Fase II de lenalidomida después de la terapia de rescate en el linfoma de células T no Hodgkin R/R (Lemon-T)

Criterios de inclusión:

1. Los siguientes subtipos de linfoma de células T diagnosticados histológicamente según la clasificación de la OMS:

   • Linfoma periférico de células T, no especificado de otro modo
   • Linfoma angioinmunoblástico de células T
   • Linfoma anaplásico de células grandes, ALK-/+
   • Linfoma de células T asociado a enteropatía
   • Linfoma epiteliotrópico intestinal monomórfico de células T
   • Linfoma subcutáneo de células T tipo paniculitis
   • Linfoma cutáneo de células T que incluye micosis fungoide y síndrome de Sézary
2. Recaída o progresión después de una o más terapias previas.
3. Respuesta parcial o más a una terapia de rescate y al menos 4 ciclos de esa terapia de rescate en el momento de la participación en el estudio clínico.
4. Cuando el trasplante autólogo de células madre no es posible debido a malas condiciones físicas mayores de 65 años o el trasplante secundario no es posible debido a una recaída después del trasplante autólogo de células madre primario.

5. Pacientes mujeres no embarazadas que cumplan con lo siguiente:

   - Menopausia natural durante al menos 24 meses consecutivos antes de registrarse en el estudio o pacientes que se habían sometido a histerectomía u ooforectomía bilateral.

6. Pacientes masculinos que pueden satisfacer lo siguiente incluso si son infértiles quirúrgicamente (con vasectomía):

   • Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la participación en el ensayo clínico y hasta 4 semanas después de la administración.
   • Los hombres deben usar preservativos durante la administración del fármaco clínico, durante la suspensión temporal de la dosis y hasta 4 semanas después de la administración si sus parejas están embarazadas y no utilizan un método anticonceptivo adecuado (incluso después de la vasectomía).
   • Los hombres no deben donar sus espermatozoides durante la administración del fármaco clínico y hasta 4 semanas después de la administración y deben notificar inmediatamente a los investigadores si sus parejas están embarazadas durante la administración del fármaco clínico o inmediatamente después de suspender la administración.
   • Debe cumplir con los planes de control de Lenalidomida (Apéndice G).
7. 0 - 2 puntos en capacidad de rendimiento según la clasificación del Grupo Oncológico Cooperativo (ECOG) del este.

8. Condición adecuada de la médula ósea, riñón e hígado.

   • Glóbulos blancos ≥ 4000/μL
   • Neutrofes ≥ 1500/μL
   • Plaquetas ≥ 75.000/μL (posible si ≥ 50.000/μL en caso de intrusión en la médula ósea)
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (el valor del examen es posible después de la corrección mediante transfusión de sangre).
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 x normal máx.
   • AST/ALT ≤ 2,5 x normal máx.
   • Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
9. Si el impacto de toda la toxicidad de la terapia anterior está por debajo del Grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, Versión 4.03.
10. Pacientes que se cree que realizarán y cumplirán con el plan de pruebas clínicas basado en el juicio del investigador.
11. Pacientes que hayan accedido voluntariamente a participar en el ensayo clínico y hayan firmado el consentimiento.
12. Pacientes que hayan accedido a donar láminas de tejido y muestras de sangre periférica para participar en el estudio clínico.
13. En caso de portadores sanos de hepatitis tipo B, los pacientes son participativos si además pueden someterse a un tratamiento antiviral preventivo.

Criterio de exclusión:

1. Cualquiera clasificado en un subtipo histológico fuera de los criterios de selección;
2. Cuando se planifique un trasplante autólogo o alogénico de células madre después de la terapia de rescate;
3. Pacientes con angina de pecho sintomática o no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia que requiere quimioterapia o riesgos importantes anticipados debido a un infarto de miocardio clínicamente significativo que ocurrió 6 meses antes de participar en esta prueba clínica;
4. En caso de una infección que exceda el Grado 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, Versión 4.03;
5. Cualquier persona con una enfermedad acompañada que sea grave y no controlada;
6. Cualquier persona con hepatitis tipo B o C activa no controlada (excluyendo portadores sanos de hepatitis tipo B que pueden controlarse con agentes antivirales preventivos);
7. Cualquier persona infectada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
8. Cualquier persona con trasplante alogénico de órganos o trasplante alogénico de células madre;

9. Cualquier persona con antecedentes de un tumor maligno excluyendo las siguientes enfermedades:

   • Cualquier persona que no haya recibido tratamiento para el tumor objetivo o no haya tenido ninguna enfermedad al menos durante los últimos 5 años; y
   • Cualquiera que haya pasado al menos 1 año desde la extirpación completa del carcinoma de células basales/carcinoma de células escamosas o el tratamiento exitoso de la neoplasia intraepitelial cervical;
10. Hemorragia gastrointestinal grave que exceda el Grado 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, Versión 4.03 dentro de los 30 días anteriores a la selección;
11. Trombosis o embolia dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
12. Si es imposible administrar el fármaco clínico por intrusión en el sistema nervioso central (excepto en los casos en que se pueda administrar el fármaco;
13. Cualquier paciente que sea hipersensible a este medicamento o a una sustancia de este medicamento (p. ej., angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, etc.);
14. Cualquier persona con problemas genéticos, incluida la intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lactasa de Lapp y la malabsorción de glucosa o galactosa;
15. Cualquiera que se encuentre en un estado inestable que pueda perjudicar la seguridad del paciente y el cumplimiento de la prueba;
16. Cualquier paciente con trastorno convulsivo que requiera la administración de fármacos;
17. Cualquier abuso de drogas o trastorno médico, mental o social que pueda afectar la participación de un paciente en la prueba clínica o la evaluación de los resultados de la prueba clínica; y

18. Mujeres que pueden estar embarazadas:

    • Cualquier persona que no se haya sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral y que no haya alcanzado la menopausia natural durante al menos 24 meses consecutivos (sin incluir la falta de menstruación después del tratamiento contra el cáncer) (es decir, tuvo menstruación en cualquier momento dentro de los últimos 24 meses).