Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvasta fysioterapian interventiosta toiminnallisissa neurologisissa häiriöissä

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: David Lewis Perez, Massachusetts General Hospital

Funktionaalinen neurologinen häiriö (FND/Conversion Disorder) on erittäin yleinen ja vammauttava neuropsykiatrinen tila. Motoriset FND-oireet ovat funktionaaliset liikehäiriöt (FMD) ja toiminnallinen heikkous ja psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset (PNES). Vaikka FND-potilailla on monenlaisia ​​oireita, suu- ja sorkkatautia, PNES-oireita ja toiminnallista heikkoutta voidaan pitää päällekkäisinä sairauksina, jotka sijaitsevat fenotyyppien varrella. spektri yhdelle häiriölle. FND-potilailla on fyysisten oireidensa ohella usein psykiatrisia oireita, kuten masennusta, ahdistusta, rajapersoonallisuushäiriötä ja posttraumaattista stressihäiriötä. Näiden oireiden hoitamiseksi FND-potilaita otetaan usein mukaan fysioterapiaan ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, joita pidetään keskuksemme tavanomaisena FND-hoitona. Hoidon tulosten ymmärtämisen lisääminen, mukaan lukien kliinisen paranemisen biomarkkerit ja hoitovasteeseen liittyvät psykometriset tekijät, voisi antaa tietoa tulevista interventioista ja räätälöidä hoitoja paremmin potilaille, joilla on tietyt FND-oireiden profiilit.

Oletamme, että hoitovaste liittyy rakenteellisiin ja toiminnallisiin muutoksiin painopisteverkoston alueilla ja että adaptiivisemmat neuropsykiatriset profiilit lähtötilanteessa ennustavat positiivisen hoitotuloksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen neurologinen häiriö (FND) (konversiohäiriö) on huonosti ymmärretty ja yleinen somatoforminen häiriö, joka muodostaa 16 % avohoidon neurologisista lähetteistä. Potilaita, joilla on motorinen FND (mFND), on vaikea hoitaa, ne johtavat vakavaan sairastumiseen ja ovat kalliita Yhdysvalloille. Tämän väestön hoitoon käytetään vuosittain arviolta 256 miljardia dollaria. mFND sisältää toiminnalliset liikehäiriöt (FMD), toiminnallisen heikkouden (FW) ja psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset (PNES).

Tämä projekti tutkii aivoverkkoprofiileja, jotka liittyvät kliiniseen paranemiseen ja ennustavat kliinistä paranemista potilailla, joilla on funktionaalinen neurologinen häiriö (FND) 12 viikon kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan fysioterapian hoito-ohjelman jälkeen. Integroitu fysioterapia yhdessä itseohjatun kognitiivisen käyttäytymisterapian kanssa on tavallista hoitoa FND-potilaille, joilla on motorisia oireita Massachusettsin yleissairaalassa. Potilaat, joilla on motorinen FND, kokevat merkittävää vajaatoimintaa, ja he kohtaavat usein ongelmia hoidon hallinnassa. Uusien diagnostisten kriteerien ja päivitetyn hoitomallin katalysoima kliinisen tutkimuksen viimeaikaiset edistysaskeleet ovat korostaneet fysioterapiaa ja kognitiivista käyttäytymisterapiaa tärkeinä näyttöön perustuvina hoitoina tälle väestölle. Lisäksi neurotieteen kehitys on mahdollistanut kattavamman ymmärryksen FND:n neurobiologiasta. Hoitovasteeseen liittyviä ja sen ennustavia pitkittäisiä biomarkkereita on kuitenkin tutkittu vain vähän, mikä korostaa tarvetta ymmärtää paremmin FND:n ennusteen taustalla olevia neurobiologisia muutoksia.

Ehdotamme rakenteellisten ja toiminnallisten aivojen kuvantamistietojen hankkimista yhdessä psykometristen arvioiden ja potilaskaavioiden tarkastelun kanssa, jotta voidaan tutkia neurobiologisia mekanismeja, jotka liittyvät osallistumiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvaan fysioterapiaohjelmaan FND-potilaille.

Ensisijainen tavoite ja hypoteesit Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarjota rakenteellisia ja toiminnallisia biomarkkereita, jotka liittyvät hoitovasteeseen ja kliiniseen lopputulokseen ja ennustavat niitä potilailla, joilla on motorinen mielialahäiriö 12 viikon kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvan fysioterapian hoito-ohjelman jälkeen (tavallinen hoito). .

Erityinen tavoite 1:

SA1) Tunnista rakenteelliset MRI-biomarkkerit, jotka liittyvät FND:n kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvaan fysioterapiaan ja ennustavat paranemista.

Hypoteesit: Parantuminen korreloi lisääntyneen tilavuuden, aivokuoren paksuuden ja/tai valkoisen aineen eheyden kanssa näkyvyysverkostoon liittyvillä alueilla käsittelyn jälkeen verrattuna esikäsittelyyn. Esikäsittelyä edeltävä (perustason) näkyvyysverkoston tilavuus, aivokuoren paksuus ja/tai valkoisen aineen eheys ennustavat 12 viikon hoito-ohjelman kliinisen lopputuloksen.

Erityinen tavoite 2:

SA2) Tunnista lepotilan toiminnalliset MRI-biomarkkerit, jotka liittyvät kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvaan fysioterapiaan FND:ssä ja ennustavat paranemista sen jälkeen.

Hypoteesit: Parantuminen korreloi alentuneen hoidon jälkeisen ja ennen hoitoa ilmenevän somatomotorisen verkon toiminnallisen kytkennän kanssa, ja ennen hoitoa ilmenevän somatomotorisen verkon toiminnallisen yhteyden vahvuus ennustaa kliinisen lopputuloksen.

SA3) Tunnista perustason psykometriset tekijät, jotka korreloivat kliinisen paranemisen kanssa (hoidon jälkeen vs. ennen hoitoa), mukaan lukien FND-alapopulaatioiden väliset erot ja FND:n kliinisen paranemisen lähtötason ennustajat.

Hypoteesit: FND-potilaat, joiden psykologinen profiili on mukautuvampi lähtötilanteessa, reagoivat paremmin hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

motorinen toiminnallinen neurologinen häiriö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FND-potilaat rekrytoidaan Massachusettsin yleissairaalan FND-klinikalta ja niihin liittyviltä neurologian ja psykiatrian klinikoilta, ja lisärekrytointi tapahtuu fysioterapiaosaston kautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on värvätä yhteensä 70 potilasta, joilla on motorinen fND. FND-potilaat täyttävät vakiintuneet kliiniset diagnostiset kriteerit, ja toiminnallisesta heikkoudesta kärsivillä potilailla diagnosoidaan "positiiviset" merkit, jotka viittaavat toiminnalliseen heikkouteen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, positiivinen Hooverin merkki. Palvelukseen otetaan myös henkilöitä, joilla on PNES ja joilla on samanaikainen toiminnallinen raajan heikkous ja/tai toiminnallinen liikehäiriö. Lisäksi kaikilla henkilöillä on kliininen indikaatio PT:lle (ts. raajojen heikkous, kävelyvaikeudet, epänormaalit liikkeet).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä merkittävä neurologinen häiriö, joka johtaa spesifisiin MRI-poikkeavuksiin (esim. enkefalomalaksia, vakava traumaattinen aivovaurio (TBI), huonosti hallinnassa oleva vakava lääketieteellinen sairaus, jolla on tunnetut keskushermostovaikutukset, kyvyttömyys lukea englantia, raskaus, klaustrofobia tai kyvyttömyys noudattaa MRI-turvatoimenpiteitä. Lisäksi potilaita, joilla on eristetty PNES, ei oteta huomioon tässä tutkimuksessa.

Huomautus: henkilöille, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, mutta joilla on MRI-vasta-aihe, voidaan tarjota tutkimukseen ilmoittautumista MRI-tietojen keruun avulla osallistuakseen tämän tutkimuksen tavoitteeseen 3.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Motorinen toiminnallinen neurologinen häiriö
Kohortti koostuu potilaista, joilla on kliinisesti todettu motorinen toiminnallinen neurologinen häiriö, johon kuuluvat henkilöt, joilla on toiminnallisia liikehäiriöitä ja toiminnallisia raajojen heikkouksia. Mukaan otetaan henkilöt, joilla on toiminnallisia liikehäiriöitä ja/tai toiminnallisia raajojen heikkouksia ja joilla on myös psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia. Potilaat saavat CBT-tietoisen PT-intervention. Fysioterapian interventio on tavanomaista FND:n hoitoa ja perustuu yksimielisiin suosituksiin, kliinisiin tutkimuksiin ja hyviin käytäntöihin.
Muut: CBT Informoitu fysioterapia Interventio
Massachusettsin yleissairaalan avohoidon fysioterapiapaikkojen 12 fysioterapiaistuntoa sisältävät: 1) arvioinnin ja koulutuksen; 2) strategian tunnistaminen ja tavoitteiden asettaminen; 3) toiminnallinen vahvistaminen osa yksi; 4) toiminnallinen vahvistava osa kaksi; 5) kävelyä edeltävät toiminnot, joissa on häiriötekijöitä; 6) kävelyharjoittelu häiriötekijöillä ja strategioiden käyttämisellä; 7) vapinan minimoiminen strategioita käyttämällä; 8) korkeamman tason tasapainoharjoittelu; 9) toiminnallinen uudelleenintegrointi osa yksi; 10) toiminnallisen uudelleenintegroinnin osa kaksi; 11) strategioiden tunnistaminen toistumisen rajoittamiseksi; 12) koulutus uusiutumisen ehkäisyyn. Potilaille annetaan myös ja pyydetään täyttämään itseohjattu CBT-työkirja. Funktionaalisten neurologisten oireiden voittaminen: viiden alueen lähestymistapa. Heitä pyydetään suorittamaan kaksi ensimmäistä lukua ensimmäisten 4 viikon aikana ja loput 8 lukua seuraavan 8 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytmuotoinen terveyskysely 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksen tunnistamiseksi hoitoa edeltävässä hoidon jälkeen
1-5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Somatoformisten oireiden muunnoshäiriön alaasteikko (SOMS:CD)
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
yhdistelmäpisteet post vs. esikäsittely
1-5 vuotta
Potilaan terveyskysely-15 (PHQ-15)
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
yhdistelmäpisteet post vs. esikäsittely
1-5 vuotta
Clinical Global Impressions (CGI) - kliinikon arvioitu asteikko
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
kliininen yleinen vaikutelma paranemisesta kliinikon arvioiden mukaan
1-5 vuotta
Clinical Global Impressions (CGI) – potilasarvio
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
kliininen kokonaisvaikutelma paranemisesta potilaan arvioimana
1-5 vuotta
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
muutos jälkeisessä kävellessä verrattuna hoitoa edeltävään nopeuteen halutulla tahdilla
1-5 vuotta
Viisi kertaa istua seisomaan -testi
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
muutos jälkeisessä vs. hoitoa edeltävässä ajassa siirtyäksesi istumisesta seisomaan viisi kertaa
1-5 vuotta
Yksinkertaistettu toiminnallisten liikehäiriöiden arviointiasteikko (S-FMDRS)
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
kliinikon arvioima toiminnallisten neurologisten oireiden vakavuusasteikko
1-5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: David L Perez, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P001674

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen neurologinen häiriö

Kliiniset tutkimukset CBT Informoitu fysioterapia Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa