R/R 非霍奇金 T 细胞淋巴瘤挽救治疗后的来那度胺 II 期 (Lemon-T)

纳入标准：

1. 根据 WHO 分类组织学诊断的以下 T 细胞淋巴瘤亚型：

   • 外周 T 细胞淋巴瘤，未另行说明
   • 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
   • 间变性大细胞淋巴瘤，ALK-/+
   • 肠病相关的T细胞淋巴瘤
   • 单形性趋上皮性肠T细胞淋巴瘤
   • 皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤
   • 皮肤 T 细胞淋巴瘤，包括蕈样肉芽肿和 sezary 综合征
2. 一种或多种既往治疗后复发或进展。
3. 在参加临床研究时，对挽救疗法有部分反应或更多，并且该挽救疗法至少有 4 个周期。
4. 65岁以上因身体条件差不能进行自体干细胞移植或原代自体干细胞移植后复发不能进行二次移植的。

5. 符合以下条件的非妊娠女性患者：

   -在注册研究之前至少连续 24 个月自然绝经或接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术的患者。

6. 即使手术不育（输精管切除术）也能满足以下条件的男性患者：

   • 男性在参加临床试验期间和给药后最多 4 周内必须使用有效的避孕方法。
   • 如果男性的伴侣怀孕并且没有采取适当的避孕措施（即使在输精管结扎术后），则男性在临床用药期间、暂时停药期间以及用药后最多 4 周内必须使用避孕套。
   • 男性在临床药物给药期间和给药后最多 4 周内不得捐献精子，如果其伴侣在临床药物给药期间或暂停给药后怀孕，则必须立即通知研究人员。
   • 必须遵守来那度胺的控制计划（附录 G）。
7. 根据东部合作肿瘤组 (ECOG) 的分类，表现能力为 0 - 2 分。

8. 适当的骨髓、肾脏和肝脏状况。

   • 白细胞≥4,000/μL
   • 中性粒细胞 ≥ 1,500/μL
   • 血小板 ≥ 75,000/μL（如果 ≥ 50,000/μL 可能侵入骨髓）
   • 血红蛋白≥9.0g/dL（输血校正后可测值）
   • 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常最大值
   • AST/ALT ≤ 2.5 x 正常最大值
   • 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）
9. 如果根据不良事件通用术语标准 4.03 版，先前治疗的所有毒性影响均低于 1 级。
10. 根据研究者的判断，被认为执行并遵守临床试验计划的患者。
11. 自愿同意参加临床试验并签署同意书的患者。
12. 同意捐献组织切片和外周血样本参与临床研究的患者。
13. 如果是健康的乙型肝炎携带者，如果患者也能接受预防性抗病毒治疗，则他们是参与性的。

排除标准：

1. 任何分类为选择标准之外的组织学亚型的人；
2. 当计划在挽救治疗后进行自体或同种异体干细胞移植时；
3. 参加本临床试验前6个月内发生有症状或未控制的心绞痛或充血性心力衰竭、需要化疗的心律失常、或因临床显着心肌梗死而预期存在重大危险的患者；
4. 如果感染超过不良事件通用术语标准 4.03 版的 2 级；
5. 患有严重且无法控制的伴随疾病的任何人；
6. 任何患有不受控制的活动性乙型或丙型肝炎的人（不包括可以通过预防性抗病毒药物控制的健康乙型肝炎携带者）；
7. 任何感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的人；
8. 任何接受同种异体器官移植或异体干细胞移植的人；

9. 除下列疾病外，有恶性肿瘤病史者：

   • 任何人未接受过针对目标肿瘤的治疗或至少在过去 5 年内没有任何疾病；和
   • 基底细胞癌/鳞状细胞癌完全切除或宫颈上皮内瘤变成功治疗至少1年；
10. 筛选前 30 天内严重胃肠道出血超过通用不良事件术语标准 4.03 版 2 级；
11. 筛查前 6 个月内发生血栓或栓塞；
12. 临床用药因侵犯中枢神经系统而无法给药时（可给药的除外；
13. 任何对该药物或该药物中的物质过敏的患者（例如：血管性水肿、Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症等）；
14. 任何有遗传问题的人，包括半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症和葡萄糖-半乳糖吸收不良；
15. 任何处于不稳定状态，可能危害患者安全和试验依从性的人员；
16. 任何需要给药的癫痫症患者；
17. 任何可能影响患者参与临床试验或评价临床试验结果的药物滥用或医学、精神或社会障碍；和

18. 可能怀孕的女性：

    • 任何未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术且至少连续24个月未达到自然绝经的人（不包括抗癌治疗后无月经）（即过去24个月内任何时候有月经）。