consentimento por escrito para procedimentos
- Obstrução biliar maligna irressecável diagnosticada por ultrassonografia endoscópica e confirmada por endomicroscopia confocal a laser (CLE) durante colangioscopia e histopatologia.
- Envolvimento tumoral no orifício do ducto cístico.
- Implantação de stent plástico metálico autoexpansível como terapia paliativa para obstrução biliar distal.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos.
- Recuse-se a assinar o consentimento informado por escrito.
- Gravidez
- Colecistectomia anterior
- Colecistite aguda inscrição prévia
- Ascite grave que aumenta a distância entre as paredes gástrica ou duodenal e da vesícula biliar.
- Grande vaso entre a vesícula biliar e a parede gástrico-duodenal.
- Coagulopatia
- Colangiocarcinoma intra-hepático
- Drenagem prévia da vesícula biliar por técnicas percutâneas ou endoscópicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Drenagem da vesícula biliar guiada por EUS
Em um braço, a Drenagem Endoscópica da Vesícula Biliar por Ultrassom (EUS-GBD) será realizada usando um ecoendoscópio terapêutico de 3,8 mm e um stent metálico de aposição de lúmen ( Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivered System; Boston Scientific Corporation, Natick, MA , EUA) após drenagem biliar convencional com stents metálicos autoexpansíveis durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). Todos os procedimentos serão realizados sob anestesia geral. |
Durante a avaliação da CPRE, um stent metálico auto-expansível será implantado no ducto biliar comum dos pacientes incluídos em ambos os braços do presente estudo.
Uma drenagem profilática da vesícula biliar será feita usando um ecoendoscópio terapêutico de arranjo linear de canal de trabalho de 3,8 mm (EG3870UTK; Pentax, Hamburgo, Alemanha) conectado a um console de ultrassom (Avius Hitachi, Tóquio, Japão) em uma abordagem transgástrica e/ou transduodenal para a punção da vesícula biliar seguida da colocação de um stent de aposição de lúmen (LAMS) (AXIOS; Xlumena Inc, CA, EUA) com diâmetro luminal de 10 mm e flanges em forma de haltere para unir as 2 paredes em aposição.
Esses recursos do Axios diminuem o risco de vazamento de bile, migração do stent e oclusão do stent.
Durante a avaliação da CPRE, um stent metálico auto-expansível será implantado no ducto biliar comum dos pacientes incluídos em ambos os braços do presente estudo.
Se o paciente tiver uma colecistite aguda será encaminhado para cirurgia e será considerado como uma drenagem da vesícula biliar não guiada por EUS
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Outro: Drenagem da vesícula biliar não guiada por EUS
No outro braço, os pacientes serão submetidos à drenagem biliar convencional com colocação de stent metálico autoexpansível durante a avaliação da CPRE sem EUS-GBD profilático e serão considerados como uma drenagem da vesícula biliar não guiada por EUS. Todos os procedimentos serão realizados sob anestesia geral. |
Durante a avaliação da CPRE, um stent metálico auto-expansível será implantado no ducto biliar comum dos pacientes incluídos em ambos os braços do presente estudo.
Se o paciente tiver uma colecistite aguda será encaminhado para cirurgia e será considerado como uma drenagem da vesícula biliar não guiada por EUS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de colecistite aguda
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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• Ocorrência de colecistite aguda de acordo com as diretrizes de Tóquio 2013: sintomas clínicos mostrando dor ou sensibilidade na parte superior direita ou epigástrica, sinais de inflamação sistemática (febre, contagem elevada de glóbulos brancos e proteína C-reativa) ou achados positivos na ultrassonografia abdominal (US ) ou tomografia computadorizada (TC).
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso técnico: EUS-GBD
Prazo: desde o início do procedimento EUS-GBD e 10 minutos após a colocação LAMS.
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como a capacidade de acessar e drenar a vesícula biliar pela colocação de um stent de drenagem: stent de metal de aposição de lúmen ( Hot AXIOS™ Stent and Electrocautery Enhanced Delivered System; Boston Scientific Corporation, Natick, MA, EUA).
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desde o início do procedimento EUS-GBD e 10 minutos após a colocação LAMS.
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Taxa de sucesso clínico:
Prazo: desde a adesão até 30 dias de seguimento.
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não ocorrência de colecistite aguda durante o acompanhamento OU colocação bem-sucedida de SEMS com descompressão biliar e alívio de icterícia e prurido.
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desde a adesão até 30 dias de seguimento.
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eventos adversos
Prazo: desde o início do procedimento até 30 dias.
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qualquer evento adverso relacionado ao procedimento (anestesia, EUS-GBD, CPRE).
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desde o início do procedimento até 30 dias.
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presença de pus durante EUS-GBD
Prazo: imediatamente após EUS-GBD.
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visualização endoscópica de pus após EUS-GBD.
Sim ou não.
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imediatamente após EUS-GBD.
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Duração da permeabilidade do stent aposto ao lúmen no estudo de braço EUS-GBD
Prazo: o intervalo (dias) entre o momento da colocação do stent e o mau funcionamento do stent ou óbito do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
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Duração da permeabilidade do stent aposto ao lúmen no estudo de braço EUS-GBD
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o intervalo (dias) entre o momento da colocação do stent e o mau funcionamento do stent ou óbito do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses.
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Necessidade de reintervenção da vesícula biliar.
Prazo: desde o final do procedimento até a data do primeiro episódio documentado de colecistite aguda até 12 meses de acompanhamento
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no braço de pacientes EUS-GBD, necessidade de nova drenagem da vesícula biliar (cirúrgica ou percutânea) devido à ocorrência de colecistite aguda.
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desde o final do procedimento até a data do primeiro episódio documentado de colecistite aguda até 12 meses de acompanhamento
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Tempo total de internação
Prazo: desde o início da internação até a data de alta ou óbito desde a inscrição até 12 meses de acompanhamento
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será medido no estudo de ambos os braços quando os pacientes necessitarem de hospitalização devido a qualquer evento adverso do procedimento, colecistite e procedimentos relacionados (colecistectomia, drenagem percutânea)
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desde o início da internação até a data de alta ou óbito desde a inscrição até 12 meses de acompanhamento
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Custo total relacionado aos cuidados de saúde de ambos os participantes do braço.
Prazo: desde o término da drenagem biliar convencional até a data de seguimento de 12 meses.
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custo total relacionado à saúde em todos os participantes de cada braço.
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desde o término da drenagem biliar convencional até a data de seguimento de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Isayama H, Kawabe T, Nakai Y, Tsujino T, Sasahira N, Yamamoto N, Arizumi T, Togawa O, Matsubara S, Ito Y, Sasaki T, Hirano K, Toda N, Komatsu Y, Tada M, Yoshida H, Omata M. Cholecystitis after metallic stent placement in patients with malignant distal biliary obstruction. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1148-53. doi: 10.1016/j.cgh.2006.06.004. Epub 2006 Aug 14.
- Gosain S, Bonatti H, Smith L, Rehan ME, Brock A, Mahajan A, Phillips M, Ho HC, Ellen K, Shami VM, Kahaleh M. Gallbladder stent placement for prevention of cholecystitis in patients receiving covered metal stent for malignant obstructive jaundice: a feasibility study. Dig Dis Sci. 2010 Aug;55(8):2406-11. doi: 10.1007/s10620-009-1024-9. Epub 2009 Nov 4.
- Nakai Y, Isayama H, Kawakubo K, Kogure H, Hamada T, Togawa O, Ito Y, Matsubara S, Arizumi T, Yagioka H, Takahara N, Uchino R, Mizuno S, Miyabayashi K, Yamamoto K, Sasaki T, Yamamoto N, Hirano K, Tada M, Koike K. Metallic stent with high axial force as a risk factor for cholecystitis in distal malignant biliary obstruction. J Gastroenterol Hepatol. 2014;29(7):1557-62. doi: 10.1111/jgh.12582.
- Shimizu S, Naitoh I, Nakazawa T, Hayashi K, Miyabe K, Kondo H, Yoshida M, Yamashita H, Umemura S, Hori Y, Ohara H, Joh T. Predictive factors for pancreatitis and cholecystitis in endoscopic covered metal stenting for distal malignant biliary obstruction. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jan;28(1):68-72. doi: 10.1111/j.1440-1746.2012.07283.x.
- Xu MM, Kahaleh M. EUS-guided transmural gallbladder drainage: a new era has begun. Therap Adv Gastroenterol. 2016 Mar;9(2):138-40. doi: 10.1177/1756283X15618178. No abstract available.
- Irani S, Ngamruengphong S, Teoh A, Will U, Nieto J, Abu Dayyeh BK, Gan SI, Larsen M, Yip HC, Topazian MD, Levy MJ, Thompson CC, Storm AC, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Bukhari M, Chavez YH, Kumbhari V, Khashab MA. Similar Efficacies of Endoscopic Ultrasound Gallbladder Drainage With a Lumen-Apposing Metal Stent Versus Percutaneous Transhepatic Gallbladder Drainage for Acute Cholecystitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):738-745. doi: 10.1016/j.cgh.2016.12.021. Epub 2016 Dec 30.
- Hatanaka T, Itoi T, Ijima M, Matsui A, Kurihara E, Okuno N, Kobatake T, Kakizaki S, Yamada M. Efficacy and Safety of Endoscopic Gallbladder Stenting for Acute Cholecystitis in Patients with Concomitant Unresectable Cancer. Intern Med. 2016;55(11):1411-7. doi: 10.2169/internalmedicine.55.5820. Epub 2016 Jun 1.
- Choi JH, Kim HW, Lee JC, Paik KH, Seong NJ, Yoon CJ, Hwang JH, Kim J. Percutaneous transhepatic versus EUS-guided gallbladder drainage for malignant cystic duct obstruction. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):357-364. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.067. Epub 2016 Aug 24.
- Dollhopf M, Larghi A, Will U, Rimbas M, Anderloni A, Sanchez-Yague A, Teoh AYB, Kunda R. EUS-guided gallbladder drainage in patients with acute cholecystitis and high surgical risk using an electrocautery-enhanced lumen-apposing metal stent device. Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):636-643. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.027. Epub 2017 Mar 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUS-GBD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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