- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03731325
Episodisk fremtidstenkning og vekttap
Effekten av episodisk fremtidstenkning på vekttap
Familiebaserte behandlinger (FBT) for fedme har vist seg å være effektive for å oppnå betydelig vektreduksjon hos overvektige eller overvektige barn og foreldre [Altman & Wilfley, 2015]. En komponent av det nåværende FBT-programmet brukt i denne studien som har fått lite oppmerksomhet er tanketrening, spesielt episodisk fremtidstenkning (EFT). EFT Lærer enkeltpersoner å forhåndsoppleve hendelser, eller tenke prospektivt, om fremtidige hendelser som om de skulle skje nå og har vist seg å redusere forsinkelsesrabatter (DD) som er definert som å rabattere mindre belønninger nå for en større belønning i [Daniel, Said, Stanton og Epstein]. Videre har det vist seg at EFT hjelper folk med å kjøpe færre kalorier når de handler mat [Hollis-Hansen et al., 2019], og viser dermed potensial til å være et effektivt tiltak for å modulere matmiljøet i hjemmene og kan spille en rolle i endring. spiseatferd relatert til vekttap [Appelhaus et al., 2019].
Gitt kraften til EFT når det gjelder å fremme innkjøp av færre kalorier, er det sannsynlig at EFT-trening fokusert rundt matinnkjøp under FBT kan bidra til å endre tankeprosessene mot sunnere matvalg, og fremme atferdsendring som har varig innvirkning på hjemmemiljøet. Derfor er hovedformålet med denne studien å vurdere om EFT-trening fremmer aktiv atferdsendring knyttet til dagligvareinnkjøp under FBT. I sin tur kan denne resulterende atferdsendringen føre til sunnere spiseatferd og kan fremme vekttap for hele familien.
Vi antar:
- Det vil være en reduksjon i BMI for voksne/prosent over BMI for barn og vekt fra baseline
- Det vil bli redusert forsinkelsesrabatt for barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet er organisert i 15 samlinger. Det er en blanding av gruppeøkter, individuelle familieøkter og individuelle familietelefonøkter. Hver økt er skissert nedenfor:
UKE 0 - Baseline-økt: Gruppeøkt i laboratoriet - Alle baseline-økter ble gjennomført som planlagt i laboratoriet.
Først, ved ankomst til laboratoriet, vil hver dyade bli eskortert til et privat rom og vil fullføre følgende:
- Få målt høyde og vekt.
- Fullstendige undersøkelser: Betraktning av fremtidige konsekvensskala (CFCS), EDE-Q (foreldre), KEDS (barn)
- Fullfør oppgaven med utsettelsesrabatt, oppgaven med innkjøp av dagligvarer på nett og matvarebeholdning for hjemmet. Det ble sendt et brev til hver familie som forklarer endringen fra hjemmebesøk med skapbeholdningen til den selvutfylte hjemmematinventaret, på grunn av økende bekymring over COVID-19.
- Motta første vurderingsbetaling ($40 dollar)
Etter trinn 1-4 vil familiene delta i en gruppesesjon for å lære kjernekomponentene i programmet i presentasjoner av forskningspersonalet.
Uke 1-14 ~ 1 time; Ukentlige gruppeøkter i laboratoriet - På grunn av COVID 19-utbruddet er vurderinger og intervensjoner ikke lenger mulig. Derfor vil forskerne utføre disse studiekomponentene eksternt. Programmene som vil bli brukt er telefon, Zoom og Qualtrics.
- Dagen for deres tildelte foreldregruppeøkt vil hver familie sende en e-post til studiekoordinatoren en fotokopi av matkvitteringene, kvitteringsskjemaene og matloggen. De vil selv rapportere vekter via e-post også.
Barn vil bli med i en Zoom-gruppevideoøkt kun for barn, og foreldre vil bli med i en Zoom-videoøkt kun for foreldre. Hver gruppe vil bli ledet av et studieteammedlem. I disse øktene vil deltakerne gjennomføre tanketreningsprogrammet, og snakke med ansatte og andre gruppemedlemmer om fremgang i programmet. Hver foreldre-barn-dyade vil møtes via Zoom eller telefon på et eget tidspunkt med et studieteammedlem for å fullføre saksbehandlingsdelen av programmet.
- I løpet av den 15 uker lange intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å logge aktiviteten sin knyttet til programmet i matlogger.
- Forskere vil få tilgang til informasjonen og sende tilbakemelding til deltakerne (via tekst, telefon og/eller e-post) for å hjelpe dem med å lykkes i programmet.
Gjennom basisperioden vil studieteamet vurdere alle deltakernes overholdelsesnivåer ved å se på data fra matloggene og de innsamlede kvitteringene.
Når en familie har blitt fastslått å følge studieprotokollen, vil deltakeren deretter bli tilfeldig tildelt enten 7-ukers eller 10-ukers baseline-gruppen. Etter den tildelte grunnlinjen, vil deltakerne være kvalifisert til å starte EFT-intervensjonen.
En vurderingsøkt vil finne sted den uken gruppen starter intervensjonen, som vil bestå av 1- Egenrapporterte vekter via e-post 2- Fullstendige undersøkelser: EDE-Q (foreldre), KEDS (Child) på Qualtrics 3- Komplett EFT-signalgenerering nødvendig for tanketrening 4- Fullfør Delay Discounting Task på Qualtrics og Virtual Shopping Task via e-postinstruksjoner.
5- Gjennomgå ukentlige kvitteringer 6- Motta betaling for vurderingsøkten 7. Motta en EFT Cue Retrieval-teknologiopplæring via e-postinstruksjoner, eller en Zoom- eller telefonøkt etter forespørsel
EFT Cue Retrieval: Eksperimentatoren vil deretter trene deltakerne i begge gruppene i hvordan de kan hente signaler fra mobiltelefonen eller alternative WiFi-enheter, ta hensyn til og tenke på signalene, og hvordan de overholder studiens forventninger til å bruke signalene. . Deltakerne vil bli bedt om å bruke signalene sine når som helst de trenger det, spesielt rundt spiseepisoder, ved å bruke nettstedet for rask respons - Mobile Audio Management and Response Tracker (MAMRT) (Sze, Daniel, Kilanowski, Collins, Epstein, 2015).
Vurderingstiltak må gjennomføres dagen for de tildelte gruppeøktene. Barne- og foreldrezoom-baserte gruppeøkter vil bli gjennomført til planlagte tider, samt planlagt saksbehandling.
Uke 15 ~ Sluttvurdering - Alle vurderingstiltak for uke 15 vil bli utført eksternt, med mindre COVID-19-relaterte restriksjoner oppheves, der et laboratoriebesøk for endelige målinger kan gjennomføres.
- Selvrapporterte høyder og vekter
- Fullfør undersøkelser om Qualtrics: Consideration of Future Consequences Scale (CFCS), EDE-Q (Prent), KEDS (Child), Formative Questionnaire, TT Frequency of Use
- Fullfør forsinkelsesrabattoppgaven, holdbarhetsbeholdningen og hjemmematbeholdningen på Qualtrics, og den virtuelle handleoppgaven via e-postinstruksjoner.
- Gjennomgå ukentlige kvitteringer og motta betaling hvis det er aktuelt ($25 dollar) via sjekkforespørsel, Amazon Pay eller Forte.
- Motta betaling for sluttvurderingsøkten ($45 dollar) via sjekkforespørsel, Amazon Pay eller Forte.
Vurderingstiltak må gjennomføres dagen for de tildelte gruppeøktene. Barne- og foreldrezoom-baserte gruppeøkter vil bli gjennomført til planlagte tider, samt planlagt saksbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Barn i alderen 10-14 år
- Barns høyde og vekt som beregnes til en BMI over 85. persentilen (BMI i overvekt/fedme-området)
- Foreldrehøyde og vekt som beregnes til en BMI over 18
- Besittelse av minst én elektronisk enhet (per familie) med WiFi-funksjoner (f.eks. smarttelefon, nettbrett, datamaskin)
- Internett-tilgang til hjemmet
- Motivasjon til å gå ned i vekt
Utelukkelse:
- Forstyrrede spisemønstre (f.eks. overstadig spiseforstyrrelse, ekstrem vekttapsatferd)
- En familiehistorie med spiseforstyrrelser (søsken, barn, foreldre eller besteforeldre)
- Medisinske tilstander som er kjent for å forstyrre vekttap (f. type 1 diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom)
- Medisinske tilstander som kan påvirke deres evne til å bruke datamaskinen over en lengre periode eller følge studieprotokollen
- Psykopatologi eller funksjonshemminger som vil begrense overholdelse av protokoll (f.eks. depresjon, suicidalitet, ADHD). Deltaker vil bare bli ekskludert hvis funksjonshemmingen ikke tillater dem å følge protokollen. Bare det å ha funksjonshemming utelukker dem ikke. Suicidalitet vil automatisk være ekskluderende)
- Rusbruk, misbruk eller avhengighet (f.eks. overstadig drikkere, illegale rusmiddelbrukere, alkoholikere)
- Planlegger å starte eller stoppe en medisin som kan påvirke appetitten/vektnedgangen i intervensjonsperioden
- Har startet en medisin innen 6 måneder som påvirker appetitten/vektnedgangen
- Planer om å flytte ut av området i behandlingsperioden
- Graviditet/amming eller planer om å bli gravid i løpet av studieperioden
- Deltar i et annet vekttapsprogram
- Kan ikke registrere spiseatferd i MyFitnessPal-appen
- A) Gjennomgikk fedmeoperasjon for mindre enn ett år siden B) Hvis den potensielle deltakeren gjennomgikk fedmeoperasjon for over ett år siden, har vekten ikke vært stabil på minst 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Episodic Future Thinking Group 7-ukers baseline
Eksperimentgruppen vil motta intervensjonen Episodic Future Thinking (EFT) etter en 7-ukers baseline.
EFT lærer enkeltpersoner å forhåndserfare hendelser, eller tenke prospektivt, om fremtidige hendelser som om de skulle skje nå [Atance].
|
Deltakere i gruppen Episodic Future Thinking (EFT) vil trene med EFT gjennom hele studiet. Som en del av opplæringen vil forskningsmedarbeidere hjelpe deltakerne med å lage «stikkord». Stikkord er beskrivelser av fremtidige hendelser som deltakeren levende kan forestille seg som skjer akkurat nå. Deltakerne vil bli bedt om å tenke på EFT-signalene de laget for å hjelpe dem med å fokusere på fremtiden og viktigheten av å nå sine vekttapsmål. Deltakerne vil bli instruert til å bruke sine EFT-signaler minst én gang om dagen, men vil bli oppfordret til å bruke sine signaler ved hver avgjørelse om spising og fysisk aktivitet. |
|
Eksperimentell: Episodic Future Thinking Group 10-ukers baseline
Eksperimentgruppen vil motta intervensjonen Episodic Future Thinking (EFT) etter en 10-ukers baseline.
EFT lærer enkeltpersoner å forhåndserfare hendelser, eller tenke prospektivt, om fremtidige hendelser som om de skulle skje nå [Atance].
|
Deltakere i gruppen Episodic Future Thinking (EFT) vil trene med EFT gjennom hele studiet. Som en del av opplæringen vil forskningsmedarbeidere hjelpe deltakerne med å lage «stikkord». Stikkord er beskrivelser av fremtidige hendelser som deltakeren levende kan forestille seg som skjer akkurat nå. Deltakerne vil bli bedt om å tenke på EFT-signalene de laget for å hjelpe dem med å fokusere på fremtiden og viktigheten av å nå sine vekttapsmål. Deltakerne vil bli instruert til å bruke sine EFT-signaler minst én gang om dagen, men vil bli oppfordret til å bruke sine signaler ved hver avgjørelse om spising og fysisk aktivitet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMI for foreldredeltakere fra baseline i uke 8, 11 og 15
Tidsramme: Endring fra baseline BMI ved uke 8, 11 og 15
|
Høyde (cm) og vekt (lbs) vil bli vurdert for å beregne BMI (kg/m^2) for foreldre.
Endring vil bli vurdert ved baseline, uke 8, 11 og 15 fra baseline.
|
Endring fra baseline BMI ved uke 8, 11 og 15
|
|
Endring i vekt for foreldre fra baseline i uke 8, 11 og 15
Tidsramme: Endring fra baseline vekt ved uke 8, 11 og 15
|
Vekten ble målt i lbs
|
Endring fra baseline vekt ved uke 8, 11 og 15
|
|
Endring i BMI-persentil for barn
Tidsramme: Baseline, 8, 11 og 15 uker
|
Endring i BMI-persentil for barn fra 0, 8, 11 og 15 uker
|
Baseline, 8, 11 og 15 uker
|
|
Vektendring for barn fra baseline i uke 8, 11 og 15
Tidsramme: Endring fra baseline vekt ved uke 8, 11 og 15
|
Vekten ble målt i lbs og undersøkt som endring fra baseline i lbs ved uke 8, 11 og 15
|
Endring fra baseline vekt ved uke 8, 11 og 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utsettelsesrabatt for barn
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 15 uker
|
Forsinkelsesrabatter vil bli målt ved hjelp av monetære forsinkelsesrabattoppgaver med $100 som den forsinkede belønningen.
Forsinkelsesdiskontering vurderes ved å bruke Area Under the Curve (AUC), eller tid*indifferenspunkt/forsinkelse.
AUC for forsinkelsesdiskontering inkluderte tid (x-aksen) og likegyldighetspunkt (y-aksen), eller pengebeløpet der de umiddelbare og forsinkede alternativene er omtrent like.
Likegyldighetspoeng er en andel av maksbeløpet (område 0 - 100) og forsinkelser beregnes som andel av maks forsinkelse.
AUC legger til de beregnede områdene for hvert tidspunkt fra forrige tidspunkt.
AUC varierer fra 0 (mest impulsiv, valgte ikke forsinkelse) til 100 (minst impulsiv, valgte alltid forsinkelse).
Siden dette er et mål som er standardisert, er enheter andel av maksimal forsinket belønning x andel av maksimal forsinkelse.
|
Baseline, 10 uker, 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Leonard Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- John LK, Loewenstein G, Troxel AB, Norton L, Fassbender JE, Volpp KG. Financial incentives for extended weight loss: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):621-6. doi: 10.1007/s11606-010-1628-y. Epub 2011 Jan 20.
- Daniel TO, Stanton CM, Epstein LH. The future is now: comparing the effect of episodic future thinking on impulsivity in lean and obese individuals. Appetite. 2013 Dec;71:120-5. doi: 10.1016/j.appet.2013.07.010. Epub 2013 Jul 31.
- Benoit RG, Gilbert SJ, Burgess PW. A neural mechanism mediating the impact of episodic prospection on farsighted decisions. J Neurosci. 2011 May 4;31(18):6771-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6559-10.2011.
- Boyer P. Evolutionary economics of mental time travel? Trends Cogn Sci. 2008 Jun;12(6):219-24. doi: 10.1016/j.tics.2008.03.003. Epub 2008 May 28.
- Daniel TO, Said M, Stanton CM, Epstein LH. Episodic future thinking reduces delay discounting and energy intake in children. Eat Behav. 2015 Aug;18:20-4. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.03.006. Epub 2015 Mar 28.
- Atance CM, O'Neill DK. Episodic future thinking. Trends Cogn Sci. 2001 Dec 1;5(12):533-539. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01804-0.
- Leahey TM, Fava JL, Seiden A, Fernandes D, Doyle C, Kent K, La Rue M, Mitchell M, Wing RR. A randomized controlled trial testing an Internet delivered cost-benefit approach to weight loss maintenance. Prev Med. 2016 Nov;92:51-57. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.04.013. Epub 2016 Apr 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201807151
- R01HD080292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .