Fas II av lenalidomid efter räddningsterapi vid R/R icke-Hodgkin T-cellslymfom (Lemon-T)

Inklusionskriterier:

1. Följande subtyper av T-cellslymfom histologiskt diagnostiserade baserat på WHO-klassificering:

   • Perifert T-cellslymfom, ej annat specificerat
   • Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
   • Anaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-/+
   • Enteropati-associerat T-cellslymfom
   • Monomorft epiteliotropiskt intestinalt T-cellslymfom
   • Subkutant pannikulit-liknande T-cellslymfom
   • Kutant T-cellslymfom inklusive mycosis fungoides och sezary syndrom
2. Återfall eller progression efter en eller flera tidigare behandlingar.
3. Partiell respons eller mer på en räddningsterapi och minst 4 cykler av den räddningsterapin vid tidpunkten för deltagande i den kliniska studien.
4. Där autolog stamcellstransplantation är ouppnåelig på grund av dåliga fysiska förhållanden över 65 års ålder eller sekundär transplantation är ouppnåelig på grund av återfall efter primär autolog stamcellstransplantation.

5. Icke-gravida kvinnliga patienter som uppfyller följande:

   - Naturlig klimakteriet under minst 24 månader i följd innan de registrerades för studien eller patienter som hade genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi.

6. Manliga patienter som kan tillfredsställa följande även om de är kirurgiskt infertila (med vasektomi):

   • Män måste använda en effektiv preventivmetod under deltagande i det kliniska testet och i upp till 4 veckor efter administrering.
   • Män måste använda kondom under administrering av kliniskt läkemedel, under tillfällig doseringsupphävande och i upp till 4 veckor efter administrering om deras partner är gravid och inte använder en lämplig form av preventivmedel (även efter vasektomi).
   • Män får inte donera sina spermier under administrering av kliniskt läkemedel och i upp till 4 veckor efter administrering och måste omedelbart meddela forskarna om deras partner är gravid under administrering av kliniskt läkemedel eller direkt efter att administreringen avbröts.
   • Måste följa kontrollplanerna för Lenalidomid (bilaga G).
7. 0 - 2 poäng i prestationsförmåga baserat på klassificeringen av den östra Cooperative Oncology Group (ECOG).

8. Lämpligt tillstånd för benmärg, njure och lever.

   • Vita blodkroppar ≥ 4 000/μL
   • Neutrofer ≥ 1 500/μL
   • Trombocyter ≥ 75 000/μL (möjligt om ≥ 50 000/μL vid intrång i benmärg)
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (undersökningsvärde är möjligt efter korrigering genom blodtransfusion.)
   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x normalt max.
   • AST/ALT ≤ 2,5 x normal max.
   • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel)
9. Om effekten av all toxicitet från den tidigare behandlingen är lägre än grad 1 baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
10. Patienter som tros prestera och följa den kliniska testplanen baserat på forskarens bedömning.
11. Patienter som frivilligt har gått med på att delta i det kliniska testet och undertecknat samtycket.
12. Patienter som har gått med på att donera vävnadsobjektglas och perifera blodprover för deltagande i den kliniska studien.
13. Vid friska hepatitbärare av typ B är patienterna delaktiga om de också kan genomgå förebyggande antiviral behandling.

Exklusions kriterier:

1. Alla som klassificeras i en histologisk subtyp utanför urvalskriterierna;
2. När autolog eller allogen stamcellstransplantation planeras efter räddningsterapi;
3. Patienter med symtomatisk eller okontrollerad angina pectoris eller kongestiv hjärtsvikt, arytmi som kräver kemoterapi eller större risker som förväntas på grund av kliniskt signifikant hjärtinfarkt som inträffade 6 månader innan de deltog i detta kliniska test;
4. Vid en infektion som överstiger grad 2 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03;
5. Alla med en åtföljande sjukdom som är svår och okontrollerad;
6. Alla med okontrollerad aktiv hepatit typ B eller C (exklusive friska bärare av hepatit typ B som kan kontrolleras med förebyggande antivirala medel);
7. Alla som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV);
8. Alla med allogen organtransplantation eller allogen stamcellstransplantation;

9. Alla med en historia av en elakartad tumör exklusive följande sjukdomar:

   • Alla som inte har fått behandling för måltumören eller inte har haft någon sjukdom åtminstone de senaste 5 åren; och
   • Alla som har tillbringat minst 1 år sedan fullständigt avlägsnande av basalcellscancer/skivepitelcancer eller framgångsrik behandling av cervikal intraepitelial neoplasi;
10. Allvarlig gastrointestinal blödning som överstiger grad 2 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03 inom 30 dagar före screening;
11. Trombos eller emboli inom 6 månader före screening;
12. Om det är omöjligt att administrera det kliniska läkemedlet på grund av intrång i centrala nervsystemet (förutom fall där läkemedlet kan administreras;
13. Varje patient som är överkänslig mot detta läkemedel eller en substans i detta läkemedel (ex: angioödem, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, etc.);
14. Alla med genetiska problem, inklusive galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist och glukos-galaktosmalabsorption;
15. Alla i ett instabilt tillstånd som kan skada en patients säkerhet och överensstämmelse med testet;
16. Varje patient med anfallsstörning som kräver läkemedelsadministrering;
17. Varje drogmissbruk eller medicinsk, psykisk eller social störning som kan påverka en patients deltagande i kliniska test eller utvärdering av kliniska testresultat; och

18. Kvinnor som kan vara gravida:

    • Alla som inte har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi och inte har nått naturlig klimakteriet på minst 24 månader i följd (exklusive ingen menstruation efter anti-cancerbehandling) (med det ordet, haft menstruation när som helst under de senaste 24 månaderna).