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Étude pilote sur l'intervention de physiothérapie éclairée par la thérapie cognitivo-comportementale dans les troubles neurologiques fonctionnels

1 septembre 2021 mis à jour par: David Lewis Perez, Massachusetts General Hospital

Le trouble neurologique fonctionnel (TNF/trouble de conversion) est une affection neuropsychiatrique très répandue et invalidante. Les symptômes de la FND motrice comprennent les troubles fonctionnels du mouvement (FMD) et la faiblesse fonctionnelle et les crises psychogènes non épileptiques (PNES). spectre pour un seul trouble. Les patients atteints de FND présentent fréquemment des symptômes psychiatriques, notamment la dépression, l'anxiété, le trouble de la personnalité limite et le trouble de stress post-traumatique, en plus de leurs symptômes physiques. Pour traiter ces symptômes, les patients atteints de FND sont fréquemment inscrits à une thérapie physique et à une thérapie cognitivo-comportementale, qui sont considérées comme des soins habituels pour le FND dans notre centre. Développer une meilleure compréhension des résultats du traitement, y compris des biomarqueurs d'amélioration clinique et des facteurs psychométriques associés à la réponse au traitement, pourrait éclairer les interventions futures et mieux adapter les traitements aux patients présentant des profils de symptômes FND spécifiques.

Nous émettons l'hypothèse que la réponse au traitement sera associée à des altérations structurelles et fonctionnelles dans les régions du réseau de saillance et que des profils neuropsychiatriques plus adaptatifs au départ prédiront un résultat positif du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble neurologique fonctionnel (TNF) (trouble de conversion) est un trouble somatoforme mal compris et répandu, représentant 16 % des références en neurologie ambulatoire. Les patients atteints de FND moteur (mFND) sont difficiles à traiter, entraînent une morbidité majeure et coûtent cher aux États-Unis. On estime que 256 milliards de dollars sont dépensés chaque année pour traiter cette population. mFND comprend les troubles fonctionnels du mouvement (FMD), la faiblesse fonctionnelle (FW) et les crises psychogènes non épileptiques (PNES).

Ce projet étudiera les profils de réseaux cérébraux associés et prédictifs de l'amélioration clinique chez les patients atteints de troubles neurologiques fonctionnels (FND) à la suite d'un programme de traitement de thérapie physique cognitivo-comportementale de 12 semaines. La physiothérapie intégrée ainsi que la thérapie cognitivo-comportementale autoguidée sont les soins habituels pour les patients atteints de FND présentant des symptômes moteurs au Massachusetts General Hospital. Les patients atteints de FND moteur présentent une déficience importante et sont souvent confrontés à des problèmes de gestion du traitement. Les progrès récents de la recherche clinique, catalysés par de nouveaux critères de diagnostic et un modèle de soins mis à jour, ont mis l'accent sur la physiothérapie et la thérapie cognitivo-comportementale comme d'importants traitements fondés sur des preuves pour cette population. De plus, les développements en neurosciences ont permis une compréhension plus complète de la neurobiologie du FND. Cependant, il y a eu peu d'études sur les biomarqueurs longitudinaux associés à la réponse au traitement et prédictifs de celle-ci, soulignant la nécessité d'une meilleure compréhension des changements neurobiologiques sous-jacents au pronostic de la FND.

Nous proposons d'acquérir des données d'imagerie cérébrale structurelle et fonctionnelle en combinaison avec des évaluations psychométriques et l'examen des dossiers des patients pour examiner les mécanismes neurobiologiques associés à la participation à un programme de traitement de physiothérapie éclairé par la thérapie cognitivo-comportementale pour les patients atteints de FND.

Objectif principal et hypothèses L'objectif principal de cette étude est de fournir des biomarqueurs structurels et fonctionnels liés et prédictifs de la réponse au traitement et des résultats cliniques chez les patients atteints de FND moteur après un programme de traitement de thérapie physique cognitivo-comportementale de 12 semaines (soins habituels) .

Objectif spécifique 1 :

SA1) Identifier les biomarqueurs IRM structurels liés à et prédictifs de l'amélioration suite à une thérapie physique basée sur la thérapie cognitivo-comportementale dans le FND.

Hypothèses : L'amélioration sera corrélée à l'augmentation du volume, de l'épaisseur corticale et/ou de l'intégrité de la substance blanche dans les régions liées au réseau de saillance après le traitement par rapport au prétraitement. Le volume du réseau de saillance avant le traitement (ligne de base), l'épaisseur corticale et/ou l'intégrité de la mère blanche prédiront le résultat clinique du programme de traitement de 12 semaines.

Objectif spécifique 2 :

SA2) Identifier les biomarqueurs IRM fonctionnels à l'état de repos liés à et prédictifs de l'amélioration après une thérapie physique cognitivo-comportementale dans le FND.

Hypothèses : L'amélioration sera corrélée à une réduction de la connectivité fonctionnelle de l'état de repos du réseau de saillance-somatomoteur après traitement par rapport au prétraitement, et la force de la connectivité fonctionnelle du réseau de saillance-somatomoteur avant le traitement prédira le résultat clinique.

SA3) Identifier les facteurs psychométriques de base qui sont en corrélation avec l'amélioration clinique (post vs. pré-traitement), y compris les différences entre les sous-populations FND et les prédicteurs de base de l'amélioration clinique du FND.

Hypothèses : Les patients FND avec des profils psychologiques plus adaptatifs au départ seront plus réactifs au traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

trouble neurofonctionnel moteur

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients FND seront recrutés à partir de la clinique FND et des cliniques connexes de neurologie et de psychiatrie du Massachusetts General Hospital, avec un recrutement supplémentaire effectué par le département de physiothérapie. Cette étude vise à recruter un total de 70 patients atteints de FND moteur. Les sujets FND répondront aux critères de diagnostic clinique établis et les patients présentant une faiblesse fonctionnelle seront diagnostiqués par des signes "positifs" suggérant une faiblesse fonctionnelle, y compris, mais sans s'y limiter, un signe de Hoover positif. Les personnes atteintes de PNES qui présentent une faiblesse fonctionnelle concomitante des membres et/ou un trouble fonctionnel du mouvement seront également recrutées. De plus, tous les individus auront une indication clinique pour la TP (c.-à-d. faiblesse des membres, difficultés de marche, mouvements anormaux).

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble neurologique majeur significatif entraînant des anomalies spécifiques de l'IRM (c'est-à-dire encéphalomalacie, traumatisme crânien grave (TBI)), maladie grave mal contrôlée avec des conséquences connues sur le système nerveux central, incapacité à lire l'anglais, grossesse, claustrophobie ou incapacité à satisfaire aux mesures de sécurité de l'IRM. De plus, les patients atteints de PNES isolé ne seront pas pris en compte pour cette étude.

Remarque : les personnes éligibles à l'étude mais présentant une contre-indication à l'IRM peuvent se voir proposer une inscription à l'étude avec collecte de données IRM pour participer à l'objectif 3 de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Trouble neurologique fonctionnel moteur
La cohorte sera composée de patients atteints d'un trouble neurologique fonctionnel moteur cliniquement établi, qui comprend des personnes présentant des troubles fonctionnels du mouvement et une faiblesse fonctionnelle des membres. Les personnes souffrant de troubles fonctionnels du mouvement et/ou de faiblesse fonctionnelle des membres qui ont également des crises psychogènes non épileptiques seront incluses. Les patients recevront une intervention PT informée par la TCC. L'intervention de kinésithérapie sera des soins habituels en FND et basée sur des recommandations consensuelles, des essais cliniques et des bonnes pratiques.
Autre: TCC Physiothérapie éclairée Intervention
Les 12 séances de physiothérapie dispensées dans les sites de physiothérapie ambulatoires du Massachusetts General Hospital comprennent : 1) l'évaluation et l'éducation ; 2) identification de la stratégie et établissement des objectifs ; 3) renforcement fonctionnel première partie ; 4) renforcement fonctionnel deuxième partie ; 5) activités pré-marche avec distraction ; 6) entraînement à la marche avec distraction et utilisation de stratégies ; 7) minimiser les tremblements avec l'utilisation de stratégies ; 8) entraînement à l'équilibre de niveau supérieur ; 9) première partie de la réintégration fonctionnelle ; 10) réinsertion fonctionnelle partie 2 ; 11) identification de stratégies pour limiter les récidives ; 12) éducation pour la prévention des rechutes. Les patients recevront également et seront invités à remplir le manuel d'exercices autoguidé sur la TCC L Surmonter les symptômes neurologiques fonctionnels : une approche en cinq domaines. Il leur sera demandé de terminer les deux premiers chapitres au cours des 4 premières semaines et les 8 chapitres restants au cours des 8 semaines suivantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire court d'enquête sur la santé 36 (SF-36)
Délai: 1-5 ans
questionnaire pour identifier les changements dans la qualité de vie liée à la santé après vs. avant le traitement
1-5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage de la sous-échelle du trouble de conversion des symptômes somatoformes (SOMS:CD)
Délai: 1-5 ans
score composite post vs pré-traitement
1-5 ans
Questionnaire sur la santé du patient-15 (PHQ-15)
Délai: 1-5 ans
score composite post vs pré-traitement
1-5 ans
Impressions globales cliniques (CGI) - échelle d'évaluation par le clinicien
Délai: 1-5 ans
impression clinique globale d'amélioration telle qu'évaluée par le clinicien
1-5 ans
Impressions cliniques globales (CGI) - évaluation du patient
Délai: 1-5 ans
impression clinique globale d'amélioration telle qu'évaluée par le patient
1-5 ans
Test de marche de 10 mètres
Délai: 1-5 ans
changement de la vitesse de marche après le traitement par rapport à la vitesse de prétraitement au rythme préféré
1-5 ans
Cinq fois le test assis pour se tenir debout
Délai: 1-5 ans
changement du temps après le traitement par rapport au temps avant le traitement pour passer cinq fois de la position assise à la position debout
1-5 ans
Échelle simplifiée d'évaluation des troubles fonctionnels du mouvement (S-FMDRS)
Délai: 1-5 ans
échelle de gravité des symptômes neurologiques fonctionnels évaluée par le clinicien
1-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David L Perez, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Première publication (Réel)

6 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P001674

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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