- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03731325
Pensiero futuro episodico e perdita di peso
L'effetto del pensiero futuro episodico sulla perdita di peso
I trattamenti familiari (FBT) per l’obesità si sono dimostrati efficaci nel raggiungere una significativa riduzione del peso nei bambini e nei genitori in sovrappeso o obesi [Altman & Wilfley, 2015]. Una componente dell’attuale programma FBT utilizzato in questo studio che ha ricevuto poca attenzione è l’allenamento del pensiero, in particolare il pensiero futuro episodico (EFT). L'EFT insegna agli individui a pre-esperire eventi, o a pensare in prospettiva, a eventi futuri come se stessero accadendo ora ed è stato dimostrato che riduce il ritardo di attualizzazione (DD), definito come lo sconto di ricompense più piccole ora per una ricompensa più grande nel [Daniel, Said, Stanton e Epstein]. Inoltre, è stato dimostrato che l’EFT aiuta le persone ad acquistare meno calorie quando fanno la spesa [Hollis-Hansen et al., 2019], mostrando così il potenziale per essere una misura efficace nel modulare l’ambiente alimentare nelle case e può svolgere un ruolo nel cambiamento comportamenti alimentari legati alla perdita di peso [Appelhaus et al.,2019].
Dato il potere dell’EFT nel promuovere l’acquisto di meno calorie, è plausibile che l’allenamento EFT incentrato sulla spesa durante la FBT possa aiutare a spostare i propri processi mentali verso scelte alimentari più sane, promuovendo un cambiamento comportamentale che abbia un impatto duraturo sull’ambiente domestico. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è valutare se l’allenamento EFT promuove un cambiamento comportamentale attivo relativo alla spesa durante la FBT. A sua volta, questo conseguente cambiamento di comportamento potrebbe portare a comportamenti alimentari più sani e promuovere la perdita di peso per tutta la famiglia.
Ipotizziamo:
- Ci sarà una riduzione del BMI per gli adulti/una percentuale rispetto al BMI dei bambini e del peso rispetto al basale
- Ci sarà una riduzione dello sconto ritardo per i bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma di studio è organizzato in 15 sessioni. C'è un mix di sessioni di gruppo, sessioni individuali di persona per famiglie e sessioni telefoniche individuali per famiglie. Ogni sessione è descritta di seguito:
SETTIMANA 0 - Sessione di base: Sessione di gruppo in laboratorio - Tutte le sessioni di base sono state completate come pianificato in laboratorio.
Innanzitutto, all'arrivo al laboratorio, ciascuna diade verrà accompagnata in una stanza privata e completerà quanto segue:
- Fatti misurare altezza e peso.
- Sondaggi completi: Consideration of Future Consequences Scale (CFCS), EDE-Q (Genitore), KEDS (Bambino)
- Completa l'attività di sconto posticipato, l'attività di spesa online e l'inventario degli alimenti a domicilio. È stata inviata una lettera a ciascuna famiglia in cui si spiega il passaggio dalle visite a domicilio con l'inventario dell'armadio all'inventario alimentare domestico autocompilato, a causa della crescente preoccupazione per il COVID-19.
- Ricevi il primo pagamento di valutazione ($ 40 dollari)
Seguendo i passaggi da 1 a 4, le famiglie prenderanno parte a una sessione di gruppo per apprendere le componenti principali del programma nelle presentazioni del personale di ricerca.
Settimane 1-14 ~ 1 ora; Sessioni settimanali di gruppo in laboratorio - A causa dell'epidemia di COVID 19, le valutazioni e gli interventi di persona non sono più fattibili. Pertanto, i ricercatori svolgeranno queste componenti dello studio da remoto. I programmi che verranno utilizzati sono Phone, Zoom e Qualtrics.
- Il giorno della sessione del gruppo di genitori assegnato, ciascuna famiglia invierà via email al coordinatore dello studio una fotocopia delle ricevute del cibo, dei moduli di ricevuta e del registro degli alimenti. Riporteranno automaticamente i pesi anche via e-mail.
I bambini parteciperanno a una sessione video di gruppo Zoom riservata ai soli bambini e i genitori parteciperanno a una sessione video Zoom riservata ai soli genitori. Ciascun gruppo sarà guidato da un membro del gruppo di studio. In queste sessioni, i partecipanti svolgeranno il programma di formazione mentale e parleranno allo staff e agli altri membri del gruppo dei progressi nel programma. Ciascuna diade genitore-figlio si incontrerà tramite Zoom o telefono in un momento separato con un membro del team di studio per completare la parte del programma relativa alla gestione del caso.
- Durante l'intervento di 15 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di registrare la propria attività relativa al programma nei registri alimentari.
- I ricercatori accederanno alle informazioni e invieranno feedback ai partecipanti (via SMS, telefono e/o e-mail) per aiutarli ad avere successo nel programma.
Durante tutto il periodo di riferimento, il team di studio valuterà i livelli di aderenza di tutti i partecipanti esaminando i dati dei registri alimentari e le ricevute raccolte.
Una volta stabilito che una famiglia aderisce al protocollo di studio, il partecipante verrà quindi assegnato in modo casuale al gruppo di base di 7 o 10 settimane. Dopo la linea di base assegnata, i partecipanti potranno iniziare l'intervento EFT.
Una sessione di valutazione avrà luogo la settimana in cui il gruppo inizia l'intervento, che consisterà in 1- Pesi auto-riferiti via e-mail 2- Sondaggi completi: EDE-Q (Genitore), KEDS (Bambino) su Qualtrics 3- Generazione completa di segnali EFT necessario per la formazione mentale 4- Completa l'attività di sconto ritardato su Qualtrics e l'attività di acquisto virtuale tramite istruzioni inviate via email.
5- Esamina le ricevute settimanali 6- Ricevi il pagamento della sessione di valutazione 7. Ricevi un tutorial sulla tecnologia di recupero dei segnali EFT tramite istruzioni via e-mail o una sessione Zoom o telefonica come richiesto
Recupero dei segnali EFT: lo sperimentatore formerà quindi i partecipanti di entrambi i gruppi su come recuperare segnali dal proprio telefono cellulare o da un dispositivo WiFi alternativo, prestare attenzione e pensare ai segnali e come aderire alle aspettative dello studio per l'utilizzo dei segnali . Ai partecipanti verrà detto di utilizzare i loro segnali ogni volta che ne hanno bisogno, in particolare durante gli episodi di consumo di cibo, utilizzando il sito Web di risposta rapida - Mobile Audio Management and Response Tracker (MAMRT) (Sze, Daniel, Kilanowski, Collins, Epstein, 2015).
Le misure di valutazione devono essere completate il giorno delle sessioni di gruppo assegnate. Le sessioni di gruppo basate su Zoom per bambini e genitori saranno condotte negli orari programmati, così come la gestione dei casi programmata.
Settimana 15 ~ Valutazione finale - Tutte le misure di valutazione per la settimana 15 saranno condotte a distanza, a meno che non vengano revocate le restrizioni relative al COVID-19, in cui potrebbe essere condotta una visita in laboratorio per le misurazioni finali.
- Altezze e pesi autodichiarati
- Sondaggi completi su Qualtrics: Consideration of Future Consequences Scale (CFCS), EDE-Q (Parent), KEDS (Child), Formative Questionnaire, Frequenza d'uso TT
- Completa l'attività di sconto posticipato, inventario della durata di conservazione e inventario degli alimenti per la casa su Qualtrics e l'attività di acquisto virtuale tramite istruzioni inviate via email.
- Controlla le ricevute settimanali e ricevi il pagamento, se applicabile ($ 25 dollari) tramite richiesta di assegno, Amazon Pay o Forte.
- Ricevi il pagamento della sessione di valutazione finale ($ 45 dollari) tramite richiesta di assegno, Amazon Pay o Forte.
Le misure di valutazione devono essere completate il giorno delle sessioni di gruppo assegnate. Le sessioni di gruppo basate su Zoom per bambini e genitori saranno condotte negli orari programmati, così come la gestione dei casi programmata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione:
- Età del bambino tra 10 e 14 anni
- Altezza e peso del bambino calcolati su un BMI superiore all'85° percentile (BMI nell'intervallo sovrappeso/obesità)
- Altezza e peso del genitore calcolati su un BMI superiore a 18
- Possesso di almeno un dispositivo elettronico (per famiglia) con funzionalità WiFi (es. smartphone, tablet, computer)
- Accesso a Internet da casa
- Motivazione a perdere peso
Esclusione:
- Modelli alimentari disordinati (es. disturbo da alimentazione incontrollata, comportamenti estremi di perdita di peso)
- Una storia familiare di disturbi alimentari (fratelli, figli, genitori o nonni)
- Condizioni mediche note per interferire con la perdita di peso (ad es. diabete di tipo 1, malattie della tiroide)
- Condizioni mediche che potrebbero influire sulla capacità di utilizzare il computer per un periodo di tempo prolungato o di seguire il protocollo dello studio
- Psicopatologie o disabilità che limiterebbero l’aderenza al protocollo (es. depressione, suicidio, ADHD). Il partecipante verrà escluso solo se la disabilità non gli consentirà di aderire al protocollo. Il solo fatto di avere la disabilità non li esclude. Il suicidio sarebbe automaticamente escludente)
- Uso, abuso o dipendenza da sostanze (ad es. bevitori incontrollati, consumatori di sostanze illecite, alcolisti)
- Piani per iniziare o interrompere un farmaco che potrebbe influenzare l'appetito/la perdita di peso durante il periodo di intervento
- Ho iniziato a prendere un farmaco negli ultimi 6 mesi che sta influenzando l'appetito/la perdita di peso
- Prevede di spostarsi fuori dall'area durante il periodo di trattamento
- Gravidanza/allattamento al seno o piani di gravidanza durante il periodo di studio
- Sta partecipando a un altro programma di perdita di peso
- Impossibile registrare correttamente il comportamento alimentare nell'app MyFitnessPal
- A) Ha subito un intervento bariatrico meno di un anno fa B) Se il potenziale partecipante ha subito un intervento bariatrico più di un anno fa, il suo peso non è rimasto stabile per almeno 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di riflessione episodica sul futuro Baseline di 7 settimane
Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento Episodic Future Thinking (EFT) dopo un periodo di base di 7 settimane.
L'EFT insegna agli individui a pre-esperire eventi, o pensare in prospettiva, agli eventi futuri come se stessero accadendo ora [Atance].
|
I partecipanti al gruppo Episodic Future Thinking (EFT) si alleneranno con l'EFT durante l'intero studio. Come parte della formazione, il personale di ricerca aiuterà i partecipanti a creare "spunti". I segnali sono descrizioni di eventi futuri che il partecipante può vividamente immaginare che accadano proprio in questo momento. Ai partecipanti verrà chiesto di pensare ai segnali EFT che hanno creato per aiutarli a concentrarsi sul futuro e sull'importanza di raggiungere i loro obiettivi di perdita di peso. I partecipanti verranno istruiti a utilizzare i loro segnali EFT almeno una volta al giorno, ma saranno incoraggiati a utilizzare i loro segnali con ogni decisione relativa al cibo e all'attività fisica. |
|
Sperimentale: Gruppo di riflessione episodica sul futuro Baseline di 10 settimane
Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento Episodic Future Thinking (EFT) dopo un periodo di base di 10 settimane.
L'EFT insegna agli individui a pre-esperire eventi, o pensare in prospettiva, agli eventi futuri come se stessero accadendo ora [Atance].
|
I partecipanti al gruppo Episodic Future Thinking (EFT) si alleneranno con l'EFT durante l'intero studio. Come parte della formazione, il personale di ricerca aiuterà i partecipanti a creare "spunti". I segnali sono descrizioni di eventi futuri che il partecipante può vividamente immaginare che accadano proprio in questo momento. Ai partecipanti verrà chiesto di pensare ai segnali EFT che hanno creato per aiutarli a concentrarsi sul futuro e sull'importanza di raggiungere i loro obiettivi di perdita di peso. I partecipanti verranno istruiti a utilizzare i loro segnali EFT almeno una volta al giorno, ma saranno incoraggiati a utilizzare i loro segnali con ogni decisione relativa al cibo e all'attività fisica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del BMI per i genitori partecipanti rispetto al basale alle settimane 8, 11 e 15
Lasso di tempo: Variazione rispetto al BMI basale alle settimane 8, 11 e 15
|
Verranno valutati l'altezza (cm) e il peso (libbre) per calcolare il BMI (kg/m^2) per i genitori.
Il cambiamento sarà valutato al basale, alla settimana 8, 11 e 15 rispetto al basale.
|
Variazione rispetto al BMI basale alle settimane 8, 11 e 15
|
|
Variazione del peso dei genitori rispetto al basale alle settimane 8, 11 e 15
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale alle settimane 8, 11 e 15
|
Il peso è stato misurato in libbre
|
Variazione rispetto al peso basale alle settimane 8, 11 e 15
|
|
Variazione del percentile BMI per i bambini
Lasso di tempo: Baseline, 8, 11 e 15 settimane
|
Variazione del percentile BMI per i bambini da 0, 8, 11 e 15 settimane
|
Baseline, 8, 11 e 15 settimane
|
|
Variazione del peso dei bambini rispetto al basale alle settimane 8, 11 e 15
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale alle settimane 8, 11 e 15
|
Il peso è stato misurato in libbre ed esaminato come variazione rispetto al basale in libbre alle settimane 8, 11 e 15
|
Variazione rispetto al peso basale alle settimane 8, 11 e 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sconto ritardato per i bambini
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 15 settimane
|
Lo sconto per ritardo verrà misurato utilizzando attività monetarie di sconto per ritardo con $ 100 come ricompensa per il ritardo.
L'attualizzazione del ritardo viene valutata utilizzando l'area sotto la curva (AUC) o punto/ritardo di indifferenza tempo*.
L'AUC per l'attualizzazione ritardata includeva il tempo (asse x) e il punto di indifferenza (asse y), ovvero la quantità di denaro alla quale le opzioni immediata e ritardata sono approssimativamente uguali.
I punti di indifferenza sono una proporzione dell'importo massimo (intervallo da 0 a 100) e i ritardi vengono calcolati come percentuale del ritardo massimo.
AUC aggiunge le aree calcolate per ciascun punto temporale dal punto temporale precedente.
L'AUC varia da 0 (più impulsivo, non ha scelto il ritardo) a 100 (meno impulsivo, ha sempre scelto il ritardo).
Poiché si tratta di una misura standardizzata, le unità sono la proporzione della ricompensa massima ritardata x la proporzione del ritardo massimo.
|
Baseline, 10 settimane, 15 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
- Investigatore principale: Leonard Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- John LK, Loewenstein G, Troxel AB, Norton L, Fassbender JE, Volpp KG. Financial incentives for extended weight loss: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):621-6. doi: 10.1007/s11606-010-1628-y. Epub 2011 Jan 20.
- Daniel TO, Stanton CM, Epstein LH. The future is now: comparing the effect of episodic future thinking on impulsivity in lean and obese individuals. Appetite. 2013 Dec;71:120-5. doi: 10.1016/j.appet.2013.07.010. Epub 2013 Jul 31.
- Benoit RG, Gilbert SJ, Burgess PW. A neural mechanism mediating the impact of episodic prospection on farsighted decisions. J Neurosci. 2011 May 4;31(18):6771-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6559-10.2011.
- Boyer P. Evolutionary economics of mental time travel? Trends Cogn Sci. 2008 Jun;12(6):219-24. doi: 10.1016/j.tics.2008.03.003. Epub 2008 May 28.
- Daniel TO, Said M, Stanton CM, Epstein LH. Episodic future thinking reduces delay discounting and energy intake in children. Eat Behav. 2015 Aug;18:20-4. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.03.006. Epub 2015 Mar 28.
- Atance CM, O'Neill DK. Episodic future thinking. Trends Cogn Sci. 2001 Dec 1;5(12):533-539. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01804-0.
- Leahey TM, Fava JL, Seiden A, Fernandes D, Doyle C, Kent K, La Rue M, Mitchell M, Wing RR. A randomized controlled trial testing an Internet delivered cost-benefit approach to weight loss maintenance. Prev Med. 2016 Nov;92:51-57. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.04.013. Epub 2016 Apr 17.
Studiare le date dei record
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201807151
- R01HD080292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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