Estudio piloto de intervención de fisioterapia informada por terapia cognitiva conductual en trastornos neurológicos funcionales
El Trastorno Neurológico Funcional (FND/ Trastorno de Conversión) es una condición neuropsiquiátrica altamente prevalente e incapacitante. Los síntomas de la FND motora incluyen trastornos del movimiento funcional (FMD) y debilidad funcional y convulsiones psicógenas no epilépticas (PNES). espectro para un solo trastorno. Los pacientes con FND presentan con frecuencia síntomas psiquiátricos, que incluyen depresión, ansiedad, trastorno límite de la personalidad y trastorno de estrés postraumático, además de síntomas físicos. Para tratar estos síntomas, los pacientes con FND se inscriben con frecuencia en fisioterapia y terapia cognitiva conductual, que se consideran atención habitual para FND en nuestro centro. Desarrollar una mayor comprensión del resultado del tratamiento, incluidos los biomarcadores de la mejoría clínica y los factores psicométricos asociados con la respuesta al tratamiento, podría informar futuras intervenciones y adaptar mejor los tratamientos a los pacientes con perfiles específicos de síntomas de FND.
Presumimos que la respuesta al tratamiento se asociará con alteraciones estructurales y funcionales en las regiones de la red de prominencia y que los perfiles neuropsiquiátricos más adaptativos al inicio predecirán un resultado positivo del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno neurológico funcional (FND, por sus siglas en inglés) (trastorno de conversión) es un trastorno somatomorfo poco comprendido y prevalente, que representa el 16 % de las referencias de neurología ambulatoria. Los pacientes con FND motora (mFND) son difíciles de tratar, provocan una morbilidad importante y son costosos para los EE. UU. Se estima que se gastan anualmente $256 mil millones en el tratamiento de esta población. mFND incluye trastornos funcionales del movimiento (FMD), debilidad funcional (FW) y convulsiones psicógenas no epilépticas (PNES).
Este proyecto investigará los perfiles de redes cerebrales asociados con y predictivos de la mejoría clínica en pacientes con trastorno neurológico funcional (FND) después de un programa de tratamiento de fisioterapia basado en terapia cognitiva conductual de 12 semanas. La fisioterapia integrada junto con la terapia cognitiva conductual autoguiada es la atención habitual para los pacientes con FND que experimentan síntomas motores en el Hospital General de Massachusetts. Los pacientes con FND motora experimentan un deterioro significativo y, a menudo, enfrentan problemas con el manejo del tratamiento. Los avances recientes en la investigación clínica, catalizados por nuevos criterios de diagnóstico y un modelo de atención actualizado, han enfatizado la fisioterapia y la terapia cognitiva conductual como tratamientos importantes basados en la evidencia para esta población. Además, los avances en neurociencia han permitido una comprensión más completa de la neurobiología de la FND. Sin embargo, ha habido una investigación limitada de biomarcadores longitudinales asociados y predictivos de la respuesta al tratamiento, lo que destaca la necesidad de una mejor comprensión de los cambios neurobiológicos subyacentes al pronóstico en FND.
Proponemos adquirir datos de imágenes cerebrales estructurales y funcionales en combinación con evaluaciones psicométricas y revisión de expedientes de pacientes para examinar los mecanismos neurobiológicos asociados con la participación en un programa de tratamiento de fisioterapia informado por terapia cognitiva conductual para pacientes con FND.
Objetivo principal e hipótesis El objetivo principal de este estudio es proporcionar biomarcadores estructurales y funcionales relacionados y predictivos de la respuesta al tratamiento y el resultado clínico en pacientes con FND motora después de un programa de tratamiento de fisioterapia informado por terapia cognitiva conductual de 12 semanas (atención habitual) .
Objetivo específico 1:
SA1) Identificar biomarcadores de resonancia magnética estructural vinculados y predictivos de mejora después de la fisioterapia informada por terapia cognitiva conductual en FND.
Hipótesis: la mejora se correlacionará con un mayor volumen, grosor cortical y/o integridad de la materia blanca en las regiones relacionadas con la red de prominencia después del tratamiento versus antes del tratamiento. El volumen de la red de prominencia antes del tratamiento (línea de base), el grosor cortical y/o la integridad de la sustancia blanca predecirán el resultado clínico del programa de tratamiento de 12 semanas.
Objetivo Específico 2:
SA2) Identificar biomarcadores de resonancia magnética funcional en estado de reposo vinculados y predictivos de mejora después de la fisioterapia informada por terapia cognitiva conductual en FND.
Hipótesis: la mejora se correlacionará con la conectividad funcional en estado de reposo de la red somatomotora de prominencia después del tratamiento versus antes del tratamiento, y la fuerza de la conectividad funcional de la red somatomotora de prominencia antes del tratamiento predecirá el resultado clínico.
SA3) Identificar los factores psicométricos de referencia que se correlacionan con la mejora clínica (posterior al tratamiento previo), incluidas las diferencias entre las subpoblaciones de FND y los predictores de referencia de la mejora clínica en FND.
Hipótesis: Los pacientes con TNF con perfiles psicológicos más adaptativos al inicio responderán mejor al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con FND serán reclutados de la clínica FND y clínicas de neurología y psiquiatría afines en el Hospital General de Massachusetts, y el reclutamiento adicional se realizará a través del departamento de fisioterapia. Este estudio tiene como objetivo reclutar un total de 70 pacientes con FND motora. Los sujetos con FND cumplirán los criterios de diagnóstico clínico establecidos y los pacientes con debilidad funcional serán diagnosticados por signos "positivos" que sugieran debilidad funcional, incluidos, entre otros, un signo de Hoover positivo. También se reclutarán personas con PNES que tengan una debilidad funcional simultánea en las extremidades y/o un trastorno del movimiento funcional. Además, todas las personas tendrán una indicación clínica para PT (es decir, debilidad de las extremidades, dificultades para andar, movimientos anormales).
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno neurológico importante significativo que dé lugar a anomalías específicas en la resonancia magnética (es decir, encefalomalacia, lesión cerebral traumática grave (TBI, por sus siglas en inglés), enfermedad médica grave mal controlada con consecuencias conocidas en el sistema nervioso central, incapacidad para leer en inglés, embarazo, claustrofobia o incapacidad para satisfacer las medidas de seguridad de la resonancia magnética. Además, los pacientes con CPNE aislado no serán considerados para este estudio.
Nota: a las personas que son elegibles para el estudio pero que tienen una contraindicación de MRI se les puede ofrecer la inscripción en el estudio con la recopilación de datos de MRI para participar en el objetivo 3 de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Trastorno neurológico motor funcional
La cohorte consistirá en pacientes con trastorno neurológico motor funcional clínicamente establecido, que incluye individuos con trastornos funcionales del movimiento y debilidad funcional de las extremidades.
Se incluirán personas con trastornos funcionales del movimiento y/o debilidad funcional de las extremidades que también tengan convulsiones psicógenas no epilépticas.
Los pacientes recibirán una intervención de PT informada por TCC.
La intervención de fisioterapia será la atención habitual en FND y basada en recomendaciones de consenso, ensayos clínicos y buenas prácticas.
|
Las 12 sesiones de fisioterapia impartidas en los sitios de fisioterapia para pacientes ambulatorios del Massachusetts General Hospital incluyen: 1) evaluación y educación; 2) identificación de estrategias y establecimiento de metas; 3) fortalecimiento funcional primera parte; 4) fortalecimiento funcional segunda parte; 5) actividades previas a la marcha con distracción; 6) entrenamiento de la marcha con distracción y uso de estrategias; 7) minimizar el temblor con el uso de estrategias; 8) entrenamiento de equilibrio de alto nivel; 9) reintegración funcional primera parte; 10) reintegración funcional segunda parte; 11) identificación de estrategias para limitar la recurrencia; 12) educación para la prevención de recaídas. También se les dará a los pacientes y se les pedirá que completen el libro de trabajo de TCC autoguiado. Superación de los síntomas neurológicos funcionales: un enfoque de cinco áreas.
Se les pedirá que completen los primeros dos capítulos durante las primeras 4 semanas y los 8 capítulos restantes durante las siguientes 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 1-5 años
|
Cuestionario para identificar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud posterior al tratamiento
|
1-5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de la subescala del trastorno de conversión de síntomas somatomorfos (SOMS:CD)
Periodo de tiempo: 1-5 años
|
puntuación compuesta posterior al tratamiento previo
|
1-5 años
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15)
Periodo de tiempo: 1-5 años
|
puntuación compuesta posterior al tratamiento previo
|
1-5 años
|
|
Impresiones clínicas globales (CGI): escala calificada por el médico
Periodo de tiempo: 1-5 años
|
impresión clínica global de mejora según la calificación del médico
|
1-5 años
|
|
Impresiones clínicas globales (CGI) - calificación del paciente
Periodo de tiempo: 1-5 años
|
impresión clínica global de mejoría según la calificación del paciente
|
1-5 años
|
|
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 1-5 años
|
cambio en la velocidad de caminar al ritmo preferido después del tratamiento versus antes del tratamiento
|
1-5 años
|
|
Prueba cinco veces de sentarse a pararse
Periodo de tiempo: 1-5 años
|
cambio en el tiempo posterior al tratamiento en comparación con el tiempo previo al tratamiento para pasar de estar sentado a estar de pie cinco veces
|
1-5 años
|
|
Escala simplificada de calificación de trastornos funcionales del movimiento (S-FMDRS)
Periodo de tiempo: 1-5 años
|
escala de gravedad de síntomas neurológicos funcionales calificada por el médico
|
1-5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David L Perez, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P001674
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .