Pilotstudie van cognitieve gedragstherapie-geïnformeerde fysiotherapie-interventie bij functionele neurologische aandoeningen
Functionele neurologische stoornis (FND/conversiestoornis) is een veel voorkomende en invaliderende neuropsychiatrische aandoening. Symptomen van motorische FND zijn onder meer functionele bewegingsstoornissen (FMD) en functionele zwakte en psychogene niet-epileptische aanvallen (PNES). Hoewel patiënten met FND een breed scala aan symptomen vertonen, kunnen FMD, PNES en functionele zwakte worden gezien als overlappende aandoeningen die langs een fenotypische spectrum voor een enkele stoornis. Patiënten met FND vertonen naast hun lichamelijke symptomen vaak psychiatrische symptomen, waaronder depressie, angst, borderline persoonlijkheidsstoornis en posttraumatische stressstoornis. Om deze symptomen te behandelen, worden patiënten met FND vaak ingeschreven in fysiotherapie en cognitieve gedragstherapie, die in ons centrum als gebruikelijke zorg voor FND worden beschouwd. Het ontwikkelen van een beter begrip van het resultaat van de behandeling, inclusief biomarkers van klinische verbetering en psychometrische factoren die verband houden met de respons op de behandeling, zou toekomstige interventies kunnen informeren en behandelingen beter kunnen afstemmen op patiënten met specifieke FND-symptoomprofielen.
We veronderstellen dat respons op de behandeling zal worden geassocieerd met structurele en functionele veranderingen in netwerkregio's van salience en dat meer adaptieve neuropsychiatrische profielen bij baseline een positief behandelresultaat zullen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele neurologische stoornis (FND) (conversiestoornis) is een slecht begrepen en veel voorkomende somatoforme stoornis, die goed is voor 16% van de verwijzingen naar poliklinische neurologie. Patiënten met motorische FND (mFND) zijn moeilijk te behandelen, leiden tot grote morbiditeit en zijn kostbaar voor de VS. Jaarlijks wordt naar schatting 256 miljard dollar besteed aan de behandeling van deze populatie. mFND omvat functionele bewegingsstoornissen (FMD), functionele zwakte (FW) en psychogene niet-epileptische aanvallen (PNES).
Dit project zal hersennetwerkprofielen onderzoeken die geassocieerd zijn met en voorspellend zijn voor klinische verbetering bij patiënten met een functionele neurologische stoornis (FND) na een 12 weken durend op cognitieve gedragstherapie gebaseerd fysiotherapiebehandelingsprogramma. Geïntegreerde fysiotherapie samen met zelfgeleide cognitieve gedragstherapie is gebruikelijke zorg voor patiënten met FND die motorische symptomen ervaren in het Massachusetts General Hospital. Patiënten met motorische FND ervaren een aanzienlijke beperking en hebben vaak problemen met het behandelmanagement. Recente vorderingen in klinisch onderzoek, gekatalyseerd door nieuwe diagnostische criteria en een bijgewerkt zorgmodel, hebben de nadruk gelegd op fysiotherapie en cognitieve gedragstherapie als belangrijke evidence-based behandelingen voor deze populatie. Bovendien hebben ontwikkelingen in de neurowetenschappen gezorgd voor een beter begrip van de neurobiologie van FND. Er is echter beperkt onderzoek gedaan naar longitudinale biomarkers die geassocieerd zijn met en voorspellend zijn voor de behandelingsrespons, wat de noodzaak benadrukt van een beter begrip van neurobiologische veranderingen die ten grondslag liggen aan de prognose bij FND.
We stellen voor om structurele en functionele beeldvormingsgegevens van de hersenen te verzamelen in combinatie met psychometrische beoordelingen en beoordeling van patiëntendossiers om neurobiologische mechanismen te onderzoeken die verband houden met deelname aan een op cognitieve gedragstherapie gebaseerd fysiotherapiebehandelingsprogramma voor patiënten met FND.
Primair doel en hypothesen Het primaire doel van deze studie is het verschaffen van structurele en functionele biomarkers gerelateerd aan en voorspellend voor de behandelingsrespons en klinische uitkomst bij patiënten met motorische FND na een 12 weken durend op cognitieve gedragstherapie gebaseerd fysiotherapie behandelprogramma (gebruikelijke zorg) .
Specifiek doel 1:
SA1) Identificeer structurele MRI-biomarkers gekoppeld aan en voorspellend voor verbetering na cognitieve gedragstherapie-geïnformeerde fysiotherapie bij FND.
Hypothesen: Verbetering zal correleren met toegenomen volume, corticale dikte en/of wittestofintegriteit in salience-netwerkgerelateerde regio's na versus voorbehandeling. Voorbehandeling (basislijn) salience-netwerkvolume, corticale dikte en/of integriteit van de witte stof voorspellen de klinische uitkomst van het 12 weken durende behandelingsprogramma.
Specifiek doel 2:
SA2) Identificeer functionele MRI-biomarkers in rusttoestand gekoppeld aan en voorspellend voor verbetering na cognitieve gedragstherapie-geïnformeerde fysiotherapie bij FND.
Hypothesen: Verbetering zal correleren met een verminderde functionele connectiviteit tussen salience en somatomotorisch netwerk na versus vóór de behandeling, en de sterkte van de functionele connectiviteit tussen salience en somatomotorisch netwerk vóór de behandeling zal de klinische uitkomst voorspellen.
SA3) Identificeer basislijn psychometrische factoren die correleren met klinische verbetering (na versus vóór behandeling), inclusief verschillen tussen FND-subpopulaties en basisvoorspellers van klinische verbetering in FND.
Hypothesen: FND-patiënten met meer adaptieve psychologische profielen bij baseline zullen beter reageren op de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FND-patiënten zullen worden gerekruteerd uit de FND-kliniek en aanverwante klinieken voor neurologie en psychiatrie in het Massachusetts General Hospital, met aanvullende werving via de afdeling fysiotherapie. Deze studie beoogt in totaal 70 patiënten met motorische FND te werven. FND-patiënten zullen voldoen aan vastgestelde klinische diagnostische criteria en patiënten met functionele zwakte zullen worden gediagnosticeerd door "positieve" tekenen die wijzen op functionele zwakte, inclusief maar niet beperkt tot een positief teken van Hoover. Personen met PNES die tegelijkertijd een functionele ledemaatzwakte en/of een functionele bewegingsstoornis hebben, zullen ook worden gerekruteerd. Bovendien zullen alle individuen een klinische indicatie hebben voor PT (d.w.z. zwakte van ledematen, loopproblemen, abnormale bewegingen).
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante ernstige neurologische aandoening die resulteert in specifieke MRI-afwijkingen (d.w.z. encefalomalacie, ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)), slecht gecontroleerde ernstige medische aandoening met bekende gevolgen voor het centrale zenuwstelsel, onvermogen om Engels te lezen, zwangerschap, claustrofobie of onvermogen om te voldoen aan MRI-veiligheidsmaatregelen. Bovendien komen patiënten met geïsoleerde PNES niet in aanmerking voor deze studie.
Opmerking: personen die in aanmerking komen voor de studie maar een MRI-contra-indicatie hebben, kunnen studie-inschrijving met MRI-gegevensverzameling worden aangeboden voor deelname aan doel 3 van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Motorische functionele neurologische stoornis
Het cohort zal bestaan uit patiënten met een klinisch vastgestelde motorische functionele neurologische aandoening, waaronder personen met functionele bewegingsstoornissen en functionele ledemaatzwakte.
Personen met functionele bewegingsstoornissen en/of functionele zwakte van de ledematen die ook psychogene niet-epileptische aanvallen hebben, zullen worden opgenomen.
Patiënten zullen op CBT geïnformeerde PT-interventie ontvangen.
De fysiotherapeutische interventie zal gebruikelijke zorg zijn in FND en gebaseerd op consensusaanbevelingen, klinische onderzoeken en goede praktijken.
|
De 12 fysiotherapiesessies die werden gegeven in de poliklinieken voor fysiotherapie van het Massachusetts General Hospital omvatten: 1) evaluatie en voorlichting; 2) strategie-identificatie en doelen stellen; 3) functieversterking deel één; 4) functieversterking deel twee; 5) activiteiten vóór het lopen met afleiding; 6) looptraining met afleiding en gebruik van strategieën; 7) het minimaliseren van tremor met behulp van strategieën; 8) balanstraining op een hoger niveau; 9) functionele reïntegratie deel één; 10) functionele reïntegratie deel twee; 11) identificatie van strategieën om herhaling te beperken; 12) voorlichting over terugvalpreventie. Patiënten zullen ook het zelfgeleide CGT-werkboek krijgen en gevraagd worden om functionele neurologische symptomen te overwinnen: een benadering met vijf gebieden.
Ze zullen worden gevraagd om de eerste twee hoofdstukken in de eerste 4 weken te voltooien en de resterende 8 hoofdstukken in de volgende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkort gezondheidsonderzoek 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 1-5 jaar
|
vragenlijst om veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na vs. voor de behandeling vast te stellen
|
1-5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening op Somatoforme Symptomen Conversiestoornis subschaal (SOMS:CD)
Tijdsspanne: 1-5 jaar
|
samengestelde score na versus voorbehandeling
|
1-5 jaar
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-15 (PHQ-15)
Tijdsspanne: 1-5 jaar
|
samengestelde score na versus voorbehandeling
|
1-5 jaar
|
|
Clinical Global Impressions (CGI) - door een arts beoordeelde schaal
Tijdsspanne: 1-5 jaar
|
klinische globale indruk van verbetering zoals beoordeeld door clinicus
|
1-5 jaar
|
|
Clinical Global Impressions (CGI) - beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: 1-5 jaar
|
klinische globale indruk van verbetering zoals beoordeeld door de patiënt
|
1-5 jaar
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: 1-5 jaar
|
verandering in loopsnelheid na versus voorbehandeling in voorkeurstempo
|
1-5 jaar
|
|
Vijf keer zit-sta-test
Tijdsspanne: 1-5 jaar
|
verandering in post vs. pre-behandelingstijd om vijf keer van zitten naar staan te gaan
|
1-5 jaar
|
|
Vereenvoudigde beoordelingsschaal voor functionele bewegingsstoornissen (S-FMDRS)
Tijdsspanne: 1-5 jaar
|
door de clinicus beoordeelde schaal voor de ernst van functionele neurologische symptomen
|
1-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David L Perez, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P001674
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .