- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03731325
Pensée future épisodique et perte de poids
L'effet de la réflexion future épisodique sur la perte de poids
Il a été démontré que les traitements familiaux (FBT) contre l'obésité permettent d'obtenir une réduction de poids significative chez les enfants et les parents en surpoids ou obèses [Altman & Wilfley, 2015]. Un élément du programme FBT actuel utilisé dans cette étude et qui a reçu peu d'attention est la formation à la pensée, en particulier la pensée future épisodique (EFT). L'EFT enseigne aux individus à pré-expérimenter les événements, ou à penser de manière prospective, aux événements futurs comme s'ils se produisaient maintenant et il a été démontré qu'ils réduisent l'actualisation différée (DD) qui est définie comme l'actualisation de petites récompenses maintenant pour une plus grande récompense dans le [Daniel, Said, Stanton et Epstein]. De plus, il a été démontré que l’EFT aide les gens à acheter moins de calories lorsqu’ils font leurs courses [Hollis-Hansen et al., 2019], démontrant ainsi qu’elle pourrait être une mesure efficace pour moduler l’environnement alimentaire à la maison et pourrait jouer un rôle dans le changement. comportements alimentaires liés à la perte de poids [Appelhaus et al.,2019].
Étant donné le pouvoir de l'EFT pour promouvoir l'achat de moins de calories, il est plausible qu'une formation EFT axée sur les courses pendant le FBT puisse aider à orienter les processus de pensée vers des choix alimentaires plus sains, favorisant ainsi un changement de comportement ayant un impact durable sur l'environnement familial. Ainsi, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la formation EFT favorise un changement de comportement actif concernant les courses pendant le FBT. À son tour, ce changement de comportement pourrait conduire à un comportement alimentaire plus sain et favoriser la perte de poids pour toute la famille.
Nous émettons l'hypothèse :
- Il y aura une réduction de l'IMC pour les adultes/pourcentage par rapport à l'IMC pour les enfants et au poids par rapport au départ.
- Il y aura une réduction des remises de retard pour les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme d'études est organisé en 15 sessions. Il existe un mélange de séances de groupe, de séances individuelles en famille en personne et de séances individuelles par téléphone en famille. Chaque séance est décrite ci-dessous :
SEMAINE 0 - Session de référence : Session de groupe en laboratoire - Toutes les sessions de référence ont été terminées comme prévu en laboratoire.
Tout d’abord, à son arrivée au laboratoire, chaque dyade sera escortée dans une salle privée et effectuera les tâches suivantes :
- Faites mesurer la taille et le poids.
- Enquêtes complètes : Échelle de prise en compte des conséquences futures (CFCS), EDE-Q (Parent), KEDS (Enfant)
- Effectuez la tâche de remise différée, la tâche d'achat d'épicerie en ligne et l'inventaire des aliments à domicile. Une lettre a été envoyée à chaque famille expliquant le changement des visites à domicile avec l'inventaire du placard à l'inventaire alimentaire à domicile rempli par l'auto-rempli, en raison des inquiétudes croissantes concernant le COVID-19.
- Recevez le premier paiement d’évaluation (40 dollars)
Après les étapes 1 à 4, les familles participeront à une séance de groupe pour apprendre les éléments de base du programme lors des présentations du personnel de recherche.
Semaines 1 à 14 ~ 1 heure ; Séances de groupe hebdomadaires en laboratoire - En raison de l'épidémie de COVID 19, les évaluations et les interventions en personne ne sont plus réalisables. Par conséquent, les chercheurs réaliseront ces éléments d’étude à distance. Les programmes qui seront utilisés sont Phone, Zoom et Qualtrics.
- Le jour de la séance de groupe de parents qui leur est assignée, chaque famille enverra par courrier électronique au coordinateur de l'étude une photocopie de ses reçus de nourriture, de ses formulaires de reçus et de son journal alimentaire. Ils déclareront également eux-mêmes leur poids par courrier électronique.
Les enfants rejoindront une session vidéo de groupe Zoom réservée aux enfants et les parents rejoindront une session vidéo Zoom réservée aux parents. Chaque groupe sera dirigé par un membre de l'équipe d'étude. Au cours de ces séances, les participants suivront le programme de formation à la réflexion et parleront au personnel et aux autres membres du groupe des progrès réalisés dans le programme. Chaque dyade parent-enfant se réunira via Zoom ou par téléphone à un moment différent avec un membre de l'équipe d'étude pour terminer la partie gestion de cas du programme.
- Au cours de l'intervention de 15 semaines, les participants seront invités à enregistrer leur activité liée au programme dans des journaux alimentaires.
- Les chercheurs accéderont aux informations et enverront des commentaires aux participants (par SMS, téléphone et/ou e-mail) pour les aider à réussir dans le programme.
Tout au long de la période de référence, l'équipe d'étude évaluera les niveaux d'observance de tous les participants en examinant les données des journaux alimentaires et les reçus collectés.
Une fois qu'il a été déterminé qu'une famille adhère au protocole d'étude, le participant sera ensuite assigné au hasard au groupe de référence de 7 ou 10 semaines. Après la ligne de base assignée, les participants seront éligibles pour démarrer l'intervention EFT.
Une séance d'évaluation aura lieu la semaine où le groupe commence l'intervention, qui comprendra 1- Poids auto-déclarés par e-mail 2- Enquêtes complètes : EDE-Q (Parent), KEDS (Enfant) sur Qualtrics 3- Génération complète de signaux EFT nécessaire pour la formation à la réflexion 4- Effectuez la tâche de remise différée sur Qualtrics et la tâche d'achat virtuel via des instructions envoyées par courrier électronique.
5- Examiner les reçus hebdomadaires 6- Recevoir le paiement de la session d'évaluation 7. Recevez un didacticiel sur la technologie EFT Cue Retrieval via des instructions par courrier électronique, ou une session Zoom ou téléphonique comme demandé
Récupération des signaux EFT : l'expérimentateur formera ensuite les participants des deux groupes à la manière de récupérer des signaux depuis leur téléphone portable ou un autre appareil WiFi, à prêter attention et à réfléchir aux signaux, et à adhérer aux attentes de l'étude en matière d'utilisation des signaux. . Les participants seront invités à utiliser leurs signaux à tout moment, en particulier lors des épisodes alimentaires, en utilisant le site Web de réponse rapide - Mobile Audio Management and Response Tracker (MAMRT) (Sze, Daniel, Kilanowski, Collins, Epstein, 2015).
Les mesures d'évaluation doivent être complétées le jour des séances de groupe qui leur sont attribuées. Des séances de groupe basées sur Zoom pour les enfants et les parents seront menées aux heures prévues, ainsi que la gestion de cas programmée.
Semaine 15 ~ Évaluation finale - Toutes les mesures d'évaluation de la semaine 15 seront effectuées à distance, à moins que les restrictions liées au COVID-19 ne soient levées, au cours de laquelle une visite en laboratoire pour les mesures finales pourra être effectuée.
- Tailles et poids autodéclarés
- Enquêtes complètes sur Qualtrics : échelle de prise en compte des conséquences futures (CFCS), EDE-Q (parent), KEDS (enfant), questionnaire formatif, fréquence d'utilisation du TT
- Effectuez la tâche de remise différée, l'inventaire de durée de conservation et l'inventaire des aliments à domicile sur Qualtrics, ainsi que la tâche d'achat virtuel via des instructions envoyées par courrier électronique.
- Consultez les reçus hebdomadaires et recevez le paiement le cas échéant (25 dollars) via demande de chèque, Amazon Pay ou Forte.
- Recevez le paiement final de la session d'évaluation (45 dollars) via demande de chèque, Amazon Pay ou Forte.
Les mesures d'évaluation doivent être complétées le jour des séances de groupe qui leur sont attribuées. Des séances de groupe basées sur Zoom pour les enfants et les parents seront menées aux heures prévues, ainsi que la gestion de cas programmée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University in St. Louis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion:
- Âge de l'enfant entre 10 et 14 ans
- Taille et poids de l'enfant calculés selon un IMC supérieur au 85e centile (IMC dans la plage de surpoids/obésité)
- Taille et poids des parents calculés pour un IMC supérieur à 18
- Possession d'au moins un appareil électronique (par famille) doté de capacités WiFi (ex. smartphone, tablette, ordinateur)
- Accès Internet à domicile
- Motivation pour perdre du poids
Exclusion:
- Des habitudes alimentaires désordonnées (par ex. hyperphagie boulimique, comportements extrêmes en matière de perte de poids)
- Des antécédents familiaux de troubles de l'alimentation (frères et sœurs, enfants, parents ou grands-parents)
- Conditions médicales connues pour interférer avec la perte de poids (par ex. diabète de type 1, maladie thyroïdienne)
- Conditions médicales pouvant affecter leur capacité à utiliser l'ordinateur pendant une période prolongée ou à suivre le protocole de l'étude
- Psychopathologie ou handicaps qui limiteraient le respect du protocole (ex. dépression, tendances suicidaires, TDAH). Le participant ne sera exclu que si le handicap ne lui permet pas d'adhérer au protocole. Le simple fait d’être handicapé ne les exclut pas. La suicidalité serait automatiquement exclusive)
- Consommation, abus ou dépendance à des substances (par ex. buveurs excessifs, consommateurs de substances illicites, alcooliques)
- Projets de commencer ou d'arrêter un médicament pouvant affecter l'appétit/la perte de poids pendant la période d'intervention
- Avoir commencé un médicament dans les 6 mois qui affecte l'appétit/la perte de poids
- Projets de quitter la zone pendant la période de traitement
- Grossesse/allaitement ou projet de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Participe à un autre programme de perte de poids
- Impossible d'enregistrer le comportement alimentaire dans l'application MyFitnessPal
- A) A subi une chirurgie bariatrique il y a moins d'un an B) Si le participant potentiel a subi une chirurgie bariatrique il y a plus d'un an, son poids n'est pas stable depuis au moins 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de réflexion épisodique sur l'avenir, référence de 7 semaines
Le groupe expérimental recevra l'intervention Episodic Future Thinking (EFT) après une période de référence de 7 semaines.
L'EFT apprend aux individus à pré-expérimenter les événements, ou à penser de manière prospective, aux événements futurs comme s'ils se produisaient maintenant [Atance].
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Les participants au groupe Episodic Future Thinking (EFT) s'entraîneront avec l'EFT tout au long de l'étude. Dans le cadre de la formation, le personnel de recherche aidera les participants à créer des « indices ». Les indices sont des descriptions d'événements futurs que le participant peut imaginer de manière vivante comme se produisant à l'heure actuelle. Les participants seront invités à réfléchir aux signaux EFT qu'ils ont créés pour les aider à se concentrer sur l'avenir et l'importance d'atteindre leurs objectifs de perte de poids. Les participants seront invités à utiliser leurs signaux EFT au moins une fois par jour, mais seront encouragés à utiliser leurs signaux à chaque décision en matière d'alimentation et d'activité physique. |
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Expérimental: Base de référence de 10 semaines du groupe Episodic Future Thinking Group
Le groupe expérimental recevra l'intervention Episodic Future Thinking (EFT) après une période de référence de 10 semaines.
L'EFT apprend aux individus à pré-expérimenter les événements, ou à penser de manière prospective, aux événements futurs comme s'ils se produisaient maintenant [Atance].
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Les participants au groupe Episodic Future Thinking (EFT) s'entraîneront avec l'EFT tout au long de l'étude. Dans le cadre de la formation, le personnel de recherche aidera les participants à créer des « indices ». Les indices sont des descriptions d'événements futurs que le participant peut imaginer de manière vivante comme se produisant à l'heure actuelle. Les participants seront invités à réfléchir aux signaux EFT qu'ils ont créés pour les aider à se concentrer sur l'avenir et l'importance d'atteindre leurs objectifs de perte de poids. Les participants seront invités à utiliser leurs signaux EFT au moins une fois par jour, mais seront encouragés à utiliser leurs signaux à chaque décision en matière d'alimentation et d'activité physique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'IMC pour les parents participants par rapport à la ligne de base aux semaines 8, 11 et 15
Délai: Changement par rapport à l'IMC de base aux semaines 8, 11 et 15
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La taille (cm) et le poids (lbs) seront évalués pour calculer l'IMC (kg/m^2) pour les parents.
Le changement sera évalué au départ, aux semaines 8, 11 et 15 par rapport au départ.
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Changement par rapport à l'IMC de base aux semaines 8, 11 et 15
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Changement de poids pour les parents par rapport au départ aux semaines 8, 11 et 15
Délai: Changement par rapport au poids de référence aux semaines 8, 11 et 15
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Le poids a été mesuré en livres
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Changement par rapport au poids de référence aux semaines 8, 11 et 15
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Changement du centile d'IMC pour les enfants
Délai: Base de référence, 8, 11 et 15 semaines
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Modification du percentile de l'IMC pour les enfants de 0, 8, 11 et 15 semaines
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Base de référence, 8, 11 et 15 semaines
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Changement de poids chez les enfants par rapport au départ aux semaines 8, 11 et 15
Délai: Changement par rapport au poids de référence aux semaines 8, 11 et 15
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Le poids a été mesuré en livres et examiné comme changement par rapport à la ligne de base en livres aux semaines 8, 11 et 15.
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Changement par rapport au poids de référence aux semaines 8, 11 et 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réductions de retard pour les enfants
Délai: Base de référence, 10 semaines, 15 semaines
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La remise de retard sera mesurée à l'aide de tâches monétaires de remise de retard avec 100 $ comme récompense différée.
L'actualisation des délais est évaluée à l'aide de l'aire sous la courbe (AUC) ou du temps*point d'indifférence/délai.
L'AUC pour l'actualisation des retards comprenait le temps (axe des x) et le point d'indifférence (axe des y), ou le montant d'argent pour lequel les options immédiates et différées sont à peu près égales.
Les points d'indifférence sont une proportion du montant maximum (plage de 0 à 100) et les retards sont calculés en proportion du retard maximum.
AUC ajoute les zones calculées pour chaque point temporel à partir du point temporel précédent.
L'ASC varie de 0 (le plus impulsif, n'a pas choisi le délai) à 100 (le moins impulsif, a toujours choisi le délai).
Comme il s’agit d’une mesure standardisée, les unités sont la proportion de la récompense retardée maximale x la proportion du retard maximum.
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Base de référence, 10 semaines, 15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
- Chercheur principal: Leonard Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo
Publications et liens utiles
Publications générales
- John LK, Loewenstein G, Troxel AB, Norton L, Fassbender JE, Volpp KG. Financial incentives for extended weight loss: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):621-6. doi: 10.1007/s11606-010-1628-y. Epub 2011 Jan 20.
- Daniel TO, Stanton CM, Epstein LH. The future is now: comparing the effect of episodic future thinking on impulsivity in lean and obese individuals. Appetite. 2013 Dec;71:120-5. doi: 10.1016/j.appet.2013.07.010. Epub 2013 Jul 31.
- Benoit RG, Gilbert SJ, Burgess PW. A neural mechanism mediating the impact of episodic prospection on farsighted decisions. J Neurosci. 2011 May 4;31(18):6771-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6559-10.2011.
- Boyer P. Evolutionary economics of mental time travel? Trends Cogn Sci. 2008 Jun;12(6):219-24. doi: 10.1016/j.tics.2008.03.003. Epub 2008 May 28.
- Daniel TO, Said M, Stanton CM, Epstein LH. Episodic future thinking reduces delay discounting and energy intake in children. Eat Behav. 2015 Aug;18:20-4. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.03.006. Epub 2015 Mar 28.
- Atance CM, O'Neill DK. Episodic future thinking. Trends Cogn Sci. 2001 Dec 1;5(12):533-539. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01804-0.
- Leahey TM, Fava JL, Seiden A, Fernandes D, Doyle C, Kent K, La Rue M, Mitchell M, Wing RR. A randomized controlled trial testing an Internet delivered cost-benefit approach to weight loss maintenance. Prev Med. 2016 Nov;92:51-57. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.04.013. Epub 2016 Apr 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201807151
- R01HD080292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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