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機能性神経障害における認知行動療法に基づく理学療法介入のパイロット研究

2021年9月1日 更新者:David Lewis Perez、Massachusetts General Hospital

機能性神経障害 (FND/変換障害) は、非常に一般的で身体に障害をもたらす神経精神医学的状態です。 運動性 FND の症状には、機能性運動障害 (FMD) および機能性衰弱と心因性非てんかん発作 (PNES) が含まれます。単一障害のスペクトル。 FND 患者は、身体症状に加えて、うつ病、不安神経症、境界性人格障害、心的外傷後ストレス障害などの精神症状を示すことがよくあります。 これらの症状を治療するために、FND患者は、当センターでFNDの通常のケアと見なされている理学療法と認知行動療法に登録されることがよくあります。 臨床的改善のバイオマーカーや治療反応に関連する心理測定因子など、治療結果のさらなる理解を深めることで、将来の介入に情報を提供し、特定の FND 症状プロファイルを持つ患者により適した治療を行うことができます。

治療反応は、顕著性ネットワーク領域の構造的および機能的変化に関連し、ベースラインでのより適応的な神経精神医学的プロファイルが肯定的な治療結果を予測すると仮定します。

調査の概要

詳細な説明

機能性神経障害 (FND) (変換障害) は、よく理解されていない一般的な身体表現性障害であり、外来患者の神経科紹介の 16% を占めています。 運動性 FND (mFND) の患者は治療が困難であり、重大な合併症を引き起こし、米国にとって費用がかかります。 この集団の治療には、年間推定 2,560 億ドルが費やされています。 mFND には、機能性運動障害 (FMD)、機能的衰弱 (FW)、心因性非てんかん発作 (PNES) が含まれます。

このプロジェクトでは、12 週間の認知行動療法に基づく理学療法治療プログラム後の機能性神経障害 (FND) 患者の臨床的改善に関連し、予測する脳ネットワーク プロファイルを調査します。 マサチューセッツ総合病院では、統合された理学療法と自己誘導型の認知行動療法が、運動症状を経験している FND 患者の通常のケアです。 運動性 FND の患者は重大な機能障害を経験しており、治療管理の問題に直面することがよくあります。 新しい診断基準と更新されたケアモデルによって触媒された臨床研究の最近の進歩により、理学療法と認知行動療法が、この集団に対する重要な証拠に基づく治療法として強調されています。 さらに、神経科学の発展により、FND の神経生物学をより包括的に理解できるようになりました。 しかし、治療反応に関連し、治療反応を予測する長期的なバイオマーカーの調査は限られているため、FND の予後の根底にある神経生物学的変化の理解を深める必要性が強調されています。

FND患者の認知行動療法に基づく理学療法治療プログラムへの参加に関連する神経生物学的メカニズムを調べるために、心理測定評価および患者カルテのレビューと組み合わせて、構造的および機能的な脳画像データを取得することを提案します。

主な目的と仮説 この研究の主な目的は、12週間の認知行動療法に基づく理学療法治療プログラム(通常のケア)後の運動性FND患者の治療反応と臨床転帰に関連し、それらを予測する構造的および機能的バイオマーカーを提供することです。 .

特定の目的 1:

SA1) FND における認知行動療法に基づく理学療法後の改善に関連し、改善を予測する構造的 MRI バイオマーカーを特定する。

仮説: 改善は、治療後と治療前の顕著性ネットワーク関連領域の体積、皮質の厚さ、および/または白質の完全性の増加と相関します。 治療前 (ベースライン) の顕著性ネットワークのボリューム、皮質の厚さ、および/または白質の完全性により、12 週間の治療プログラムの臨床結果が予測されます。

特定の目的 2:

SA2) FND における認知行動療法に基づく理学療法後の改善に関連し、改善を予測する安静状態の機能的 MRI バイオマーカーを特定する。

仮説: 改善は、治療後と治療前の顕著性-体性運動ネットワークの休止状態の機能的結合性の減少と相関し、治療前の顕著性-体性運動ネットワークの機能的結合性の強さは、臨床転帰を予測します。

SA3) 臨床的改善 (治療後 vs. 治療前) と相関するベースラインの精神測定因子を特定する。これには、FND の亜集団間の差異および FND の臨床的改善のベースライン予測因子が含まれる。

仮説: ベースラインでより適応的な心理的プロファイルを持つ FND 患者は、治療に対してより反応します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

運動機能神経障害

説明

包含基準:

  • FND 患者は、マサチューセッツ総合病院の FND クリニックと関連する神経科および精神科クリニックから募集され、追加の募集は理学療法部門を通じて行われます。 この研究は、合計 70 人の運動性 FND 患者を募集することを目的としています。 FND対象者は、確立された臨床診断基準を満たし、機能的衰弱を有する患者は、陽性のフーバー徴候を含むがこれに限定されない機能的衰弱を示唆する「陽性」徴候によって診断される。 機能的な四肢の衰弱および/または機能的な運動障害を併発しているPNES患者も募集されます。 さらに、すべての個人は PT の臨床的徴候を持っています (つまり、 四肢の衰弱、歩行困難、異常な動き)。

除外基準:

  • -特定のMRI異常をもたらす重大な主要な神経障害(すなわち、 脳軟化症、重度の外傷性脳損傷(TBI))、中枢神経系への影響が知られている制御不良の主要な医学的疾患、英語を読むことができない、妊娠、閉所恐怖症、またはMRIの安全対策を満たすことができない. さらに、孤立したPNESの患者は、この研究では考慮されません。

注: 研究に適格であるが MRI 禁忌がある個人には、この研究の目的 3 に参加するための MRI データ収集を伴う研究への登録が提供される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
運動機能神経障害
コホートは、臨床的に確立された運動機能神経障害の患者で構成されます。これには、機能的運動障害および機能的四肢衰弱のある個人が含まれます。 機能性運動障害および/または機能性四肢衰弱を有し、心因性非てんかん発作も有する個人が含まれます。 患者は CBT インフォームド PT 介入を受けます。 理学療法の介入は、FND における通常のケアであり、コンセンサスの推奨事項、臨床試験、および優れた実践に基づいています。
マサチューセッツ総合病院の外来理学療法セッションで提供される 12 の理学療法セッションには、次のものが含まれます。1) 評価と教育。 2) 戦略の特定と目標設定。 3) 機能強化パート 1; 4) 機能強化パート 2。 5) 気晴らしを伴う歩行前の活動。 6) 気晴らしと戦略の使用による歩行訓練; 7) 戦略を使用して振戦を最小限に抑える。 8) より高いレベルのバランストレーニング; 9) 機能再統合パート 1。 10) 機能再統合パート 2。 11) 再発を制限するための戦略の特定; 12) 再発予防のための教育。患者はまた、自習型の CBT ワークブック L 機能的神経学的症状の克服: 5 つの領域のアプローチを完了するように求められます。 最初の 4 週間で最初の 2 つの章を完了し、次の 8 週間で残りの 8 つの章を完了するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易健康調査 36 (SF-36)
時間枠:1~5年
治療後と治療前の健康関連の生活の質の変化を特定するためのアンケート
1~5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体表現性症状変換障害サブスケールのスクリーニング (SOMS:CD)
時間枠:1~5年
治療後と治療前の複合スコア
1~5年
患者健康アンケート-15 (PHQ-15)
時間枠:1~5年
治療後と治療前の複合スコア
1~5年
Clinical Global Impressions (CGI) - 臨床医評価スケール
時間枠:1~5年
臨床医によって評価された改善の臨床全体的な印象
1~5年
Clinical Global Impressions (CGI) - 患者評価
時間枠:1~5年
患者が評価した改善の臨床的全体的印象
1~5年
10メートル歩行テスト
時間枠:1~5年
好ましいペースでの歩行の治療後と治療前の速度の変化
1~5年
5回のシットトゥスタンドテスト
時間枠:1~5年
座位から立位に移行するまでの治療後と治療前の時間の変化を 5 回
1~5年
簡易機能性運動障害評価尺度 (S-FMDRS)
時間枠:1~5年
臨床医が評価した機能的神経学的症状の重症度スケール
1~5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David L Perez, MD, MMSc、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月8日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月2日

最初の投稿 (実際)

2018年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月1日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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