Badanie pilotażowe interwencji fizjoterapeutycznej opartej na terapii poznawczo-behawioralnej w czynnościowych zaburzeniach neurologicznych
Funkcjonalne zaburzenie neurologiczne (FND/zaburzenie konwersyjne) jest bardzo rozpowszechnionym i powodującym niepełnosprawność schorzeniem neuropsychiatrycznym. Objawy motorycznej FND obejmują funkcjonalne zaburzenia ruchowe (FMD) oraz osłabienie funkcjonalne i psychogenne napady niepadaczkowe (PNES). Chociaż u pacjentów z FND występują różnorodne objawy, FMD, PNES i osłabienie czynnościowe można postrzegać jako nakładające się stany leżące wzdłuż fenotypu widmo dla pojedynczego zaburzenia. Pacjenci z FND często zgłaszają się z objawami psychiatrycznymi, w tym depresją, lękiem, zaburzeniem osobowości typu borderline i zespołem stresu pourazowego, obok objawów fizycznych. Aby leczyć te objawy, pacjenci z FND są często zapisywani na fizjoterapię i terapię poznawczo-behawioralną, które są uważane za zwykłą opiekę nad FND w naszym ośrodku. Dalsze zrozumienie wyników leczenia, w tym biomarkerów poprawy klinicznej i czynników psychometrycznych związanych z odpowiedzią na leczenie, może pomóc w przyszłych interwencjach i lepiej dostosować leczenie do pacjentów z określonymi profilami objawów FND.
Stawiamy hipotezę, że odpowiedź na leczenie będzie związana ze zmianami strukturalnymi i funkcjonalnymi w regionach sieci istotności i że bardziej adaptacyjne profile neuropsychiatryczne na początku badania będą przewidywać pozytywny wynik leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcjonalne zaburzenie neurologiczne (FND) (zaburzenie konwersyjne) jest słabo poznanym i powszechnym zaburzeniem pod postacią somatyczną, stanowiącym 16% ambulatoryjnych skierowań neurologicznych. Pacjenci z motoryczną FND (mFND) są trudni w leczeniu, powodują poważne zachorowania i są kosztowni w USA. Szacuje się, że rocznie na leczenie tej populacji wydaje się 256 miliardów dolarów. mFND obejmuje funkcjonalne zaburzenia ruchowe (FMD), funkcjonalne osłabienie (FW) i psychogenne napady niepileptyczne (PNES).
W ramach tego projektu zbadane zostaną profile sieci mózgowych związane z poprawą kliniczną pacjentów z funkcjonalnymi zaburzeniami neurologicznymi (FND) po 12-tygodniowym programie leczenia opartym na terapii poznawczo-behawioralnej opartej na terapii poznawczo-behawioralnej. Zintegrowana fizjoterapia wraz z samodzielną terapią poznawczo-behawioralną to typowa opieka nad pacjentami z FND doświadczającymi objawów motorycznych w Massachusetts General Hospital. Pacjenci z motoryczną FND doświadczają znacznego upośledzenia i często napotykają problemy z zarządzaniem leczeniem. Ostatnie postępy w badaniach klinicznych, katalizowane przez nowe kryteria diagnostyczne i zaktualizowany model opieki, podkreśliły fizjoterapię i terapię poznawczo-behawioralną jako ważne, oparte na dowodach metody leczenia tej populacji. Ponadto rozwój neuronauki pozwolił na pełniejsze zrozumienie neurobiologii FND. Jednak przeprowadzono ograniczone badania podłużnych biomarkerów związanych z odpowiedzią na leczenie i przewidujących odpowiedź na leczenie, podkreślając potrzebę lepszego zrozumienia zmian neurobiologicznych leżących u podstaw rokowania w FND.
Proponujemy pozyskanie strukturalnych i funkcjonalnych danych obrazowania mózgu w połączeniu z ocenami psychometrycznymi i przeglądem karty pacjenta w celu zbadania mechanizmów neurobiologicznych związanych z uczestnictwem w programie leczenia fizjoterapeutycznego opartym na terapii poznawczo-behawioralnej dla pacjentów z FND.
Podstawowy cel i hipotezy Głównym celem tego badania jest dostarczenie biomarkerów strukturalnych i funkcjonalnych związanych z odpowiedzią na leczenie i wynikami klinicznymi oraz prognozowaniem odpowiedzi na leczenie i wyniku klinicznego u pacjentów z motoryczną FND po 12-tygodniowym programie leczenia fizjoterapeutycznego opartego na terapii poznawczo-behawioralnej (zwykła opieka) .
Cel szczegółowy 1:
SA1) Zidentyfikuj strukturalne biomarkery MRI powiązane i przewidujące poprawę po fizjoterapii opartej na terapii poznawczo-behawioralnej w FND.
Hipotezy: Poprawa będzie skorelowana ze zwiększoną objętością, grubością kory mózgowej i/lub integralnością istoty białej w obszarach związanych z siecią salience po leczeniu i przed leczeniem. Przed leczeniem (wyjściowa) objętość sieci salience, grubość warstwy korowej i/lub integralność istoty białej pozwoli przewidzieć wynik kliniczny 12-tygodniowego programu leczenia.
Cel szczegółowy 2:
SA2) Zidentyfikuj funkcjonalne biomarkery MRI stanu spoczynku powiązane i przewidujące poprawę po fizjoterapii opartej na terapii poznawczo-behawioralnej w FND.
Hipotezy: Poprawa będzie skorelowana ze zmniejszoną łącznością funkcjonalną sieci somatomotorycznej po leczeniu w porównaniu z przed leczeniem, a siła łączności funkcjonalnej sieci somatomotorycznej przed leczeniem będzie przewidywać wynik kliniczny.
SA3) Zidentyfikuj wyjściowe czynniki psychometryczne, które korelują z poprawą kliniczną (po vs. przed leczeniem), w tym różnice między subpopulacjami FND i wyjściowymi predyktorami poprawy klinicznej w FND.
Hipotezy: Pacjenci z FND z bardziej adaptacyjnymi profilami psychologicznymi na początku badania będą lepiej reagować na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z FND będą rekrutowani z kliniki FND i pokrewnych klinik neurologicznych i psychiatrycznych w Massachusetts General Hospital, z dodatkową rekrutacją odbywającą się za pośrednictwem oddziału fizykoterapii. To badanie ma na celu rekrutację łącznie 70 pacjentów z motoryczną FND. Pacjenci z FND będą spełniać ustalone kliniczne kryteria diagnostyczne, a pacjenci z osłabieniem czynnościowym zostaną zdiagnozowani na podstawie „dodatnich” objawów sugerujących osłabienie czynnościowe, w tym między innymi dodatniego objawu Hoovera. Rekrutowane będą również osoby z PNES, które mają jednocześnie funkcjonalne osłabienie kończyn i/lub funkcjonalne zaburzenie ruchu. Ponadto wszystkie osoby będą miały wskazania kliniczne do PT (tj. osłabienie kończyn, trudności w chodzie, nieprawidłowe ruchy).
Kryteria wyłączenia:
- Każde istotne poważne zaburzenie neurologiczne skutkujące określonymi nieprawidłowościami MRI (tj. rozmiękanie mózgu, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)), źle kontrolowana poważna choroba medyczna ze znanymi konsekwencjami dla ośrodkowego układu nerwowego, niezdolność do czytania po angielsku, ciąża, klaustrofobia lub niezdolność do spełnienia wymogów bezpieczeństwa MRI. Ponadto pacjenci z izolowanym PNES nie będą brani pod uwagę w tym badaniu.
Uwaga: osobom, które kwalifikują się do badania, ale mają przeciwwskazania do badania MRI, można zaproponować włączenie do badania wraz z gromadzeniem danych MRI w celu udziału w celu 3 tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaburzenia neurologiczne funkcji motorycznych
Kohorta będzie składać się z pacjentów z klinicznie stwierdzonym neurologicznym zaburzeniem ruchowym, które obejmuje osoby z funkcjonalnymi zaburzeniami ruchu i funkcjonalnym osłabieniem kończyn.
Uwzględnione zostaną osoby z funkcjonalnymi zaburzeniami ruchu i/lub funkcjonalnym osłabieniem kończyn, które mają również psychogenne napady niepadaczkowe.
Pacjenci otrzymają interwencję PT opartą na CBT.
Interwencja fizjoterapeutyczna będzie standardową opieką w FND i będzie oparta na uzgodnionych zaleceniach, badaniach klinicznych i dobrych praktykach.
|
12 sesji fizjoterapeutycznych prowadzonych w ambulatoryjnych ośrodkach fizjoterapeutycznych Massachusetts General Hospital obejmuje: 1) ocenę i edukację; 2) identyfikacja strategii i wyznaczanie celów; 3) wzmocnienie funkcjonalne część pierwsza; 4) wzmocnienie funkcjonalne część druga; 5) czynności poprzedzające chód z rozproszeniem uwagi; 6) trening chodu z rozproszeniem uwagi i wykorzystaniem strategii; 7) minimalizowanie drżenia za pomocą strategii; 8) trening równowagi na wyższym poziomie; 9) reintegracja funkcjonalna część pierwsza; 10) reintegracja funkcjonalna część druga; 11) identyfikacja strategii ograniczania nawrotów; 12) edukacja w zakresie zapobiegania nawrotom. Pacjenci otrzymają również i zostaną poproszeni o wypełnienie zeszytu ćwiczeń CBT L Pokonywanie funkcjonalnych objawów neurologicznych: podejście pięciu obszarów.
Zostaną poproszeni o ukończenie pierwszych dwóch rozdziałów w ciągu pierwszych 4 tygodni, a pozostałych 8 rozdziałów w ciągu następnych 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 1-5 lat
|
kwestionariusz do identyfikacji zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem po porównaniu z okresem poprzedzającym leczenie
|
1-5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przesiewowe w kierunku podskali zaburzeń konwersyjnych objawów pod postacią somatyczną (SOMS:CD)
Ramy czasowe: 1-5 lat
|
złożona ocena post vs. przed leczeniem
|
1-5 lat
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: 1-5 lat
|
złożona ocena post vs. przed leczeniem
|
1-5 lat
|
|
Globalne wrażenia kliniczne (CGI) — skala oceniana przez klinicystów
Ramy czasowe: 1-5 lat
|
kliniczne ogólne wrażenie poprawy, oceniane przez klinicystę
|
1-5 lat
|
|
Globalne wrażenia kliniczne (CGI) — oceniane przez pacjentów
Ramy czasowe: 1-5 lat
|
kliniczne ogólne wrażenie poprawy oceniane przez pacjenta
|
1-5 lat
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 1-5 lat
|
zmiana prędkości chodu w preferowanym tempie po zabiegu vs. przed leczeniem
|
1-5 lat
|
|
Test pięć razy z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: 1-5 lat
|
zmiana czasu po zabiegu w stosunku do czasu przed zabiegiem, aby przejść z pozycji siedzącej do pozycji stojącej pięć razy
|
1-5 lat
|
|
Uproszczona Skala Oceny Zaburzeń Ruchu Funkcjonalnego (S-FMDRS)
Ramy czasowe: 1-5 lat
|
skala nasilenia funkcjonalnych objawów neurologicznych oceniana przez klinicystę
|
1-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David L Perez, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P001674
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .