- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03731078
Pilotstudie av kognitiv atferdsterapi-informert fysioterapiintervensjon ved funksjonelle nevrologiske lidelser
Funksjonell nevrologisk lidelse (FND/Conversion Disorder) er en svært utbredt og invalidiserende nevropsykiatrisk tilstand. Motoriske FND-symptomer inkluderer funksjonelle bevegelsesforstyrrelser (FMD) og funksjonell svakhet og psykogene ikke-nepileptiske anfall (PNES). Selv om pasienter med FND har en lang rekke symptomer, kan FMD, PNES og funksjonell svakhet sees på som overlappende tilstander som ligger langs en fenotypisk sykdom. spektrum for en enkelt lidelse. Pasienter med FND har ofte psykiatriske symptomer, inkludert depresjon, angst, borderline personlighetsforstyrrelse og posttraumatisk stresslidelse, sammen med sine fysiske symptomer. For å behandle disse symptomene blir pasienter med FND ofte registrert i fysioterapi og kognitiv atferdsterapi, som anses som vanlig omsorg for FND ved vårt senter. Å utvikle en ytterligere forståelse av behandlingsresultatet, inkludert biomarkører for klinisk forbedring og psykometriske faktorer assosiert med behandlingsrespons, kan informere fremtidige intervensjoner og bedre skreddersy behandlinger til pasienter med spesifikke FND-symptomprofiler.
Vi antar at behandlingsrespons vil være assosiert med strukturelle og funksjonelle endringer i regioner med fremtredende nettverk og at mer adaptive nevropsykiatriske profiler ved baseline vil forutsi et positivt behandlingsresultat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Functional Neurological Disorder (FND) (Conversion Disorder) er en dårlig forstått og utbredt somatoform lidelse, som utgjør 16 % av polikliniske nevrologiske henvisninger. Pasienter med motorisk FND (mFND) er vanskelig å behandle, resulterer i alvorlig sykelighet og er kostbare for USA. Anslagsvis 256 milliarder dollar brukes årlig på å behandle denne befolkningen. mFND inkluderer funksjonelle bevegelsesforstyrrelser (FMD), funksjonell svakhet (FW) og psykogene ikke-nepileptiske anfall (PNES).
Dette prosjektet vil undersøke hjernenettverksprofiler assosiert med og prediktive for klinisk forbedring hos pasienter med funksjonell nevrologisk lidelse (FND) etter et 12-ukers kognitiv atferdsterapi-informert fysioterapibehandlingsprogram. Integrert fysioterapi sammen med selvstyrt kognitiv atferdsterapi er vanlig omsorg for pasienter med FND som opplever motoriske symptomer ved Massachusetts General Hospital. Pasienter med motorisk FND opplever betydelig svekkelse og møter ofte problemer med behandlingsledelse. Nylige fremskritt innen klinisk forskning, katalysert av nye diagnostiske kriterier og en oppdatert pleiemodell, har lagt vekt på fysioterapi og kognitiv atferdsterapi som viktig evidensbasert behandling for denne populasjonen. I tillegg har utviklingen innen nevrovitenskap muliggjort en mer omfattende forståelse av nevrobiologien til FND. Imidlertid har det vært begrenset undersøkelse av longitudinelle biomarkører assosiert med og prediktive for behandlingsrespons, noe som fremhever behovet for en forbedret forståelse av nevrobiologiske endringer som ligger til grunn for prognose i FND.
Vi foreslår å anskaffe strukturelle og funksjonelle hjerneavbildningsdata i kombinasjon med psykometriske vurderinger og pasientkartgjennomgang for å undersøke nevrobiologiske mekanismer forbundet med deltakelse i et kognitiv atferdsterapi-informert fysioterapibehandlingsprogram for pasienter med FND.
Primært mål og hypoteser Det primære målet med denne studien er å gi strukturelle og funksjonelle biomarkører relatert til og prediktive for behandlingsrespons og klinisk resultat hos pasienter med motorisk FND etter et 12-ukers kognitiv atferdsterapi-informert behandlingsprogram for fysioterapi (vanlig behandling) .
Spesifikt mål 1:
SA1) Identifisere strukturelle MR-biomarkører knyttet til og prediktive for forbedring etter kognitiv atferdsterapi-informert fysioterapi i FND.
Hypoteser: Forbedring vil korrelere med økt volum, kortikal tykkelse og/eller integritet av hvit substans i områder relatert til saliencenettverk etter- versus forbehandling. Pre-behandling (baseline) salience nettverksvolum, kortikal tykkelse og/eller hvit mater integritet vil forutsi det kliniske resultatet av det 12-ukers behandlingsprogrammet.
Spesifikt mål 2:
SA2) Identifiser funksjonelle MR-biomarkører i hviletilstand knyttet til og prediktive for forbedring etter kognitiv atferdsterapi-informert fysioterapi i FND.
Hypoteser: Forbedring vil korrelere med redusert funksjonell tilkobling etter-versus før behandling av salience-somatomotorisk nettverk hviletilstand, og funksjonell tilkoblingsstyrke før behandlings-somatomotorisk nettverk vil forutsi klinisk utfall.
SA3) Identifiser baseline psykometriske faktorer som korrelerer med klinisk forbedring (post vs. pre-treatment), inkludert forskjeller mellom FND subpopulasjoner og baseline prediktorer for klinisk bedring i FND.
Hypoteser: FND-pasienter med mer adaptive psykologiske profiler ved baseline vil være mer responsive på behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FND-pasienter vil bli rekruttert fra FND-klinikken og allierte nevrologi- og psykiatriklinikker ved Massachusetts General Hospital, med ytterligere rekruttering gjennom fysioterapiavdelingen. Denne studien har som mål å rekruttere totalt 70 pasienter med motorisk FND. FND-personer vil møte etablerte kliniske diagnostiske kriterier, og pasienter med funksjonssvakhet vil bli diagnostisert av "positive" tegn som tyder på funksjonell svakhet inkludert, men ikke begrenset til, et positivt Hoover-tegn. Personer med PNES som har en samtidig funksjonell lemsvakhet og/eller en funksjonell bevegelsesforstyrrelse vil også bli rekruttert. I tillegg vil alle individer ha en klinisk indikasjon for PT (dvs. lem svakhet, gangvansker, unormale bevegelser).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig større nevrologisk lidelse som resulterer i spesifikke MR-avvik (dvs. encefalomalacia, alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)), dårlig kontrollert alvorlig medisinsk sykdom med kjente konsekvenser for sentralnervesystemet, manglende evne til å lese engelsk, graviditet, klaustrofobi eller manglende evne til å tilfredsstille MR-sikkerhetstiltak. I tillegg vil ikke pasienter med isolert PNES bli vurdert for denne studien.
Merk: personer som er kvalifisert for studien, men som har en MR-kontraindikasjon, kan bli tilbudt studieregistrering med MR-datainnsamling for deltakelse i mål 3 i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Motorisk funksjonell nevrologisk lidelse
Kohorten vil bestå av pasienter med klinisk etablert motorisk funksjonell nevrologisk lidelse, som inkluderer personer med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser og funksjonell lemsvakhet.
Personer med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser og/eller funksjonelle lemmersvakhet som også har psykogene ikke-epileptiske anfall vil inkluderes.
Pasienter vil motta CBT informert PT intervensjon.
Fysioterapiintervensjonen vil være vanlig omsorg i FND og basert på konsensusanbefalinger, kliniske studier og god praksis.
|
De 12 fysioterapiøktene levert i Massachusetts General Hospital polikliniske fysioterapisesjoner inkluderer: 1) evaluering og utdanning; 2) strategiidentifikasjon og målsetting; 3) funksjonell styrking del én; 4) funksjonell styrking del to; 5) aktiviteter før gangart med distraksjon; 6) gangtrening med distraksjon og bruk av strategier; 7) minimere skjelving ved bruk av strategier; 8) balansetrening på høyere nivå; 9) funksjonell reintegrering del én; 10) funksjonell reintegrering del to; 11) identifisering av strategier for å begrense tilbakefall; 12) opplæring for forebygging av tilbakefall. Pasienter vil også bli gitt og bedt om å fullføre den selvveilede CBT-arbeidsboken.
De vil bli bedt om å fullføre de to første kapitlene i løpet av de første 4 ukene og de resterende 8 kapitlene i løpet av de påfølgende 8 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Short Form Health Survery 36 (SF-36)
Tidsramme: 1-5 år
|
spørreskjema for å identifisere endring i helserelatert livskvalitet etter kontra forbehandling
|
1-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Screening for somatoforme symptomer Conversion Disorder subscale (SOMS:CD)
Tidsramme: 1-5 år
|
sammensatt poengsum etter vs. forbehandling
|
1-5 år
|
Pasienthelsespørreskjema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: 1-5 år
|
sammensatt poengsum etter vs. forbehandling
|
1-5 år
|
Clinical Global Impressions (CGI) - skala for klinikere
Tidsramme: 1-5 år
|
klinisk globalt inntrykk av forbedring som vurdert av kliniker
|
1-5 år
|
Clinical Global Impressions (CGI) - pasientvurdert
Tidsramme: 1-5 år
|
klinisk globalt inntrykk av forbedring som vurdert av pasienten
|
1-5 år
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: 1-5 år
|
endring i post vs. førbehandlingshastighet for å gå i foretrukket tempo
|
1-5 år
|
Fem ganger sitt-til-stå-test
Tidsramme: 1-5 år
|
endring i post vs. forbehandlingstid for å gå fra sittende til stående fem ganger
|
1-5 år
|
Forenklet vurderingsskala for funksjonelle bevegelsesforstyrrelser (S-FMDRS)
Tidsramme: 1-5 år
|
kliniker vurderte alvorlighetsgradsskalaen for funksjonelle nevrologiske symptomer
|
1-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David L Perez, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P001674
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CBT Informert fysioterapi Intervensjon
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringHelseatferd | Traumer i barndommen | Mors psykiske plagerForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
RANDBienestar Human Services, Inc.Rekruttering
-
RANDUniversity of Southern California; University of Massachusetts, Boston; APLA...RekrutteringUtnyttelse av helsevesenet | Diskriminering, sosialtForente stater
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Vold | Kriminell atferdForente stater
-
Boston Children's HospitalFullførtStress, psykologisk | AkkulturasjonsproblemForente stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada