Estudo Piloto de Intervenção de Fisioterapia Informada por Terapia Cognitivo-Comportamental em Distúrbios Neurológicos Funcionais
O Transtorno Neurológico Funcional (FND/Transtorno de Conversão) é uma condição neuropsiquiátrica altamente prevalente e incapacitante. Os sintomas do FND motor incluem Distúrbios do Movimento Funcional (FMD) e Fraqueza Funcional e Convulsões Não Epilépticas Psicogênicas (PNES). Embora os pacientes com FND apresentem uma ampla variedade de sintomas, FMD, PNES e fraqueza funcional podem ser vistos como condições sobrepostas ao longo de um fenótipo espectro para um único distúrbio. Os pacientes com FND freqüentemente apresentam sintomas psiquiátricos, incluindo depressão, ansiedade, Transtorno de Personalidade Borderline e Transtorno de Estresse Pós-Traumático, juntamente com seus sintomas físicos. Para tratar esses sintomas, os pacientes com FND são frequentemente inscritos em fisioterapia e terapia cognitivo-comportamental, que são consideradas cuidados habituais para FND em nosso centro. Desenvolver uma compreensão mais aprofundada do resultado do tratamento, incluindo biomarcadores de melhora clínica e fatores psicométricos associados à resposta ao tratamento, poderia informar futuras intervenções e adaptar melhor os tratamentos para pacientes com perfis específicos de sintomas de FND.
Nossa hipótese é que a resposta ao tratamento estará associada a alterações estruturais e funcionais nas regiões da rede de saliência e que perfis neuropsiquiátricos mais adaptativos no início do estudo preveem um resultado positivo do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Distúrbio Neurológico Funcional (FND) (Transtorno de Conversão) é um distúrbio somatoforme pouco compreendido e prevalente, representando 16% dos encaminhamentos de neurologia ambulatorial. Pacientes com FND motor (mFND) são difíceis de tratar, resultam em grande morbidade e são caros para os EUA. Estima-se que US$ 256 bilhões sejam gastos anualmente no tratamento dessa população. mFND inclui Distúrbios do Movimento Funcional (FMD), Fraqueza Funcional (FW) e Convulsões Não Epilépticas Psicogênicas (PNES).
Este projeto investigará perfis de rede cerebral associados e preditivos de melhora clínica em pacientes com Transtorno Neurológico Funcional (FND) após um programa de tratamento de fisioterapia informado por terapia cognitivo-comportamental de 12 semanas. A fisioterapia integrada, juntamente com a terapia cognitivo-comportamental autoguiada, é o cuidado usual para pacientes com FND apresentando sintomas motores no Hospital Geral de Massachusetts. Os pacientes com FND motor apresentam comprometimento significativo e muitas vezes enfrentam problemas com o gerenciamento do tratamento. Avanços recentes na pesquisa clínica, catalisados por novos critérios diagnósticos e um modelo assistencial atualizado, têm enfatizado a fisioterapia e a terapia cognitivo-comportamental como importantes tratamentos baseados em evidências para essa população. Além disso, os desenvolvimentos na neurociência permitiram uma compreensão mais abrangente da neurobiologia do FND. No entanto, tem havido investigação limitada de biomarcadores longitudinais associados e preditivos da resposta ao tratamento, destacando a necessidade de uma melhor compreensão das alterações neurobiológicas subjacentes ao prognóstico na FND.
Propomos a aquisição de dados estruturais e funcionais de imagens cerebrais em combinação com avaliações psicométricas e revisão de prontuários de pacientes para examinar os mecanismos neurobiológicos associados à participação em um programa de tratamento de fisioterapia informado por terapia cognitivo-comportamental para pacientes com FND.
Objetivo primário e hipóteses O objetivo principal deste estudo é fornecer biomarcadores estruturais e funcionais relacionados e preditivos da resposta ao tratamento e resultado clínico em pacientes com FND motora após um programa de tratamento de fisioterapia informado por terapia cognitivo-comportamental de 12 semanas (cuidados habituais) .
Objetivo Específico 1:
SA1) Identificar biomarcadores estruturais de ressonância magnética ligados e preditivos de melhora após fisioterapia informada por terapia cognitivo-comportamental em FND.
Hipóteses: A melhora estará correlacionada com o aumento do volume, espessura cortical e/ou integridade da substância branca em regiões relacionadas à rede de saliência pós versus pré-tratamento. O volume da rede de saliência pré-tratamento (linha de base), a espessura cortical e/ou a integridade da substância branca preverão o resultado clínico do programa de tratamento de 12 semanas.
Objetivo Específico 2:
SA2) Identificar biomarcadores funcionais de ressonância magnética em estado de repouso ligados e preditivos de melhora após fisioterapia informada por terapia cognitivo-comportamental em FND.
Hipóteses: A melhora se correlacionará com a redução da conectividade funcional do estado de repouso da rede somatomotora pós-versus pré-tratamento, e a força da conectividade funcional da rede somatomotora pré-tratamento preverá o resultado clínico.
SA3) Identificar fatores psicométricos de linha de base que se correlacionam com melhora clínica (pós vs. pré-tratamento), incluindo diferenças entre subpopulações de FND e preditores de linha de base de melhora clínica em FND.
Hipóteses: pacientes com FND com perfis psicológicos mais adaptativos no início do estudo serão mais responsivos ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com FND serão recrutados na clínica FND e clínicas de neurologia e psiquiatria associadas no Hospital Geral de Massachusetts, com recrutamento adicional ocorrendo por meio do departamento de fisioterapia. Este estudo visa recrutar um total de 70 pacientes com FND motor. Os indivíduos FND atenderão aos critérios de diagnóstico clínico estabelecidos e os pacientes com fraqueza funcional serão diagnosticados por sinais "positivos" sugestivos de fraqueza funcional, incluindo, mas não limitado a, um sinal de Hoover positivo. Indivíduos com PNES que tenham uma fraqueza funcional concomitante dos membros e/ou um distúrbio do movimento funcional também serão recrutados. Além disso, todos os indivíduos terão uma indicação clínica para TP (ou seja, fraqueza dos membros, dificuldades de marcha, movimentos anormais).
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio neurológico grave significativo que resulte em anormalidades específicas na RM (ou seja, encefalomalacia, traumatismo cranioencefálico (TCE) grave), doença grave mal controlada com consequências conhecidas para o sistema nervoso central, incapacidade de ler em inglês, gravidez, claustrofobia ou incapacidade de satisfazer as medidas de segurança da ressonância magnética. Além disso, pacientes com CNEP isolado não serão considerados para este estudo.
Observação: aos indivíduos elegíveis para o estudo, mas com contraindicação para ressonância magnética, pode ser oferecida inscrição no estudo com coleta de dados de ressonância magnética para participação no objetivo 3 deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Distúrbio Neurológico Funcional Motor
A coorte consistirá de pacientes com distúrbio neurológico funcional motor clinicamente estabelecido, que inclui indivíduos com distúrbios funcionais do movimento e fraqueza funcional dos membros.
Indivíduos com distúrbios funcionais do movimento e/ou fraqueza funcional dos membros que também tenham crises não epilépticas psicogênicas serão incluídos.
Os pacientes receberão intervenção PT informada por TCC.
A intervenção fisioterapêutica será um cuidado usual na FND e baseada em recomendações consensuais, ensaios clínicos e boas práticas.
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As 12 sessões de fisioterapia realizadas nos locais de fisioterapia ambulatorial do Hospital Geral de Massachusetts incluem: 1) avaliação e educação; 2) identificação da estratégia e estabelecimento de metas; 3) fortalecimento funcional parte um; 4) fortalecimento funcional parte dois; 5) atividades pré-marcha com distração; 6) treino de marcha com distração e uso de estratégias; 7) minimização do tremor com uso de estratégias; 8) treinamento de equilíbrio de nível superior; 9) reintegração funcional parte um; 10) reintegração funcional parte dois; 11) identificação de estratégias para limitar a recorrência; 12) educação para prevenção de recaídas. Os pacientes também receberão e serão solicitados a preencher o manual autoguiado de CBTL Superando sintomas neurológicos funcionais: uma abordagem de cinco áreas.
Eles serão solicitados a concluir os dois primeiros capítulos nas primeiras 4 semanas e os 8 capítulos restantes nas 8 semanas seguintes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário Resumido de Levantamento de Saúde 36 (SF-36)
Prazo: 1-5 anos
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questionário para identificar mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde após vs. pré-tratamento
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1-5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triagem para subescala de transtorno de conversão de sintomas somatoformes (SOMS:CD)
Prazo: 1-5 anos
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pontuação composta pós vs. pré-tratamento
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1-5 anos
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Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15)
Prazo: 1-5 anos
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pontuação composta pós vs. pré-tratamento
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1-5 anos
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Impressões clínicas globais (CGI) - escala avaliada pelo clínico
Prazo: 1-5 anos
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impressão clínica global de melhora conforme avaliado pelo clínico
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1-5 anos
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Impressões clínicas globais (CGI) - avaliação do paciente
Prazo: 1-5 anos
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impressão clínica global de melhora avaliada pelo paciente
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1-5 anos
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 1-5 anos
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mudança na velocidade pós-tratamento vs. pré-tratamento de andar no ritmo preferido
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1-5 anos
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Teste Sentar para Levantar Cinco Vezes
Prazo: 1-5 anos
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mudança no tempo pós-tratamento vs. pré-tratamento para passar de sentado para em pé cinco vezes
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1-5 anos
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Escala Simplificada de Avaliação de Distúrbios do Movimento Funcional (S-FMDRS)
Prazo: 1-5 anos
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escala de gravidade dos sintomas neurológicos funcionais avaliados pelo clínico
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1-5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David L Perez, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P001674
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Intervenção de Fisioterapia Informada TCC
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