- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03731078
Pilotundersøgelse af kognitiv adfærdsterapi-informeret fysioterapiintervention ved funktionelle neurologiske lidelser
Funktionel neurologisk lidelse (FND/Conversion Disorder) er en meget udbredt og invaliderende neuropsykiatrisk tilstand. Motoriske FND-symptomer omfatter Functional Movement Disorders (FMD) og Functional Weakness and Psychogenic Nonepileptic Seizure (PNES). Selvom patienter med FND har en lang række symptomer, kan FMD, PNES og funktionel svaghed ses som overlappende tilstande, der ligger langs en fænotypisk spektrum for en enkelt lidelse. Patienter med FND har ofte psykiatriske symptomer, herunder depression, angst, Borderline personlighedsforstyrrelse og posttraumatisk stressforstyrrelse, sammen med deres fysiske symptomer. For at behandle disse symptomer bliver patienter med FND ofte indskrevet i fysioterapi og kognitiv adfærdsterapi, som betragtes som sædvanlig behandling for FND på vores center. Udvikling af en yderligere forståelse af behandlingsresultater, herunder biomarkører for klinisk forbedring og psykometriske faktorer forbundet med behandlingsrespons, kunne informere fremtidige interventioner og bedre skræddersy behandlinger til patienter med specifikke FND-symptomprofiler.
Vi antager, at behandlingsrespons vil være forbundet med strukturelle og funktionelle ændringer i salience-netværksregioner, og at mere adaptive neuropsykiatriske profiler ved baseline vil forudsige et positivt behandlingsresultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Functional Neurological Disorder (FND) (Conversion Disorder) er en dårligt forstået og udbredt somatoform lidelse, der udgør 16 % af ambulante neurologiske henvisninger. Patienter med motorisk FND (mFND) er svære at behandle, resulterer i større sygelighed og er dyre for USA. Der bruges anslået 256 milliarder dollars årligt på at behandle denne befolkning. mFND inkluderer funktionelle bevægelsesforstyrrelser (FMD), funktionel svaghed (FW) og psykogene ikke-pileptiske anfald (PNES).
Dette projekt vil undersøge hjernenetværksprofiler forbundet med og forudsigelige for klinisk forbedring hos patienter med funktionel neurologisk lidelse (FND) efter et 12-ugers kognitiv adfærdsterapi-informeret fysioterapi behandlingsprogram. Integreret fysioterapi sammen med selvstyret kognitiv adfærdsterapi er sædvanlig pleje for patienter med FND, der oplever motoriske symptomer på Massachusetts General Hospital. Patienter med motorisk FND oplever betydelig svækkelse og står ofte over for problemer med behandlingsstyring. Nylige fremskridt inden for klinisk forskning, katalyseret af nye diagnostiske kriterier og en opdateret plejemodel, har understreget fysioterapi og kognitiv adfærdsterapi som vigtige evidensbaserede behandlinger for denne befolkning. Derudover har udviklingen inden for neurovidenskab muliggjort en mere omfattende forståelse af neurobiologien af FND. Der har dog været begrænset undersøgelse af longitudinelle biomarkører forbundet med og forudsigelige behandlingsrespons, hvilket fremhæver behovet for en forbedret forståelse af neurobiologiske ændringer, der ligger til grund for prognose i FND.
Vi foreslår at erhverve strukturelle og funktionelle hjernebilleddannelsesdata i kombination med psykometriske vurderinger og patientdiagramgennemgang for at undersøge neurobiologiske mekanismer forbundet med deltagelse i et kognitiv adfærdsterapi-informeret fysioterapibehandlingsprogram for patienter med FND.
Primært mål og hypoteser Det primære mål med denne undersøgelse er at give strukturelle og funktionelle biomarkører relateret til og forudsigelige for behandlingsrespons og kliniske resultater hos patienter med motorisk FND efter et 12-ugers kognitiv adfærdsterapi-informeret fysioterapibehandlingsprogram (sædvanlig pleje) .
Specifikt mål 1:
SA1) Identificer strukturelle MR-biomarkører knyttet til og forudsigelige forbedringer efter kognitiv adfærdsterapi-informeret fysioterapi i FND.
Hypoteser: Forbedring vil korrelere med øget volumen, kortikal tykkelse og/eller hvidt stofs integritet i salience-netværksrelaterede regioner efter versus forbehandling. Forbehandlingsnetværksvolumen (baseline), kortikal tykkelse og/eller hvid mater-integritet vil forudsige det kliniske resultat af det 12-ugers behandlingsprogram.
Specifikt mål 2:
SA2) Identificer funktionelle MRI-biomarkører i hviletilstand forbundet med og forudsigelige forbedringer efter kognitiv adfærdsterapi-informeret fysioterapi i FND.
Hypoteser: Forbedring vil korrelere med reduceret post- versus før-behandling salience-somatomotorisk netværks hviletilstand funktionel konnektivitet, og præ-behandling salience-somatomotorisk netværk funktionel forbindelsesstyrke vil forudsige kliniske resultater.
SA3) Identificer baseline psykometriske faktorer, der korrelerer med klinisk forbedring (post vs. præ-behandling), herunder forskelle mellem FND subpopulationer og baseline prædiktorer for klinisk forbedring i FND.
Hypoteser: FND-patienter med mere adaptive psykologiske profiler ved baseline vil være mere lydhøre over for behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FND-patienter vil blive rekrutteret fra FND-klinikken og beslægtede neurologi- og psykiatriklinikker på Massachusetts General Hospital, med yderligere rekruttering gennem fysioterapiafdelingen. Denne undersøgelse sigter mod at rekruttere i alt 70 patienter med motorisk FND. FND-personer vil opfylde etablerede kliniske diagnostiske kriterier, og patienter med funktionel svaghed vil blive diagnosticeret ved "positive" tegn, der tyder på funktionel svaghed, herunder, men ikke begrænset til, et positivt Hoover-tegn. Personer med PNES, som har en samtidig funktionel lemmersvaghed og/eller en funktionel bevægelsesforstyrrelse, vil også blive rekrutteret. Derudover vil alle personer have en klinisk indikation for PT (dvs. lemmersvaghed, gangbesvær, unormale bevægelser).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig større neurologisk lidelse, der resulterer i specifikke MR-abnormiteter (dvs. encephalomalaci, svær traumatisk hjerneskade (TBI)), dårligt kontrolleret alvorlig medicinsk sygdom med kendte konsekvenser af centralnervesystemet, manglende evne til at læse engelsk, graviditet, klaustrofobi eller manglende evne til at opfylde MR-sikkerhedsforanstaltninger. Derudover vil patienter med isoleret PNES ikke komme i betragtning til denne undersøgelse.
Bemærk: Personer, der er berettiget til undersøgelsen, men som har en MR-kontraindikation, kan blive tilbudt undersøgelsestilmelding med MR-dataindsamling for deltagelse i mål 3 i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Motorisk funktionel neurologisk lidelse
Kohorten vil bestå af patienter med klinisk etableret motorisk funktionel neurologisk lidelse, som omfatter personer med funktionelle bevægelsesforstyrrelser og funktionel lemmersvaghed.
Personer med funktionelle bevægelsesforstyrrelser og/eller funktionelle lemmersvaghed, som også har psykogene ikke-epileptiske anfald, vil blive inkluderet.
Patienterne vil modtage CBT-informeret PT-intervention.
Den fysioterapeutiske intervention vil være sædvanlig pleje i FND og baseret på konsensusanbefalinger, kliniske forsøg og god praksis.
|
De 12 fysiske terapi sessioner leveret i Massachusetts General Hospital ambulante fysioterapi sites sessioner omfatter: 1) evaluering og uddannelse; 2) identifikation af strategi og målsætning; 3) funktionel styrkelse del et; 4) funktionel styrkelse del to; 5) aktiviteter før gang med distraktion; 6) gangtræning med distraktion og brug af strategier; 7) minimering af tremor ved brug af strategier; 8) balancetræning på højere niveau; 9) funktionel reintegration del et; 10) funktionel reintegration del to; 11) identifikation af strategier til at begrænse gentagelse; 12) undervisning i tilbagefaldsforebyggelse. Patienterne vil også blive givet og bedt om at udfylde den selv-guidede CBT-arbejdsbog.
De vil blive bedt om at færdiggøre de første to kapitler i løbet af de første 4 uger og de resterende 8 kapitler i løbet af de følgende 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survery 36 (SF-36)
Tidsramme: 1-5 år
|
spørgeskema til at identificere ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet efter vs. forbehandling
|
1-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening for somatoforme symptomer Conversion Disorder subscale (SOMS:CD)
Tidsramme: 1-5 år
|
sammensat score efter vs. forbehandling
|
1-5 år
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: 1-5 år
|
sammensat score efter vs. forbehandling
|
1-5 år
|
|
Clinical Global Impressions (CGI) - kliniker vurderet skala
Tidsramme: 1-5 år
|
klinisk globalt indtryk af forbedring som vurderet af klinikeren
|
1-5 år
|
|
Clinical Global Impressions (CGI) - patientbedømt
Tidsramme: 1-5 år
|
klinisk globalt indtryk af forbedring som vurderet af patienten
|
1-5 år
|
|
10 meter gang test
Tidsramme: 1-5 år
|
ændring i post versus før-behandling hastighed af gang i foretrukket tempo
|
1-5 år
|
|
Five Times Sit to Stand test
Tidsramme: 1-5 år
|
ændring i post vs. forbehandlingstid for at gå fra siddende til stående fem gange
|
1-5 år
|
|
Simplified Functional Movement Disorders Rating Scale (S-FMDRS)
Tidsramme: 1-5 år
|
kliniker vurderet skala for funktionelle neurologiske symptomer
|
1-5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David L Perez, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P001674
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .