Fase II de Lenalidomida Após Terapia de Salvamento em Linfoma de Células T Não-Hodgkin R/R (Lemon-T)

Critério de inclusão:

1. Os seguintes subtipos de linfoma de células T diagnosticados histologicamente com base na classificação da OMS:

   • Linfoma periférico de células T, não especificado de outra forma
   • Linfoma angioimunoblástico de células T
   • Linfoma anaplásico de grandes células, ALK-/+
   • Linfoma de células T associado a enteropatia
   • Linfoma intestinal monomórfico epiteliotrópico de células T
   • Linfoma de células T tipo paniculite subcutânea
   • Linfoma cutâneo de células T, incluindo micose fungóide e síndrome de Sezary
2. Recaída ou progressão após uma ou mais terapias anteriores.
3. Resposta parcial ou mais a uma terapia de resgate e pelo menos 4 ciclos dessa terapia de resgate no momento da participação no estudo clínico.
4. Onde o transplante autólogo de células-tronco é inatingível devido a más condições físicas com mais de 65 anos de idade ou o transplante secundário é inatingível devido à recaída após o transplante autólogo primário de células-tronco.

5. Pacientes do sexo feminino não grávidas que satisfaçam o seguinte:

   - Menopausa natural por pelo menos 24 meses consecutivos antes de se registrar para o estudo ou pacientes que foram submetidas a histerectomia ou ooforectomia bilateral.

6. Pacientes do sexo masculino que podem satisfazer o seguinte, mesmo que sejam cirurgicamente inférteis (com vasectomia):

   • Os homens devem usar um método contraceptivo eficaz durante a participação no teste clínico e por até 4 semanas após a administração.
   • Os homens devem usar preservativos durante a administração do medicamento clínico, durante a suspensão temporária da dosagem e por até 4 semanas após a administração se suas parceiras estiverem grávidas e não estiverem usando uma forma apropriada de contracepção (mesmo após vasectomia).
   • Os homens não devem doar seus espermatozóides durante a administração do medicamento clínico e por até 4 semanas após a administração e devem notificar imediatamente os pesquisadores se suas parceiras estiverem grávidas durante a administração do medicamento clínico ou logo após a suspensão da administração.
   • Deve cumprir os planos de controle para Lenalidomida (Apêndice G).
7. 0 - 2 pontos na capacidade de desempenho com base na classificação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

8. Condição apropriada da medula óssea, rins e fígado.

   • Glóbulos brancos ≥ 4.000/μL
   • Neutróficos ≥ 1.500/μL
   • Plaquetas ≥ 75.000/μL (possível se ≥ 50.000/μL em caso de intrusão na medula óssea)
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (valor do exame é possível após correção por transfusão de sangue).
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 x normal máx.
   • AST/ALT ≤ 2,5 x normal máx.
   • Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
9. Se o impacto de toda a toxicidade da terapia anterior estiver abaixo do Grau 1 com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos, Versão 4.03.
10. Pacientes que são pensados ​​para realizar e cumprir o plano de teste clínico com base no julgamento do pesquisador.
11. Pacientes que concordaram voluntariamente em participar do teste clínico e assinaram o consentimento.
12. Pacientes que concordaram em doar lâminas de tecido e amostras de sangue periférico para participação no estudo clínico.
13. No caso de portadores saudáveis ​​de hepatite tipo B, os pacientes são participativos se também puderem fazer tratamento antiviral preventivo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer pessoa classificada em um subtipo histológico fora dos critérios de seleção;
2. Quando o transplante autólogo ou alogênico de células-tronco é planejado após a terapia de resgate;
3. Pacientes com angina pectoris sintomática ou descontrolada ou insuficiência cardíaca congestiva, arritmia que requer quimioterapia ou grandes riscos antecipados devido a infarto do miocárdio clinicamente significativo que ocorreu 6 meses antes da participação neste teste clínico;
4. No caso de uma infecção superior a Grau 2 nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos, Versão 4.03;
5. Qualquer pessoa com doença acompanhada grave e descontrolada;
6. Qualquer pessoa com hepatite ativa tipo B ou C não controlada (excluindo portadores saudáveis ​​de hepatite tipo B que podem ser controlados por agentes antivirais preventivos);
7. Qualquer pessoa infectada com o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
8. Qualquer pessoa com transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco;

9. Qualquer pessoa com história de tumor maligno excluindo as seguintes doenças:

   • Qualquer pessoa que não tenha recebido tratamento para o tumor alvo ou que não tenha tido nenhuma doença nos últimos 5 anos; e
   • Qualquer pessoa que tenha passado pelo menos 1 ano desde a remoção completa do carcinoma basocelular/carcinoma espinocelular ou tratamento bem-sucedido de neoplasia intraepitelial cervical;
10. Hemorragia gastrointestinal grave superior a Grau 2 nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos, Versão 4.03 no prazo de 30 dias antes da triagem;
11. Trombose ou embolia até 6 meses antes da triagem;
12. Se for impossível administrar o medicamento clínico devido à intrusão no sistema nervoso central (exceto nos casos em que o medicamento pode ser administrado;
13. Qualquer paciente que apresente hipersensibilidade a este medicamento ou a uma substância deste medicamento (ex: angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, etc.);
14. Qualquer pessoa com problemas genéticos, incluindo intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase e má absorção de glicose-galactose;
15. Qualquer pessoa em estado instável que possa prejudicar a segurança do paciente e a adesão ao teste;
16. Qualquer paciente com distúrbio convulsivo que requeira administração de medicamentos;
17. Qualquer abuso de drogas ou distúrbio médico, mental ou social que possa afetar a participação de um paciente em testes clínicos ou a avaliação dos resultados de testes clínicos; e

18. Mulheres que podem estar grávidas:

    • Qualquer pessoa que não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral e não tenha atingido a menopausa natural por pelo menos 24 meses consecutivos (sem incluir a ausência de menstruação após o tratamento anti-câncer) (ou seja, teve menstruação a qualquer momento nos últimos 24 meses).