Fase II van lenalidomide na salvagetherapie bij R/R non-Hodgkin T-cellymfoom (Lemon-T)

Inclusiecriteria:

1. De volgende subtypes van T-cellymfoom histologisch gediagnosticeerd op basis van de WHO-classificatie:

   • Perifeer T-cellymfoom, niet anders gespecificeerd
   • Angioimmunoblastisch T-cellymfoom
   • Anaplastisch grootcellig lymfoom, ALK-/+
   • Enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom
   • Monomorf epitheliotroop intestinaal T-cellymfoom
   • Subcutaan panniculitis-achtig T-cellymfoom
   • Cutaan T-cellymfoom waaronder mycosis fungoides en sezarysyndroom
2. Terugval of progressie na een of meer eerdere therapieën.
3. Gedeeltelijke respons of meer op een salvagetherapie en ten minste 4 cycli van die salvagetherapie op het moment van deelname aan de klinische studie.
4. Waar autologe stamceltransplantatie onbereikbaar is vanwege een slechte lichamelijke conditie ouder dan 65 jaar of secundaire transplantatie onbereikbaar is vanwege terugval na primaire autologe stamceltransplantatie.

5. Niet-zwangere vrouwelijke patiënten die aan het volgende voldoen:

   - Natuurlijke menopauze gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden voorafgaand aan registratie voor de studie of patiënten die een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.

6. Mannelijke patiënten die aan het volgende kunnen voldoen, zelfs als ze chirurgisch onvruchtbaar zijn (met vasectomie):

   • Mannen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens deelname aan de klinische test en tot 4 weken na toediening.
   • Mannen moeten condooms gebruiken tijdens toediening van het klinische geneesmiddel, tijdens tijdelijke stopzetting van de dosering en tot 4 weken na toediening als hun partners zwanger zijn en geen geschikte vorm van anticonceptie gebruiken (zelfs na vasectomie).
   • Mannen mogen hun sperma niet doneren tijdens de toediening van het klinische geneesmiddel en tot 4 weken na toediening en moeten de onderzoekers onmiddellijk op de hoogte stellen als hun partners zwanger zijn tijdens de toediening van het klinische geneesmiddel of direct na het staken van de toediening.
   • Moet voldoen aan de controleplannen voor Lenalidomide (bijlage G).
7. 0 - 2 punten in prestatievermogen op basis van de classificatie van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

8. Geschikte toestand van beenmerg, nieren en lever.

   • Witte bloedcellen ≥ 4.000/μL
   • Neutrofen ≥ 1.500/μL
   • Bloedplaatjes ≥ 75.000/μL (mogelijk indien ≥ 50.000/μL in geval van intrusie in het beenmerg)
   • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dL (onderzoekswaarde is mogelijk na correctie door bloedtransfusie.)
   • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x normaal max.
   • ASAT/ALAT ≤ 2,5 x normaal max.
   • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min (formule Cockcroft-Gault)
9. Als de impact van alle toxiciteit van de vorige therapie lager is dan Graad 1 op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.03.
10. Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze presteren en voldoen aan het klinische testplan op basis van het oordeel van de onderzoeker.
11. Patiënten die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan de klinische test en de toestemming hebben ondertekend.
12. Patiënten die hebben ingestemd met het doneren van weefselglaasjes en perifere bloedmonsters voor deelname aan de klinische studie.
13. Bij gezonde hepatitis B-dragers zijn patiënten participatief als zij ook een preventieve antivirale behandeling kunnen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Iedereen geclassificeerd in een histologisch subtype buiten de selectiecriteria;
2. Wanneer autologe of allogene stamceltransplantatie gepland is na salvagetherapie;
3. Patiënten met symptomatische of ongecontroleerde angina pectoris of congestief hartfalen, aritmie die chemotherapie vereist, of grote gevaren die worden verwacht als gevolg van een klinisch significant myocardinfarct dat 6 maanden voorafgaand aan deelname aan deze klinische test optrad;
4. In het geval van een infectie hoger dan graad 2 onder Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.03;
5. Iedereen met een gepaard gaande ziekte die ernstig en ongecontroleerd is;
6. Iedereen met ongecontroleerde actieve type B- of C-hepatitis (met uitzondering van gezonde type B-hepatitisdragers die onder controle kunnen worden gehouden door preventieve antivirale middelen);
7. Iedereen die besmet is met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
8. Iedereen met allogene orgaantransplantatie of allogene stamceltransplantatie;

9. Iedereen met een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor, met uitzondering van de volgende ziekten:

   • Iedereen die geen behandeling heeft gekregen voor de doeltumor of die de afgelopen 5 jaar geen enkele ziekte heeft gehad; En
   • Iedereen die ten minste 1 jaar heeft doorgebracht sinds de volledige verwijdering van basaalcelcarcinoom/plaveiselcelcarcinoom of succesvolle behandeling van cervicale intra-epitheliale neoplasie;
10. Ernstige gastro-intestinale bloeding hoger dan graad 2 onder Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.03 binnen 30 dagen vóór de screening;
11. Trombose of embolie binnen 6 maanden voor de screening;
12. Als het onmogelijk is om het klinische geneesmiddel toe te dienen vanwege indringing in het centrale zenuwstelsel (behalve in gevallen waarin het geneesmiddel kan worden toegediend;
13. Elke patiënt die overgevoelig is voor dit medicijn of een stof in dit medicijn (bijv.: angio-oedeem, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, enz.);
14. Iedereen met genetische problemen, waaronder galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie en glucose-galactose malabsorptie;
15. Iedereen in een onstabiele toestand die de veiligheid van een patiënt en de naleving van de test kan schaden;
16. Elke patiënt met een epileptische aandoening die toediening van geneesmiddelen vereist;
17. Elk drugsmisbruik of medische, mentale of sociale stoornis die de deelname van een patiënt aan klinische tests of de evaluatie van klinische testresultaten kan beïnvloeden; En

18. Vrouwen die mogelijk zwanger zijn:

    • Iedereen die geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan en gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden geen natuurlijke menopauze heeft bereikt (exclusief geen menstruatie na behandeling tegen kanker) (met andere woorden, menstruatie gehad in de afgelopen 24 maanden).