II faza leczenia lenalidomidem po terapii ratunkowej w chłoniaku nieziarniczym z komórek T R/R (Lemon-T)

Kryteria przyjęcia:

1. Następujące podtypy chłoniaka T-komórkowego rozpoznawane histologicznie na podstawie klasyfikacji WHO:

   • Chłoniak z obwodowych komórek T, nie określony inaczej
   • Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T
   • Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, ALK-/+
   • Chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią
   • Monomorficzny epiteliotropowy chłoniak jelitowy z komórek T
   • Chłoniak T-komórkowy podobny do podskórnego zapalenia tkanki podskórnej
   • Chłoniak skórny z komórek T, w tym ziarniniak grzybiasty i zespół Sezary'ego
2. Nawrót lub progresja po jednej lub kilku poprzednich terapiach.
3. Częściowa lub większa odpowiedź na terapię ratunkową i co najmniej 4 cykle tej terapii ratunkowej w czasie udziału w badaniu klinicznym.
4. Gdzie autologiczny przeszczep komórek macierzystych jest nieosiągalny z powodu złego stanu fizycznego powyżej 65 roku życia lub przeszczep wtórny jest nieosiągalny z powodu nawrotu choroby po pierwotnym autologicznym przeszczepie komórek macierzystych.

5. Pacjentki niebędące w ciąży, które spełniają następujące warunki:

   - Naturalna menopauza przez co najmniej 24 kolejne miesiące przed rejestracją do badania lub pacjentki, które przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników.

6. Pacjenci płci męskiej, którzy mogą spełnić następujące warunki, nawet jeśli są niepłodni chirurgicznie (po wazektomii):

   • Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu klinicznym i do 4 tygodni po podaniu.
   • Mężczyźni muszą stosować prezerwatywy podczas podawania leku klinicznego, podczas czasowego zawieszenia dawkowania oraz do 4 tygodni po podaniu, jeśli ich partnerki są w ciąży i nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (nawet po wazektomii).
   • Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie podawania leku klinicznego i do 4 tygodni po jego podaniu oraz muszą niezwłocznie powiadomić badaczy, jeśli ich partnerki są w ciąży podczas podawania leku klinicznego lub zaraz po wstrzymaniu podawania.
   • Musi być zgodny z planami kontroli lenalidomidu (załącznik G).
7. 0 - 2 punkty zdolności wykonawczej na podstawie klasyfikacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

8. Właściwy stan szpiku kostnego, nerek i wątroby.

   • Białe krwinki ≥ 4000/μl
   • Neutrofy ≥ 1500/μl
   • Płytki krwi ≥ 75 000/μL (możliwe, jeśli ≥ 50 000/μL w przypadku wtargnięcia do szpiku kostnego)
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (wartość badania jest możliwa po skorygowaniu poprzez transfuzję krwi).
   • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x norma max.
   • AST/ALT ≤ 2,5 x norma maks.
   • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
9. Jeśli wpływ całej toksyczności z poprzedniej terapii jest poniżej stopnia 1 na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03.
10. Pacjenci, co do których uważa się, że wykonują i przestrzegają planu badań klinicznych na podstawie oceny badacza.
11. Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu klinicznym i podpisali zgodę.
12. Pacjenci, którzy zgodzili się oddać preparaty tkanek i próbki krwi obwodowej do udziału w badaniu klinicznym.
13. W przypadku zdrowych nosicieli wirusowego zapalenia wątroby typu B pacjenci są partycypujący, jeśli mogą również poddać się profilaktycznemu leczeniu przeciwwirusowemu.

Kryteria wyłączenia:

1. Każda osoba zaklasyfikowana do podtypu histologicznego poza kryteriami selekcji;
2. Gdy planowane jest autologiczne lub allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych po terapii ratunkowej;
3. Pacjenci z objawową lub niekontrolowaną dławicą piersiową lub zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu wymagającymi chemioterapii lub poważnymi przewidywanymi zagrożeniami z powodu klinicznie istotnego zawału mięśnia sercowego, który wystąpił 6 miesięcy przed udziałem w tym teście klinicznym;
4. W przypadku zakażenia przekraczającego stopień 2 według Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03;
5. Każdy z towarzyszącą chorobą, która jest ciężka i niekontrolowana;
6. Każda osoba z niekontrolowanym aktywnym zapaleniem wątroby typu B lub C (z wyłączeniem zdrowych nosicieli zapalenia wątroby typu B, których można kontrolować za pomocą zapobiegawczych środków przeciwwirusowych);
7. Każdy zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
8. Każda osoba po allogenicznym przeszczepie narządu lub allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych;

9. Każda osoba z historią nowotworu złośliwego z wyłączeniem następujących chorób:

   • Każdy, kto nie był leczony z powodu docelowego guza lub nie chorował na żadną chorobę przynajmniej przez ostatnie 5 lat; I
   • Każdy, kto spędził co najmniej 1 rok od całkowitego usunięcia raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego lub skutecznego leczenia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy;
10. Poważne krwawienie z przewodu pokarmowego przekraczające stopień 2 według Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03 w ciągu 30 dni przed badaniem;
11. Zakrzepica lub zator w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. W przypadku braku możliwości podania leku klinicznego z powodu wtargnięcia do ośrodkowego układu nerwowego (z wyjątkiem przypadków, gdy lek można podać;
13. Każdy pacjent, u którego występuje nadwrażliwość na ten lek lub substancję w tym leku (np. obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka itp.);
14. Każdy, kto ma problemy genetyczne, w tym nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp i zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
15. Każdy, kto jest w niestabilnym stanie, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i przestrzeganiu testu;
16. Każdy pacjent z napadami padaczkowymi, który wymaga podania leku;
17. Jakiekolwiek nadużywanie narkotyków lub zaburzenie medyczne, psychiczne lub społeczne, które może mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu klinicznym lub ocenę wyników badania klinicznego; I

18. Kobiety, które mogą być w ciąży:

    • Każda osoba, która nie przeszła histerektomii lub obustronnego usunięcia jajników i nie osiągnęła naturalnej menopauzy przez co najmniej 24 kolejne miesiące (nie licząc braku miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym) (czyli miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 24 miesięcy).