- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03731078
Kísérleti tanulmány a funkcionális neurológiai rendellenességek kognitív viselkedésterápiájával informált fizikoterápiás beavatkozásáról
A funkcionális neurológiai rendellenesség (FND/konverziós zavar) egy nagyon elterjedt és rokkantságot okozó neuropszichiátriai állapot. A motoros FND tünetei közé tartozik a funkcionális mozgászavarok (FMD) és a funkcionális gyengeség és a pszichogén nem epilepsziás rohamok (PNES). Bár az FND-ben szenvedő betegek sokféle tünetet mutatnak, az FMD, a PNES és a funkcionális gyengeség átfedő állapotoknak tekinthető, amelyek egy fenotípus mentén helyezkednek el. spektrum egyetlen rendellenességre. Az FND-ben szenvedő betegek fizikai tüneteik mellett gyakran jelentkeznek pszichiátriai tünetekkel, beleértve a depressziót, a szorongást, a borderline személyiségzavart és a poszttraumás stressz-zavart. E tünetek kezelésére az FND-ben szenvedő betegeket gyakran fizikoterápiára és kognitív viselkedésterápiára vonják be, amelyek az FND szokásos ellátásának számítanak központunkban. A kezelés kimenetelének további megértése, beleértve a klinikai javulás biomarkereit és a kezelésre adott válaszhoz kapcsolódó pszichometriai tényezőket, információkat adhat a jövőbeni beavatkozásokról, és jobban testreszabhatja a kezelést a specifikus FND-tünetprofilokkal rendelkező betegek számára.
Feltételezzük, hogy a kezelésre adott válasz strukturális és funkcionális változásokkal fog összefüggésbe hozni a hangsúlyos hálózat régióiban, és hogy az adaptívabb neuropszichiátriai profilok a kiinduláskor pozitív kezelési eredményt jeleznek előre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális neurológiai rendellenesség (FND) (konverziós zavar) egy rosszul ismert és elterjedt szomatoform rendellenesség, amely a járóbeteg-neurológiai beutalóknak 16%-át teszi ki. A motoros FND-ben (mFND) szenvedő betegeket nehéz kezelni, súlyos morbiditást okoznak, és költségesek az Egyesült Államok számára. Becslések szerint évente 256 milliárd dollárt költenek ennek a populációnak a kezelésére. Az mFND magában foglalja a funkcionális mozgászavarokat (FMD), a funkcionális gyengeséget (FW) és a pszichogén, nem epilepsziás rohamokat (PNES).
Ez a projekt a funkcionális neurológiai rendellenességben (FND) szenvedő betegeknél a klinikai javuláshoz kapcsolódó és előrejelző agyi hálózatprofilokat vizsgálja egy 12 hetes kognitív viselkedésterápián alapuló fizikoterápiás kezelési programot követően. Az integrált fizikoterápia és az önvezérelt kognitív viselkedésterápia a Massachusettsi Általános Kórházban a motoros tüneteket tapasztaló FND-s betegek szokásos ellátása. A motoros FND-ben szenvedő betegek jelentős károsodást tapasztalnak, és gyakran problémákkal kell szembenézniük a kezelés során. A klinikai kutatásban elért közelmúltbeli fejlemények, amelyeket az új diagnosztikai kritériumok és egy frissített gondozási modell katalizál, a fizikoterápiát és a kognitív viselkedésterápiát hangsúlyozták, mint fontos bizonyítékokon alapuló kezeléseket ebben a populációban. Ezenkívül az idegtudomány fejlődése lehetővé tette az FND neurobiológiájának átfogóbb megértését. A kezelési válaszhoz kapcsolódó és előrejelző longitudinális biomarkereket azonban korlátozottan vizsgálták, rávilágítva az FND prognózisának hátterében álló neurobiológiai változások jobb megértésének szükségességére.
Javasoljuk strukturális és funkcionális agyi képalkotó adatok beszerzését pszichometriai értékelésekkel és betegdiagram-áttekintéssel kombinálva, hogy megvizsgáljuk az FND-ben szenvedő betegek kognitív viselkedésterápián alapuló fizikoterápiás kezelési programjában való részvételhez kapcsolódó neurobiológiai mechanizmusokat.
Elsődleges cél és hipotézisek Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy strukturális és funkcionális biomarkereket biztosítson a kezelési válaszhoz és a klinikai kimenetelhez kapcsolódó és előrejelző motoros FND-ben szenvedő betegeknél egy 12 hetes kognitív viselkedésterápián alapuló fizikoterápiás kezelési programot (szokásos ellátás) követően. .
1. konkrét cél:
SA1) Azonosítsa a strukturális MRI biomarkereket, amelyek az FND kognitív viselkedésterápián alapuló fizikoterápiájához kapcsolódnak és előre jelezik a javulást.
Hipotézisek: A javulás korrelál a megnövekedett térfogattal, a kéreg vastagságával és/vagy a fehérállomány integritásával a kiemelkedõ hálózathoz kapcsolódó régiókban a kezelést követõen, illetve az elõtti kezelést követõen. A kezelés előtti (alapvonal) kiugró hálózat térfogata, a kéreg vastagsága és/vagy a fehér anyag integritása előrejelzi a 12 hetes kezelési program klinikai kimenetelét.
2. konkrét cél:
SA2) Azonosítsa a nyugalmi állapotú funkcionális MRI biomarkereket, amelyek az FND kognitív viselkedésterápián alapuló fizikoterápiájához kapcsolódnak és előrejelzik a javulást.
Hipotézisek: A javulás korrelál a kezelés utáni és a kezelés előtti kiugróság-szomatomotoros hálózat nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolatának csökkenésével, a kezelés előtti kiemelkedő-szomatomotoros hálózat funkcionális kapcsolódási ereje pedig előrejelzi a klinikai kimenetelt.
SA3) Azonosítsa azokat a kiindulási pszichometriai tényezőket, amelyek korrelálnak a klinikai javulással (a kezelés utáni vs. előkezeléssel), beleértve az FND alpopulációi közötti különbségeket és az FND klinikai javulásának kiindulási előrejelzőit.
Hipotézisek: A kezdetben adaptívabb pszichológiai profillal rendelkező FND-betegek jobban reagálnak a kezelésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az FND betegeket a Massachusetts General Hospital FND klinikájáról és kapcsolódó neurológiai és pszichiátriai klinikáiról toborozzák, további toborzás pedig a fizikoterápiás osztályon keresztül történik. A tanulmány célja összesen 70 motoros FND-ben szenvedő beteg toborzása. Az FND alanyoknak meg kell felelniük a megállapított klinikai diagnosztikai kritériumoknak, és a funkcionális gyengeségben szenvedő betegeket a funkcionális gyengeségre utaló "pozitív" jelek alapján diagnosztizálják, beleértve, de nem kizárólagosan a pozitív Hoover-jelet. Olyan PNES-ben szenvedő egyéneket is felvesznek, akik egyidejűleg funkcionális végtaggyengeséggel és/vagy funkcionális mozgászavarral rendelkeznek. Ezenkívül minden egyénnek klinikai javallata lesz PT-re (pl. végtaggyengeség, járási nehézségek, kóros mozgások).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős neurológiai rendellenesség, amely specifikus MRI-rendellenességet eredményez (pl. encephalomalacia, súlyos traumás agysérülés (TBI)), rosszul kontrollált súlyos egészségügyi betegség, ismert központi idegrendszeri következményekkel, képtelenség angolul olvasni, terhesség, klausztrofóbia vagy képtelenség teljesíteni az MRI biztonsági intézkedéseket. Ezenkívül az izolált PNES-ben szenvedő betegeket nem veszik figyelembe ebben a vizsgálatban.
Megjegyzés: azoknak a személyeknek, akik jogosultak részt venni a vizsgálatban, de MRI-ellenjavallattal rendelkeznek, felajánlhatjuk a vizsgálatba való felvételt MRI-adatgyűjtéssel a jelen vizsgálat 3. céljában való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Motoros funkcionális neurológiai zavar
A kohorsz klinikailag megállapított motoros funkcionális neurológiai rendellenességben szenvedő betegekből áll, amelybe funkcionális mozgászavarral és funkcionális végtaggyengeséggel küzdő egyének tartoznak.
Funkcionális mozgászavarban és/vagy funkcionális végtaggyengeségben szenvedő egyének, akik pszichogén, nem epilepsziás rohamokkal is rendelkeznek.
A betegek CBT-informált PT beavatkozást kapnak.
A fizikoterápiás beavatkozás az FND-ben szokásos ellátás lesz, és konszenzusos ajánlásokon, klinikai vizsgálatokon és bevált gyakorlatokon alapul.
|
A Massachusetts Általános Kórház járóbeteg-fizikoterápiás helyszínein tartott 12 fizikoterápiás foglalkozás a következőket tartalmazza: 1) értékelés és oktatás; 2) stratégia azonosítás és célmeghatározás; 3) funkcionális erősítő első rész; 4) funkcionális erősítő második rész; 5) járás előtti tevékenységek figyelemeltereléssel; 6) járásképzés figyelemeltereléssel és stratégiák használatával; 7) a tremor minimalizálása stratégiák használatával; 8) magasabb szintű egyensúlyi képzés; 9) funkcionális reintegráció első rész; 10) funkcionális reintegráció második rész; 11) az ismétlődés korlátozására irányuló stratégiák meghatározása; 12) oktatás a relapszusok megelőzésére. A betegeknek meg kell adni és fel kell kérni, hogy töltsék ki az önállóan vezetett CBT munkafüzetetL Funkcionális neurológiai tünetek leküzdése: öt terület megközelítése.
Arra kérik őket, hogy az első két fejezetet az első 4 hét során, a fennmaradó 8 fejezetet pedig a következő 8 hét során fejezzék be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Short Form Health Survery 36 (SF-36)
Időkeret: 1-5 év
|
kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség változásának azonosítására a kezelés után, illetve a kezelés előtt
|
1-5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szomatoform tünetek konverziós zavarának szűrése (SOMS:CD)
Időkeret: 1-5 év
|
összetett pontszám poszt vs. előkezelés
|
1-5 év
|
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Időkeret: 1-5 év
|
összetett pontszám poszt vs. előkezelés
|
1-5 év
|
Clinical Global Impressions (CGI) – klinikus által értékelt skála
Időkeret: 1-5 év
|
klinikai globális benyomás a javulásról a klinikus által értékelt módon
|
1-5 év
|
Klinikai globális benyomások (CGI) – a páciens értékelése
Időkeret: 1-5 év
|
klinikai globális benyomás a javulásról a páciens által értékelt módon
|
1-5 év
|
10 méter séta teszt
Időkeret: 1-5 év
|
változás az előnyben részesített tempójú gyaloglás utáni és kezelés előtti sebességében
|
1-5 év
|
Ötszöri ülve állni teszt
Időkeret: 1-5 év
|
a kezelés utáni és a kezelés előtti idő változása az ülésről az állásra való átálláshoz ötször
|
1-5 év
|
Egyszerűsített funkcionális mozgászavarok értékelési skála (S-FMDRS)
Időkeret: 1-5 év
|
a klinikus által értékelt funkcionális neurológiai tünetek súlyossági skála
|
1-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David L Perez, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P001674
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Funkcionális neurológiai rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a CBT Tájékozott fizikoterápia Beavatkozás
-
Nova Scotia Health AuthorityBefejezve
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
Northwestern UniversityMég nincs toborzásLidércnyomás | Narkolepszia | 1. típusú narkolepszia | Narkolepszia kataplexia nélkül | Narkolepszia kataplexiával | Rémálomzavar társuló egyéb alvászavarral
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőségEgyesült Államok