- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03731325
Epizodyczne myślenie o przyszłości i utrata wagi
Wpływ epizodycznego myślenia o przyszłości na utratę wagi
Wykazano, że rodzinne leczenie otyłości (FBT) jest skuteczne w osiąganiu znacznej redukcji masy ciała u dzieci i rodziców z nadwagą lub otyłością [Altman i Wilfley, 2015]. Jednym z elementów obecnego programu FBT uwzględnionego w tym badaniu, któremu poświęcono niewiele uwagi, jest trening myślenia, w szczególności epizodyczne myślenie przyszłościowe (EFT). EFT uczy jednostki, jak wcześniej doświadczać wydarzeń lub myśleć perspektywicznie o przyszłych wydarzeniach tak, jakby miały one miejsce teraz i wykazano, że zmniejsza dyskontowanie opóźnień (DD), które jest definiowane jako dyskontowanie teraz mniejszych nagród na rzecz większej nagrody w [Daniel, Said, Stantona i Epsteina]. Co więcej, wykazano, że EFT pomaga ludziom kupować mniej kalorii podczas zakupów spożywczych [Hollis-Hansen i in., 2019], co wskazuje na to, że może być skutecznym środkiem modulowania środowiska żywnościowego w domach i może odgrywać rolę w zmianie zachowania żywieniowe związane z utratą masy ciała [Appelhaus i in.,2019].
Biorąc pod uwagę siłę EFT w promowaniu zakupu mniejszej ilości kalorii, jest prawdopodobne, że trening EFT skupiający się na zakupach spożywczych podczas FBT może pomóc w zmianie procesów myślowych w stronę zdrowszych wyborów żywieniowych, promując zmianę zachowań, która ma trwały wpływ na środowisko domowe. Zatem głównym celem tego badania jest ocena, czy trening EFT promuje aktywną zmianę zachowań związaną z zakupami spożywczymi podczas FBT. Z kolei wynikająca z tego zmiana zachowania może prowadzić do zdrowszych zachowań żywieniowych i może sprzyjać utracie wagi w całej rodzinie.
Stawiamy hipotezę:
- Nastąpi zmniejszenie BMI u dorosłych/procent w stosunku do BMI u dzieci i masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
- Zmniejszone zostaną zniżki dla dzieci za opóźnienie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program studiów podzielony jest na 15 sesji. Istnieje połączenie sesji grupowych, indywidualnych sesji rodzinnych i indywidualnych rodzinnych sesji telefonicznych. Poniżej opisano każdą sesję:
TYDZIEŃ 0 – Sesja bazowa: Sesja grupowa w laboratorium – Wszystkie sesje bazowe zakończono zgodnie z planem w laboratorium.
Najpierw po przybyciu do laboratorium każda diada zostanie zaprowadzona do prywatnego pokoju i wykona następujące czynności:
- Zmierz wzrost i wagę.
- Kompletne ankiety: Skala uwzględnienia przyszłych konsekwencji (CFCS), EDE-Q (rodzic), KEDS (dziecko)
- Wykonaj zadanie Opóźnienie rabatu, zadanie Zakupy spożywcze online i Zapasy żywności w domu. Do każdej rodziny wysłano list wyjaśniający zmianę z wizyt domowych z inwentarzem w szafce na samodzielnie wypełniany inwentarz domowej żywności, w związku z rosnącymi obawami związanymi z COVID-19.
- Otrzymaj pierwszą płatność za ocenę (40 dolarów)
Wykonując kroki 1-4, rodziny wezmą udział w sesji grupowej, aby poznać podstawowe elementy programu w prezentacjach przygotowanych przez personel badawczy.
Tygodnie 1-14 ~ 1 godzina; Cotygodniowe sesje grupowe w laboratorium – ze względu na epidemię COVID 19 osobiste oceny i interwencje nie są już możliwe. Dlatego badacze przeprowadzą te elementy badania zdalnie. Programy, które będą używane to telefon, Zoom i Qualtrics.
- W dniu wyznaczonej sesji grupy rodziców każda rodzina prześle koordynatorowi badania pocztą elektroniczną kserokopię rachunków za posiłki, formularze rachunków i dziennik posiłków. Będą również samodzielnie zgłaszać wagę za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Dzieci dołączą do grupowej sesji wideo Zoom tylko dla dzieci, a rodzice dołączą do sesji wideo Zoom tylko dla rodziców. Każda grupa będzie prowadzona przez członka zespołu badawczego. Podczas tych sesji uczestnicy przeprowadzą program szkolenia myślowego oraz porozmawiają z personelem i innymi członkami grupy o postępach w programie. Każda para rodzic-dziecko spotka się za pośrednictwem aplikacji Zoom lub telefonu w innym czasie z członkiem zespołu badawczego, aby ukończyć część programu dotyczącą zarządzania przypadkiem.
- Podczas 15-tygodniowej interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie swojej aktywności związanej z programem w dziennikach żywności.
- Badacze uzyskają dostęp do informacji i prześlą uczestnikom informacje zwrotne (za pośrednictwem wiadomości tekstowej, telefonu i/lub poczty elektronicznej), aby pomóc im odnieść sukces w programie.
Przez cały okres odniesienia zespół badawczy będzie oceniał poziom przestrzegania zaleceń przez wszystkich uczestników, analizując dane z dzienników żywności i zebranych rachunków.
Po ustaleniu, że rodzina przestrzega protokołu badania, uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy początkowej trwającej 7 lub 10 tygodni. Po przypisaniu poziomu bazowego uczestnicy będą uprawnieni do rozpoczęcia interwencji EFT.
Sesja oceniająca odbędzie się w tygodniu, w którym grupa rozpocznie interwencję, i będzie się składać z: 1 – Masy zgłaszane przez siebie za pośrednictwem poczty elektronicznej 2 – Wypełnionych ankiet: EDE-Q (rodzic), KEDS (dziecko) na Qualtrics 3 – Kompletnego generowania wskazówek EFT potrzebne do przeszkolenia 4- Wykonaj zadanie opóźniania rabatu w Qualtrics i zadanie wirtualnych zakupów, korzystając z instrukcji przesłanych pocztą elektroniczną.
5- Przejrzyj cotygodniowe rachunki 6- Otrzymuj opłatę za sesję oceniającą 7. Otrzymaj samouczek dotyczący technologii EFT Cue Retrieval w formie instrukcji przesłanych e-mailem lub sesji Zoom lub telefonicznej, zgodnie z żądaniem
Odzyskiwanie wskazówek EFT: Eksperymentator następnie przeszkoli uczestników obu grup w zakresie odzyskiwania wskazówek z telefonu komórkowego lub alternatywnego urządzenia Wi-Fi, zwracania uwagi na sygnały i myślenia o nich oraz tego, jak stosować się do oczekiwań badania w zakresie wykorzystania wskazówek . Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać swoich wskazówek w dowolnym momencie, zwłaszcza w przypadku epizodów jedzenia, za pomocą witryny szybkiego reagowania – Mobile Audio Management and Response Tracker (MAMRT) (Sze, Daniel, Kilanowski, Collins, Epstein, 2015).
Pomiary oceniające muszą zostać zakończone w dniu przypisanych im sesji grupowych. Sesje grupowe dla dzieci i rodziców oparte na Zoomie będą prowadzone w zaplanowanych godzinach, a także zgodnie z zaplanowanym zarządzaniem sprawami.
Tydzień 15 ~ ocena końcowa – wszystkie pomiary w tygodniu 15 zostaną przeprowadzone zdalnie, chyba że zostaną zniesione ograniczenia związane z COVID-19, podczas których może zostać przeprowadzona wizyta w laboratorium w celu dokonania ostatecznych pomiarów.
- Samodzielne zgłaszanie wzrostu i masy ciała
- Kompletne ankiety dotyczące Qualtrics: Skala uwzględnienia przyszłych konsekwencji (CFCS), EDE-Q (rodzic), KEDS (dziecko), Kwestionariusz kształtujący, Częstotliwość użycia TT
- Wykonaj zadanie polegające na opóźnieniu rabatowania, inwentaryzację okresu przydatności do spożycia i zapasy żywności domowej w Qualtrics oraz zadanie wirtualnych zakupów, korzystając z instrukcji przesłanych pocztą elektroniczną.
- Przeglądaj cotygodniowe rachunki i otrzymuj płatność, jeśli dotyczy (25 dolarów) za pośrednictwem żądania czeku, Amazon Pay lub Forte.
- Otrzymaj płatność za sesję oceny końcowej (45 dolarów) za pośrednictwem żądania czeku, Amazon Pay lub Forte.
Pomiary oceniające muszą zostać zakończone w dniu przypisanych im sesji grupowych. Sesje grupowe dla dzieci i rodziców oparte na Zoomie będą prowadzone w zaplanowanych godzinach, a także zgodnie z zaplanowanym zarządzaniem sprawami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie:
- Wiek dziecka 10-14 lat
- Wzrost i masa ciała dziecka obliczana na podstawie BMI powyżej 85. percentyla (BMI w zakresie nadwagi/otyłości)
- Wzrost i waga rodzica, które oblicza się na BMI powyżej 18
- Posiadanie co najmniej jednego urządzenia elektronicznego (na rodzinę) z funkcją Wi-Fi (np. smartfon, tablet, komputer)
- Domowy dostęp do Internetu
- Motywacja do utraty wagi
Wykluczenie:
- Zaburzone wzorce odżywiania (np. zaburzenia objadania się, skrajne zachowania polegające na utracie wagi)
- Historia zaburzeń odżywiania w rodzinie (rodzeństwo, dzieci, rodzice lub dziadkowie)
- Schorzenia, o których wiadomo, że utrudniają utratę wagi (np. cukrzyca typu 1, choroby tarczycy)
- Schorzenia zdrowotne, które mogą mieć wpływ na ich zdolność do korzystania z komputera przez dłuższy czas lub zgodnie z protokołem badania
- Psychopatologia lub niepełnosprawność, które ograniczałyby przestrzeganie protokołu (np. depresja, myśli samobójcze, ADHD). Uczestnik zostanie wykluczony tylko wtedy, gdy niepełnosprawność nie pozwoli mu zastosować się do protokołu. Samo niepełnosprawność ich nie wyklucza. Samobójstwo byłoby automatycznie wykluczone)
- Używanie, nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych (np. osoby nadużywające alkoholu, osoby używające nielegalnych substancji, alkoholicy)
- Plany rozpoczęcia lub zaprzestania przyjmowania leków, które mogą wpływać na apetyt/utratę masy ciała w okresie interwencji
- W ciągu 6 miesięcy rozpocząłem przyjmowanie leku wpływającego na apetyt/utratę masy ciała
- Plany opuszczenia obszaru w okresie leczenia
- Ciąża/karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę w okresie badania
- Bierze udział w innym programie odchudzania
- Nie można pomyślnie zarejestrować zachowań żywieniowych w aplikacji MyFitnessPal
- A) Miał operację bariatryczną mniej niż rok temu B) Jeśli potencjalny uczestnik miał operację bariatryczną ponad rok temu, jego waga nie była stabilna przez co najmniej 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Epizodyczna grupa myśląca o przyszłości 7-tygodniowy poziom wyjściowy
Grupa eksperymentalna zostanie poddana interwencji Epizodycznego Myślenia Przyszłościowego (EFT) po 7-tygodniowym okresie wyjściowym.
EFT uczy jednostki wstępnego doświadczania wydarzeń lub myślenia perspektywicznego o przyszłych wydarzeniach tak, jakby miały one miejsce teraz [Atance].
|
Uczestnicy Grupy Epizodycznego Myślenia Przyszłościowego (EFT) będą trenować z EFT przez cały czas trwania badania. W ramach szkolenia kadra naukowa pomoże uczestnikom stworzyć „wskazówki”. Wskazówki to opisy przyszłych wydarzeń, które uczestnik może sobie żywo wyobrazić jako dziejące się właśnie teraz. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przemyśleli wskazówki EFT, które stworzyli, aby pomóc im skoncentrować się na przyszłości i znaczeniu osiągnięcia celów związanych z utratą wagi. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby korzystali ze wskazówek EFT przynajmniej raz dziennie, ale będą zachęcani do korzystania z tych wskazówek przy każdej decyzji dotyczącej jedzenia i aktywności fizycznej. |
|
Eksperymentalny: Epizodyczna grupa myśląca o przyszłości 10-tygodniowy poziom wyjściowy
Grupa eksperymentalna zostanie poddana interwencji Epizodycznego Myślenia Przyszłościowego (EFT) po 10-tygodniowym okresie wyjściowym.
EFT uczy jednostki wstępnego doświadczania wydarzeń lub myślenia perspektywicznego o przyszłych wydarzeniach tak, jakby miały one miejsce teraz [Atance].
|
Uczestnicy Grupy Epizodycznego Myślenia Przyszłościowego (EFT) będą trenować z EFT przez cały czas trwania badania. W ramach szkolenia kadra naukowa pomoże uczestnikom stworzyć „wskazówki”. Wskazówki to opisy przyszłych wydarzeń, które uczestnik może sobie żywo wyobrazić jako dziejące się właśnie teraz. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przemyśleli wskazówki EFT, które stworzyli, aby pomóc im skoncentrować się na przyszłości i znaczeniu osiągnięcia celów związanych z utratą wagi. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby korzystali ze wskazówek EFT przynajmniej raz dziennie, ale będą zachęcani do korzystania z tych wskazówek przy każdej decyzji dotyczącej jedzenia i aktywności fizycznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMI rodziców uczestniczących w badaniu w porównaniu z wartością wyjściową w 8., 11. i 15. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej BMI w 8., 11. i 15. tygodniu
|
Wzrost (cm) i masa ciała (funty) zostaną ocenione w celu obliczenia BMI (kg/m^2) dla rodziców.
Zmiana będzie oceniana na początku badania, w 8., 11. i 15. tygodniu od wartości początkowej.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej BMI w 8., 11. i 15. tygodniu
|
|
Zmiana masy ciała rodziców w porównaniu z wartością wyjściową w 8., 11. i 15. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w 8., 11. i 15. tygodniu
|
Masę mierzono w funtach
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w 8., 11. i 15. tygodniu
|
|
Zmiana percentyla BMI dla dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8, 11 i 15 tygodni
|
Zmiana percentyla BMI dla dzieci od 0, 8, 11 i 15 tygodnia
|
Wartość wyjściowa, 8, 11 i 15 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała u dzieci w porównaniu z wartością wyjściową w 8., 11. i 15. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w 8., 11. i 15. tygodniu
|
Masę ciała mierzono w funtach i badano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w funtach w 8, 11 i 15 tygodniu
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w 8., 11. i 15. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie zniżki dla dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 15 tygodni
|
Rabat za opóźnienie będzie mierzony na podstawie zadań pieniężnych w ramach rabatu za opóźnienie, w których nagroda za opóźnienie wynosi 100 USD.
Dyskontowanie opóźnienia ocenia się za pomocą obszaru pod krzywą (AUC) lub punktu/opóźnienia czasu*obojętności.
AUC dla dyskontowania opóźnienia obejmowało czas (oś x) i punkt obojętności (oś y), czyli kwotę pieniędzy, przy której opcje natychmiastowe i opóźnione są w przybliżeniu równe.
Punkty obojętności stanowią proporcję wartości maksymalnej (zakres 0 - 100), a opóźnienia są obliczane jako proporcja maksymalnego opóźnienia.
AUC dodaje obliczone obszary dla każdego punktu czasowego z poprzedniego punktu czasowego.
AUC waha się od 0 (najbardziej impulsywny, nie wybierał opóźnienia) do 100 (najmniej impulsywny, zawsze wybierał opóźnienie).
Ponieważ jest to miara ujednolicona, jednostkami są proporcja maksymalnej opóźnionej nagrody x proporcja maksymalnego opóźnienia.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni, 15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: Leonard Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- John LK, Loewenstein G, Troxel AB, Norton L, Fassbender JE, Volpp KG. Financial incentives for extended weight loss: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):621-6. doi: 10.1007/s11606-010-1628-y. Epub 2011 Jan 20.
- Daniel TO, Stanton CM, Epstein LH. The future is now: comparing the effect of episodic future thinking on impulsivity in lean and obese individuals. Appetite. 2013 Dec;71:120-5. doi: 10.1016/j.appet.2013.07.010. Epub 2013 Jul 31.
- Benoit RG, Gilbert SJ, Burgess PW. A neural mechanism mediating the impact of episodic prospection on farsighted decisions. J Neurosci. 2011 May 4;31(18):6771-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6559-10.2011.
- Boyer P. Evolutionary economics of mental time travel? Trends Cogn Sci. 2008 Jun;12(6):219-24. doi: 10.1016/j.tics.2008.03.003. Epub 2008 May 28.
- Daniel TO, Said M, Stanton CM, Epstein LH. Episodic future thinking reduces delay discounting and energy intake in children. Eat Behav. 2015 Aug;18:20-4. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.03.006. Epub 2015 Mar 28.
- Atance CM, O'Neill DK. Episodic future thinking. Trends Cogn Sci. 2001 Dec 1;5(12):533-539. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01804-0.
- Leahey TM, Fava JL, Seiden A, Fernandes D, Doyle C, Kent K, La Rue M, Mitchell M, Wing RR. A randomized controlled trial testing an Internet delivered cost-benefit approach to weight loss maintenance. Prev Med. 2016 Nov;92:51-57. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.04.013. Epub 2016 Apr 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201807151
- R01HD080292 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .