- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03731325
Epizodické myšlení budoucnosti a hubnutí
Vliv epizodického myšlení budoucnosti na hubnutí
Rodinná léčba obezity (FBT) se ukázala jako účinná při dosahování významné redukce hmotnosti u dětí a rodičů s nadváhou nebo obezitou [Altman & Wilfley, 2015]. Jednou složkou současné FBT programované v této studii, které byla věnována malá pozornost, je trénink myšlení, konkrétně epizodické budoucí myšlení (EFT). EFT učí jednotlivce předem prožívat události nebo myslet prospektivně o budoucích událostech, jako by se odehrávaly právě teď, a bylo prokázáno, že snižuje zlevňování zpoždění (DD), které je definováno jako zlevňování menších odměn nyní za větší odměnu v [Daniel, Said, Stanton a Epstein]. Kromě toho se ukázalo, že EFT pomáhá lidem nakupovat méně kalorií při nakupování potravin [Hollis-Hansen et al., 2019], čímž vykazuje potenciál být účinným opatřením při modulaci potravinového prostředí v domácnostech a může hrát roli při změně stravovací chování související s hubnutím [Appelhaus et al., 2019].
Vzhledem k síle EFT při podpoře nákupu menšího množství kalorií je pravděpodobné, že školení EFT zaměřené na nakupování potravin během FBT by mohlo pomoci posunout myšlenkové procesy člověka směrem ke zdravějšímu výběru potravin a podpořit změnu chování, která má trvalý dopad na domácí prostředí. Primárním účelem této studie je tedy posoudit, zda trénink EFT podporuje aktivní změnu chování týkající se nakupování potravin během FBT. Tato výsledná změna chování by mohla vést ke zdravějšímu stravovacímu chování a může podpořit hubnutí celé rodiny.
Předpokládáme:
- Dojde ke snížení BMI u dospělých/procento oproti BMI u dětí a hmotnosti oproti výchozí hodnotě
- Dojde ke snížení slev za zpoždění pro děti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní program je organizován do 15 lekcí. K dispozici je kombinace skupinových sezení, individuálních rodinných setkání a individuálních rodinných telefonických sezení. Každá relace je popsána níže:
TÝDEN 0 - Základní sezení: Skupinové sezení v laboratoři - Všechna základní sezení byla dokončena podle plánu v laboratoři.
Nejprve, po příchodu do laboratoře, bude každá dvojka eskortována do soukromé místnosti a dokončí následující:
- Nechte si změřit výšku a váhu.
- Kompletní průzkumy: Škála zvážení budoucích důsledků (CFCS), EDE-Q (rodič), KEDS (dítě)
- Dokončete úlohu zpožděného zlevnění, online nakupování potravin a domácí zásobu potravin. Každé rodině byl zaslán dopis vysvětlující změnu z domácích návštěv s inventářem skříně na samostatně vyplněný domácí inventář potravin kvůli rostoucímu znepokojení nad COVID-19.
- Obdržíte první platbu za hodnocení (40 dolarů)
Po krocích 1-4 se rodiny zúčastní skupinového sezení, kde se v prezentacích výzkumných pracovníků naučí základní součásti programu.
Týdny 1-14 ~ 1 hodina; Týdenní skupinová sezení v laboratoři – kvůli vypuknutí COVID 19 již není možné provádět osobní hodnocení a intervence. Vědci proto budou tyto součásti studie provádět na dálku. Budou použity programy phone, Zoom a Qualtrics.
- V den, kdy jim byla přidělena rodičovská skupina, zašle každá rodina e-mailem koordinátorovi studie fotokopii svých účtenek za jídlo, potvrzení o příjmu a deníku jídla. Budou také sami hlásit váhy prostřednictvím e-mailu.
Děti se připojí ke skupinové video relaci Zoom pouze pro děti a rodiče se připojí k video relaci Zoom pouze pro rodiče. Každou skupinu povede člen studijního týmu. Na těchto sezeních účastníci absolvují myšlenkový tréninkový program a promluví se zaměstnanci a ostatními členy skupiny o pokroku v programu. Každá dvojka rodič-dítě se setká prostřednictvím Zoomu nebo telefonu v samostatný čas se členem studijního týmu, aby dokončili část programu týkající se řízení případů.
- Během 15týdenní intervence budou účastníci požádáni, aby zaznamenali svou činnost související s programem do deníků jídla.
- Výzkumníci získají přístup k informacím a pošlou zpětnou vazbu účastníkům (prostřednictvím SMS, telefonu a/nebo e-mailu), aby jim pomohli uspět v programu.
V průběhu základního období bude studijní tým hodnotit úroveň dodržování všech účastníků sledováním údajů z deníků potravin a shromážděných účtenek.
Jakmile bylo zjištěno, že rodina dodržuje protokol studie, účastník bude poté náhodně zařazen do základní skupiny po 7 nebo 10 týdnech. Po přidělené základní linii budou účastníci způsobilí zahájit intervenci EFT.
V týdnu, kdy skupina zahájí intervenci, se bude konat hodnotící sezení, které se bude skládat z 1- Vlastní hlášení vah prostřednictvím e-mailu 2- Kompletní průzkumy: EDE-Q (rodič), KEDS (dítě) na Qualtrics 3- Kompletní generování EFT podnětů potřebné pro trénink myšlení 4- Dokončete úkol zpožděného slevování na Qualtrics a úkol virtuálního nakupování prostřednictvím e-mailových pokynů.
5- Prohlédněte si týdenní účtenky 6- Přijměte platbu za hodnocení 7. Získejte výukový program technologie EFT Cue Retrieval prostřednictvím e-mailových instrukcí nebo pomocí zoomu nebo telefonické relace podle potřeby
Vyhledání narážky EFT: Experimentátor poté vyškolí účastníky v obou skupinách, jak získávat podněty z jejich mobilního telefonu nebo alternativního WiFi zařízení, věnovat pozornost podnětům a přemýšlet o nich a jak se držet očekávání studie ohledně využití podnětů. . Účastníkům bude řečeno, aby použili své narážky, kdykoli to potřebují, zejména u epizod s jídlem, pomocí webové stránky s rychlou odezvou – Mobile Audio Management and Response Tracker (MAMRT) (Sze, Daniel, Kilanowski, Collins, Epstein, 2015).
Hodnotící opatření musí být dokončena v den jim přidělených skupinových sezení. Skupinová sezení založená na Child and Parent Zoom budou probíhat v jejich naplánovaných časech, stejně jako plánované řízení případů.
Týden 15 ~ Závěrečné hodnocení – Všechna hodnotící opatření pro 15. týden budou prováděna na dálku, pokud nebudou zrušena omezení související s COVID-19, kdy může být provedena návštěva v laboratoři pro závěrečná měření.
- Výšky a váhy, které si sami uvádějí
- Kompletní průzkumy na Qualtrics: Zvážení budoucích důsledků Scale (CFCS), EDE-Q (Rodič), KEDS (Dítě), Formativní dotazník, TT Frekvence užívání
- Pomocí instrukcí zaslaných e-mailem dokončete úkol pro zpožděné slevy, inventář trvanlivosti a inventář domácího jídla na Qualtrics a úkol virtuálního nákupu.
- Zkontrolujte týdenní stvrzenky a v případě potřeby přijměte platbu (25 dolarů) prostřednictvím žádosti o šek, Amazon Pay nebo Forte.
- Získejte platbu za závěrečné hodnocení (45 dolarů) prostřednictvím žádosti o šek, Amazon Pay nebo Forte.
Hodnotící opatření musí být dokončena v den jim přidělených skupinových sezení. Skupinová sezení založená na Child and Parent Zoom budou probíhat v jejich naplánovaných časech, stejně jako plánované řízení případů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazení:
- Věk dítěte mezi 10-14
- Výška a hmotnost dítěte, které se vypočítávají na BMI nad 85. percentil (BMI v rozsahu nadváhy/obezity)
- Výška a váha rodiče, která se počítá na BMI nad 18
- Vlastnictví alespoň jednoho elektronického zařízení (na rodinu) s možností WiFi (např. smartphone, tablet, počítač)
- Domácí internet
- Motivace k hubnutí
Vyloučení:
- Poruchy stravovacích návyků (např. poruchy přejídání, extrémní chování při hubnutí)
- Rodinná anamnéza poruch příjmu potravy (sourozenci, děti, rodiče nebo prarodiče)
- Zdravotní stavy, o kterých je známo, že ovlivňují úbytek hmotnosti (např. diabetes 1. typu, onemocnění štítné žlázy)
- Zdravotní stav, který může ovlivnit jejich schopnost používat počítač po delší dobu nebo dodržovat protokol studie
- Psychopatologie nebo postižení, která by omezovala dodržování protokolu (např. deprese, sebevražda, ADHD). Účastník bude vyloučen pouze v případě, že mu zdravotní postižení nedovolí dodržet protokol. Pouhé postižení je nevylučuje. Sebevražda by byla automaticky vylučující)
- Užívání, zneužívání nebo závislost (např. pijáci, konzumenti nelegálních látek, alkoholici)
- Plány na zahájení nebo ukončení léčby, která může ovlivnit chuť k jídlu/ztráta hmotnosti během období intervence
- Během 6 měsíců začněte užívat léky, které ovlivňují chuť k jídlu/ztráta hmotnosti
- Plánuje se přestěhovat z oblasti během období léčby
- Těhotenství/kojení nebo plány otěhotnění během období studie
- Účastní se dalšího programu na hubnutí
- Nelze úspěšně zaznamenat chování při jídle v aplikaci MyFitnessPal
- A) Podstoupil bariatrickou operaci před méně než jedním rokem B) Pokud potenciální účastník podstoupil bariatrickou operaci před více než rokem, jeho hmotnost nebyla stabilní po dobu nejméně 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Episodic Future Thinking Group 7týdenní základní linie
Experimentální skupina obdrží intervenci Episodic Future Thinking (EFT) po 7 týdnech základní linie.
EFT učí jednotlivce předem prožívat události nebo myslet prospektivně o budoucích událostech, jako by se odehrávaly nyní [Atance].
|
Účastníci skupiny Episodic Future Thinking (EFT) budou trénovat s EFT po celou dobu studie. V rámci školení budou výzkumní pracovníci pomáhat účastníkům vytvářet „náznaky“. Nápověda jsou popisy budoucích událostí, které si účastník dokáže živě představit, že se dějí právě teď. Účastníci budou instruováni, aby přemýšleli o EFT vodítkách, které vytvořili, aby jim pomohli zaměřit se na budoucnost a důležitost dosažení jejich cílů v oblasti hubnutí. Účastníci budou instruováni, aby používali svá narážky EFT alespoň jednou denně, ale budou vyzváni, aby je používali při každém rozhodnutí o jídle a fyzické aktivitě. |
|
Experimentální: Episodic Future Thinking Group 10týdenní základní linie
Experimentální skupina obdrží intervenci Episodic Future Thinking (EFT) po 10 týdnech základní linie.
EFT učí jednotlivce předem prožívat události nebo myslet prospektivně o budoucích událostech, jako by se odehrávaly nyní [Atance].
|
Účastníci skupiny Episodic Future Thinking (EFT) budou trénovat s EFT po celou dobu studie. V rámci školení budou výzkumní pracovníci pomáhat účastníkům vytvářet „náznaky“. Nápověda jsou popisy budoucích událostí, které si účastník dokáže živě představit, že se dějí právě teď. Účastníci budou instruováni, aby přemýšleli o EFT vodítkách, které vytvořili, aby jim pomohli zaměřit se na budoucnost a důležitost dosažení jejich cílů v oblasti hubnutí. Účastníci budou instruováni, aby používali svá narážky EFT alespoň jednou denně, ale budou vyzváni, aby je používali při každém rozhodnutí o jídle a fyzické aktivitě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMI u rodičovských účastníků od výchozího stavu v týdnech 8, 11 a 15
Časové okno: Změna od výchozího BMI v 8., 11. a 15. týdnu
|
Pro výpočet BMI (kg/m^2) rodičů bude posouzena výška (cm) a hmotnost (lbs).
Změna bude posouzena na začátku, 8., 11. a 15. týden od výchozího stavu.
|
Změna od výchozího BMI v 8., 11. a 15. týdnu
|
|
Změna hmotnosti u rodičů oproti výchozímu stavu v týdnech 8, 11 a 15
Časové okno: Změna oproti základní hmotnosti v týdnu 8, 11 a 15
|
Hmotnost byla měřena v librách
|
Změna oproti základní hmotnosti v týdnu 8, 11 a 15
|
|
Změna percentilu BMI pro děti
Časové okno: Výchozí stav, 8, 11 a 15 týdnů
|
Změna percentilu BMI pro děti od 0, 8, 11 a 15 týdnů
|
Výchozí stav, 8, 11 a 15 týdnů
|
|
Změna hmotnosti u dětí od výchozího stavu v týdnech 8, 11 a 15
Časové okno: Změna oproti základní hmotnosti v týdnu 8, 11 a 15
|
Hmotnost byla měřena v librách a zkoumána jako změna od výchozí hodnoty v librách v týdnu 8, 11 a 15
|
Změna oproti základní hmotnosti v týdnu 8, 11 a 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpožděné slevy pro děti
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 15 týdnů
|
Zpožděné zlevnění bude měřeno pomocí peněžních úkolů zpožděného zlevnění se zpožděnou odměnou 100 $.
Diskontování zpoždění se posuzuje pomocí plochy pod křivkou (AUC) nebo času*indiferenčního bodu/zpoždění.
AUC pro diskontování zpoždění zahrnovalo čas (osa x) a indiferenční bod (osa y) nebo množství peněz, při kterém jsou okamžité a zpožděné možnosti přibližně stejné.
Indiferenční body jsou podílem z maximálního množství (rozsah 0 - 100) a zpoždění se počítají jako podíl maximálního zpoždění.
AUC přidá vypočtené oblasti pro každý časový bod z předchozího časového bodu.
AUC se pohybuje od 0 (nejimpulzivnější, nezvolilo zpoždění) do 100 (nejméně impulzivní, vždy zvolilo zpoždění).
Protože se jedná o standardizované měření, jednotky jsou poměrem maximální zpožděné odměny x podílem maximálního zpoždění.
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- John LK, Loewenstein G, Troxel AB, Norton L, Fassbender JE, Volpp KG. Financial incentives for extended weight loss: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):621-6. doi: 10.1007/s11606-010-1628-y. Epub 2011 Jan 20.
- Daniel TO, Stanton CM, Epstein LH. The future is now: comparing the effect of episodic future thinking on impulsivity in lean and obese individuals. Appetite. 2013 Dec;71:120-5. doi: 10.1016/j.appet.2013.07.010. Epub 2013 Jul 31.
- Benoit RG, Gilbert SJ, Burgess PW. A neural mechanism mediating the impact of episodic prospection on farsighted decisions. J Neurosci. 2011 May 4;31(18):6771-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6559-10.2011.
- Boyer P. Evolutionary economics of mental time travel? Trends Cogn Sci. 2008 Jun;12(6):219-24. doi: 10.1016/j.tics.2008.03.003. Epub 2008 May 28.
- Daniel TO, Said M, Stanton CM, Epstein LH. Episodic future thinking reduces delay discounting and energy intake in children. Eat Behav. 2015 Aug;18:20-4. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.03.006. Epub 2015 Mar 28.
- Atance CM, O'Neill DK. Episodic future thinking. Trends Cogn Sci. 2001 Dec 1;5(12):533-539. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01804-0.
- Leahey TM, Fava JL, Seiden A, Fernandes D, Doyle C, Kent K, La Rue M, Mitchell M, Wing RR. A randomized controlled trial testing an Internet delivered cost-benefit approach to weight loss maintenance. Prev Med. 2016 Nov;92:51-57. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.04.013. Epub 2016 Apr 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201807151
- R01HD080292 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt