Pilotní studie kognitivně-behaviorální fyzioterapeutické intervence u funkčních neurologických poruch
Funkční neurologická porucha (FND/Conversion Disorder) je vysoce převládající a invalidizující neuropsychiatrický stav. Mezi symptomy motorické FND patří funkční pohybové poruchy (FMD) a funkční slabost a psychogenní neepileptické záchvaty (PNES). Přestože pacienti s FND vykazují širokou škálu příznaků, FMD, PNES a funkční slabost mohou být považovány za překrývající se stavy ležící podél fenotypu spektrum pro jednu poruchu. U pacientů s FND se vedle fyzických symptomů často objevují psychiatrické symptomy, včetně deprese, úzkosti, hraniční poruchy osobnosti a posttraumatické stresové poruchy. K léčbě těchto příznaků jsou pacienti s FND často zařazováni do fyzikální terapie a kognitivně behaviorální terapie, které jsou v našem centru považovány za obvyklou péči o FND. Rozvoj dalšího porozumění výsledkům léčby, včetně biomarkerů klinického zlepšení a psychometrických faktorů spojených s odpovědí na léčbu, by mohl poskytnout informace o budoucích intervencích a lépe přizpůsobit léčbu pacientům se specifickými profily symptomů FND.
Předpokládáme, že odpověď na léčbu bude spojena se strukturálními a funkčními změnami v oblastech sítě význačných bodů a že adaptivnější neuropsychiatrické profily na začátku předpovídají pozitivní výsledek léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční neurologická porucha (FND) (konverzní porucha) je nedostatečně pochopená a převládající somatoformní porucha, která tvoří 16 % ambulantních neurologických doporučení. Pacienti s motorickou FND (mFND) se obtížně léčí, vedou k velké morbiditě a jsou pro USA nákladní. Na léčbu této populace se ročně vynakládá odhadem 256 miliard dolarů. mFND zahrnuje funkční pohybové poruchy (FMD), funkční slabost (FW) a psychogenní neepileptické záchvaty (PNES).
Tento projekt bude zkoumat profily mozkové sítě spojené a prediktivní pro klinické zlepšení u pacientů s funkční neurologickou poruchou (FND) po 12týdenním léčebném programu fyzikální terapie založené na kognitivně behaviorální terapii. Integrovaná fyzikální terapie spolu se samořízenou kognitivně behaviorální terapií je obvyklou péčí o pacienty s FND pociťujícími motorické symptomy ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts. Pacienti s motorickou FND zažívají významné poškození a často čelí problémům s léčbou. Nedávné pokroky v klinickém výzkumu, katalyzované novými diagnostickými kritérii a aktualizovaným modelem péče, zdůraznily fyzikální terapii a kognitivně behaviorální terapii jako důležité léčby založené na důkazech pro tuto populaci. Kromě toho vývoj v neurovědě umožnil komplexnější pochopení neurobiologie FND. Došlo však k omezenému zkoumání longitudinálních biomarkerů spojených s léčebnou odpovědí a prediktivních léčebných odpovědí, což zdůrazňuje potřebu lepšího porozumění neurobiologickým změnám, které jsou základem prognózy FND.
Navrhujeme získávání strukturálních a funkčních dat zobrazení mozku v kombinaci s psychometrickým hodnocením a přehledem pacientských tabulek, abychom prozkoumali neurobiologické mechanismy spojené s účastí v léčebném programu fyzikální terapie založené na kognitivně behaviorální terapii pro pacienty s FND.
Primární cíl a hypotézy Primárním cílem této studie je poskytnout strukturální a funkční biomarkery související s léčebnou odpovědí a klinickým výsledkem a prediktivní pro ně u pacientů s motorickou FND po 12týdenním léčebném programu fyzikální terapie (obvyklá péče) založeném na kognitivně behaviorální terapii. .
Konkrétní cíl 1:
SA1) Identifikujte strukturální biomarkery MRI spojené a prediktivní pro zlepšení po fyzikální terapii informované o kognitivně behaviorální terapii ve FND.
Hypotézy: Zlepšení bude korelovat se zvýšeným objemem, tloušťkou kortikální kůry a/nebo integritou bílé hmoty v oblastech souvisejících se sítí význačných bodů po a před léčbou. Objem význačné sítě před léčbou (základní hodnota), tloušťka kortikální kůry a/nebo integrita bílé hmoty předpovídají klinický výsledek 12týdenního léčebného programu.
Konkrétní cíl 2:
SA2) Identifikujte funkční MRI biomarkery v klidovém stavu spojené a prediktivní pro zlepšení po fyzikální terapii informované o kognitivně behaviorální terapii u FND.
Hypotézy: Zlepšení bude korelovat se sníženou funkční konektivitou význačnosti-somatomotorické sítě po a před léčbou v klidovém stavu a síla funkční konektivity význačnosti-somatomotorické sítě před léčbou bude předpovídat klinický výsledek.
SA3) Identifikujte základní psychometrické faktory, které korelují s klinickým zlepšením (po vs. před léčbou), včetně rozdílů mezi subpopulacemi FND a výchozích prediktorů klinického zlepšení u FND.
Hypotézy: Pacienti s FND s adaptivnějšími psychologickými profily na začátku budou lépe reagovat na léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti FND budou rekrutováni z kliniky FND a příbuzných neurologických a psychiatrických klinik ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts, přičemž další nábor bude probíhat prostřednictvím oddělení fyzikální terapie. Tato studie si klade za cíl získat celkem 70 pacientů s motorickou FND. Subjekty FND budou splňovat stanovená klinická diagnostická kritéria a pacienti s funkční slabostí budou diagnostikováni podle "pozitivních" známek naznačujících funkční slabost, včetně, ale bez omezení na pozitivní Hooverův příznak. Zařazeni budou také jedinci s PNES, kteří mají současně funkční slabost končetin a/nebo funkční poruchu hybnosti. Kromě toho budou mít všichni jedinci klinickou indikaci pro PT (tj. slabost končetin, potíže s chůzí, abnormální pohyby).
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli významná závažná neurologická porucha vedoucí ke specifickým abnormalitám MRI (tj. encefalomalacie, těžké traumatické poranění mozku (TBI), špatně kontrolované závažné onemocnění se známými následky na centrální nervový systém, neschopnost číst anglicky, těhotenství, klaustrofobie nebo neschopnost splnit bezpečnostní opatření MRI. Navíc pacienti s izolovanou PNES nebudou do této studie zahrnuti.
Poznámka: Jednotlivcům, kteří jsou způsobilí pro studii, ale mají kontraindikaci MRI, může být nabídnuto zařazení do studie se sběrem dat MRI pro účast v cíli 3 této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Motorická funkční neurologická porucha
Soubor bude tvořit pacienty s klinicky prokázanou motoricky funkční neurologickou poruchou, která zahrnuje jedince s funkčními poruchami hybnosti a funkční slabostí končetin.
Zařazeni budou jedinci s funkčními poruchami hybnosti a/nebo funkční slabostí končetin, kteří mají také psychogenní nepileptické záchvaty.
Pacienti obdrží PT intervenci informovanou o CBT.
Fyzikální terapie bude běžnou péčí ve FND a bude vycházet z konsenzuálních doporučení, klinických studií a dobré praxe.
|
12 fyzioterapeutických sezení poskytovaných v ambulantních fyzikálních terapiích v Massachusetts General Hospital zahrnuje: 1) hodnocení a vzdělávání; 2) identifikace strategie a stanovení cílů; 3) funkční posilovací část první; 4) funkční zpevňování druhá část; 5) aktivity před chůzí s rozptýlením; 6) nácvik chůze s rozptýlením a používáním strategií; 7) minimalizace třesu pomocí strategií; 8) trénink rovnováhy vyšší úrovně; 9) funkční reintegrace, první část; 10) funkční reintegrace, druhá část; 11) identifikace strategií pro omezení recidivy; 12) edukace pro prevenci relapsu. Pacientům bude také poskytnut a požádán o vyplnění samostatného sešitu CBTL Překonávání funkčních neurologických symptomů: Pětioblastní přístup.
Budou požádáni, aby dokončili první dvě kapitoly během prvních 4 týdnů a zbývajících 8 kapitol během následujících 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survery 36 (SF-36)
Časové okno: 1-5 let
|
dotazník k identifikaci změn v kvalitě života související se zdravím po vs. předléčbě
|
1-5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening subškály somatoformní symptomy konverzní poruchy (SOMS:CD)
Časové okno: 1-5 let
|
složené skóre po vs. předléčení
|
1-5 let
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-15 (PHQ-15)
Časové okno: 1-5 let
|
složené skóre po vs. předléčení
|
1-5 let
|
|
Clinical Global Impressions (CGI) – škála hodnocená lékařem
Časové okno: 1-5 let
|
klinický celkový dojem zlepšení podle hodnocení lékaře
|
1-5 let
|
|
Klinické globální dojmy (CGI) – hodnoceno pacientem
Časové okno: 1-5 let
|
klinický celkový dojem zlepšení hodnocený pacientem
|
1-5 let
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 1-5 let
|
změna rychlosti chůze po a před léčbou preferovaným tempem
|
1-5 let
|
|
Test pětkrát sedni a vstaň
Časové okno: 1-5 let
|
změna doby před léčbou v porovnání s dobou před ošetřením k pětinásobnému přesunu ze sedu do stoje
|
1-5 let
|
|
Zjednodušená stupnice hodnocení funkčních pohybových poruch (S-FMDRS)
Časové okno: 1-5 let
|
klinicky hodnocená stupnice závažnosti funkčních neurologických symptomů
|
1-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David L Perez, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P001674
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KBT Informovaná fyzikální terapie Intervence
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy