Fase II af lenalidomid efter redningsterapi ved R/R non-Hodgkin T-celle lymfom (Lemon-T)

Inklusionskriterier:

1. Følgende undertyper af T-cellelymfom histologisk diagnosticeret baseret på WHO-klassificering:

   • Perifert T-celle lymfom, ikke andet specificeret
   • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
   • Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-/+
   • Enteropati-associeret T-celle lymfom
   • Monomorft epiteliotropisk tarm T-celle lymfom
   • Subkutan panniculitis-lignende T-celle lymfom
   • Kutant T-celle lymfom inklusive mycosis fungoides og sezary syndrom
2. Tilbagefald eller progression efter en eller flere tidligere behandlinger.
3. Delvis respons eller mere på en redningsterapi og mindst 4 cyklusser af den redningsterapi på tidspunktet for deltagelse i den kliniske undersøgelse.
4. Hvor autolog stamcelletransplantation er uopnåelig på grund af dårlige fysiske forhold over 65 år eller sekundær transplantation er uopnåelig på grund af tilbagefald efter primær autolog stamcelletransplantation.

5. Ikke-gravide kvindelige patienter, der opfylder følgende:

   - Naturlig overgangsalder i mindst 24 på hinanden følgende måneder før tilmelding til undersøgelsen eller patienter, der havde gennemgået hysterektomi eller bilateral oophorektomi.

6. Mandlige patienter, der kan tilfredsstille følgende, selvom de er kirurgisk infertile (med vasektomi):

   • Mænd skal anvende en effektiv præventionsmetode under deltagelse i den kliniske test og i op til 4 uger efter administration.
   • Mænd skal bruge kondom under administration af klinisk lægemiddel, under midlertidig suspension af dosis og i op til 4 uger efter administration, hvis deres partnere er gravide og ikke bruger en passende form for prævention (selv efter vasektomi).
   • Mænd må ikke donere deres sædceller under administration af klinisk lægemiddel og i op til 4 uger efter administration og skal straks underrette forskerne, hvis deres partnere er gravide under administration af klinisk lægemiddel eller lige efter at have indstillet administrationen.
   • Skal overholde kontrolplanerne for Lenalidomid (bilag G).
7. 0 - 2 point i præstationsevne baseret på klassifikationen af ​​den østlige Cooperative Oncology Group (ECOG).

8. Passende tilstand af knoglemarv, nyre og lever.

   • Hvide blodlegemer ≥ 4.000/μL
   • Neutrofer ≥ 1.500/μL
   • Blodplader ≥ 75.000/μL (muligt hvis ≥ 50.000/μL i tilfælde af indtrængen i knoglemarv)
   • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (undersøgelsesværdi er mulig efter korrektion gennem blodtransfusion.)
   • Total bilirubin ≤ 1,5 x normal max.
   • AST/ALT ≤ 2,5 x normal max.
   • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
9. Hvis virkningen af ​​al toksicitet fra den tidligere behandling er under grad 1 baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.03.
10. Patienter, der menes at udføre og overholde den kliniske testplan baseret på forskerens vurdering.
11. Patienter, der frivilligt har sagt ja til at deltage i den kliniske test og underskrevet samtykket.
12. Patienter, der har accepteret at donere vævsglas og perifere blodprøver til deltagelse i den kliniske undersøgelse.
13. I tilfælde af raske type B-hepatitisbærere er patienterne deltagende, hvis de også kan gennemgå forebyggende antiviral behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver, der er klassificeret i en histologisk undertype uden for udvælgelseskriterierne;
2. Når autolog eller allogen stamcelletransplantation er planlagt efter salvage-terapi;
3. Patienter med symptomatisk eller ukontrolleret angina pectoris eller kongestiv hjertesvigt, arytmi, der kræver kemoterapi, eller større farer, der forventes på grund af klinisk signifikant myokardieinfarkt, der opstod 6 måneder før deltagelse i denne kliniske test;
4. I tilfælde af en infektion, der overstiger grad 2 under almindelige terminologikriterier for bivirkninger, version 4.03;
5. Enhver med en ledsaget sygdom, der er alvorlig og ukontrolleret;
6. Enhver med ukontrolleret aktiv type B- eller C-hepatitis (undtagen raske type B-hepatitisbærere, som kan kontrolleres med forebyggende antivirale midler);
7. Enhver, der er inficeret med human immundefektvirus (HIV);
8. Enhver med allogen organtransplantation eller allogen stamcelletransplantation;

9. Enhver med en historie med en ondartet tumor med undtagelse af følgende sygdomme:

   • Enhver, der ikke har modtaget behandling for måltumoren eller ikke har haft nogen sygdom i det mindste de seneste 5 år; og
   • Enhver, der har brugt mindst 1 år efter fuldstændig fjernelse af basalcellekarcinom/pladecellekarcinom eller vellykket behandling af cervikal intraepitelial neoplasi;
10. Alvorlig gastrointestinal blødning, der overstiger grad 2 under Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.03 inden for 30 dage før screening;
11. Trombose eller emboli inden for 6 måneder før screening;
12. Hvis det er umuligt at administrere det kliniske lægemiddel på grund af indtrængen i centralnervesystemet (undtagen tilfælde, hvor lægemidlet kan administreres;
13. Enhver patient, der er overfølsom over for dette lægemiddel eller et stof i dette lægemiddel (f.eks.: angioødem, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse osv.);
14. Enhver med genetiske problemer, herunder galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel og glucose-galactose malabsorption;
15. Enhver i en ustabil tilstand, der kan skade en patients sikkerhed og overholdelse af testen;
16. Enhver patient med anfaldslidelse, der kræver lægemiddeladministration;
17. Ethvert stofmisbrug eller medicinsk, mental eller social lidelse, der kan påvirke en patients deltagelse i kliniske test eller evaluering af kliniske testresultater; og

18. Kvinder, der kan være gravide:

    • Enhver, der ikke har gennemgået hysterektomi eller bilateral oophorektomi og ikke har nået naturlig overgangsalder i mindst 24 på hinanden følgende måneder (ikke inklusiv ingen menstruation efter anti-cancerbehandling) (med det sagt havde menstruation når som helst inden for de seneste 24 måneder).