Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a funkcionális neurológiai rendellenességek kognitív viselkedésterápiájával informált fizikoterápiás beavatkozásáról

2021. szeptember 1. frissítette: David Lewis Perez, Massachusetts General Hospital

A funkcionális neurológiai rendellenesség (FND/konverziós zavar) egy nagyon elterjedt és rokkantságot okozó neuropszichiátriai állapot. A motoros FND tünetei közé tartozik a funkcionális mozgászavarok (FMD) és a funkcionális gyengeség és a pszichogén nem epilepsziás rohamok (PNES). Bár az FND-ben szenvedő betegek sokféle tünetet mutatnak, az FMD, a PNES és a funkcionális gyengeség átfedő állapotoknak tekinthető, amelyek egy fenotípus mentén helyezkednek el. spektrum egyetlen rendellenességre. Az FND-ben szenvedő betegek fizikai tüneteik mellett gyakran jelentkeznek pszichiátriai tünetekkel, beleértve a depressziót, a szorongást, a borderline személyiségzavart és a poszttraumás stressz-zavart. E tünetek kezelésére az FND-ben szenvedő betegeket gyakran fizikoterápiára és kognitív viselkedésterápiára vonják be, amelyek az FND szokásos ellátásának számítanak központunkban. A kezelés kimenetelének további megértése, beleértve a klinikai javulás biomarkereit és a kezelésre adott válaszhoz kapcsolódó pszichometriai tényezőket, információkat adhat a jövőbeni beavatkozásokról, és jobban testreszabhatja a kezelést a specifikus FND-tünetprofilokkal rendelkező betegek számára.

Feltételezzük, hogy a kezelésre adott válasz strukturális és funkcionális változásokkal fog összefüggésbe hozni a hangsúlyos hálózat régióiban, és hogy az adaptívabb neuropszichiátriai profilok a kiinduláskor pozitív kezelési eredményt jeleznek előre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A funkcionális neurológiai rendellenesség (FND) (konverziós zavar) egy rosszul ismert és elterjedt szomatoform rendellenesség, amely a járóbeteg-neurológiai beutalóknak 16%-át teszi ki. A motoros FND-ben (mFND) szenvedő betegeket nehéz kezelni, súlyos morbiditást okoznak, és költségesek az Egyesült Államok számára. Becslések szerint évente 256 milliárd dollárt költenek ennek a populációnak a kezelésére. Az mFND magában foglalja a funkcionális mozgászavarokat (FMD), a funkcionális gyengeséget (FW) és a pszichogén, nem epilepsziás rohamokat (PNES).

Ez a projekt a funkcionális neurológiai rendellenességben (FND) szenvedő betegeknél a klinikai javuláshoz kapcsolódó és előrejelző agyi hálózatprofilokat vizsgálja egy 12 hetes kognitív viselkedésterápián alapuló fizikoterápiás kezelési programot követően. Az integrált fizikoterápia és az önvezérelt kognitív viselkedésterápia a Massachusettsi Általános Kórházban a motoros tüneteket tapasztaló FND-s betegek szokásos ellátása. A motoros FND-ben szenvedő betegek jelentős károsodást tapasztalnak, és gyakran problémákkal kell szembenézniük a kezelés során. A klinikai kutatásban elért közelmúltbeli fejlemények, amelyeket az új diagnosztikai kritériumok és egy frissített gondozási modell katalizál, a fizikoterápiát és a kognitív viselkedésterápiát hangsúlyozták, mint fontos bizonyítékokon alapuló kezeléseket ebben a populációban. Ezenkívül az idegtudomány fejlődése lehetővé tette az FND neurobiológiájának átfogóbb megértését. A kezelési válaszhoz kapcsolódó és előrejelző longitudinális biomarkereket azonban korlátozottan vizsgálták, rávilágítva az FND prognózisának hátterében álló neurobiológiai változások jobb megértésének szükségességére.

Javasoljuk strukturális és funkcionális agyi képalkotó adatok beszerzését pszichometriai értékelésekkel és betegdiagram-áttekintéssel kombinálva, hogy megvizsgáljuk az FND-ben szenvedő betegek kognitív viselkedésterápián alapuló fizikoterápiás kezelési programjában való részvételhez kapcsolódó neurobiológiai mechanizmusokat.

Elsődleges cél és hipotézisek Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy strukturális és funkcionális biomarkereket biztosítson a kezelési válaszhoz és a klinikai kimenetelhez kapcsolódó és előrejelző motoros FND-ben szenvedő betegeknél egy 12 hetes kognitív viselkedésterápián alapuló fizikoterápiás kezelési programot (szokásos ellátás) követően. .

1. konkrét cél:

SA1) Azonosítsa a strukturális MRI biomarkereket, amelyek az FND kognitív viselkedésterápián alapuló fizikoterápiájához kapcsolódnak és előre jelezik a javulást.

Hipotézisek: A javulás korrelál a megnövekedett térfogattal, a kéreg vastagságával és/vagy a fehérállomány integritásával a kiemelkedõ hálózathoz kapcsolódó régiókban a kezelést követõen, illetve az elõtti kezelést követõen. A kezelés előtti (alapvonal) kiugró hálózat térfogata, a kéreg vastagsága és/vagy a fehér anyag integritása előrejelzi a 12 hetes kezelési program klinikai kimenetelét.

2. konkrét cél:

SA2) Azonosítsa a nyugalmi állapotú funkcionális MRI biomarkereket, amelyek az FND kognitív viselkedésterápián alapuló fizikoterápiájához kapcsolódnak és előrejelzik a javulást.

Hipotézisek: A javulás korrelál a kezelés utáni és a kezelés előtti kiugróság-szomatomotoros hálózat nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolatának csökkenésével, a kezelés előtti kiemelkedő-szomatomotoros hálózat funkcionális kapcsolódási ereje pedig előrejelzi a klinikai kimenetelt.

SA3) Azonosítsa azokat a kiindulási pszichometriai tényezőket, amelyek korrelálnak a klinikai javulással (a kezelés utáni vs. előkezeléssel), beleértve az FND alpopulációi közötti különbségeket és az FND klinikai javulásának kiindulási előrejelzőit.

Hipotézisek: A kezdetben adaptívabb pszichológiai profillal rendelkező FND-betegek jobban reagálnak a kezelésre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

motoros funkcionális neurológiai rendellenesség

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az FND betegeket a Massachusetts General Hospital FND klinikájáról és kapcsolódó neurológiai és pszichiátriai klinikáiról toborozzák, további toborzás pedig a fizikoterápiás osztályon keresztül történik. A tanulmány célja összesen 70 motoros FND-ben szenvedő beteg toborzása. Az FND alanyoknak meg kell felelniük a megállapított klinikai diagnosztikai kritériumoknak, és a funkcionális gyengeségben szenvedő betegeket a funkcionális gyengeségre utaló "pozitív" jelek alapján diagnosztizálják, beleértve, de nem kizárólagosan a pozitív Hoover-jelet. Olyan PNES-ben szenvedő egyéneket is felvesznek, akik egyidejűleg funkcionális végtaggyengeséggel és/vagy funkcionális mozgászavarral rendelkeznek. Ezenkívül minden egyénnek klinikai javallata lesz PT-re (pl. végtaggyengeség, járási nehézségek, kóros mozgások).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős neurológiai rendellenesség, amely specifikus MRI-rendellenességet eredményez (pl. encephalomalacia, súlyos traumás agysérülés (TBI)), rosszul kontrollált súlyos egészségügyi betegség, ismert központi idegrendszeri következményekkel, képtelenség angolul olvasni, terhesség, klausztrofóbia vagy képtelenség teljesíteni az MRI biztonsági intézkedéseket. Ezenkívül az izolált PNES-ben szenvedő betegeket nem veszik figyelembe ebben a vizsgálatban.

Megjegyzés: azoknak a személyeknek, akik jogosultak részt venni a vizsgálatban, de MRI-ellenjavallattal rendelkeznek, felajánlhatjuk a vizsgálatba való felvételt MRI-adatgyűjtéssel a jelen vizsgálat 3. céljában való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Motoros funkcionális neurológiai zavar
A kohorsz klinikailag megállapított motoros funkcionális neurológiai rendellenességben szenvedő betegekből áll, amelybe funkcionális mozgászavarral és funkcionális végtaggyengeséggel küzdő egyének tartoznak. Funkcionális mozgászavarban és/vagy funkcionális végtaggyengeségben szenvedő egyének, akik pszichogén, nem epilepsziás rohamokkal is rendelkeznek. A betegek CBT-informált PT beavatkozást kapnak. A fizikoterápiás beavatkozás az FND-ben szokásos ellátás lesz, és konszenzusos ajánlásokon, klinikai vizsgálatokon és bevált gyakorlatokon alapul.
A Massachusetts Általános Kórház járóbeteg-fizikoterápiás helyszínein tartott 12 fizikoterápiás foglalkozás a következőket tartalmazza: 1) értékelés és oktatás; 2) stratégia azonosítás és célmeghatározás; 3) funkcionális erősítő első rész; 4) funkcionális erősítő második rész; 5) járás előtti tevékenységek figyelemeltereléssel; 6) járásképzés figyelemeltereléssel és stratégiák használatával; 7) a tremor minimalizálása stratégiák használatával; 8) magasabb szintű egyensúlyi képzés; 9) funkcionális reintegráció első rész; 10) funkcionális reintegráció második rész; 11) az ismétlődés korlátozására irányuló stratégiák meghatározása; 12) oktatás a relapszusok megelőzésére. A betegeknek meg kell adni és fel kell kérni, hogy töltsék ki az önállóan vezetett CBT munkafüzetetL Funkcionális neurológiai tünetek leküzdése: öt terület megközelítése. Arra kérik őket, hogy az első két fejezetet az első 4 hét során, a fennmaradó 8 fejezetet pedig a következő 8 hét során fejezzék be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Short Form Health Survery 36 (SF-36)
Időkeret: 1-5 év
kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség változásának azonosítására a kezelés után, illetve a kezelés előtt
1-5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szomatoform tünetek konverziós zavarának szűrése (SOMS:CD)
Időkeret: 1-5 év
összetett pontszám poszt vs. előkezelés
1-5 év
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Időkeret: 1-5 év
összetett pontszám poszt vs. előkezelés
1-5 év
Clinical Global Impressions (CGI) – klinikus által értékelt skála
Időkeret: 1-5 év
klinikai globális benyomás a javulásról a klinikus által értékelt módon
1-5 év
Klinikai globális benyomások (CGI) – a páciens értékelése
Időkeret: 1-5 év
klinikai globális benyomás a javulásról a páciens által értékelt módon
1-5 év
10 méter séta teszt
Időkeret: 1-5 év
változás az előnyben részesített tempójú gyaloglás utáni és kezelés előtti sebességében
1-5 év
Ötszöri ülve állni teszt
Időkeret: 1-5 év
a kezelés utáni és a kezelés előtti idő változása az ülésről az állásra való átálláshoz ötször
1-5 év
Egyszerűsített funkcionális mozgászavarok értékelési skála (S-FMDRS)
Időkeret: 1-5 év
a klinikus által értékelt funkcionális neurológiai tünetek súlyossági skála
1-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David L Perez, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Funkcionális neurológiai rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a CBT Tájékozott fizikoterápia Beavatkozás

3
Iratkozz fel