기능적 신경 장애에 대한 인지 행동 치료 정보 물리 치료 중재에 대한 파일럿 연구
기능적 신경학적 장애(FND/전환 장애)는 매우 만연하고 장애가 되는 신경 정신병 상태입니다. 운동성 FND 증상에는 기능적 운동 장애(FMD), 기능적 약점 및 심인성 비간질 발작(PNES)이 포함됩니다. FND 환자는 다양한 증상을 나타내지만 FMD, PNES 및 기능적 약점은 표현형에 따라 중첩되는 조건으로 볼 수 있습니다. 단일 장애에 대한 스펙트럼. FND 환자는 신체적 증상과 함께 우울증, 불안, 경계선 성격 장애, 외상 후 스트레스 장애를 포함한 정신과적 증상을 자주 나타냅니다. 이러한 증상을 치료하기 위해 FND 환자는 물리 치료 및인지 행동 치료에 자주 등록되며, 이는 우리 센터에서 FND에 대한 일반적인 치료로 간주됩니다. 임상적 개선의 바이오마커 및 치료 반응과 관련된 심리적 요인을 포함하여 치료 결과에 대한 더 깊은 이해를 발전시키면 미래의 중재에 정보를 제공하고 특정 FND 증상 프로필을 가진 환자에게 더 나은 맞춤형 치료를 제공할 수 있습니다.
우리는 치료 반응이 돌출 네트워크 영역의 구조적 및 기능적 변경과 연관될 것이며 기준선에서 보다 적응적인 신경정신과적 프로필이 긍정적인 치료 결과를 예측할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
기능적 신경 장애(FND)(전환 장애)는 잘 이해되지 않고 널리 퍼진 신체형 장애로 외래 환자 신경과 의뢰의 16%를 차지합니다. 운동성 FND(mFND) 환자는 치료하기 어렵고 주요 이환율을 초래하며 비용이 많이 듭니다. 매년 약 2,560억 달러가 이 인구를 치료하는 데 사용됩니다. mFND에는 기능적 운동 장애(FMD), 기능적 약화(FW) 및 심인성 비간질성 발작(PNES)이 포함됩니다.
이 프로젝트는 12주간의 인지 행동 치료 정보 물리 치료 프로그램에 따라 기능적 신경 장애(FND) 환자의 임상적 개선과 관련되고 예측되는 뇌 네트워크 프로필을 조사합니다. 매사추세츠 종합 병원에서 운동 증상을 경험하는 FND 환자를 위한 일반적인 치료는 자가 유도 인지 행동 치료와 함께 통합 물리 치료입니다. 운동성 FND 환자는 심각한 손상을 경험하며 종종 치료 관리 문제에 직면합니다. 새로운 진단 기준과 업데이트된 치료 모델에 의해 촉진된 임상 연구의 최근 발전은 물리 치료와 인지 행동 치료를 이 인구에 대한 중요한 증거 기반 치료법으로 강조했습니다. 또한 신경과학의 발전으로 FND의 신경생물학에 대한 보다 포괄적인 이해가 가능해졌습니다. 그러나 치료 반응과 관련되고 예측되는 종단적 바이오마커에 대한 조사가 제한되어 있어 FND의 예후를 결정하는 신경생물학적 변화에 대한 이해를 개선할 필요성이 강조되었습니다.
우리는 FND 환자를 위한 인지 행동 치료 정보 물리 치료 치료 프로그램 참여와 관련된 신경 생물학적 메커니즘을 조사하기 위해 정신 측정 평가 및 환자 차트 검토와 함께 구조적 및 기능적 뇌 영상 데이터 획득을 제안합니다.
1차 목표 및 가설 이 연구의 1차 목표는 12주간의 인지 행동 치료 정보 물리 치료 프로그램(일반적인 치료)에 따라 운동 FND 환자의 치료 반응 및 임상 결과와 관련되고 이를 예측하는 구조적 및 기능적 바이오마커를 제공하는 것입니다. .
특정 목표 1:
SA1) FND에서 인지 행동 치료 정보 물리 치료와 관련되고 개선을 예측하는 구조적 MRI 바이오마커를 식별합니다.
가설: 개선은 전처리와 비교하여 돌출 네트워크 관련 영역에서 증가된 부피, 피질 두께 및/또는 백질 무결성과 상관관계가 있을 것입니다. 전처리(기준선) 돌출 네트워크 부피, 피질 두께 및/또는 백질 완전성은 12주 치료 프로그램의 임상 결과를 예측합니다.
특정 목표 2:
SA2) FND에서 인지 행동 치료 정보 물리 치료와 관련되고 개선을 예측하는 휴식 상태 기능적 MRI 바이오마커를 식별합니다.
가설: 개선은 치료 후 대 치료 전 돌출-체운동 네트워크 휴식 상태 기능적 연결의 감소와 관련이 있을 것이며, 치료 전 돌출-체운동 네트워크 기능 연결 강도는 임상 결과를 예측할 것입니다.
SA3) FND 하위 모집단 간의 차이와 FND의 임상적 개선에 대한 기준선 예측인자를 포함하여 임상적 개선(치료 후 대 치료 전)과 상관관계가 있는 기준선 심리 측정 요인을 식별합니다.
가설: 기준선에서 보다 적응적인 심리적 프로필을 가진 FND 환자는 치료에 더 잘 반응할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- FND 환자는 매사추세츠 종합 병원의 FND 클리닉과 관련 신경과 및 정신과 클리닉에서 모집되며 추가 모집은 물리 치료 부서를 통해 이루어집니다. 이 연구는 총 70명의 운동 FND 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. FND 피험자는 확립된 임상 진단 기준을 충족할 것이며 기능 쇠약이 있는 환자는 양성 후버 징후를 포함하되 이에 국한되지 않는 기능 쇠약을 시사하는 "양성" 징후로 진단될 것입니다. 동시에 기능적 사지 약화 및/또는 기능적 운동 장애가 있는 PNES를 가진 개인도 모집됩니다. 또한 모든 개인은 PT에 대한 임상 적응증(즉, 사지 약화, 보행 장애, 비정상적인 움직임).
제외 기준:
- 특정 MRI 이상(즉, 뇌연화증, 중증 외상성 뇌손상(TBI)), 중추신경계에 영향을 미치는 것으로 알려진 잘 통제되지 않는 주요 의학적 질병, 영어를 읽지 못함, 임신, 밀실공포증 또는 MRI 안전 조치를 충족하지 못함. 또한, 단독 PNES 환자는 이 연구에서 고려되지 않습니다.
참고: 연구에 자격이 있지만 MRI 금기 사항이 있는 개인은 이 연구의 목표 3에 참여하기 위해 MRI 데이터 수집과 함께 연구 등록을 제안받을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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운동 기능 신경 장애
코호트는 기능적 운동 장애 및 기능적 사지 약화가 있는 개인을 포함하는 임상적으로 확립된 운동 기능적 신경학적 장애가 있는 환자로 구성됩니다.
심인성 비간질성 발작이 있는 기능적 운동 장애 및/또는 기능적 사지 약화가 있는 개인이 포함됩니다.
환자는 CBT 정보에 입각한 PT 중재를 받게 됩니다.
물리 치료 개입은 합의된 권장 사항, 임상 시험 및 모범 사례를 기반으로 FND에서 일반적인 치료가 될 것입니다.
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Massachusetts General Hospital 외래 환자 물리 치료 세션에서 제공되는 12개의 물리 치료 세션에는 다음이 포함됩니다. 1) 평가 및 교육; 2) 전략 식별 및 목표 설정; 3) 기능 강화 1부; 4) 기능 강화 파트 2; 5) 주의를 산만하게 하는 사전 보행 활동; 6) 산만함과 전략 사용을 통한 보행 훈련; 7) 전략을 사용하여 떨림을 최소화합니다. 8) 높은 수준의 균형 훈련; 9) 기능적 재통합 파트 1; 10) 기능적 재통합 부분 2; 11) 재발을 제한하기 위한 전략 식별; 12) 재발 방지를 위한 교육. 환자는 또한 자기 주도적 CBT 워크북L 기능적 신경학적 증상 극복: 5개 영역 접근법을 작성하도록 요청받게 됩니다.
처음 4주 동안 처음 두 장을 완료하고 다음 8주 동안 나머지 8장을 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 건강 설문조사 36(SF-36)
기간: 1-5년
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치료 전과 후 건강 관련 삶의 질의 변화를 확인하기 위한 설문지
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1-5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체형 증상 전환 장애 하위척도 선별검사(SOMS:CD)
기간: 1-5년
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처리 전과 후의 종합 점수
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1-5년
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환자 건강 설문지-15(PHQ-15)
기간: 1-5년
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처리 전과 후의 종합 점수
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1-5년
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CGI(Clinical Global Impressions) - 임상의가 평가한 척도
기간: 1-5년
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임상의가 평가한 개선의 임상적 전반적 인상
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1-5년
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CGI(Clinical Global Impressions) - 환자 평가
기간: 1-5년
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환자가 평가한 개선의 임상적 전반적 인상
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1-5년
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10미터 걷기 테스트
기간: 1-5년
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선호하는 속도로 걷는 속도 대 치료 전 속도의 변화
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1-5년
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5회 앉기 테스트
기간: 1-5년
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앉은 자세에서 서 있는 자세로 5회 이동하는 치료 후 시간과 치료 전 시간의 변화
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1-5년
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단순화된 기능적 운동 장애 평가 척도(S-FMDRS)
기간: 1-5년
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임상의가 평가한 기능적 신경학적 증상 중증도 척도
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1-5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David L Perez, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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