A lenalidomid II. fázisa a mentőterápia után R/R non-Hodgkin T-sejtes limfómában (Lemon-T)

Bevételi kritériumok:

1. A WHO osztályozása alapján szövettanilag diagnosztizált T-sejtes limfóma alábbi altípusai:

   • Perifériás T-sejtes limfóma, másként nem specifikált
   • Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma
   • Anaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK-/+
   • Enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma
   • Monomorf epitheliotrop bél T-sejtes limfóma
   • Subcutan panniculitis-szerű T-sejtes limfóma
   • Bőr T-sejtes limfóma, beleértve a mycosis fungoides és a sezary szindróma
2. Relapszus vagy progresszió egy vagy több korábbi terápia után.
3. Részleges vagy több válasz a mentőterápiára, és a mentőterápia legalább 4 ciklusa a klinikai vizsgálatban való részvétel időpontjában.
4. Ahol az autológ őssejt-transzplantáció 65 év feletti rossz fizikai állapot miatt nem érhető el, vagy a másodlagos transzplantáció az elsődleges autológ őssejt-transzplantáció utáni relapszus miatt.

5. Nem terhes nőbetegek, akik megfelelnek a következőknek:

   - Természetes menopauza legalább 24 egymást követő hónapig a vizsgálatba való regisztráció előtt, vagy olyan betegek, akik méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon estek át.

6. Férfi betegek, akik akkor is kielégítik a következőket, ha műtétileg meddők (vazektómiával):

   • A férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a klinikai tesztben való részvétel során és a beadást követő 4 hétig.
   • A férfiaknak óvszert kell használniuk a klinikai gyógyszer beadása során, az adagolás ideiglenes felfüggesztésekor, valamint a beadást követő 4 hétig, ha partnerük terhes és nem használ megfelelő fogamzásgátlást (még vazektómia után sem).
   • A férfiak a klinikai gyógyszer beadása alatt és a beadást követő 4 hétig nem adhatják le spermájukat, és azonnal értesíteniük kell a kutatókat, ha partnerük terhes a klinikai gyógyszer beadása közben, vagy közvetlenül az alkalmazás felfüggesztése után.
   • Meg kell felelnie a lenalidomidra vonatkozó ellenőrzési terveknek (G. függelék).
7. 0 - 2 pont a teljesítőképességben a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) besorolása alapján.

8. A csontvelő, a vese és a máj megfelelő állapota.

   • Fehérvérsejtek ≥ 4000/μL
   • Neutrófok ≥ 1500/μL
   • Vérlemezkék ≥ 75 000/μL (lehetséges, ha ≥ 50 000/μL csontvelőbe való behatolás esetén)
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (a vizsgálati érték vérátömlesztéssel történő korrekció után lehetséges.)
   • Összes bilirubin ≤ 1,5 x normál max.
   • AST/ALT ≤ 2,5 x normál max.
   • Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet)
9. Ha az előző terápia összes toxicitásának hatása az 1. fokozat alatt van a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai alapján, 4.03 verzió.
10. Olyan betegek, akikről azt gondolják, hogy a kutató megítélése alapján elvégzik a klinikai vizsgálati tervet, és betartják azt.
11. Azok a betegek, akik önként beleegyeztek a klinikai tesztben való részvételbe, és aláírták a hozzájárulásukat.
12. Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy szövetlemezeket és perifériás vérmintákat adományoznak a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
13. Egészséges B-típusú hepatitis hordozók esetén a betegek részt vesznek, ha megelőző vírusellenes kezelésen is részesülhetnek.

Kizárási kritériumok:

1. Bárki, aki a kiválasztási kritériumokon kívül szövettani altípusba sorolt;
2. Ha a mentőterápia után autológ vagy allogén őssejt-transzplantációt terveznek;
3. Tünetekkel járó vagy kontrollálatlan angina pectorisban vagy pangásos szívelégtelenségben, kemoterápiát igénylő aritmiában vagy a klinikai vizsgálatban való részvételt megelőzően 6 hónappal bekövetkezett, klinikailag jelentős szívinfarktus miatt várható súlyosabb kockázatokban szenvedő betegek;
4. A 2. fokozatot meghaladó fertőzés esetén a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint, 4.03-as verzió;
5. Bárki, akinek súlyos és kontrollálatlan kísérő betegsége van;
6. Bárki, aki nem kontrollált aktív B vagy C típusú hepatitisben szenved (kivéve az egészséges B típusú hepatitis hordozókat, akiket megelőző vírusellenes szerekkel lehet kontrollálni);
7. Bárki, aki fertőzött humán immunhiány vírussal (HIV);
8. Bárki, akinek allogén szervátültetése vagy allogén őssejt-transzplantációja van;

9. Bárki, akinek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a következő betegségeket:

   • Bárki, aki nem kapott kezelést a céldaganat miatt, vagy nem volt semmilyen betegsége legalább az elmúlt 5 évben; és
   • Bárki, aki legalább 1 évet töltött a bazálissejtes karcinóma/laphámrák teljes eltávolítása vagy a méhnyak intraepiteliális neoplázia sikeres kezelése óta;
10. Súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés, amely meghaladja a 2. fokozatot a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint, 4.03-as verzió a szűrést megelőző 30 napon belül;
11. Trombózis vagy embólia a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
12. Ha a klinikai gyógyszer beadása nem lehetséges a központi idegrendszerbe való behatolás miatt (kivéve azokat az eseteket, amikor a gyógyszer beadható;
13. Minden olyan beteg, aki túlérzékeny erre a gyógyszerre vagy a gyógyszer valamely anyagára (pl. angioödéma, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis stb.);
14. Bárki, akinek genetikai problémái vannak, beleértve a galaktóz intoleranciát, a Lapp laktáz hiányt és a glükóz-galaktóz felszívódási zavart;
15. Bárki olyan instabil állapotban, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálat teljesítését;
16. Minden olyan görcsrohamban szenvedő beteg, aki gyógyszert igényel;
17. Bármilyen kábítószerrel való visszaélés vagy orvosi, mentális vagy szociális rendellenesség, amely befolyásolhatja a páciens klinikai vizsgálatban való részvételét vagy a klinikai teszteredmények értékelését; és

18. Nők, akik terhesek:

    • Bárki, aki nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon, és legalább 24 egymást követő hónapig nem érte el a természetes menopauzát (a rákellenes kezelés utáni menstruáció hiányát nem számítva) (vagyis bármikor volt menstruációja az elmúlt 24 hónapban).