Fase II av lenalidomid etter bergingsterapi ved R/R non-Hodgkin T-celle lymfom (Lemon-T)

Inklusjonskriterier:

1. Følgende undertyper av T-celle lymfom histologisk diagnostisert basert på WHO-klassifisering:

   • Perifert T-celle lymfom, ikke annet spesifisert
   • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
   • Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-/+
   • Enteropati-assosiert T-celle lymfom
   • Monomorft epiteliotropisk intestinalt T-celle lymfom
   • Subkutan pannikulitt-lignende T-celle lymfom
   • Kutant T-celle lymfom inkludert mycosis fungoides og sezary syndrom
2. Tilbakefall eller progresjon etter en eller flere tidligere behandlinger.
3. Delvis respons eller mer på en bergingsterapi og minst 4 sykluser av den bergingsterapien på tidspunktet for deltakelse i den kliniske studien.
4. Der autolog stamcelletransplantasjon er uoppnåelig på grunn av dårlige fysiske forhold over 65 år eller sekundær transplantasjon er uoppnåelig på grunn av tilbakefall etter primær autolog stamcelletransplantasjon.

5. Ikke-gravide kvinnelige pasienter som tilfredsstiller følgende:

   - Naturlig overgangsalder i minst 24 måneder på rad før registrering for studien eller pasienter som hadde gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi.

6. Mannlige pasienter som kan tilfredsstille følgende selv om de er kirurgisk infertile (med vasektomi):

   • Menn må bruke en effektiv prevensjonsmetode under deltakelse i den kliniske testen og i opptil 4 uker etter administrering.
   • Menn må bruke kondom under administrasjon av klinisk legemiddel, under midlertidig suspensjon av dosering og i opptil 4 uker etter administrasjon hvis partneren deres er gravid og ikke bruker en passende form for prevensjon (selv etter vasektomi).
   • Menn må ikke donere sædcellene sine under administrering av klinisk legemiddel og i inntil 4 uker etter administrering og må umiddelbart varsle forskerne hvis partneren deres er gravid under administrering av klinisk legemiddel eller rett etter stans av administrering.
   • Må følge kontrollplanene for Lenalidomid (vedlegg G).
7. 0 - 2 poeng i ytelsesevne basert på klassifiseringen til den østlige Cooperative Oncology Group (ECOG).

8. Passende tilstand av benmarg, nyre og lever.

   • Hvite blodlegemer ≥ 4000/μL
   • Nøytrofer ≥ 1500/μL
   • Blodplater ≥ 75 000/μL (mulig hvis ≥ 50 000/μL ved inntrenging i benmarg)
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (undersøkelsesverdi er mulig etter korrigering gjennom blodtransfusjon.)
   • Total bilirubin ≤ 1,5 x normal maks.
   • AST/ALT ≤ 2,5 x normal maks.
   • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel)
9. Hvis virkningen av all toksisitet fra forrige behandling er under grad 1 basert på vanlige terminologikriterier for bivirkninger, versjon 4.03.
10. Pasienter som antas å utføre og overholde den kliniske testplanen basert på forskerens skjønn.
11. Pasienter som frivillig har sagt ja til å delta i den kliniske testen og undertegnet samtykket.
12. Pasienter som har sagt ja til å donere vevsglass og perifere blodprøver for deltakelse i den kliniske studien.
13. Ved friske type B-hepatittbærere er pasienter deltakende dersom de også kan gjennomgå forebyggende antiviral behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Alle som er klassifisert i en histologisk undertype utenfor utvalgskriteriene;
2. Når autolog eller allogen stamcelletransplantasjon er planlagt etter bergingsbehandling;
3. Pasienter med symptomatisk eller ukontrollert angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt, arytmi som krever kjemoterapi, eller store farer som forventes på grunn av klinisk signifikant hjerteinfarkt som oppstod 6 måneder før deltagelse i denne kliniske testen;
4. Ved en infeksjon som overstiger grad 2 under vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser, versjon 4.03;
5. Alle med en ledsaget sykdom som er alvorlig og ukontrollert;
6. Alle med ukontrollert aktiv type B- eller C-hepatitt (unntatt friske type B-hepatittbærere som kan kontrolleres med forebyggende antivirale midler);
7. Alle som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV);
8. Alle med allogen organtransplantasjon eller allogen stamcelletransplantasjon;

9. Alle med en historie med en ondartet svulst unntatt følgende sykdommer:

   • Alle som ikke har fått behandling for målsvulsten eller ikke har hatt noen sykdom i det minste de siste 5 årene; og
   • Alle som har brukt minst 1 år siden fullstendig fjerning av basalcellekarsinom/plateepitelkarsinom eller vellykket behandling av cervikal intraepitelial neoplasi;
10. Alvorlig gastrointestinal blødning som overstiger grad 2 under Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03 innen 30 dager før screening;
11. Trombose eller emboli innen 6 måneder før screening;
12. Hvis det er umulig å administrere det kliniske stoffet på grunn av inntrenging i sentralnervesystemet (unntatt tilfeller der stoffet kan administreres;
13. Enhver pasient som er overfølsom overfor dette stoffet eller et stoff i dette stoffet (eks: angioødem, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, etc.);
14. Alle med genetiske problemer, inkludert galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel og glukose-galaktose malabsorpsjon;
15. Alle i en ustabil tilstand som kan skade en pasients sikkerhet og overholdelse av testen;
16. Enhver pasient med anfallsforstyrrelse som krever legemiddeladministrering;
17. Ethvert rusmisbruk eller medisinsk, mental eller sosial lidelse som kan påvirke en pasients deltakelse i klinisk test eller evaluering av kliniske testresultater; og

18. Kvinner som kan være gravide:

    • Alle som ikke har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi og ikke har nådd naturlig overgangsalder i minst 24 påfølgende måneder (ikke inkludert ingen menstruasjon etter anti-kreftbehandling) (med det sagt, hatt menstruasjon når som helst i løpet av de siste 24 månedene).