Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur kognitiven Verhaltenstherapie-informierten Physiotherapie-Intervention bei funktionellen neurologischen Störungen

1. September 2021 aktualisiert von: David Lewis Perez, Massachusetts General Hospital

Funktionelle neurologische Störung (FND/Konversionsstörung) ist eine weit verbreitete und beeinträchtigende neuropsychiatrische Erkrankung. Motorische FND-Symptome umfassen funktionelle Bewegungsstörungen (FMD) und funktionelle Schwäche und psychogene nichtpileptische Anfälle (PNES). Obwohl Patienten mit FND eine Vielzahl von Symptomen aufweisen, können FMD, PNES und funktionelle Schwäche als sich überschneidende Zustände angesehen werden, die entlang eines Phänotyps liegen Spektrum für eine einzelne Störung. Patienten mit FND weisen neben ihren körperlichen Symptomen häufig psychiatrische Symptome auf, darunter Depressionen, Angstzustände, Borderline-Persönlichkeitsstörung und posttraumatische Belastungsstörung. Um diese Symptome zu behandeln, werden Patienten mit FND häufig in Physiotherapie und kognitive Verhaltenstherapie eingeschrieben, die in unserem Zentrum als übliche Behandlung für FND gelten. Die Entwicklung eines weiteren Verständnisses des Behandlungsergebnisses, einschließlich Biomarkern der klinischen Verbesserung und psychometrischer Faktoren im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung, könnte zukünftige Interventionen informieren und Behandlungen besser auf Patienten mit spezifischen FND-Symptomprofilen zuschneiden.

Wir gehen davon aus, dass das Ansprechen auf die Behandlung mit strukturellen und funktionellen Veränderungen in den Regionen des hervorstechenden Netzwerks einhergeht und dass adaptivere neuropsychiatrische Profile zu Studienbeginn ein positives Behandlungsergebnis vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle neurologische Störung (FND) (Konversionsstörung) ist eine kaum verstandene und weit verbreitete somatoforme Störung, die 16 % der ambulanten neurologischen Überweisungen ausmacht. Patienten mit motorischer FND (mFND) sind schwierig zu behandeln, führen zu einer hohen Morbidität und sind für die USA kostspielig. Schätzungsweise 256 Milliarden US-Dollar werden jährlich für die Behandlung dieser Bevölkerungsgruppe ausgegeben. mFND umfasst funktionelle Bewegungsstörungen (FMD), funktionelle Schwäche (FW) und psychogene nicht-epileptische Anfälle (PNES).

Dieses Projekt wird Gehirnnetzwerkprofile untersuchen, die mit einer klinischen Verbesserung bei Patienten mit funktioneller neurologischer Störung (FND) assoziiert sind und diese vorhersagen, nach einem 12-wöchigen, auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden Physiotherapie-Behandlungsprogramm. Integrierte Physiotherapie zusammen mit selbstgesteuerter kognitiver Verhaltenstherapie ist die übliche Behandlung für Patienten mit FND, die motorische Symptome im Massachusetts General Hospital aufweisen. Patienten mit motorischer FND leiden unter erheblichen Beeinträchtigungen und haben oft Probleme mit dem Behandlungsmanagement. Jüngste Fortschritte in der klinischen Forschung, katalysiert durch neue diagnostische Kriterien und ein aktualisiertes Behandlungsmodell, haben die Physiotherapie und die kognitive Verhaltenstherapie als wichtige evidenzbasierte Behandlungen für diese Bevölkerungsgruppe betont. Darüber hinaus haben Entwicklungen in den Neurowissenschaften ein umfassenderes Verständnis der Neurobiologie von FND ermöglicht. Es wurden jedoch nur begrenzte Untersuchungen zu Längsschnitt-Biomarkern durchgeführt, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung assoziiert sind und das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen, was die Notwendigkeit eines besseren Verständnisses der neurobiologischen Veränderungen hervorhebt, die der Prognose bei FND zugrunde liegen.

Wir schlagen vor, strukturelle und funktionelle Bildgebungsdaten des Gehirns in Kombination mit psychometrischen Beurteilungen und einer Überprüfung der Patientenakte zu erfassen, um die neurobiologischen Mechanismen im Zusammenhang mit der Teilnahme an einem auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden Physiotherapie-Behandlungsprogramm für Patienten mit FND zu untersuchen.

Primäres Ziel und Hypothesen Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bereitstellung struktureller und funktioneller Biomarker, die sich auf das Ansprechen auf die Behandlung und das klinische Ergebnis bei Patienten mit motorischer FND beziehen und diese vorhersagen, nach einem 12-wöchigen, auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden Physiotherapie-Behandlungsprogramm (übliche Behandlung). .

Spezifisches Ziel 1:

SA1) Identifizieren Sie strukturelle MRT-Biomarker, die mit einer Verbesserung nach einer auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden Physiotherapie bei FND verbunden sind und diese vorhersagen.

Hypothesen: Die Verbesserung korreliert mit erhöhtem Volumen, kortikaler Dicke und/oder Integrität der weißen Substanz in Regionen, die mit dem Salienznetzwerk in Verbindung stehen, nach der Behandlung im Vergleich zu vor der Behandlung. Das Volumen des hervorstechenden Netzwerks, die kortikale Dicke und/oder die Integrität der weißen Mutter vor der Behandlung (Basislinie) werden das klinische Ergebnis des 12-wöchigen Behandlungsprogramms vorhersagen.

Spezifisches Ziel 2:

SA2) Identifizieren Sie funktionelle MRT-Biomarker im Ruhezustand, die mit einer Verbesserung nach einer auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden Physiotherapie bei FND in Verbindung stehen und eine Verbesserung vorhersagen.

Hypothesen: Die Verbesserung korreliert mit einer reduzierten funktionellen Konnektivität zwischen Salienz und somatomotorischem Netzwerk nach der Behandlung im Vergleich zu vor der Behandlung, und die Stärke der funktionellen Konnektivität zwischen Salienz und somatomotorischem Netzwerk vor der Behandlung wird das klinische Ergebnis vorhersagen.

SA3) Identifizieren Sie psychometrische Ausgangsfaktoren, die mit der klinischen Verbesserung (nach vs. vor der Behandlung) korrelieren, einschließlich Unterschiede zwischen FND-Subpopulationen und Ausgangsprädiktoren für die klinische Verbesserung bei FND.

Hypothesen: FND-Patienten mit adaptiveren psychologischen Profilen zu Studienbeginn sprechen besser auf die Behandlung an.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

motorisch funktionelle neurologische Störung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FND-Patienten werden aus der FND-Klinik und verwandten Kliniken für Neurologie und Psychiatrie am Massachusetts General Hospital rekrutiert, wobei die Rekrutierung zusätzlich über die Abteilung für Physiotherapie erfolgt. Ziel dieser Studie ist die Rekrutierung von insgesamt 70 Patienten mit motorischer FND. FND-Patienten erfüllen etablierte klinische Diagnosekriterien, und Patienten mit funktioneller Schwäche werden durch „positive“ Zeichen diagnostiziert, die auf eine funktionelle Schwäche hindeuten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ein positives Hoover-Zeichen. Personen mit PNES, die gleichzeitig eine funktionelle Gliedmaßenschwäche und/oder eine funktionelle Bewegungsstörung haben, werden ebenfalls rekrutiert. Darüber hinaus haben alle Personen eine klinische Indikation für PT (d. h. Gliederschwäche, Gangschwierigkeiten, anormale Bewegungen).

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante größere neurologische Störung, die zu spezifischen MRT-Anomalien führt (d. h. Enzephalomalazie, schwere traumatische Hirnverletzung (TBI)), schlecht kontrollierte schwere medizinische Erkrankung mit bekannten Folgen für das Zentralnervensystem, Unfähigkeit, Englisch zu lesen, Schwangerschaft, Klaustrophobie oder Unfähigkeit, MRT-Sicherheitsmaßnahmen zu erfüllen. Darüber hinaus werden Patienten mit isoliertem PNES für diese Studie nicht berücksichtigt.

Hinweis: Personen, die für die Studie in Frage kommen, aber eine MRT-Kontraindikation haben, kann eine Studienanmeldung mit MRT-Datenerhebung für die Teilnahme an Ziel 3 dieser Studie angeboten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Motorische funktionelle neurologische Störung
Die Kohorte wird aus Patienten mit klinisch nachgewiesener motorischer funktioneller neurologischer Störung bestehen, die Personen mit funktionellen Bewegungsstörungen und funktioneller Gliedmaßenschwäche umfasst. Personen mit funktionellen Bewegungsstörungen und/oder funktioneller Gliedmaßenschwäche, die auch psychogene nichtepileptische Anfälle haben, werden eingeschlossen. Die Patienten erhalten eine CBT-informierte PT-Intervention. Die physiotherapeutische Intervention wird die übliche Behandlung bei FND sein und auf Konsensempfehlungen, klinischen Studien und bewährten Verfahren basieren.
Sonstiges: CBT Informierte Physiotherapie Intervention
Die 12 Physiotherapie-Sitzungen, die an ambulanten Physiotherapie-Standorten des Massachusetts General Hospital durchgeführt werden, umfassen: 1) Bewertung und Ausbildung; 2) Strategiefindung und Zielsetzung; 3) Funktionsstärkung Teil eins; 4) Funktionsstärkung Teil zwei; 5) Aktivitäten vor dem Gehen mit Ablenkung; 6) Gangtraining mit Ablenkung und Einsatz von Strategien; 7) Minimierung des Zitterns durch Anwendung von Strategien; 8) Gleichgewichtstraining auf höherem Niveau; 9) funktionelle Wiedereingliederung Teil eins; 10) funktionelle Wiedereingliederung Teil 2; 11) Identifizierung von Strategien zur Begrenzung des Wiederauftretens; 12) Schulung zur Rückfallprävention. Die Patienten erhalten auch die Anleitung zum selbstgesteuerten CBT-Arbeitsbuch „Überwindung funktioneller neurologischer Symptome: Ein Ansatz in fünf Bereichen“ und werden gebeten, diese auszufüllen. Sie werden gebeten, die ersten beiden Kapitel in den ersten 4 Wochen und die restlichen 8 Kapitel in den folgenden 8 Wochen abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-Gesundheitserhebung 36 (SF-36)
Zeitfenster: 1-5 Jahre
Fragebogen zur Ermittlung der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach vs. vor der Behandlung
1-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening auf die Subskala „Konversionsstörung bei somatoformen Symptomen“ (SOMS:CD)
Zeitfenster: 1-5 Jahre
zusammengesetzter Score nach vs. Vorbehandlung
1-5 Jahre
Patienten-Gesundheitsfragebogen-15 (PHQ-15)
Zeitfenster: 1-5 Jahre
zusammengesetzter Score nach vs. Vorbehandlung
1-5 Jahre
Clinical Global Impressions (CGI) – von Ärzten bewertete Skala
Zeitfenster: 1-5 Jahre
Klinischer Gesamteindruck der Verbesserung, wie vom Kliniker bewertet
1-5 Jahre
Clinical Global Impressions (CGI) – vom Patienten bewertet
Zeitfenster: 1-5 Jahre
klinischer Gesamteindruck der Verbesserung, wie vom Patienten bewertet
1-5 Jahre
10 Meter Gehtest
Zeitfenster: 1-5 Jahre
Änderung der Gehgeschwindigkeit nach der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung im bevorzugten Tempo
1-5 Jahre
Fünfmal Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 1-5 Jahre
Änderung der Zeit nach der Behandlung gegenüber der Zeit vor der Behandlung, um fünfmal vom Sitzen zum Stehen zu wechseln
1-5 Jahre
Vereinfachte Bewertungsskala für funktionelle Bewegungsstörungen (S-FMDRS)
Zeitfenster: 1-5 Jahre
Vom Kliniker bewertete Skala der Schwere der funktionellen neurologischen Symptome
1-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: David L Perez, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P001674

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle neurologische Störung

Klinische Studien zur CBT Informierte Physiotherapie Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren