Fase II della lenalidomide dopo la terapia di salvataggio nel linfoma a cellule T non Hodgkin R/R (Lemon-T)

Criterio di inclusione:

1. I seguenti sottotipi di linfoma a cellule T istologicamente diagnosticati in base alla classificazione dell'OMS:

   • Linfoma periferico a cellule T, non altrimenti specificato
   • Linfoma angioimmunoblastico a cellule T
   • Linfoma anaplastico a grandi cellule, ALK-/+
   • Linfoma a cellule T associato a enteropatia
   • Linfoma a cellule T intestinale epiteliotropo monomorfo
   • Linfoma a cellule T sottocutaneo simile a panniculite
   • Linfoma cutaneo a cellule T tra cui micosi fungoide e sindrome di Sezary
2. Recidiva o progressione dopo una o più terapie precedenti.
3. Risposta parziale o superiore a una terapia di salvataggio e almeno 4 cicli di tale terapia di salvataggio al momento della partecipazione allo studio clinico.
4. Dove il trapianto di cellule staminali autologhe è irraggiungibile a causa di cattive condizioni fisiche oltre i 65 anni di età o il trapianto secondario è irraggiungibile a causa della ricaduta dopo il trapianto di cellule staminali autologhe primarie.

5. Pazienti di sesso femminile non gravide che soddisfano quanto segue:

   - Menopausa naturale per almeno 24 mesi consecutivi prima dell'iscrizione allo studio o pazienti sottoposti a isterectomia o ovariectomia bilaterale.

6. Pazienti di sesso maschile che possono soddisfare quanto segue anche se sono chirurgicamente infertili (con vasectomia):

   • Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la partecipazione al test clinico e fino a 4 settimane dopo la somministrazione.
   • Gli uomini devono usare il preservativo durante la somministrazione del farmaco clinico, durante la sospensione temporanea del dosaggio e fino a 4 settimane dopo la somministrazione se le loro partner sono in gravidanza e non usano una forma appropriata di contraccezione (anche dopo vasectomia).
   • Gli uomini non devono donare il proprio sperma durante la somministrazione del farmaco clinico e fino a 4 settimane dopo la somministrazione e devono informare immediatamente i ricercatori se le loro partner sono in stato di gravidanza durante la somministrazione del farmaco clinico o subito dopo aver sospeso la somministrazione.
   • Deve rispettare i piani di controllo per Lenalidomide (Appendice G).
7. 0 - 2 punti nella capacità di prestazione in base alla classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

8. Condizione appropriata di midollo osseo, rene e fegato.

   • Globuli bianchi ≥ 4.000/μL
   • Neutrofi ≥ 1.500/μL
   • Piastrine ≥ 75.000/μL (possibile se ≥ 50.000/μL in caso di intrusione nel midollo osseo)
   • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL (il valore dell'esame è possibile dopo la correzione mediante trasfusione di sangue).
   • Bilirubina totale ≤ 1,5 x normale max.
   • AST/ALT ≤ 2,5 x normale max.
   • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault)
9. Se l'impatto di tutta la tossicità della terapia precedente è inferiore al Grado 1 in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versione 4.03.
10. Pazienti che si ritiene eseguano e rispettino il piano dei test clinici in base al giudizio del ricercatore.
11. Pazienti che hanno volontariamente accettato di partecipare al test clinico e hanno firmato il consenso.
12. Pazienti che hanno accettato di donare vetrini di tessuto e campioni di sangue periferico per la partecipazione allo studio clinico.
13. In caso di portatori sani di epatite di tipo B, i pazienti sono partecipativi se possono anche sottoporsi a trattamento antivirale preventivo.

Criteri di esclusione:

1. Chiunque sia classificato in un sottotipo istologico al di fuori dei criteri di selezione;
2. Quando è pianificato il trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche dopo la terapia di salvataggio;
3. Pazienti con angina pectoris sintomatica o non controllata o insufficienza cardiaca congestizia, aritmia che richiede chemioterapia o rischi maggiori previsti a causa di infarto miocardico clinicamente significativo che si è verificato 6 mesi prima della partecipazione a questo test clinico;
4. In caso di infezione superiore al Grado 2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versione 4.03;
5. Chiunque abbia una malattia accompagnata grave e incontrollata;
6. Chiunque abbia un'epatite attiva non controllata di tipo B o C (esclusi i portatori sani di epatite di tipo B che possono essere controllati da agenti antivirali preventivi);
7. Chiunque sia stato infettato dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
8. Chiunque sia stato sottoposto a trapianto di organi allogenici o trapianto di cellule staminali allogeniche;

9. Chiunque abbia una storia di tumore maligno escluse le seguenti malattie:

   • Chiunque non abbia ricevuto cure per il tumore bersaglio o non abbia avuto alcuna malattia almeno negli ultimi 5 anni; E
   • Chiunque abbia trascorso almeno 1 anno dalla rimozione completa del carcinoma a cellule basali/carcinoma a cellule squamose o dal trattamento riuscito della neoplasia intraepiteliale cervicale;
10. Sanguinamento gastrointestinale grave superiore al grado 2 in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 4.03 entro 30 giorni prima dello screening;
11. Trombosi o embolia entro 6 mesi prima dello screening;
12. Se è impossibile somministrare il farmaco clinico a causa di intrusione nel sistema nervoso centrale (ad eccezione dei casi in cui il farmaco può essere somministrato;
13. Qualsiasi paziente ipersensibile a questo farmaco o a una sostanza in questo farmaco (es: angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, ecc.);
14. Chiunque abbia problemi genetici, tra cui intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio;
15. Chiunque si trovi in ​​uno stato instabile che possa nuocere alla sicurezza del paziente e al rispetto del test;
16. Qualsiasi paziente con disturbo convulsivo che richieda la somministrazione di farmaci;
17. Qualsiasi abuso di droghe o disturbo medico, mentale o sociale che possa influenzare la partecipazione di un paziente a un test clinico o la valutazione dei risultati del test clinico; E

18. Donne che potrebbero essere incinte:

    • Chiunque non sia stato sottoposto a isterectomia o ovariectomia bilaterale e non abbia raggiunto la menopausa naturale per almeno 24 mesi consecutivi (esclusa l'assenza di mestruazioni dopo il trattamento antitumorale) (in queste parole, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento negli ultimi 24 mesi).