Phase II von Lenalidomid nach Salvage-Therapie bei R/R-Non-Hodgkin-T-Zell-Lymphom (Lemon-T)

Einschlusskriterien:

1. Die folgenden Subtypen des T-Zell-Lymphoms wurden anhand der WHO-Klassifikation histologisch diagnostiziert:

   • Peripheres T-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben
   • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
   • Anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-/+
   • Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom
   • Monomorphes epitheliotropes intestinales T-Zell-Lymphom
   • Subkutanes Pannikulitis-ähnliches T-Zell-Lymphom
   • Kutanes T-Zell-Lymphom einschließlich Mycosis fungoides und Sezary-Syndrom
2. Rückfall oder Progression nach einer oder mehreren vorangegangenen Therapien.
3. Partielles Ansprechen oder mehr auf eine Salvage-Therapie und mindestens 4 Zyklen dieser Salvage-Therapie zum Zeitpunkt der Teilnahme an der klinischen Studie.
4. Wenn eine autologe Stammzelltransplantation aufgrund schlechter körperlicher Bedingungen über 65 Jahre nicht möglich ist oder eine sekundäre Transplantation aufgrund eines Rückfalls nach einer primären autologen Stammzelltransplantation nicht möglich ist.

5. Nicht schwangere Patientinnen, die Folgendes erfüllen:

   - Natürliche Menopause für mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate vor der Registrierung für die Studie oder Patienten, die sich einer Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hatten.

6. Männliche Patienten, die Folgendes erfüllen können, auch wenn sie chirurgisch unfruchtbar sind (mit Vasektomie):

   • Männer müssen während der Teilnahme am klinischen Test und bis zu 4 Wochen nach der Verabreichung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
   • Männer müssen während der Verabreichung des klinischen Arzneimittels, während der vorübergehenden Unterbrechung der Dosierung und bis zu 4 Wochen nach der Verabreichung Kondome verwenden, wenn ihre Partnerinnen schwanger sind und keine geeignete Form der Empfängnisverhütung anwenden (auch nach Vasektomie).
   • Männer dürfen ihre Spermien während der Verabreichung des klinischen Arzneimittels und bis zu 4 Wochen nach der Verabreichung nicht spenden und müssen die Forscher unverzüglich benachrichtigen, wenn ihre Partnerin während der Verabreichung des klinischen Arzneimittels oder unmittelbar nach der Unterbrechung der Verabreichung schwanger ist.
   • Muss den Kontrollplänen für Lenalidomid (Anhang G) entsprechen.
7. 0 - 2 Punkte Leistungsfähigkeit nach Klassifikation der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

8. Angemessener Zustand von Knochenmark, Niere und Leber.

   • Weiße Blutkörperchen ≥ 4.000/μl
   • Neutrophen ≥ 1.500/μl
   • Thrombozyten ≥ 75.000/μl (möglich, wenn ≥ 50.000/μl bei Eindringen in das Knochenmark)
   • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL (Untersuchungswert nach Korrektur durch Bluttransfusion möglich.)
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x normal max.
   • AST/ALT ≤ 2,5 x normal max.
   • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
9. Wenn die Auswirkungen aller Toxizitäten der vorherigen Therapie unter Grad 1 liegen, basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.03.
10. Patienten, von denen angenommen wird, dass sie den klinischen Testplan erfüllen und einhalten, basierend auf dem Urteil des Forschers.
11. Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Prüfung bereit erklärt und die Einwilligung unterschrieben haben.
12. Patienten, die zugestimmt haben, Gewebeschnitte und periphere Blutproben für die Teilnahme an der klinischen Studie zu spenden.
13. Bei gesunden Typ-B-Hepatitis-Trägern sind Patienten teilnahmeberechtigt, wenn sie sich auch einer präventiven antiviralen Behandlung unterziehen können.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder, der außerhalb der Auswahlkriterien in einen histologischen Subtyp eingeordnet wurde;
2. Wenn nach einer Salvage-Therapie eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation geplant ist;
3. Patienten mit symptomatischer oder unkontrollierter Angina pectoris oder dekompensierter Herzinsuffizienz, Arrhythmie, die eine Chemotherapie erfordert, oder erwarteten schwerwiegenden Gefahren aufgrund eines klinisch signifikanten Myokardinfarkts, der 6 Monate vor der Teilnahme an diesem klinischen Test aufgetreten ist;
4. Im Falle einer Infektion, die Grad 2 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.03, überschreitet;
5. Jeder mit einer Begleiterkrankung, die schwer und unkontrolliert ist;
6. Jeder mit unkontrollierter aktiver Hepatitis Typ B oder C (ausgenommen gesunde Träger von Hepatitis Typ B, die durch präventive antivirale Mittel kontrolliert werden können);
7. Jeder, der mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert ist;
8. Jeder mit allogener Organtransplantation oder allogener Stammzelltransplantation;

9. Jeder mit einem bösartigen Tumor in der Vorgeschichte, mit Ausnahme der folgenden Krankheiten:

   • Jeder, der keine Behandlung gegen den Zieltumor erhalten hat oder mindestens in den letzten 5 Jahren keine Krankheit hatte; Und
   • Jeder, der seit der vollständigen Entfernung des Basalzellkarzinoms/Plattenepithelkarzinoms oder der erfolgreichen Behandlung einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie mindestens 1 Jahr vergangen ist;
10. Schwerwiegende gastrointestinale Blutungen, die Grad 2 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.03 überschreiten, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
11. Thrombose oder Embolie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
12. Wenn es aufgrund eines Eindringens in das Zentralnervensystem unmöglich ist, das klinische Medikament zu verabreichen (außer in Fällen, in denen das Medikament verabreicht werden kann;
13. Jeder Patient, der auf dieses Medikament oder eine Substanz in diesem Medikament überempfindlich reagiert (z. B. Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse usw.);
14. Jeder mit genetischen Problemen, einschließlich Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel und Glucose-Galactose-Malabsorption;
15. Jeder in einem instabilen Zustand, der die Sicherheit eines Patienten und die Einhaltung des Tests beeinträchtigen könnte;
16. Jeder Patient mit Anfallsleiden, der eine Arzneimittelverabreichung erfordert;
17. Jeder Drogenmissbrauch oder jede medizinische, geistige oder soziale Störung, die die Teilnahme eines Patienten an einem klinischen Test oder die Auswertung klinischer Testergebnisse beeinträchtigen kann; Und

18. Frauen, die schwanger sein könnten:

    • Jeder, der sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat und seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Menopause erreicht hat (ohne Menstruation nach einer Krebsbehandlung) (mit anderen Worten, hatte zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 24 Monate eine Menstruation).