- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03731325
Pensamiento futuro episódico y pérdida de peso
El efecto del pensamiento futuro episódico sobre la pérdida de peso
Se ha demostrado que los tratamientos familiares (FBT) para la obesidad son eficaces para lograr una reducción de peso significativa en niños y padres con sobrepeso u obesidad [Altman & Wilfley, 2015]. Un componente del programa FBT actual utilizado en este estudio que ha recibido poca atención es el entrenamiento del pensamiento, específicamente el pensamiento futuro episódico (EFT). EFT enseña a las personas a experimentar eventos previamente, o pensar prospectivamente, sobre eventos futuros como si estuvieran sucediendo ahora y se ha demostrado que reduce el descuento por demora (DD), que se define como descontar recompensas más pequeñas ahora por una recompensa mayor en el futuro [Daniel, Said, Stanton y Epstein]. Además, se ha demostrado que EFT ayuda a las personas a comprar menos calorías cuando hacen compras [Hollis-Hansen et al., 2019], lo que muestra potencial para ser una medida eficaz en la modulación del entorno alimentario en los hogares y puede desempeñar un papel en el cambio. conductas alimentarias relacionadas con la pérdida de peso [Appelhaus et al.,2019].
Dado el poder de EFT para promover la compra de menos calorías, es plausible que el entrenamiento de EFT centrado en la compra de alimentos durante la FBT pueda ayudar a cambiar los procesos de pensamiento hacia opciones de alimentos más saludables, promoviendo un cambio de comportamiento que tenga un impacto duradero en el entorno hogareño. Por lo tanto, el propósito principal de este estudio es evaluar si el entrenamiento con EFT promueve un cambio de comportamiento activo relacionado con las compras durante la FBT. A su vez, este cambio de comportamiento resultante podría conducir a una conducta alimentaria más saludable y promover la pérdida de peso para toda la familia.
Planteamos la hipótesis:
- Habrá una reducción del IMC para adultos/porcentaje sobre el IMC para niños y del peso con respecto al valor inicial.
- Habrá una reducción en el descuento por demora para niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de estudios está organizado en 15 sesiones. Hay una combinación de sesiones grupales, sesiones familiares individuales en persona y sesiones telefónicas familiares individuales. Cada sesión se describe a continuación:
SEMANA 0 - Sesión inicial: Sesión grupal en el laboratorio: todas las sesiones iniciales se completaron según lo planeado en el laboratorio.
Primero, al llegar al laboratorio, cada díada será acompañada a una habitación privada y completará lo siguiente:
- Hágase medir la altura y el peso.
- Encuestas completas: Escala de Consideración de Consecuencias Futuras (CFCS), EDE-Q (Padre), KEDS (Niño)
- Complete la tarea de descuento por demora, la tarea de compra de comestibles en línea y el inventario de alimentos en el hogar. Se envió una carta a cada familia explicando el cambio de las visitas domiciliarias con el inventario Cupboard al Inventario de Alimentos en el Hogar autocompletado, debido a la creciente preocupación por el COVID-19.
- Reciba el pago de la primera evaluación ($40 dólares)
Siguiendo los pasos 1 a 4, las familias participarán en una sesión grupal para aprender los componentes básicos del programa en presentaciones del personal de investigación.
Semanas 1-14 ~ 1 hora; Sesiones grupales semanales en el laboratorio: debido al brote de COVID 19, las evaluaciones e intervenciones en persona ya no son factibles. Por tanto, los investigadores llevarán a cabo estos componentes del estudio de forma remota. Los programas que se utilizarán son Phone, Zoom y Qualtrics.
- El día de la sesión del grupo de padres asignada, cada familia enviará por correo electrónico al coordinador del estudio una fotocopia de sus recibos de alimentos, formularios de recibo y registro de alimentos. También informarán ellos mismos los pesos por correo electrónico.
Los niños se unirán a una sesión de video grupal de Zoom solo para niños y los padres se unirán a una sesión de video de Zoom solo para padres. Cada grupo estará dirigido por un miembro del equipo de estudio. En estas sesiones, los participantes realizarán el programa de capacitación mental y hablarán con el personal y otros miembros del grupo sobre el progreso del programa. Cada pareja de padres e hijos se reunirá a través de Zoom o por teléfono en un momento separado con un miembro del equipo de estudio para completar la parte de gestión de casos del programa.
- Durante la intervención de 15 semanas, se pedirá a los participantes que registren su actividad relacionada con el programa en registros de alimentos.
- Los investigadores accederán a la información y enviarán comentarios a los participantes (por mensaje de texto, teléfono y/o correo electrónico) para ayudarlos a tener éxito en el programa.
A lo largo del período de referencia, el equipo del estudio evaluará los niveles de cumplimiento de todos los participantes mediante la observación de los datos de los registros de alimentos y los recibos recopilados.
Una vez que se haya determinado que una familia cumple con el protocolo del estudio, el participante será asignado aleatoriamente al grupo de referencia de 7 o 10 semanas. Después de la línea de base asignada, los participantes serán elegibles para comenzar la intervención de EFT.
Se llevará a cabo una sesión de evaluación la semana en que el grupo comience la intervención, que consistirá en 1- Pesos autoinformados por correo electrónico 2- Encuestas completas: EDE-Q (padre), KEDS (niño) en Qualtrics 3- Generación completa de señales de EFT necesario para la capacitación mental 4- Complete la tarea de descuento por demora en Qualtrics y la tarea de compra virtual mediante instrucciones enviadas por correo electrónico.
5- Revisar los recibos semanales 6- Recibir el pago de la sesión de evaluación 7. Recibir un tutorial de tecnología de recuperación de señales EFT a través de instrucciones enviadas por correo electrónico, o una sesión de Zoom o telefónica según lo solicitado
Recuperación de señales de EFT: luego, el experimentador capacitará a los participantes de ambos grupos sobre cómo recuperar señales de su teléfono celular o dispositivo WiFi alternativo, cómo prestar atención y pensar en las señales, y cómo cumplir con las expectativas del estudio para utilizar las señales. . Se les pedirá a los participantes que usen sus señales en cualquier momento que lo necesiten, especialmente durante los episodios de comida, utilizando el sitio web de respuesta rápida: Mobile Audio Management and Response Tracker (MAMRT) (Sze, Daniel, Kilanowski, Collins, Epstein, 2015).
Las medidas de evaluación deben completarse el día de sus sesiones grupales asignadas. Las sesiones grupales basadas en Zoom para niños y padres se llevarán a cabo en los horarios programados, así como la gestión de casos programada.
Semana 15 ~ Evaluación final: todas las medidas de evaluación para la semana 15 se llevarán a cabo de forma remota, a menos que se levanten las restricciones relacionadas con COVID-19, en cuyo caso se podrá realizar una visita al laboratorio para las mediciones finales.
- Alturas y pesos autoinformados
- Encuestas completas sobre Qualtrics: Escala de consideración de consecuencias futuras (CFCS), EDE-Q (padre), KEDS (niño), Cuestionario formativo, TT Frecuencia de uso
- Complete la Tarea de descuento por demora, el Inventario de vida útil y el Inventario de alimentos en el hogar en Qualtrics, y la Tarea de compras virtuales mediante instrucciones enviadas por correo electrónico.
- Revise los recibos semanales y reciba el pago si corresponde ($25 dólares) mediante solicitud de cheque, Amazon Pay o Forte.
- Reciba el pago de la sesión de evaluación final ($45 dólares) mediante solicitud de cheque, Amazon Pay o Forte.
Las medidas de evaluación deben completarse el día de sus sesiones grupales asignadas. Las sesiones grupales basadas en Zoom para niños y padres se llevarán a cabo en los horarios programados, así como la gestión de casos programada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión:
- Edad del niño entre 10 y 14 años.
- Altura y peso del niño que se calcula con un IMC superior al percentil 85 (IMC en el rango de sobrepeso/obesidad)
- Altura y peso de los padres que se calculan con un IMC superior a 18
- Posesión de al menos un dispositivo electrónico (por familia) con capacidad WiFi (p. ej. teléfono inteligente, tableta, computadora)
- Acceso a Internet en casa
- Motivación para perder peso.
Exclusión:
- Patrones alimentarios desordenados (p. ej. trastorno por atracón, conductas extremas de pérdida de peso)
- Antecedentes familiares de trastornos alimentarios (hermanos, hijos, padres o abuelos)
- Condiciones médicas que se sabe que interfieren con la pérdida de peso (p. ej. diabetes tipo 1, enfermedad de la tiroides)
- Condiciones médicas que pueden afectar su capacidad para usar la computadora durante un período prolongado de tiempo o seguir el protocolo del estudio.
- Psicopatología o discapacidades que limitarían el cumplimiento del protocolo (p. ej. depresión, tendencias suicidas, TDAH). El participante solo será excluido si la discapacidad no le permite cumplir con el protocolo. El solo hecho de tener la discapacidad no los excluye. El suicidio sería automáticamente excluyente)
- Uso, abuso o dependencia de sustancias (p. ej. bebedores compulsivos, consumidores de sustancias ilícitas, alcohólicos)
- Planes para iniciar o suspender un medicamento que pueda afectar el apetito o la pérdida de peso durante el período de intervención
- Ha comenzado a tomar un medicamento dentro de los 6 meses que está afectando el apetito o la pérdida de peso.
- Planes para mudarse fuera del área durante el período de tratamiento.
- Embarazo/lactancia o planes de quedar embarazada durante el período de estudio
- Está participando en otro programa de pérdida de peso.
- No se puede registrar correctamente el comportamiento alimentario en la aplicación MyFitnessPal
- A) Se sometió a una cirugía bariátrica hace menos de un año B) Si el posible participante se sometió a una cirugía bariátrica hace más de un año, su peso no se ha mantenido estable durante al menos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Línea de base de 7 semanas del grupo de pensamiento futuro episódico
El grupo experimental recibirá la intervención de Pensamiento Futuro Episódico (EFT) después de una línea de base de 7 semanas.
EFT enseña a las personas a experimentar eventos previamente, o pensar de manera prospectiva, sobre eventos futuros como si estuvieran sucediendo ahora [Atance].
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Los participantes del Grupo de Pensamiento Futuro Episódico (EFT) entrenarán con EFT durante todo el estudio. Como parte de la capacitación, el personal de investigación ayudará a los participantes a crear "pistas". Las señales son descripciones de eventos futuros que el participante puede imaginar vívidamente que suceden en este momento. Se instruirá a los participantes a pensar en las señales de EFT que crearon para ayudarlos a concentrarse en el futuro y la importancia de alcanzar sus objetivos de pérdida de peso. Se indicará a los participantes que utilicen sus señales de EFT al menos una vez al día, pero se les animará a utilizar sus señales con cada decisión sobre alimentación y actividad física. |
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Experimental: Línea de base de 10 semanas del grupo de pensamiento futuro episódico
El grupo experimental recibirá la intervención de Pensamiento Futuro Episódico (EFT) después de una línea de base de 10 semanas.
EFT enseña a las personas a experimentar eventos previamente, o pensar de manera prospectiva, sobre eventos futuros como si estuvieran sucediendo ahora [Atance].
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Los participantes del Grupo de Pensamiento Futuro Episódico (EFT) entrenarán con EFT durante todo el estudio. Como parte de la capacitación, el personal de investigación ayudará a los participantes a crear "pistas". Las señales son descripciones de eventos futuros que el participante puede imaginar vívidamente que suceden en este momento. Se instruirá a los participantes a pensar en las señales de EFT que crearon para ayudarlos a concentrarse en el futuro y la importancia de alcanzar sus objetivos de pérdida de peso. Se indicará a los participantes que utilicen sus señales de EFT al menos una vez al día, pero se les animará a utilizar sus señales con cada decisión sobre alimentación y actividad física. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el IMC de los padres participantes desde el inicio en las semanas 8, 11 y 15
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC inicial en las semanas 8, 11 y 15
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Se evaluarán la altura (cm) y el peso (libras) para calcular el IMC (kg/m^2) de los padres.
El cambio se evaluará al inicio, en las semanas 8, 11 y 15 desde el inicio.
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Cambio desde el IMC inicial en las semanas 8, 11 y 15
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Cambio de peso para los padres desde el inicio en las semanas 8, 11 y 15
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial en las semanas 8, 11 y 15
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El peso se midió en libras.
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Cambio desde el peso inicial en las semanas 8, 11 y 15
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Cambio en el percentil del IMC para niños
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 11 y 15 semanas
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Cambio en el percentil del IMC para niños de 0, 8, 11 y 15 semanas
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Línea de base, 8, 11 y 15 semanas
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Cambio en el peso de los niños desde el inicio en las semanas 8, 11 y 15
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial en las semanas 8, 11 y 15
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El peso se midió en libras y se examinó como cambio desde el inicio en libras en las semanas 8, 11 y 15.
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Cambio desde el peso inicial en las semanas 8, 11 y 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descuentos por retraso para niños
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 15 semanas
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El descuento por retraso se medirá utilizando tareas monetarias de descuento por retraso con $100 como recompensa retrasada.
El descuento por demora se evalúa utilizando el área bajo la curva (AUC), o tiempo*punto de indiferencia/retraso.
El AUC para el descuento por demora incluyó el tiempo (eje x) y el punto de indiferencia (eje y), o la cantidad de dinero en la que las opciones inmediata y demorada son aproximadamente iguales.
Los puntos de indiferencia son una proporción de la cantidad máxima (rango 0 - 100) y los retrasos se calculan como proporción del retraso máximo.
AUC agrega las áreas calculadas para cada punto de tiempo desde el punto de tiempo anterior.
El AUC varía de 0 (más impulsivo, no eligió retrasar) a 100 (menos impulsivo, siempre eligió retrasar).
Como se trata de una medida estandarizada, las unidades son proporción de la recompensa máxima retrasada x proporción del retraso máximo.
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Línea de base, 10 semanas, 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Leonard Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- John LK, Loewenstein G, Troxel AB, Norton L, Fassbender JE, Volpp KG. Financial incentives for extended weight loss: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):621-6. doi: 10.1007/s11606-010-1628-y. Epub 2011 Jan 20.
- Daniel TO, Stanton CM, Epstein LH. The future is now: comparing the effect of episodic future thinking on impulsivity in lean and obese individuals. Appetite. 2013 Dec;71:120-5. doi: 10.1016/j.appet.2013.07.010. Epub 2013 Jul 31.
- Benoit RG, Gilbert SJ, Burgess PW. A neural mechanism mediating the impact of episodic prospection on farsighted decisions. J Neurosci. 2011 May 4;31(18):6771-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6559-10.2011.
- Boyer P. Evolutionary economics of mental time travel? Trends Cogn Sci. 2008 Jun;12(6):219-24. doi: 10.1016/j.tics.2008.03.003. Epub 2008 May 28.
- Daniel TO, Said M, Stanton CM, Epstein LH. Episodic future thinking reduces delay discounting and energy intake in children. Eat Behav. 2015 Aug;18:20-4. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.03.006. Epub 2015 Mar 28.
- Atance CM, O'Neill DK. Episodic future thinking. Trends Cogn Sci. 2001 Dec 1;5(12):533-539. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01804-0.
- Leahey TM, Fava JL, Seiden A, Fernandes D, Doyle C, Kent K, La Rue M, Mitchell M, Wing RR. A randomized controlled trial testing an Internet delivered cost-benefit approach to weight loss maintenance. Prev Med. 2016 Nov;92:51-57. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.04.013. Epub 2016 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201807151
- R01HD080292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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