Lenalidomidin vaihe II pelastushoidon jälkeen R/R non-Hodgkinin T-solulymfoomassa (Lemon-T)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Seuraavat T-solulymfooman alatyypit, jotka on diagnosoitu histologisesti WHO:n luokituksen perusteella:

   • Perifeerinen T-solulymfooma, ei toisin määritelty
   • Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
   • Anaplastinen suursolulymfooma, ALK-/+
   • Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma
   • Monomorfinen epiteliotrooppinen suoliston T-solulymfooma
   • Ihonalainen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma
   • Ihon T-solulymfooma mukaan lukien mycosis fungoides ja sezary-oireyhtymä
2. Relapsi tai eteneminen yhden tai useamman aikaisemman hoidon jälkeen.
3. Osittainen vaste tai enemmän pelastushoitoon ja vähintään 4 pelastushoitosykliä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
4. Jos autologinen kantasolusiirto ei ole saavutettavissa yli 65-vuotiaiden huonojen fyysisten olosuhteiden vuoksi, tai sekundaarista siirtoa ei voida saavuttaa primaarisen autologisen kantasolusiirron jälkeisen uusiutumisen vuoksi.

5. Ei-raskaana olevat naispotilaat, jotka täyttävät seuraavat:

   - Luonnollinen vaihdevuodet vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai potilaat, joille on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto.

6. Miespotilaat, jotka voivat tyydyttää seuraavat asiat, vaikka he olisivat kirurgisesti hedelmättömiä (vasektomia):

   • Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää kliiniseen kokeeseen osallistumisen aikana ja enintään 4 viikkoa annon jälkeen.
   • Miesten on käytettävä kondomia kliinisen lääkkeen annon aikana, annoksen tilapäisen keskeytyksen aikana ja enintään 4 viikon ajan antamisen jälkeen, jos heidän kumppaninsa on raskaana eivätkä käytä asianmukaista ehkäisyä (edes vasektomian jälkeen).
   • Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä kliinisen lääkkeen annon aikana ja enintään 4 viikkoon annon jälkeen, ja heidän on välittömästi ilmoitettava tutkijoille, jos heidän kumppaninsa on raskaana kliinisen lääkkeen annon aikana tai heti annon keskeyttämisen jälkeen.
   • On noudatettava lenalidomidin valvontasuunnitelmia (Liite G).
7. Suorituskyvystä 0 - 2 pistettä itäisen onkologiaryhmän (ECOG) luokituksen perusteella.

8. Luuytimen, munuaisten ja maksan asianmukainen kunto.

   • Valkosolut ≥ 4000/μl
   • Neutrofit ≥ 1500/μL
   • Verihiutaleet ≥ 75 000/μL (mahdollista, jos ≥ 50 000/μl luuytimeen tunkeutumisen tapauksessa)
   • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (tutkimusarvo on mahdollinen verensiirrolla tehdyn korjauksen jälkeen.)
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaali max.
   • AST/ALT ≤ 2,5 x normaali max.
   • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)
9. Jos kaiken edellisen hoidon toksisuuden vaikutus on alle asteen 1 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien perusteella, versio 4.03.
10. Potilaat, joiden uskotaan suorittavan kliinisen testisuunnitelman ja noudattavan sitä tutkijan harkinnan perusteella.
11. Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaneet suostumuksen.
12. Potilaat, jotka ovat suostuneet luovuttamaan kudoslevyjä ja perifeerisiä verinäytteitä kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten.
13. Terveiden B-tyypin hepatiittia kantavien potilaat ovat osallisia, jos he voivat saada myös ennaltaehkäisevän viruslääkityksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Jokainen, joka on luokiteltu histologiseen alatyyppiin valintakriteerien ulkopuolella;
2. Kun autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto suunnitellaan pelastushoidon jälkeen;
3. Potilaat, joilla on oireinen tai hallitsematon angina pectoris tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kemoterapiaa vaativaa rytmihäiriötä tai kliinisesti merkittävän sydäninfarktin vuoksi odotettavissa olevia suuria vaaroja, jotka tapahtuivat 6 kuukautta ennen tähän kliiniseen testiin osallistumista;
4. Jos infektio ylittää asteen 2 haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaisesti, versio 4.03;
5. Kaikki, joilla on vakava ja hallitsematon sairaus;
6. Kaikki, joilla on hallitsematon aktiivinen tyypin B tai C hepatiitti (pois lukien terveet tyypin B hepatiittikantaajat, jotka voidaan hallita ennaltaehkäisevillä antiviraalisilla aineilla);
7. Kaikki, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan;
8. Kaikki, joilla on allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen kantasolusiirto;

9. Jokainen, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia sairauksia:

   • Kaikki, jotka eivät ole saaneet hoitoa kohdekasvaimeen tai joilla ei ole ollut mitään sairautta vähintään viimeisten 5 vuoden aikana; ja
   • Kaikki, jotka ovat viettäneet vähintään 1 vuoden tyvisolusyövän/levyepiteelin karsinooman täydellisen poistamisen tai kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian onnistuneen hoidon jälkeen;
10. Vakava maha-suolikanavan verenvuoto, joka ylittää asteen 2 haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaisesti, versio 4.03 30 päivän sisällä ennen seulontaan;
11. Tromboosi tai embolia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
12. Jos kliinistä lääkettä ei voida antaa keskushermostoon tunkeutumisen vuoksi (lukuun ottamatta tapauksia, joissa lääkettä voidaan antaa;
13. Kaikki potilaat, jotka ovat yliherkkiä tälle lääkkeelle tai tämän lääkkeen aineelle (esim. angioödeema, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi jne.);
14. Kaikki, joilla on geneettisiä ongelmia, mukaan lukien galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos ja glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
15. Kuka tahansa epävakaassa tilassa, joka voi vahingoittaa potilaan turvallisuutta ja testin noudattamista;
16. Kaikki potilaat, joilla on kohtaushäiriö, joka vaatii lääkkeen antamista;
17. Mikä tahansa huumeiden väärinkäyttö tai lääketieteellinen, psyykkinen tai sosiaalinen häiriö, joka voi vaikuttaa potilaan osallistumiseen kliiniseen kokeeseen tai kliinisten testien tulosten arviointiin; ja

18. Naiset, jotka voivat olla raskaana:

    • Kuka tahansa, jolle ei ole tehty kohdun tai kahdenvälisen munanpoiston poistoa ja joka ei ole saavuttanut luonnollista vaihdevuodet vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (ei sisällä kuukautisia syöpähoidon jälkeen) (eli kuukautiset ovat olleet milloin tahansa viimeisten 24 kuukauden aikana).