Пилотное исследование когнитивно-поведенческих физиотерапевтических вмешательств при функциональных неврологических расстройствах
Функциональное неврологическое расстройство (ФНР/конверсионное расстройство) является широко распространенным и инвалидизирующим психоневрологическим расстройством. Моторные симптомы ФНР включают функциональные двигательные расстройства (ФДН) и функциональную слабость и психогенные неэпилептические припадки (ПНЭС). спектр для одного расстройства. Пациенты с ФНР часто имеют психические симптомы, включая депрессию, тревогу, пограничное расстройство личности и посттравматическое стрессовое расстройство, наряду с физическими симптомами. Для лечения этих симптомов пациентам с ФН часто назначают физиотерапию и когнитивно-поведенческую терапию, которые в нашем центре считаются обычным лечением ФНР. Дальнейшее понимание результатов лечения, включая биомаркеры клинического улучшения и психометрические факторы, связанные с реакцией на лечение, может помочь в будущих вмешательствах и лучше адаптировать лечение к пациентам с конкретными профилями симптомов ФНР.
Мы предполагаем, что ответ на лечение будет связан со структурными и функциональными изменениями в областях значимой сети и что более адаптивные нейропсихиатрические профили на исходном уровне будут предсказывать положительный результат лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональное неврологическое расстройство (ФНР) (конверсионное расстройство) — плохо изученное и распространенное соматоформное расстройство, на которое приходится 16% обращений к амбулаторным неврологам. Пациентов с моторной ФНР (мФНР) трудно лечить, они приводят к серьезной заболеваемости и обходятся дорого США. Ежегодно на лечение этого населения тратится около 256 миллиардов долларов. mFND включает функциональные двигательные расстройства (FMD), функциональную слабость (FW) и психогенные неэпилептические припадки (PNES).
В рамках этого проекта будут изучены профили сети мозга, связанные с клиническим улучшением у пациентов с функциональными неврологическими расстройствами (ФНР) после 12-недельной программы физиотерапевтического лечения, основанной на когнитивно-поведенческой терапии. Комплексная физиотерапия наряду с самоуправляемой когнитивно-поведенческой терапией является обычным лечением пациентов с ФНР, испытывающих двигательные симптомы, в Массачусетской больнице общего профиля. Пациенты с двигательной ФНР испытывают значительные нарушения и часто сталкиваются с проблемами при лечении. Недавние достижения в клинических исследованиях, катализированные новыми диагностическими критериями и обновленной моделью ухода, сделали упор на физиотерапию и когнитивно-поведенческую терапию как на важные доказательные методы лечения этой группы населения. Кроме того, развитие нейронауки позволило получить более полное представление о нейробиологии ФНР. Тем не менее, было проведено ограниченное исследование продольных биомаркеров, связанных с ответом на лечение и предсказывающих его, что подчеркивает необходимость лучшего понимания нейробиологических изменений, лежащих в основе прогноза при ФНР.
Мы предлагаем получать структурные и функциональные данные визуализации мозга в сочетании с психометрическими оценками и обзором карт пациентов для изучения нейробиологических механизмов, связанных с участием в программе физиотерапии, основанной на когнитивно-поведенческой терапии, для пациентов с ФНР.
Основная цель и гипотезы Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы предоставить структурные и функциональные биомаркеры, связанные с прогнозированием реакции на лечение и клиническим исходом у пациентов с двигательной ФНР после 12-недельной программы физиотерапевтического лечения, основанной на когнитивно-поведенческой терапии (обычный уход). .
Конкретная цель 1:
SA1) Идентифицируйте структурные биомаркеры МРТ, связанные с улучшением после когнитивно-поведенческой терапии при ФНР.
Гипотезы: Улучшение будет коррелировать с увеличением объема, толщины коры и/или целостностью белого вещества в областях, связанных с значимой сетью, после и до лечения. Предварительный (исходный) объем значимой сети, толщина коры и/или целостность белого вещества головного мозга будут прогнозировать клинический результат 12-недельной программы лечения.
Конкретная цель 2:
SA2) Идентифицировать функциональные биомаркеры МРТ в состоянии покоя, связанные с улучшением после когнитивно-поведенческой терапии при ФНР, и прогностические признаки улучшения.
Гипотезы: Улучшение будет коррелировать со снижением функциональной связности сигнально-соматомоторной сети после лечения по сравнению с состоянием покоя до лечения, а сила функциональной связности значимости-соматомоторной сети до лечения будет прогнозировать клинический исход.
SA3) Определите исходные психометрические факторы, которые коррелируют с клиническим улучшением (после и до лечения), включая различия между субпопуляциями ФНР и исходные предикторы клинического улучшения ФНР.
Гипотезы: пациенты с FND с более адаптивными психологическими профилями на исходном уровне будут более восприимчивы к лечению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты FND будут набираться из клиники FND и смежных клиник неврологии и психиатрии в Массачусетской больнице общего профиля, а дополнительный набор будет осуществляться через отделение физиотерапии. Это исследование направлено на набор в общей сложности 70 пациентов с двигательной ФНР. Субъекты FND будут соответствовать установленным клиническим диагностическим критериям, а пациенты с функциональной слабостью будут диагностированы по «положительным» признакам, указывающим на функциональную слабость, включая, помимо прочего, положительный симптом Гувера. Также будут набраны лица с ПНЭС, которые одновременно имеют функциональную слабость конечностей и/или функциональное двигательное расстройство. Кроме того, все люди будут иметь клинические показания для ПТ (т.е. слабость в конечностях, затруднения походки, ненормальные движения).
Критерий исключения:
- Любое серьезное серьезное неврологическое расстройство, приводящее к определенным отклонениям МРТ (т. энцефаломаляция, тяжелая черепно-мозговая травма (ЧМТ)), плохо контролируемое серьезное заболевание с известными последствиями для центральной нервной системы, неспособность читать по-английски, беременность, клаустрофобия или неспособность выполнить меры безопасности при МРТ. Кроме того, в этом исследовании не будут рассматриваться пациенты с изолированным ПНЭС.
Примечание: лицам, имеющим право на участие в исследовании, но имеющим противопоказания к МРТ, может быть предложено зачисление в исследование со сбором данных МРТ для участия в цели 3 этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Моторно-функциональное неврологическое расстройство
Когорта будет состоять из пациентов с клинически подтвержденным двигательным функциональным неврологическим расстройством, включая лиц с функциональными двигательными расстройствами и функциональной слабостью конечностей.
Будут включены лица с функциональными двигательными расстройствами и/или функциональной слабостью конечностей, которые также имеют психогенные неэпилептические припадки.
Пациенты будут получать информацию о КПТ-вмешательстве.
Физиотерапевтическое вмешательство будет обычным лечением при FND и будет основано на согласованных рекомендациях, клинических испытаниях и передовой практике.
|
12 сеансов физиотерапии, проводимых в амбулаторных физиотерапевтических центрах Массачусетской больницы общего профиля, включают: 1) оценку и обучение; 2) определение стратегии и постановка целей; 3) функциональное укрепление часть первая; 4) функциональное укрепление, часть вторая; 5) предпоходная деятельность с отвлечением внимания; 6) тренировка ходьбы с отвлечением внимания и использованием стратегий; 7) минимизация тремора с использованием стратегий; 8) тренировка баланса более высокого уровня; 9) функциональная реинтеграция часть первая; 10) функциональная реинтеграция, часть вторая; 11) определение стратегий ограничения рецидивов; 12) обучение предотвращению рецидивов. Пациентам также будет предложено заполнить рабочую тетрадь по КПТ для самостоятельного руководства «Преодоление функциональных неврологических симптомов: подход из пяти областей».
Им будет предложено пройти первые две главы в течение первых 4 недель, а оставшиеся 8 глав — в течение следующих 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма медицинского обследования 36 (SF-36)
Временное ограничение: 1-5 лет
|
анкета для выявления изменений в качестве жизни, связанном со здоровьем, после лечения по сравнению с до лечения
|
1-5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг подшкалы соматоформных симптомов конверсионного расстройства (SOMS:CD)
Временное ограничение: 1-5 лет
|
составная оценка после и до лечения
|
1-5 лет
|
|
Опросник здоровья пациента-15 (PHQ-15)
Временное ограничение: 1-5 лет
|
составная оценка после и до лечения
|
1-5 лет
|
|
Clinical Global Impressions (CGI) - шкала оценки врача
Временное ограничение: 1-5 лет
|
клиническое общее впечатление об улучшении по оценке клинициста
|
1-5 лет
|
|
Клинические общие впечатления (CGI) - оценка пациента
Временное ограничение: 1-5 лет
|
клиническое общее впечатление об улучшении по оценке пациента
|
1-5 лет
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 1-5 лет
|
изменение скорости ходьбы в предпочтительном темпе после лечения по сравнению со скоростью до лечения
|
1-5 лет
|
|
Тест «Пять раз сесть и встать»
Временное ограничение: 1-5 лет
|
изменение времени после и до лечения, чтобы перейти от сидения к стоянию пять раз
|
1-5 лет
|
|
Упрощенная шкала оценки функциональных двигательных расстройств (S-FMDRS)
Временное ограничение: 1-5 лет
|
клиницист оценивал шкалу тяжести функциональных неврологических симптомов
|
1-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David L Perez, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001674
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .