- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03731325
Эпизодические размышления о будущем и потеря веса
Влияние эпизодических размышлений о будущем на потерю веса
Было показано, что семейное лечение ожирения (FBT) эффективно позволяет добиться значительного снижения веса у детей и родителей с избыточным весом или ожирением [Altman & Wilfley, 2015]. Одним из компонентов текущей программы ФПТ, используемого в этом исследовании, которому уделялось мало внимания, является тренировка мышления, в частности эпизодическое мышление о будущем (EFT). EFT учит людей заранее переживать события или думать перспективно о будущих событиях, как если бы они происходили сейчас, и было показано, что он уменьшает дисконтирование задержки (DD), которое определяется как дисконтирование меньших вознаграждений сейчас в пользу большего вознаграждения в [Дэниел, Саид, Стэнтон и Эпштейн]. Кроме того, было показано, что EFT помогает людям покупать меньше калорий, когда они покупают продукты [Hollis-Hansen et al., 2019], тем самым демонстрируя потенциал эффективной меры по модулированию пищевой среды в домах и может играть роль в изменении пищевое поведение, связанное с потерей веса [Appelhaus et al.,2019].
Учитывая эффективность EFT в содействии покупке меньшего количества калорий, вполне вероятно, что обучение EFT, сосредоточенное на покупках продуктов во время FBT, может помочь сместить мыслительные процессы в сторону выбора более здоровой пищи, способствуя изменению поведения, которое оказывает долгосрочное влияние на домашнюю среду. Таким образом, основная цель этого исследования — оценить, способствует ли тренировка EFT активным изменениям в поведении, касающихся покупок продуктов во время FBT. В свою очередь, такое изменение поведения может привести к более здоровому пищевому поведению и способствовать снижению веса всей семьи.
Мы предполагаем:
- Произойдет снижение ИМТ у взрослых на процент по сравнению с ИМТ у детей и веса по сравнению с исходным уровнем.
- Скидка на задержку для детей будет снижена.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учебная программа состоит из 15 сессий. Существует сочетание групповых сеансов, индивидуальных семейных личных сеансов и индивидуальных семейных телефонных сеансов. Каждый сеанс описан ниже:
НЕДЕЛЯ 0 – базовый сеанс: групповой сеанс в лаборатории. Все базовые сеансы были завершены, как и планировалось в лаборатории.
Сначала по прибытии в лабораторию каждую диаду проводят в отдельную комнату, где они выполняют следующие действия:
- Измерьте рост и вес.
- Полные опросы: шкала рассмотрения будущих последствий (CFCS), EDE-Q (родитель), KEDS (ребенок)
- Выполните задание по отложенной скидке, задание по покупке продуктов в Интернете и инвентаризацию домашних продуктов. Каждой семье было отправлено письмо с объяснением перехода от посещений на дому с инвентарем в шкафу к самостоятельному заполнению инвентаря домашней еды из-за растущей обеспокоенности по поводу COVID-19.
- Получите первый оценочный платеж (40 долларов США)
Следуя шагам 1–4, семьи примут участие в групповом занятии, чтобы изучить основные компоненты программы в презентациях исследовательского персонала.
Недели 1–14 ~ 1 час; Еженедельные групповые занятия в лаборатории. Из-за вспышки COVID 19 очные оценки и вмешательства больше невозможны. Поэтому исследователи будут выполнять эти компоненты исследования удаленно. В качестве программ будут использоваться телефон, Zoom и Qualtrics.
- В день назначенного родительского группового занятия каждая семья отправит координатору исследования по электронной почте фотокопии квитанций на питание, формы квитанций и журнал питания. Они также будут самостоятельно сообщать о своем весе по электронной почте.
Дети присоединятся к групповому видеосеансу Zoom только для детей, а родители присоединятся к видеосеансу Zoom только для родителей. Каждую группу будет возглавлять член исследовательской группы. На этих занятиях участники будут выполнять программу тренировки мышления и обсуждать с персоналом и другими членами группы прогресс в программе. Каждая пара родитель-ребенок встретится через Zoom или по телефону в отдельное время с членом исследовательской группы, чтобы завершить часть программы по ведению случаев.
- В течение 15-недельного курса участникам будет предложено фиксировать свою деятельность, связанную с программой, в журналах питания.
- Исследователи получат доступ к информации и отправят отзывы участникам (по тексту, телефону и/или электронной почте), чтобы помочь им добиться успеха в программе.
На протяжении базового периода исследовательская группа будет оценивать уровень соблюдения всеми участниками, просматривая данные из журналов питания и собранных квитанций.
Как только будет установлено, что семья соблюдает протокол исследования, участник будет случайным образом распределен в 7-недельную или 10-недельную базовую группу. После назначенного базового уровня участники получат право начать вмешательство EFT.
Сеанс оценки состоится на той неделе, когда группа начнет вмешательство, и он будет состоять из 1- Весов, сообщаемых самостоятельно по электронной почте. 2- Полных опросов: EDE-Q (Родитель), KEDS (Ребенок) на Qualtrics. 3- Полная генерация сигналов EFT. необходимо для тренировки мышления. 4. Выполните задание по отложенной скидке на Qualtrics и задание по виртуальным покупкам, отправив инструкции по электронной почте.
5. Просматривайте еженедельные квитанции. 6. Получайте оплату за сессию оценки. 7. Получите руководство по технологии EFT Cue Retriving с помощью инструкций по электронной почте или сеансу Zoom или по телефону по запросу.
Получение сигналов EFT: затем экспериментатор обучает участников обеих групп тому, как получать сигналы со своего мобильного телефона или альтернативного устройства Wi-Fi, обращать внимание на сигналы и думать о них, а также как соответствовать ожиданиям исследования в отношении использования сигналов. . Участникам будет предложено использовать свои подсказки в любое время, особенно во время эпизодов приема пищи, с помощью веб-сайта быстрого реагирования — Mobile Audio Management and Response Tracker (MAMRT) (Sze, Daniel, Kilanowski, Collins, Epstein, 2015).
Меры по оценке должны быть завершены в день назначенных им групповых занятий. Групповые занятия для детей и родителей на базе Zoom будут проводиться в запланированное время, а также плановое ведение дел.
15-я неделя ~ Заключительная оценка. Все оценочные мероприятия на 15-й неделе будут проводиться удаленно, если не будут сняты ограничения, связанные с COVID-19, при которых может проводиться посещение лаборатории для окончательных измерений.
- Самооценка роста и веса
- Полные опросы по Qualtrics: шкала рассмотрения будущих последствий (CFCS), EDE-Q (родитель), KEDS (ребенок), формирующий опросник, частота использования TT
- Выполните задачу по отложенной скидке, инвентаризацию срока годности и инвентаризацию домашних продуктов питания на Qualtrics, а также задачу виртуальных покупок, отправив инструкции по электронной почте.
- Просматривайте еженедельные квитанции и получайте платеж, если применимо (25 долларов США), посредством запроса чека, Amazon Pay или Forte.
- Получите окончательную оплату за сеанс оценки (45 долларов США) через запрос на чек, Amazon Pay или Forte.
Меры по оценке должны быть завершены в день назначенных им групповых занятий. Групповые занятия для детей и родителей на базе Zoom будут проводиться в запланированное время, а также плановое ведение дел.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение:
- Возраст ребенка от 10 до 14 лет
- Рост и вес ребенка, рассчитанные по ИМТ выше 85-го процентиля (ИМТ в диапазоне избыточного веса/ожирения)
- Рост и вес родителя, рассчитанный по ИМТ выше 18.
- Наличие хотя бы одного электронного устройства (на семью) с возможностью Wi-Fi (например, смартфон, планшет, компьютер)
- Домашний доступ в Интернет
- Мотивация похудеть
Исключение:
- Нарушенный режим питания (например, компульсивное переедание, чрезмерное поведение, связанное с потерей веса)
- Семейный анамнез расстройств пищевого поведения (братья и сестры, дети, родители или бабушки и дедушки)
- Медицинские состояния, которые, как известно, мешают снижению веса (например, сахарный диабет 1 типа, заболевания щитовидной железы)
- Медицинские состояния, которые могут повлиять на их способность использовать компьютер в течение длительного периода времени или следовать протоколу исследования.
- Психопатология или инвалидность, которые ограничивают соблюдение протокола (например, депрессия, суицидальность, СДВГ). Участник будет исключен только в том случае, если инвалидность не позволит ему соблюдать протокол. Наличие инвалидности не исключает их. Суицидальность автоматически стала бы исключающей)
- Употребление психоактивных веществ, злоупотребление ими или зависимость (например, пьяницы, потребители запрещенных психоактивных веществ, алкоголики)
- Планы по началу или прекращению приема лекарств, которые могут повлиять на аппетит/потерю веса в период вмешательства.
- В течение 6 месяцев вы начали прием лекарств, влияющих на аппетит/потерю веса.
- Планируется покинуть этот район на период лечения.
- Беременность/кормление грудью или планы забеременеть в период исследования
- Участвует в другой программе по снижению веса
- Невозможно успешно записать пищевое поведение в приложении MyFitnessPal.
- А) Менее года назад была проведена бариатрическая операция. Б) Если потенциальный участник перенес бариатрическую операцию более года назад, его вес не был стабильным в течение как минимум 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпизодическая группа по размышлению о будущем, 7-недельный базовый уровень
Экспериментальная группа получит вмешательство «Эпизодическое мышление будущего» (EFT) после 7-недельного базового периода.
ТЭО учит людей заранее переживать события или думать в перспективе о будущих событиях, как если бы они происходили сейчас [Атанс].
|
Участники группы эпизодического мышления о будущем (EFT) будут тренироваться с EFT на протяжении всего исследования. В рамках тренинга исследовательский персонал поможет участникам создавать «подсказки». Сигналы — это описания будущих событий, которые участник может ярко представить как происходящие прямо сейчас. Участникам будет предложено подумать о сигналах EFT, которые они создали, чтобы помочь им сосредоточиться на будущем и важности достижения своих целей по снижению веса. Участникам будет предложено использовать подсказки EFT по крайней мере один раз в день, но им будет предложено использовать подсказки при каждом решении о еде и физической активности. |
|
Экспериментальный: Эпизодическая группа по размышлению о будущем, 10-недельный базовый уровень
Экспериментальная группа получит вмешательство «Эпизодическое мышление будущего» (EFT) после 10-недельного базового периода.
ТЭО учит людей заранее переживать события или думать в перспективе о будущих событиях, как если бы они происходили сейчас [Атанс].
|
Участники группы эпизодического мышления о будущем (EFT) будут тренироваться с EFT на протяжении всего исследования. В рамках тренинга исследовательский персонал поможет участникам создавать «подсказки». Сигналы — это описания будущих событий, которые участник может ярко представить как происходящие прямо сейчас. Участникам будет предложено подумать о сигналах EFT, которые они создали, чтобы помочь им сосредоточиться на будущем и важности достижения своих целей по снижению веса. Участникам будет предложено использовать подсказки EFT по крайней мере один раз в день, но им будет предложено использовать подсказки при каждом решении о еде и физической активности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ для участников-родителей по сравнению с исходным уровнем на 8, 11 и 15 неделях
Временное ограничение: Изменение ИМТ по сравнению с исходным на 8, 11 и 15 неделе
|
Для расчета ИМТ (кг/м^2) для родителей будут оцениваться рост (см) и вес (фунты).
Изменения будут оцениваться на исходном уровне, на 8-й, 11-й и 15-й неделе от исходного уровня.
|
Изменение ИМТ по сравнению с исходным на 8, 11 и 15 неделе
|
|
Изменение веса родителей по сравнению с исходным уровнем на 8, 11 и 15 неделях
Временное ограничение: Изменение веса по сравнению с исходным на 8, 11 и 15 неделе.
|
Вес измерялся в фунтах
|
Изменение веса по сравнению с исходным на 8, 11 и 15 неделе.
|
|
Изменение процентиля ИМТ у детей
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 11 и 15 недель
|
Изменение процентиля ИМТ для детей в возрасте 0, 8, 11 и 15 недель
|
Исходный уровень, 8, 11 и 15 недель
|
|
Изменение веса детей по сравнению с исходным уровнем на 8, 11 и 15 неделях
Временное ограничение: Изменение веса по сравнению с исходным на 8, 11 и 15 неделе.
|
Вес измерялся в фунтах и оценивался как изменение от исходного уровня в фунтах на 8, 11 и 15 неделе.
|
Изменение веса по сравнению с исходным на 8, 11 и 15 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсрочка скидки для детей
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 15 недель
|
Дисконтирование задержки будет измеряться с помощью денежных задач дисконтирования задержки со 100 долларами США в качестве вознаграждения за отсрочку.
Дисконтирование задержки оценивается с использованием площади под кривой (AUC) или времени*точки безразличия/задержки.
AUC для дисконтирования задержки включала время (ось X) и точку безразличия (ось Y), или сумму денег, при которой немедленный и отложенный варианты примерно равны.
Точки безразличия представляют собой долю от максимальной суммы (диапазон 0–100), а задержки рассчитываются как долю от максимальной задержки.
AUC добавляет рассчитанные площади для каждого момента времени из предыдущего момента времени.
AUC варьируется от 0 (самый импульсивный, не выбирал задержку) до 100 (наименее импульсивный, всегда выбирал задержку).
Поскольку это стандартизированная мера, ее единицы представляют собой долю максимального отложенного вознаграждения x долю максимальной задержки.
|
Исходный уровень, 10 недель, 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
- Главный следователь: Leonard Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- John LK, Loewenstein G, Troxel AB, Norton L, Fassbender JE, Volpp KG. Financial incentives for extended weight loss: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):621-6. doi: 10.1007/s11606-010-1628-y. Epub 2011 Jan 20.
- Daniel TO, Stanton CM, Epstein LH. The future is now: comparing the effect of episodic future thinking on impulsivity in lean and obese individuals. Appetite. 2013 Dec;71:120-5. doi: 10.1016/j.appet.2013.07.010. Epub 2013 Jul 31.
- Benoit RG, Gilbert SJ, Burgess PW. A neural mechanism mediating the impact of episodic prospection on farsighted decisions. J Neurosci. 2011 May 4;31(18):6771-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6559-10.2011.
- Boyer P. Evolutionary economics of mental time travel? Trends Cogn Sci. 2008 Jun;12(6):219-24. doi: 10.1016/j.tics.2008.03.003. Epub 2008 May 28.
- Daniel TO, Said M, Stanton CM, Epstein LH. Episodic future thinking reduces delay discounting and energy intake in children. Eat Behav. 2015 Aug;18:20-4. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.03.006. Epub 2015 Mar 28.
- Atance CM, O'Neill DK. Episodic future thinking. Trends Cogn Sci. 2001 Dec 1;5(12):533-539. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01804-0.
- Leahey TM, Fava JL, Seiden A, Fernandes D, Doyle C, Kent K, La Rue M, Mitchell M, Wing RR. A randomized controlled trial testing an Internet delivered cost-benefit approach to weight loss maintenance. Prev Med. 2016 Nov;92:51-57. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.04.013. Epub 2016 Apr 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201807151
- R01HD080292 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .