Fáze II lenalidomidu po záchranné terapii u R/R non-Hodgkinského T-buněčného lymfomu (Lemon-T)

Kritéria pro zařazení:

1. Následující podtypy T-buněčného lymfomu histologicky diagnostikované na základě klasifikace WHO:

   • Periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný
   • Angioimunoblastický T-buněčný lymfom
   • Anaplastický velkobuněčný lymfom, ALK-/+
   • T-buněčný lymfom spojený s enteropatií
   • Monomorfní epiteliotropní střevní T-buněčný lymfom
   • Subkutánní T-buněčný lymfom podobný pannikulitidě
   • Kožní T-buněčný lymfom včetně mycosis fungoides a sezary syndromu
2. Relaps nebo progrese po jedné nebo více předchozích terapiích.
3. Částečná odpověď nebo více na záchrannou terapii a alespoň 4 cykly této záchranné terapie v době účasti v klinické studii.
4. Tam, kde je nedosažitelná autologní transplantace kmenových buněk z důvodu špatného fyzického stavu nad 65 let nebo sekundární transplantace je nedosažitelná z důvodu relapsu po primární autologní transplantaci kmenových buněk.

5. Netěhotné pacientky, které splňují následující podmínky:

   - Přirozená menopauza po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců před registrací do studie nebo pacientky, které podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii.

6. Mužští pacienti, kteří mohou uspokojit následující, i když jsou chirurgicky neplodní (s vazektomií):

   • Muži musí během účasti na klinickém testu a po dobu až 4 týdnů po podání používat účinnou metodu antikoncepce.
   • Muži musí při podávání klinického léku, při dočasném přerušení dávkování a až 4 týdny po podání používat kondomy, pokud jsou jejich partnerky těhotné a nepoužívají vhodnou formu antikoncepce (ani po vazektomii).
   • Muži nesmí darovat své spermie během podávání klinického léku a po dobu až 4 týdnů po podání a musí okamžitě oznámit výzkumníkům, pokud jsou jejich partnerky těhotné během podávání klinického léku nebo ihned po přerušení podávání.
   • Musí dodržovat kontrolní plány pro lenalidomid (příloha G).
7. 0 - 2 body za výkonnost na základě klasifikace východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).

8. Vhodný stav kostní dřeně, ledvin a jater.

   • Bílé krvinky ≥ 4 000/μl
   • Neutrofy ≥ 1 500/μL
   • Krevní destičky ≥ 75 000/μl (možné, pokud ≥ 50 000/μl v případě intruze do kostní dřeně)
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (hodnota vyšetření je možná po korekci krevní transfuzí.)
   • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x normální max.
   • AST/ALT ≤ 2,5 x normální max.
   • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)
9. Pokud je dopad veškeré toxicity z předchozí terapie nižší než 1. stupeň na základě obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, verze 4.03.
10. Pacienti, o kterých se předpokládá, že provedou plán klinických testů a dodržují ho na základě úsudku výzkumníka.
11. Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí na klinickém testu a souhlas podepsali.
12. Pacienti, kteří souhlasili s darováním tkáňových preparátů a vzorků periferní krve pro účast v klinické studii.
13. V případě zdravých nosičů hepatitidy typu B jsou pacienti participativní, pokud mohou podstoupit i preventivní antivirovou léčbu.

Kritéria vyloučení:

1. Kdokoli zařazený do histologického podtypu mimo výběrová kritéria;
2. Když je po záchranné terapii plánována autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk;
3. Pacienti se symptomatickou nebo nekontrolovanou anginou pectoris nebo městnavým srdečním selháním, arytmií vyžadující chemoterapii nebo závažnými riziky očekávanými v důsledku klinicky významného infarktu myokardu, ke kterému došlo 6 měsíců před účastí v tomto klinickém testu;
4. V případě infekce přesahující stupeň 2 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, verze 4.03;
5. Kdokoli s doprovodným onemocněním, které je závažné a nekontrolované;
6. Kdokoli s nekontrolovanou aktivní hepatitidou typu B nebo C (kromě zdravých nosičů hepatitidy typu B, kteří mohou být kontrolováni preventivními antivirotiky);
7. Každý, kdo je infikován virem lidské imunodeficience (HIV);
8. Kdokoli s alogenní transplantací orgánů nebo alogenní transplantací kmenových buněk;

9. Každý, kdo má v anamnéze zhoubný nádor s výjimkou následujících onemocnění:

   • Každý, kdo nepodstoupil léčbu cílového nádoru nebo netrpěl žádnou nemocí alespoň posledních 5 let; a
   • Každý, kdo strávil alespoň 1 rok od úplného odstranění bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu nebo od úspěšné léčby cervikální intraepiteliální neoplazie;
10. Závažné gastrointestinální krvácení přesahující stupeň 2 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, verze 4.03 během 30 dnů před screeningem;
11. Trombóza nebo embolie během 6 měsíců před screeningem;
12. Není-li možné klinické léčivo podat z důvodu průniku do centrálního nervového systému (kromě případů, kdy lze léčivo podat;
13. Každý pacient, který je přecitlivělý na tento lék nebo látku v tomto léku (např.: angioedém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza atd.);
14. Každý, kdo má genetické problémy, včetně intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy a malabsorpce glukózy a galaktózy;
15. Kdokoli v nestabilním stavu, který může poškodit bezpečnost pacienta a soulad s testem;
16. Jakýkoli pacient se záchvatovou poruchou, který vyžaduje podávání léků;
17. Jakékoli zneužívání drog nebo zdravotní, duševní nebo sociální porucha, která může ovlivnit účast pacienta na klinickém testu nebo hodnocení výsledků klinických testů; a

18. Ženy, které mohou být těhotné:

    • Každý, kdo nepodstoupil hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii a nedosáhl přirozené menopauzy po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (bez menstruace po protinádorové léčbě) (to znamená, že měl menstruaci kdykoli během posledních 24 měsíců).