- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03731078
Pilotstudie av kognitiv beteendeterapi-informerad sjukgymnastikintervention vid funktionella neurologiska störningar
Funktionell neurologisk störning (FND/Conversion Disorder) är ett mycket utbrett och invalidiserande neuropsykiatriskt tillstånd. Motoriska FND-symtom inkluderar Functional Movement Disorders (FMD) och Functional Weakness and Psychogenic Nonepileptic Seizure (PNES). Även om patienter med FND uppvisar en mängd olika symtom, kan FMD, PNES och funktionell svaghet ses som överlappande tillstånd som ligger längs en fenotypisk sjukdom. spektrum för en enskild störning. Patienter med FND uppvisar ofta psykiatriska symtom, inklusive depression, ångest, borderline personlighetsstörning och posttraumatisk stressstörning, tillsammans med sina fysiska symtom. För att behandla dessa symtom är patienter med FND ofta inskrivna i sjukgymnastik och kognitiv beteendeterapi, som anses vara vanlig vård för FND på vårt center. Att utveckla en ytterligare förståelse för behandlingsresultat, inklusive biomarkörer för klinisk förbättring och psykometriska faktorer associerade med behandlingssvar, skulle kunna informera framtida interventioner och bättre skräddarsy behandlingar för patienter med specifika FND-symtomprofiler.
Vi antar att behandlingssvaret kommer att vara associerat med strukturella och funktionella förändringar i framträdande nätverksregioner och att mer adaptiva neuropsykiatriska profiler vid baslinjen kommer att förutsäga ett positivt behandlingsresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Functional Neurological Disorder (FND) (Conversion Disorder) är en dåligt förstådd och utbredd somatoform störning, som utgör 16 % av polikliniska neurologremisser. Patienter med motorisk FND (mFND) är svåra att behandla, resulterar i stor sjuklighet och är kostsamma för USA. Uppskattningsvis spenderas 256 miljarder dollar årligen för att behandla denna befolkning. mFND inkluderar funktionella rörelsestörningar (FMD), funktionell svaghet (FW) och psykogena icke-nepileptiska anfall (PNES).
Detta projekt kommer att undersöka hjärnnätverksprofiler associerade med och förutsägande av klinisk förbättring hos patienter med funktionell neurologisk störning (FND) efter ett 12-veckors behandlingsprogram med kognitiv beteendeterapi informerat om sjukgymnastik. Integrerad sjukgymnastik tillsammans med självstyrd kognitiv beteendeterapi är vanlig vård för patienter med FND som upplever motoriska symtom på Massachusetts General Hospital. Patienter med motorisk FND upplever betydande funktionsnedsättning och möter ofta problem med behandlingshantering. Nya framsteg inom klinisk forskning, katalyserad av nya diagnostiska kriterier och en uppdaterad vårdmodell, har betonat fysioterapi och kognitiv beteendeterapi som viktiga evidensbaserade behandlingar för denna population. Dessutom har utvecklingen inom neurovetenskap möjliggjort en mer omfattande förståelse av neurobiologin hos FND. Det har dock gjorts begränsad undersökning av longitudinella biomarkörer associerade med och förutsägande behandlingssvar, vilket lyfter fram behovet av en förbättrad förståelse av neurobiologiska förändringar som ligger till grund för prognos vid FND.
Vi föreslår att man skaffar strukturella och funktionella hjärnavbildningsdata i kombination med psykometriska bedömningar och patientdiagramgranskning för att undersöka neurobiologiska mekanismer förknippade med deltagande i ett kognitiv beteendeterapiinformerat sjukgymnastikbehandlingsprogram för patienter med FND.
Primärt syfte och hypoteser Det primära målet med denna studie är att tillhandahålla strukturella och funktionella biomarkörer relaterade till och förutsägande av behandlingssvar och kliniskt resultat hos patienter med motorisk FND efter ett 12-veckors kognitiv beteendeterapi-informerat sjukgymnastikbehandlingsprogram (vanlig vård) .
Specifikt mål 1:
SA1) Identifiera strukturella MRI-biomarkörer kopplade till och förutsägande förbättringar efter kognitiv beteendeterapiinformerad sjukgymnastik i FND.
Hypoteser: Förbättring kommer att korrelera med ökad volym, kortikal tjocklek och/eller vit substans integritet i framträdande nätverksrelaterade regioner efter mot förbehandling. Förbehandlingsvolym (baslinje) nätverksvolym, kortikal tjocklek och/eller vit materintegritet kommer att förutsäga det kliniska resultatet av det 12 veckor långa behandlingsprogrammet.
Specifikt mål 2:
SA2) Identifiera funktionella MRT-biomarkörer i vilotillstånd kopplade till och förutsägande förbättringar efter kognitiv beteendeterapiinformerad sjukgymnastik i FND.
Hypoteser: Förbättring kommer att korrelera med minskad funktionell konnektivitet i vilotillstånd efter kontra för behandling av salience-somatomotoriskt nätverk, och funktionell anslutningsstyrka för salience-somatomotoriskt nätverk före behandling kommer att förutsäga kliniskt resultat.
SA3) Identifiera baslinjepsykometriska faktorer som korrelerar med klinisk förbättring (efter vs. förbehandling), inklusive skillnader mellan FND-subpopulationer och baslinjeprediktorer för klinisk förbättring av FND.
Hypoteser: FND-patienter med mer adaptiva psykologiska profiler vid baslinjen kommer att vara mer lyhörda för behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- FND-patienter kommer att rekryteras från FND-kliniken och närstående neurologi- och psykiatrikliniker vid Massachusetts General Hospital, med ytterligare rekrytering som sker via sjukgymnastikavdelningen. Denna studie syftar till att rekrytera totalt 70 patienter med motorisk FND. FND-personer kommer att uppfylla etablerade kliniska diagnostiska kriterier och patienter med funktionell svaghet kommer att diagnostiseras med "positiva" tecken som tyder på funktionell svaghet inklusive men inte begränsat till ett positivt Hoover-tecken. Individer med PNES som har en samtidig funktionell svaghet i armar och ben och/eller en funktionell rörelsestörning kommer också att rekryteras. Dessutom kommer alla individer att ha en klinisk indikation för PT (dvs. svaghet i armar och ben, gångsvårigheter, onormala rörelser).
Exklusions kriterier:
- Varje betydande större neurologisk störning som leder till specifika MRT-avvikelser (dvs. encefalomalaci, allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI)), dåligt kontrollerad allvarlig medicinsk sjukdom med kända konsekvenser för centrala nervsystemet, oförmåga att läsa engelska, graviditet, klaustrofobi eller oförmåga att uppfylla säkerhetsåtgärder för MRT. Dessutom kommer patienter med isolerad PNES inte att övervägas för denna studie.
Obs! Individer som är berättigade till studien men har en MRT-kontraindikation kan erbjudas studieregistrering med MRT-datainsamling för deltagande i mål 3 i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Motorisk funktionell neurologisk störning
Kohorten kommer att bestå av patienter med kliniskt etablerad motorisk funktionell neurologisk störning, vilket inkluderar individer med funktionella rörelsestörningar och funktionell lemsvaghet.
Individer med funktionella rörelsestörningar och/eller funktionell lemsvaghet som också har psykogena icke-epileptiska anfall kommer att inkluderas.
Patienterna kommer att få KBT-informerad PT-intervention.
Sjukgymnastikinterventionen kommer att vara vanlig vård i FND och baserad på konsensusrekommendationer, kliniska prövningar och god praxis.
|
De 12 sjukgymnastiksessionerna som levereras i Massachusetts General Hospital för polikliniska fysioterapisessioner inkluderar: 1) utvärdering och utbildning; 2) strategiidentifiering och målsättning; 3) funktionsstärkande del ett; 4) funktionsstärkande del två; 5) aktiviteter före gång med distraktion; 6) gångträning med distraktion och användning av strategier; 7) minimera tremor med användning av strategier; 8) balansträning på högre nivå; 9) funktionell återintegrering del ett; 10) funktionell återintegrering del två; 11) identifiering av strategier för att begränsa återfall; 12) utbildning för förebyggande av återfall. Patienter kommer också att ges och ombeds att fylla i den självvägledda KBT-arbetsboken.
De kommer att bli ombedda att slutföra de två första kapitlen under de första 4 veckorna och de återstående 8 kapitlen under de följande 8 veckorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Short Form Health Survery 36 (SF-36)
Tidsram: 1-5 år
|
frågeformulär för att identifiera förändringar i hälsorelaterad livskvalitet efter förbehandling
|
1-5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Screening för somatoforma symtom Conversion Disorder subscale (SOMS:CD)
Tidsram: 1-5 år
|
sammansatt poäng efter vs. förbehandling
|
1-5 år
|
Patienthälsa frågeformulär-15 (PHQ-15)
Tidsram: 1-5 år
|
sammansatt poäng efter vs. förbehandling
|
1-5 år
|
Clinical Global Impressions (CGI) - klinikerklassad skala
Tidsram: 1-5 år
|
kliniskt globalt intryck av förbättring enligt läkarens betyg
|
1-5 år
|
Clinical Global Impressions (CGI) - patientbetyg
Tidsram: 1-5 år
|
kliniskt globalt intryck av förbättring enligt patientens bedömning
|
1-5 år
|
10 meter gångtest
Tidsram: 1-5 år
|
förändring i post kontra förbehandlingshastighet för gång i föredragen takt
|
1-5 år
|
Fem gånger sitta att stå test
Tidsram: 1-5 år
|
förändring i post kontra förbehandlingstid för att gå från sittande till stående fem gånger
|
1-5 år
|
Förenklad värderingsskala för funktionella rörelsestörningar (S-FMDRS)
Tidsram: 1-5 år
|
kliniker bedömd skala för funktionella neurologiska symptom
|
1-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David L Perez, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018P001674
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KBT Informerad sjukgymnastik Intervention
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
Veterans Medical Research FoundationUniversity of Minnesota; Center for Veterans Research and EducationHar inte rekryterat ännuStresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
Veterans Medical Research FoundationUnited States Department of Defense; Brown University; Seattle Institute... och andra samarbetspartnersRekryteringPosttraumatiska stressyndrom | Skuld | SkamFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytering
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekryteringHälsobeteende | Barndomstrauma | Moderns psykologiska nödFörenta staterna
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPosttraumatisk stressyndrom | Hospitalism hos barnFörenta staterna
-
Jackie DziewiorAktiv, inte rekryterandeHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
The University of QueenslandQueensland University of Technology; Medical Research Future Fund; Metro... och andra samarbetspartnersRekryteringKognitiv försämring | Demens | ÅngestAustralien
-
York UniversityAvslutadPTSD | Posttraumatiska stressyndromKanada
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna