Phase II du lénalidomide après traitement de rattrapage dans le lymphome T non hodgkinien R/R (Lemon-T)

Critère d'intégration:

1. Les sous-types suivants de lymphome à cellules T diagnostiqués histologiquement selon la classification de l'OMS :

   • Lymphome T périphérique, non spécifié ailleurs
   • Lymphome T angio-immunoblastique
   • Lymphome anaplasique à grandes cellules, ALK-/+
   • Lymphome T associé à une entéropathie
   • Lymphome T intestinal épithéliotrope monomorphe
   • Lymphome T sous-cutané de type panniculite
   • Lymphome cutané à cellules T, y compris mycosis fongoïde et syndrome de Sézary
2. Rechute ou progression après un ou plusieurs traitements antérieurs.
3. Réponse partielle ou plus à une thérapie de sauvetage et au moins 4 cycles de cette thérapie de sauvetage au moment de la participation à l'étude clinique.
4. Lorsque la greffe autologue de cellules souches est impossible en raison de mauvaises conditions physiques de plus de 65 ans ou la greffe secondaire est inaccessible en raison d'une rechute après une greffe autologue primaire de cellules souches.

5. Patientes non enceintes qui satisfont aux critères suivants :

   - Ménopause naturelle pendant au moins 24 mois consécutifs avant l'inscription à l'étude ou patientes ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale.

6. Patients de sexe masculin qui peuvent satisfaire aux critères suivants même s'ils sont chirurgicalement infertiles (avec vasectomie) :

   • Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant leur participation à l'essai clinique et jusqu'à 4 semaines après l'administration.
   • Les hommes doivent utiliser des préservatifs pendant l'administration du médicament clinique, pendant la suspension temporaire de la posologie et jusqu'à 4 semaines après l'administration si leurs partenaires sont enceintes et n'utilisent pas une forme appropriée de contraception (même après une vasectomie).
   • Les hommes ne doivent pas donner leur sperme pendant l'administration du médicament clinique et jusqu'à 4 semaines après l'administration et doivent immédiatement informer les chercheurs si leurs partenaires sont enceintes pendant l'administration du médicament clinique ou juste après la suspension de l'administration.
   • Doit se conformer aux plans de contrôle du lénalidomide (annexe G).
7. 0 - 2 points en capacité de performance selon la classification du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

8. État approprié de la moelle osseuse, des reins et du foie.

   • Globules blancs ≥ 4 000/μL
   • Neutrophes ≥ 1 500/μL
   • Plaquettes ≥ 75 000/μL (possible si ≥ 50 000/μL en cas d'intrusion dans la moelle osseuse)
   • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (la valeur d'examen est possible après correction par transfusion sanguine.)
   • Bilirubine totale ≤ 1,5 x normale max.
   • ASAT/ALT ≤ 2,5 x normale max.
   • Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule Cockcroft-Gault)
9. Si l'impact de toute la toxicité du traitement précédent est inférieur au grade 1 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables, version 4.03.
10. Patients dont on pense qu'ils effectuent et respectent le plan d'essai clinique basé sur le jugement du chercheur.
11. Patients ayant volontairement accepté de participer à l'essai clinique et signé le consentement.
12. Les patients qui ont accepté de faire don de lames de tissus et d'échantillons de sang périphérique pour participer à l'étude clinique.
13. En cas de porteurs sains de l'hépatite de type B, les patients sont participatifs s'ils peuvent également suivre un traitement antiviral préventif.

Critère d'exclusion:

1. Toute personne classée dans un sous-type histologique en dehors des critères de sélection ;
2. Lorsqu'une greffe autologue ou allogénique de cellules souches est envisagée après un traitement de rattrapage ;
3. Patients souffrant d'angine de poitrine symptomatique ou non contrôlée ou d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie nécessitant une chimiothérapie ou de risques majeurs anticipés en raison d'un infarctus du myocarde cliniquement significatif survenu 6 mois avant de participer à ce test clinique ;
4. En cas d'infection dépassant le grade 2 selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables, version 4.03 ;
5. Toute personne atteinte d'une maladie accompagnée grave et non maîtrisée ;
6. Toute personne atteinte d'hépatite active de type B ou C non contrôlée (à l'exclusion des porteurs sains de l'hépatite de type B qui peuvent être contrôlés par des agents antiviraux préventifs) ;
7. Toute personne infectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
8. Toute personne ayant subi une greffe allogénique d'organe ou une greffe allogénique de cellules souches ;

9. Toute personne ayant des antécédents de tumeur maligne à l'exclusion des maladies suivantes :

   • Toute personne qui n'a pas reçu de traitement pour la tumeur cible ou qui n'a pas eu de maladie au moins depuis 5 ans ; et
   • Toute personne qui a passé au moins 1 an depuis l'élimination complète du carcinome basocellulaire/carcinome épidermoïde ou le traitement réussi de la néoplasie intraépithéliale cervicale ;
10. Hémorragies gastro-intestinales graves dépassant le grade 2 selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables, version 4.03 dans les 30 jours précédant le dépistage ;
11. Thrombose ou embolie dans les 6 mois précédant le dépistage ;
12. S'il est impossible d'administrer le médicament clinique en raison d'une intrusion dans le système nerveux central (sauf dans les cas où le médicament peut être administré ;
13. Tout patient présentant une hypersensibilité à ce médicament ou à une substance de ce médicament (ex : œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, etc.) ;
14. Toute personne ayant des problèmes génétiques, notamment une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp et une malabsorption du glucose et du galactose ;
15. Toute personne dans un état instable pouvant nuire à la sécurité et à la conformité du patient au test ;
16. Tout patient présentant un trouble convulsif nécessitant l'administration de médicaments ;
17. Tout abus de drogue ou trouble médical, mental ou social pouvant affecter la participation d'un patient à un test clinique ou l'évaluation des résultats d'un test clinique ; et

18. Femmes susceptibles d'être enceintes :

    • Toute personne qui n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale et qui n'a pas atteint la ménopause naturelle pendant au moins 24 mois consécutifs (sans compter l'absence de menstruation après un traitement anticancéreux) (c'est-à-dire qui a eu ses règles à tout moment au cours des 24 derniers mois).