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エピソード的な将来思考と減量

2024年9月26日 更新者:Leonard Epstein、State University of New York at Buffalo

エピソード的な未来思考が減量に及ぼす影響

肥満に対する家族ベースの治療(FBT)は、過体重または肥満の子供と親の大幅な体重減少を達成するのに効果的であることが示されている[Altman & Wilfley、2015]。 この研究で使用されている現在の FBT プログラムのコンポーネントのうち、あまり注目されていないものの 1 つは、思考トレーニング、特にエピソード的未来思考 (EFT) です。 EFTは、出来事を事前に経験すること、または将来の出来事について、それが今起こっているかのように将来のことを考えることを個人に教え、遅延割引(DD)を減らすことが示されています。遅延割引(DD)は、より大きな報酬のために今より小さな報酬を割り引くこととして定義されます[ダニエル、サイード、スタントン、エプスタイン]。 さらに、EFT は、人々が食料品の買い物をするときに購入するカロリーを減らすのに役立つことが示されており [Hollis-Hansen et al., 2019]、それによって家庭内の食環境を調整する効果的な手段となる可能性が示されており、変化に役割を果たす可能性があります。減量に関連する食行動 [Appelhaus et al.,2019]。

より少ないカロリーの購入を促進するEFTの力を考えると、FBT中の食料品の買い物に焦点を当てたEFTトレーニングは、思考プロセスをより健康的な食品の選択にシフトさせ、家庭環境に永続的な影響を与える行動の変化を促進するのに役立つ可能性があると考えられます。 したがって、この研究の主な目的は、EFT トレーニングが FBT 中の食料品の買い物に関する積極的な行動変化を促進するかどうかを評価することです。 この結果として生じる行動の変化は、より健康的な食事行動につながり、家族全員の減量を促進する可能性があります。

私たちは次のような仮説を立てます。

  • 大人のBMI/子供のBMIを超える割合、およびベースラインからの体重が減少します。
  • お子様の遅延割引が減額されます

調査の概要

詳細な説明

学習プログラムは 15 のセッションで構成されています。 グループセッション、家族個別の対面セッション、家族個別の電話セッションが混在しています。 各セッションの概要は以下のとおりです。

第 0 週 - ベースライン セッション: ラボ内グループ セッション - すべてのベースライン セッションはラボでの計画どおりに完了しました。

まず、研究室に到着すると、各 2 人は個室に案内され、次の作業を完了します。

  1. 身長と体重を測ってもらいます。
  2. 完全な調査: 将来の結果の考慮尺度 (CFCS)、EDE-Q (親)、KEDS (子)
  3. 遅延割引タスク、オンライン食料品ショッピング タスク、および家庭用食品の在庫を完了します。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する懸念の高まりを受けて、食器棚の目録を持った家庭訪問から自分で記入する家庭用食品目録への変更を説明する手紙が各家庭に送られました。
  4. 最初の評価支払いを受け取る ($40 ドル)

ステップ 1 ~ 4 に従って、家族はグループ セッションに参加し、研究スタッフによるプレゼンテーションでプログラムの核となる要素を学びます。

第 1 ~ 14 週 ~ 1 時間;毎週のラボ内グループセッション - 新型コロナウイルス感染症(COVID 19)の発生により、対面での評価や介入はもはや実行できません。 したがって、研究者はこれらの研究コンポーネントをリモートで実行します。 使用されるプログラムは、phone、Zoom、Qualtrics です。

  1. 割り当てられた親グループセッションの日に、各家族は食事の領収書、領収書用紙、食事記録のコピーを研究コーディネーターに電子メールで送信します。 体重も電子メールで自己報告します。
  2. お子様はお子様専用のZoomグループビデオセッションに参加し、保護者は保護者限定のZoomビデオセッションに参加します。 各グループは研究チームのメンバーによって率いられます。 これらのセッションでは、参加者は思考トレーニング プログラムを実行し、スタッフや他のグループ メンバーとプログラムの進捗状況について話し合います。 各親子ペアは、プログラムのケース管理部分を完了するために、別の時間に研究チームのメンバーと Zoom または電話で会います。

    1. 15週間の介入中、参加者はプログラムに関連した活動を食事の記録に記録するよう求められます。
    2. 研究者は情報にアクセスし、参加者がプログラムで成功できるようフィードバックを (テキスト、電話、電子メールで) 送信します。

研究チームは、ベースライン期間を通じて、食事記録と収集したレシートのデータを確認することで、すべての参加者の遵守レベルを評価します。

家族が研究プロトコールを遵守していると判断されると、参加者はランダムに 7 週間または 10 週間のベースライン グループに割り当てられます。 割り当てられたベースラインの後、参加者は EFT 介入を開始できるようになります。

評価セッションは、グループが介入を開始する週に行われます。評価セッションは次の内容で構成されます。 1- 電子メールによる体重の自己報告 2- アンケートの完了: クアルトリクスの EDE-Q (親)、KEDS (子) 3- EFT キューの生成の完了思考トレーニングに必要です。 4- 電子メールの指示に従って、クアルトリクスの遅延割引タスクと仮想ショッピング タスクを完了します。

5- 毎週の領収書を確認します。 6- 評価セッションの支払いを受け取ります。 7. 電子メールによる指示、またはリクエストに応じて Zoom または電話セッションで EFT キュー取得テクノロジーのチュートリアルを受け取ります。

EFT キューの取得: 次に、実験者は両方のグループの参加者に、携帯電話または代替 WiFi デバイスからキューを取得する方法、キューに注意を払って考える方法、およびキューの利用に関する研究の期待に従う方法についてトレーニングします。 。 参加者には、即時応答 Web サイトであるモバイル オーディオ管理および応答トラッカー (MAMRT) (Sze、Daniel、Kilanowski、Collins、Epstein、2015) を使用して、特に食事のエピソードに関して、必要なときにいつでも合図を使用するように指示されます。

評価対策は、割り当てられたグループ セッションの当日に完了する必要があります。 お子様と保護者の Zoom ベースのグループ セッションは、スケジュールされたケース管理と同様に、スケジュールされた時間に実施されます。

第 15 週 ~ 最終評価 - 新型コロナウイルス感染症関連の制限が解除されない限り、第 15 週のすべての評価措置はリモートで実施され、最終測定のための研究室訪問が実施される場合があります。

  1. 自己申告の身長と体重
  2. クアルトリクスに関する完全な調査: 将来の結果スケールの考慮 (CFCS)、EDE-Q (親)、KEDS (子)、形成的アンケート、TT 使用頻度
  3. クアルトリクスでの遅延割引タスク、賞味期限在庫、家庭用食品在庫、および電子メールの指示に従って仮想ショッピング タスクを完了します。
  4. 毎週の領収書を確認し、該当する場合は小切手リクエスト、Amazon Pay、または Forte 経由で支払い (25 ドル) を受け取ります。
  5. 最終評価セッションの支払い ($45 ドル) を小切手リクエスト、Amazon Pay、または Forte 経由で受け取ります。

評価対策は、割り当てられたグループ セッションの当日に完了する必要があります。 お子様と保護者の Zoom ベースのグループ セッションは、スケジュールされたケース管理と同様に、スケジュールされた時間に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University in St. Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

  • お子様の年齢は10歳から14歳まで
  • 85 パーセンタイルを超える BMI (過体重/肥満範囲の BMI) として計算される子供の身長と体重
  • BMI 18 を超えると計算される親の身長と体重
  • WiFi 機能を備えた電子機器を (家族ごとに) 少なくとも 1 台所有していること (例: スマートフォン、タブレット、パソコン)
  • 自宅のインターネットアクセス
  • 体重を減らすモチベーション

除外:

  • 摂食パターンの乱れ(例: 過食症、極端な減量行動)
  • 摂食障害の家族歴(兄弟、子供、両親、祖父母)
  • 減量を妨げることが知られている病状(例: 1型糖尿病、甲状腺疾患)
  • 長期間コンピュータを使用する能力や研究プロトコルに従う能力に影響を与える可能性のある病状
  • プロトコルの順守を制限する精神病理学または障害(例: うつ病、自殺傾向、ADHD)。 参加者は、障害によりプロトコルを遵守できない場合にのみ除外されます。 障害があるというだけで彼らが排除されるわけではありません。 自殺傾向は自動的に除外されることになる)
  • 薬物の使用、乱用、または依存(例: 暴飲暴食者、違法薬物使用者、アルコール依存症者)
  • 介入期間中に食欲/体重減少に影響を与える可能性のある薬剤の開始または中止の計画
  • 食欲や体重減少に影響を与える薬を6か月以内に服用し始めた
  • 治療期間中に地域外への移動を予定している方
  • 妊娠/授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある
  • 別の減量プログラムに参加している
  • MyFitnessPal アプリで食事行動を正常に記録できない
  • A) 1 年以内に肥満手術を受けている B) 参加候補者が 1 年以上前に肥満手術を受けている場合、体重が少なくとも 6 か月間安定していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エピソード的未来思考グループの 7 週間ベースライン
実験グループは、7週間のベースライン後にエピソード的未来思考(EFT)介入を受けます。 EFT は、個人に出来事を事前に経験すること、または将来の出来事について、あたかも今起こっているかのように将来のことを考えることを教えます [Atance]。

エピソード的未来思考 (EFT) グループの参加者は、研究全体を通して EFT のトレーニングを行います。 トレーニングの一環として、研究スタッフは参加者が「手がかり」を作成するのを手伝います。 キューは、参加者が今起こっていることを鮮明に想像できる将来の出来事の説明です。

参加者は、将来と減量目標を達成することの重要性に集中するために作成した EFT の合図について考えるように指示されます。 参加者は、少なくとも 1 日に 1 回は EFT キューを使用するように指示されますが、食事や身体活動を決定するたびにそのキューを使用することが奨励されます。

実験的:エピソード的未来思考グループの 10 週間ベースライン
実験グループは、10週間のベースライン後にエピソード的未来思考(EFT)介入を受けます。 EFT は、個人に出来事を事前に経験すること、または将来の出来事について、あたかも今起こっているかのように将来のことを考えることを教えます [Atance]。

エピソード的未来思考 (EFT) グループの参加者は、研究全体を通して EFT のトレーニングを行います。 トレーニングの一環として、研究スタッフは参加者が「手がかり」を作成するのを手伝います。 キューは、参加者が今起こっていることを鮮明に想像できる将来の出来事の説明です。

参加者は、将来と減量目標を達成することの重要性に集中するために作成した EFT の合図について考えるように指示されます。 参加者は、少なくとも 1 日に 1 回は EFT キューを使用するように指示されますが、食事や身体活動を決定するたびにそのキューを使用することが奨励されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8、11、15週目のベースラインからの親参加者のBMIの変化
時間枠:8、11、15週目のベースラインBMIからの変化
身長 (cm) と体重 (lbs) を評価して、両親の BMI (kg/m^2) を計算します。 変化はベースライン、ベースラインから 8 週目、11 週目、15 週目に評価されます。
8、11、15週目のベースラインBMIからの変化
8、11、15週目のベースラインからの両親の体重の変化
時間枠:8週目、11週目、15週目のベースライン体重からの変化
重量はポンドで測定されました
8週目、11週目、15週目のベースライン体重からの変化
子供のBMIパーセンタイルの変化
時間枠:ベースライン、8、11、15週間目
0、8、11、15週目の子供のBMIパーセンタイルの変化
ベースライン、8、11、15週間目
8週目、11週目、15週目のベースラインからの子供の体重の変化
時間枠:8週目、11週目、15週目のベースライン体重からの変化
体重はポンドで測定され、8、11、15週目のベースラインからの変化としてポンドで検査されました。
8週目、11週目、15週目のベースライン体重からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児遅延割引
時間枠:ベースライン、10週間、15週間
遅延割引は、遅延報酬として 100 ドルの金銭的遅延割引タスクを使用して測定されます。 遅延割引は、曲線下面積 (AUC)、または時間*無差別点/遅延を使用して評価されます。 遅延割引の AUC には、時間 (x 軸) と無差別点 (y 軸)、または即時オプションと遅延オプションがほぼ等しくなる金額が含まれます。 無差別点は最大量 (範囲 0 ~ 100) の割合であり、遅延は最大遅延の割合として計算されます。 AUC は、前の時点から各時点で計算された面積を加算します。 AUC の範囲は 0 (最も衝動的、遅延を選択しなかった) から 100 (最も衝動的ではなく、常に遅延を選択した) です。 これは標準化された尺度であるため、単位は最大遅延報酬の割合 x 最大遅延の割合です。
ベースライン、10週間、15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Denise Wilfley, PhD、Washington University School of Medicine
  • 主任研究者:Leonard Epstein, PhD、State University of New York at Buffalo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月31日

一次修了 (実際)

2020年6月20日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月5日

最初の投稿 (実際)

2018年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月26日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201807151
  • R01HD080292 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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