Studio pilota sull'intervento di terapia fisica basato sulla terapia cognitivo comportamentale nei disturbi neurologici funzionali
Il disturbo neurologico funzionale (FND/Disturbo di conversione) è una condizione neuropsichiatrica altamente diffusa e invalidante. I sintomi della FND motoria comprendono i disturbi del movimento funzionale (FMD) e la debolezza funzionale e le crisi epilettiche psicogene (PNES). Sebbene i pazienti con FND presentino un'ampia varietà di sintomi, l'afta epizootica, la PNES e la debolezza funzionale possono essere viste come condizioni sovrapposte che si trovano lungo un quadro fenotipico spettro per un singolo disturbo. I pazienti con FND spesso presentano sintomi psichiatrici, tra cui depressione, ansia, disturbo borderline di personalità e disturbo da stress post-traumatico, insieme ai loro sintomi fisici. Per trattare questi sintomi, i pazienti con FND sono spesso arruolati in terapia fisica e terapia cognitivo comportamentale, che sono considerate cure abituali per FND presso il nostro centro. Lo sviluppo di un'ulteriore comprensione dell'esito del trattamento, compresi i biomarcatori del miglioramento clinico e i fattori psicometrici associati alla risposta al trattamento, potrebbe informare gli interventi futuri e adattare meglio i trattamenti ai pazienti con specifici profili dei sintomi della FND.
Ipotizziamo che la risposta al trattamento sarà associata ad alterazioni strutturali e funzionali nelle regioni della rete di salienza e che profili neuropsichiatrici più adattivi al basale prediranno un esito positivo del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Disturbo Neurologico Funzionale (FND) (Disturbo di Conversione) è un disturbo somatoforme poco compreso e diffuso, che rappresenta il 16% delle visite neurologiche ambulatoriali. I pazienti con FND motoria (mFND) sono difficili da trattare, provocano una maggiore morbilità e sono costosi per gli Stati Uniti. Ogni anno vengono spesi circa 256 miliardi di dollari per trattare questa popolazione. mFND include disturbi del movimento funzionale (FMD), debolezza funzionale (FW) e crisi epilettiche psicogene (PNES).
Questo progetto esaminerà i profili della rete cerebrale associati e predittivi del miglioramento clinico nei pazienti con disturbo neurologico funzionale (FND) a seguito di un programma di trattamento di terapia fisica basato sulla terapia cognitivo comportamentale di 12 settimane. La terapia fisica integrata insieme alla terapia cognitivo comportamentale autoguidata è la cura abituale per i pazienti con FND che presentano sintomi motori presso il Massachusetts General Hospital. I pazienti con FND motoria sperimentano una compromissione significativa e spesso affrontano problemi con la gestione del trattamento. I recenti progressi nella ricerca clinica, catalizzati da nuovi criteri diagnostici e un modello di cura aggiornato, hanno enfatizzato la terapia fisica e la terapia cognitivo-comportamentale come importanti trattamenti basati sull'evidenza per questa popolazione. Inoltre, gli sviluppi nelle neuroscienze hanno consentito una comprensione più completa della neurobiologia della FND. Tuttavia, vi è stata un'indagine limitata sui biomarcatori longitudinali associati e predittivi della risposta al trattamento, evidenziando la necessità di una migliore comprensione dei cambiamenti neurobiologici alla base della prognosi nella FND.
Proponiamo l'acquisizione di dati di imaging cerebrale strutturale e funzionale in combinazione con valutazioni psicometriche e revisione della cartella clinica del paziente per esaminare i meccanismi neurobiologici associati alla partecipazione a un programma di trattamento di terapia fisica basato sulla terapia cognitivo comportamentale per i pazienti con FND.
Obiettivo primario e ipotesi L'obiettivo principale di questo studio è fornire biomarcatori strutturali e funzionali correlati e predittivi della risposta al trattamento e dell'esito clinico in pazienti con FND motoria dopo un programma di trattamento di terapia fisica basato sulla terapia cognitivo comportamentale di 12 settimane (cura usuale) .
Obiettivo specifico 1:
SA1) Identificare i biomarcatori MRI strutturali collegati e predittivi di miglioramento dopo la terapia fisica basata sulla terapia cognitivo comportamentale nella FND.
Ipotesi: il miglioramento sarà correlato all'aumento del volume, dello spessore corticale e/o dell'integrità della materia bianca nelle regioni correlate alla rete di salienza post-rispetto al pre-trattamento. Il volume della rete di salienza pre-trattamento (basale), lo spessore corticale e/o l'integrità della madre bianca saranno predittivi dell'esito clinico del programma di trattamento di 12 settimane.
Obiettivo specifico 2:
SA2) Identificare i biomarcatori MRI funzionali allo stato di riposo collegati e predittivi di miglioramento dopo la terapia fisica basata sulla terapia cognitivo comportamentale nella FND.
Ipotesi: il miglioramento sarà correlato con la ridotta connettività funzionale dello stato di riposo della rete salienza-somatomotoria post-trattamento rispetto al pre-trattamento e la forza della connettività funzionale della rete salienza-somatomotoria pre-trattamento predirà l'esito clinico.
SA3) Identificare i fattori psicometrici al basale correlati al miglioramento clinico (post vs. pre-trattamento), comprese le differenze tra le sottopopolazioni FND e i predittori al basale del miglioramento clinico nella FND.
Ipotesi: i pazienti FND con profili psicologici più adattivi al basale saranno più sensibili al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con FND saranno reclutati dalla clinica FND e dalle cliniche di neurologia e psichiatria alleate presso il Massachusetts General Hospital, con un reclutamento aggiuntivo che avverrà attraverso il dipartimento di terapia fisica. Questo studio mira a reclutare un totale di 70 pazienti con FND motoria. I soggetti FND soddisferanno i criteri diagnostici clinici stabiliti e i pazienti con debolezza funzionale saranno diagnosticati da segni "positivi" indicativi di debolezza funzionale inclusi ma non limitati a un segno di Hoover positivo. Verranno reclutati anche individui con PNES che presentano una concomitante debolezza funzionale degli arti e/o un disturbo del movimento funzionale. Inoltre, tutti gli individui avranno un'indicazione clinica per PT (es. debolezza degli arti, difficoltà di deambulazione, movimenti anormali).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo neurologico maggiore significativo che risulti in anomalie specifiche della risonanza magnetica (ad es. encefalomalacia, grave lesione cerebrale traumatica (TBI), grave malattia medica mal controllata con conseguenze note sul sistema nervoso centrale, incapacità di leggere l'inglese, gravidanza, claustrofobia o incapacità di soddisfare le misure di sicurezza della risonanza magnetica. Inoltre, i pazienti con PNES isolato non saranno presi in considerazione per questo studio.
Nota: alle persone che sono ammissibili per lo studio ma hanno una controindicazione alla risonanza magnetica può essere offerta l'iscrizione allo studio con la raccolta dei dati della risonanza magnetica per la partecipazione all'obiettivo 3 di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Disturbo neurologico funzionale motorio
La coorte sarà composta da pazienti con disturbo neurologico funzionale motorio clinicamente stabilito, che include individui con disturbi del movimento funzionale e debolezza funzionale degli arti.
Saranno inclusi individui con disturbi del movimento funzionale e/o debolezza funzionale degli arti che hanno anche convulsioni psicogene non epilettiche.
I pazienti riceveranno un intervento di PT informato CBT.
L'intervento di terapia fisica sarà la cura abituale nella FND e si baserà su raccomandazioni di consenso, studi clinici e buone pratiche.
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Le 12 sessioni di terapia fisica erogate presso i siti di terapia fisica ambulatoriale del Massachusetts General Hospital includono: 1) valutazione e istruzione; 2) identificazione della strategia e definizione degli obiettivi; 3) rafforzamento funzionale prima parte; 4) rafforzamento funzionale parte seconda; 5) attività pre-deambulazione con distrazione; 6) allenamento alla deambulazione con distrazione e uso di strategie; 7) minimizzare il tremore con l'uso di strategie; 8) allenamento dell'equilibrio di livello superiore; 9) reinserimento funzionale prima parte; 10) reinserimento funzionale parte seconda; 11) individuazione di strategie per limitare le recidive; 12) educazione alla prevenzione delle ricadute. Ai pazienti verrà inoltre fornito e chiesto di completare il libro di esercizi CBT autoguidato L Superamento dei sintomi neurologici funzionali: un approccio a cinque aree.
Verrà chiesto loro di completare i primi due capitoli nelle prime 4 settimane e i restanti 8 capitoli nelle successive 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 1-5 anni
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questionario per identificare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute post rispetto al pre-trattamento
|
1-5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Screening per la sottoscala del disturbo di conversione dei sintomi somatoformi (SOMS:CD)
Lasso di tempo: 1-5 anni
|
punteggio composito post vs. pre-trattamento
|
1-5 anni
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|
Questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: 1-5 anni
|
punteggio composito post vs. pre-trattamento
|
1-5 anni
|
|
Impressioni cliniche globali (CGI) - scala valutata dal medico
Lasso di tempo: 1-5 anni
|
impressione clinica globale di miglioramento valutata dal medico
|
1-5 anni
|
|
Impressioni cliniche globali (CGI) - valutazione del paziente
Lasso di tempo: 1-5 anni
|
impressione clinica globale di miglioramento valutata dal paziente
|
1-5 anni
|
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Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 1-5 anni
|
variazione della velocità di deambulazione al ritmo preferito dopo il trattamento rispetto a quella pre-trattamento
|
1-5 anni
|
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Cinque volte Sit to Stand test
Lasso di tempo: 1-5 anni
|
cambiamento del tempo post-trattamento rispetto al tempo pre-trattamento per passare dalla posizione seduta a quella in piedi cinque volte
|
1-5 anni
|
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Scala di valutazione semplificata dei disturbi del movimento funzionale (S-FMDRS)
Lasso di tempo: 1-5 anni
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scala di gravità dei sintomi neurologici funzionali valutata dal medico
|
1-5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David L Perez, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P001674
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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