Фаза II леналидомида после спасительной терапии при R/R неходжкинской Т-клеточной лимфоме (Lemon-T)

Критерии включения:

1. Следующие подтипы Т-клеточной лимфомы диагностируются гистологически на основании классификации ВОЗ:

   • Периферическая Т-клеточная лимфома, не уточненная иначе
   • Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома
   • Анапластическая крупноклеточная лимфома, ALK-/+
   • Ассоциированная с энтеропатией Т-клеточная лимфома
   • Мономорфная эпителиотропная кишечная Т-клеточная лимфома
   • Подкожная панникулитоподобная Т-клеточная лимфома
   • Кожная Т-клеточная лимфома, включая грибовидный микоз и синдром Сезари
2. Рецидив или прогрессирование после одной или нескольких предыдущих терапий.
3. Частичный ответ или больше на терапию спасения и не менее 4 циклов этой терапии спасения на момент участия в клиническом исследовании.
4. Когда аутологичная трансплантация стволовых клеток невозможна из-за плохого физического состояния в возрасте старше 65 лет или вторичная трансплантация невозможна из-за рецидива после первичной аутологичной трансплантации стволовых клеток.

5. Небеременные пациентки, удовлетворяющие следующим требованиям:

   - Естественная менопауза в течение не менее 24 месяцев подряд до регистрации в исследовании или пациентки, перенесшие гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию.

6. Пациенты мужского пола, которые могут удовлетворить следующее, даже если они хирургически бесплодны (с вазэктомией):

   • Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время участия в клиническом испытании и в течение 4 недель после введения.
   • Мужчины должны использовать презервативы во время введения клинического препарата, во время временной приостановки дозирования и в течение 4 недель после введения, если их партнерши беременны и не используют подходящую форму контрацепции (даже после вазэктомии).
   • Мужчины не должны сдавать свою сперму во время введения клинического препарата и в течение 4 недель после введения и должны немедленно уведомить исследователей, если их партнеры беременны во время введения клинического препарата или сразу после прекращения приема.
   • Должны соблюдаться планы контроля для леналидомида (Приложение G).
7. 0 - 2 балла за работоспособность по классификации восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).

8. Соответствующее состояние костного мозга, почек и печени.

   • Лейкоциты ≥ 4000/мкл
   • Нейтрофы ≥ 1500/мкл
   • Тромбоциты ≥ 75 000/мкл (возможно, если ≥ 50 000/мкл в случае интрузии в костный мозг)
   • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл (оценка возможна после коррекции гемотрансфузией).
   • Общий билирубин ≤ 1,5 x нормальный макс.
   • АСТ/АЛТ ≤ 2,5 x нормальный макс.
   • Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта)
9. Если влияние всей токсичности от предыдущей терапии ниже степени 1 на основании Общих терминологических критериев нежелательных явлений, версия 4.03.
10. Пациенты, которые, как считается, выполняют и соблюдают план клинических испытаний, основанный на суждении исследователя.
11. Пациенты, добровольно давшие согласие на участие в клиническом испытании и подписавшие согласие.
12. Пациенты, которые согласились сдать предметные стекла тканей и образцы периферической крови для участия в клиническом исследовании.
13. В случае здоровых носителей гепатита В пациенты участвуют, если они также могут пройти профилактическое противовирусное лечение.

Критерий исключения:

1. Любое лицо, отнесенное к гистологическому подтипу вне критериев отбора;
2. Когда после терапии спасения планируется трансплантация аутологичных или аллогенных стволовых клеток;
3. Пациенты с симптоматической или неконтролируемой стенокардией или застойной сердечной недостаточностью, аритмией, требующей химиотерапии, или серьезными опасностями, ожидаемыми из-за клинически значимого инфаркта миокарда, произошедшего за 6 месяцев до участия в этом клиническом испытании;
4. В случае инфекции, превышающей степень 2 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 4.03;
5. Любой человек с тяжелым и неконтролируемым сопутствующим заболеванием;
6. Любой человек с неконтролируемым активным гепатитом типа B или C (за исключением здоровых носителей гепатита типа B, которых можно контролировать с помощью профилактических противовирусных препаратов);
7. Любой человек, инфицированный вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
8. Любой человек с аллогенной трансплантацией органов или аллогенной трансплантацией стволовых клеток;

9. Любой человек со злокачественной опухолью в анамнезе, за исключением следующих заболеваний:

   • Любой, кто не получал лечения от опухоли-мишени или не болел каким-либо заболеванием как минимум в течение последних 5 лет; и
   • Любой, кто прошел не менее 1 года после полного удаления базально-клеточной карциномы/плоскоклеточной карциномы или успешного лечения цервикальной интраэпителиальной неоплазии;
10. Серьезное желудочно-кишечное кровотечение, превышающее 2-ю степень в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 4.03, в течение 30 дней до скрининга;
11. Тромбоз или эмболия в течение 6 месяцев до скрининга;
12. При невозможности введения клинического препарата вследствие проникновения в центральную нервную систему (за исключением случаев, когда возможно введение препарата;
13. Любой пациент с повышенной чувствительностью к этому лекарственному средству или веществу в этом лекарственном средстве (например, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и т. д.);
14. Любой человек с генетическими проблемами, включая непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа и нарушение всасывания глюкозы-галактозы;
15. Любой человек, находящийся в нестабильном состоянии, который может нанести ущерб безопасности пациента и соблюдению требований к тесту;
16. Любой пациент с судорожным расстройством, требующим введения лекарств;
17. Любое злоупотребление наркотиками или медицинское, психическое или социальное расстройство, которое может повлиять на участие пациента в клиническом испытании или оценку результатов клинического испытания; и

18. Женщины, которые могут быть беременны:

    • Любой, кто не подвергался гистерэктомии или двусторонней овариэктомии и не достиг естественной менопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (не считая отсутствия менструации после противоракового лечения) (иными словами, имел менструацию в любое время в течение последних 24 месяцев).