- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03731325
Pensamento futuro episódico e perda de peso
O efeito do pensamento futuro episódico na perda de peso
Os tratamentos familiares (FBT) para a obesidade demonstraram ser eficazes na obtenção de uma redução significativa de peso em crianças e pais com sobrepeso ou obesos [Altman & Wilfley, 2015]. Um componente do atual programa FBT usado neste estudo que recebeu pouca atenção é o treinamento do pensamento, especificamente o pensamento futuro episódico (EFT). EFT ensina os indivíduos a pré-experimentar eventos, ou pensar prospectivamente, sobre eventos futuros como se estivessem acontecendo agora e demonstrou reduzir o desconto por atraso (DD), que é definido como descontar recompensas menores agora por uma recompensa maior no [Daniel, Said, Stanton e Epstein]. Além disso, foi demonstrado que a EFT ajuda as pessoas a comprar menos calorias quando fazem compras [Hollis-Hansen et al., 2019], demonstrando assim potencial para ser uma medida eficaz na modulação do ambiente alimentar nas casas e pode desempenhar um papel na mudança. comportamentos alimentares relacionados à perda de peso [Appelhaus et al.,2019].
Dado o poder da EFT em promover a compra de menos calorias, é plausível que o treinamento em EFT focado nas compras de supermercado durante o FBT possa ajudar a mudar os processos de pensamento para escolhas alimentares mais saudáveis, promovendo mudanças comportamentais que tenham impacto duradouro no ambiente doméstico. Assim, o objetivo principal deste estudo é avaliar se o treinamento em EFT promove mudanças comportamentais ativas relacionadas às compras de supermercado durante o FBT. Por sua vez, esta mudança de comportamento resultante poderia levar a um comportamento alimentar mais saudável e promover a perda de peso para toda a família.
Nós hipotetizamos:
- Haverá uma redução no IMC para adultos/porcentagem acima do IMC para crianças e no peso desde o início
- Haverá redução no desconto por atraso para crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa de estudos está organizado em 15 sessões. Há uma mistura de sessões em grupo, sessões familiares individuais presenciais e sessões familiares individuais por telefone. Cada sessão é descrita abaixo:
SEMANA 0 - Sessão de Linha de Base: Sessão de Grupo no Laboratório - Todas as sessões de Linha de Base foram concluídas conforme planejado no laboratório.
Primeiramente, ao chegar ao laboratório, cada díade será acompanhada até uma sala privativa e realizará o seguinte:
- Tenha altura e peso medidos.
- Pesquisas completas: Escala de Consideração de Consequências Futuras (CFCS), EDE-Q (Pai), KEDS (Criança)
- Conclua a tarefa de desconto por atraso, a tarefa de compras on-line e o inventário de alimentos domésticos. Foi enviada uma carta a cada família explicando a mudança das visitas domiciliares com o Inventário de Armários para o Inventário Alimentar Doméstico autopreenchido, devido à crescente preocupação com a COVID-19.
- Receba o pagamento da primeira avaliação ($ 40 dólares)
Seguindo as etapas 1 a 4, as famílias participarão de uma sessão de grupo para aprender os componentes principais do programa em apresentações da equipe de pesquisa.
Semanas 1-14 ~ 1 hora; Sessões semanais em grupo no laboratório - Devido ao surto de COVID 19, avaliações e intervenções presenciais não são mais viáveis. Portanto, os pesquisadores realizarão esses componentes do estudo remotamente. Os programas que serão utilizados são telefone, Zoom e Qualtrics.
- No dia da sessão designada do grupo de pais, cada família enviará por e-mail ao coordenador do estudo uma fotocópia de seus recibos de alimentação, formulários de recebimento e registro de alimentação. Eles também reportarão os pesos por e-mail.
As crianças participarão de uma sessão de vídeo em grupo Zoom somente para crianças e os pais participarão de uma sessão de vídeo Zoom somente para pais. Cada grupo será liderado por um membro da equipe de estudo. Nessas sessões, os participantes farão o programa de treinamento mental e conversarão com a equipe e outros membros do grupo sobre o progresso do programa. Cada díade pai-filho se reunirá via Zoom ou telefone em um horário separado com um membro da equipe de estudo para concluir a parte de gerenciamento de caso do programa.
- Durante a intervenção de 15 semanas, os participantes serão solicitados a registrar suas atividades relacionadas ao programa em registros alimentares.
- Os pesquisadores acessarão as informações e enviarão feedback aos participantes (por mensagem de texto, telefone e/ou e-mail) para ajudá-los a ter sucesso no programa.
Ao longo do período de referência, a equipe de estudo avaliará os níveis de adesão de todos os participantes através da análise dos dados dos registros alimentares e das receitas coletadas.
Uma vez determinado que uma família está aderindo ao protocolo do estudo, o participante será então designado aleatoriamente para o grupo de linha de base de 7 ou 10 semanas. Após a linha de base atribuída, os participantes serão elegíveis para iniciar a intervenção EFT.
Uma sessão de avaliação ocorrerá na semana em que o grupo iniciar a intervenção, que consistirá em 1- Pesos auto-relatados via e-mail 2- Pesquisas completas: EDE-Q (pai), KEDS (criança) no Qualtrics 3- Geração completa de dicas de EFT necessário para o treinamento de pensamento 4- Conclua a tarefa de desconto por atraso na Qualtrics e a tarefa de compras virtuais por meio de instruções enviadas por e-mail.
5- Revise os recibos semanais 6- Receba o pagamento da sessão de avaliação 7. Receba um tutorial da tecnologia EFT Cue Retrieval por meio de instruções por e-mail ou uma sessão Zoom ou telefone conforme solicitado
Recuperação de dicas EFT: O experimentador treinará os participantes de ambos os grupos sobre como recuperar dicas de seu telefone celular ou dispositivo WiFi alternativo, para prestar atenção e pensar sobre as dicas e como aderir às expectativas do estudo para utilizar as dicas. . Os participantes serão instruídos a usar suas dicas sempre que precisarem, especialmente em torno de episódios alimentares, usando o site de resposta imediata - Mobile Audio Management and Response Tracker (MAMRT) (Sze, Daniel, Kilanowski, Collins, Epstein, 2015).
As medidas de avaliação devem ser concluídas no dia das sessões de grupo atribuídas. Sessões de grupo baseadas em zoom para crianças e pais serão realizadas nos horários agendados, bem como gerenciamento de casos agendado.
Semana 15 ~ Avaliação Final - Todas as medidas de avaliação da semana 15 serão realizadas remotamente, a menos que as restrições relacionadas ao COVID-19 sejam levantadas, na qual uma visita ao laboratório para medições finais poderá ser realizada.
- Alturas e pesos autorreferidos
- Pesquisas completas sobre Qualtrics: Escala de Consideração de Consequências Futuras (CFCS), EDE-Q (Pai), KEDS (Criança), Questionário Formativo, Frequência de Uso TT
- Conclua a tarefa de desconto por atraso, inventário de prazo de validade e inventário de alimentos domésticos na Qualtrics e a tarefa de compras virtuais por meio de instruções enviadas por e-mail.
- Revise os recibos semanais e receba o pagamento, se aplicável (US$ 25 dólares) por meio de solicitação de cheque, Amazon Pay ou Forte.
- Receba o pagamento da sessão de avaliação final (US$ 45 dólares) por meio de solicitação de cheque, Amazon Pay ou Forte.
As medidas de avaliação devem ser concluídas no dia das sessões de grupo atribuídas. Sessões de grupo baseadas em zoom para crianças e pais serão realizadas nos horários agendados, bem como gerenciamento de casos agendado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão:
- Idade da criança entre 10 e 14 anos
- Altura e peso da criança calculados para um IMC acima do percentil 85 (IMC na faixa de sobrepeso/obesidade)
- Altura e peso dos pais calculados para um IMC acima de 18
- Posse de pelo menos um dispositivo eletrónico (por família) com capacidade WiFi (ex. smartphone, tablet, computador)
- Acesso doméstico à Internet
- Motivação para perder peso
Exclusão:
- Padrões alimentares desordenados (por ex. transtorno da compulsão alimentar periódica, comportamentos extremos de perda de peso)
- História familiar de transtornos alimentares (irmãos, filhos, pais ou avós)
- Condições médicas que interferem na perda de peso (por ex. diabetes tipo 1, doença da tireoide)
- Condições médicas que podem afetar a capacidade de usar o computador por um período prolongado de tempo ou de seguir o protocolo do estudo
- Psicopatologia ou deficiências que limitariam a adesão ao protocolo (ex. depressão, suicídio, TDAH). O participante só será excluído se a deficiência não permitir que ele cumpra o protocolo. Apenas ter a deficiência não os exclui. O suicídio seria automaticamente excludente)
- Uso, abuso ou dependência de substâncias (por ex. bebedores excessivos, usuários de substâncias ilícitas, alcoólatras)
- Planos para iniciar ou interromper um medicamento que possa afetar o apetite/perda de peso durante o período de intervenção
- Iniciou um medicamento dentro de 6 meses que está afetando o apetite/perda de peso
- Planos para sair da área durante o período de tratamento
- Gravidez/amamentação ou planos de engravidar durante o período do estudo
- Está participando de outro programa de perda de peso
- Não é possível registrar com êxito o comportamento alimentar no aplicativo MyFitnessPal
- A) Fez cirurgia bariátrica há menos de um ano B) Se o potencial participante fez cirurgia bariátrica há mais de um ano, seu peso não se manteve estável por pelo menos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Linha de base episódica do Grupo de Pensamento Futuro de 7 semanas
O grupo experimental receberá a intervenção Episodic Future Thinking (EFT) após uma linha de base de 7 semanas.
EFT ensina os indivíduos a pré-experimentar eventos, ou pensar prospectivamente, sobre eventos futuros como se estivessem acontecendo agora [Atance].
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Os participantes do Grupo Episódico de Pensamento Futuro (EFT) treinarão com EFT durante todo o estudo. Como parte do treinamento, a equipe de pesquisa ajudará os participantes a criar “pistas”. As pistas são descrições de eventos futuros que o participante pode imaginar vividamente como acontecendo agora. Os participantes serão instruídos a pensar sobre as dicas de EFT que criaram para ajudá-los a se concentrar no futuro e na importância de alcançar seus objetivos de perda de peso. Os participantes serão instruídos a usar suas dicas de EFT pelo menos uma vez por dia, mas serão incentivados a usar suas dicas em todas as decisões de alimentação e atividade física. |
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Experimental: Linha de base episódica do Grupo de Pensamento Futuro de 10 semanas
O grupo experimental receberá a intervenção Episodic Future Thinking (EFT) após uma linha de base de 10 semanas.
EFT ensina os indivíduos a pré-experimentar eventos, ou pensar prospectivamente, sobre eventos futuros como se estivessem acontecendo agora [Atance].
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Os participantes do Grupo Episódico de Pensamento Futuro (EFT) treinarão com EFT durante todo o estudo. Como parte do treinamento, a equipe de pesquisa ajudará os participantes a criar “pistas”. As pistas são descrições de eventos futuros que o participante pode imaginar vividamente como acontecendo agora. Os participantes serão instruídos a pensar sobre as dicas de EFT que criaram para ajudá-los a se concentrar no futuro e na importância de alcançar seus objetivos de perda de peso. Os participantes serão instruídos a usar suas dicas de EFT pelo menos uma vez por dia, mas serão incentivados a usar suas dicas em todas as decisões de alimentação e atividade física. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no IMC dos pais participantes desde a linha de base nas semanas 8, 11 e 15
Prazo: Mudança do IMC basal nas semanas 8, 11 e 15
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Altura (cm) e peso (lbs) serão avaliados para calcular o IMC (kg/m^2) dos pais.
A mudança será avaliada no início do estudo, semanas 8, 11 e 15 do início do estudo.
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Mudança do IMC basal nas semanas 8, 11 e 15
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Mudança no peso dos pais desde o início nas semanas 8, 11 e 15
Prazo: Mudança do peso basal nas semanas 8, 11 e 15
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O peso foi medido em libras
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Mudança do peso basal nas semanas 8, 11 e 15
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Mudança no percentil do IMC para crianças
Prazo: Linha de base, 8, 11 e 15 semanas
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Mudança no percentil do IMC para crianças de 0, 8, 11 e 15 semanas
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Linha de base, 8, 11 e 15 semanas
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Mudança no peso das crianças desde o início nas semanas 8, 11 e 15
Prazo: Mudança do peso basal nas semanas 8, 11 e 15
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O peso foi medido em libras e examinado como alteração da linha de base em libras nas semanas 8, 11 e 15
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Mudança do peso basal nas semanas 8, 11 e 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconto por atraso para crianças
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 15 semanas
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O desconto por atraso será medido usando tarefas monetárias de desconto por atraso com US$ 100 como recompensa por atraso.
O desconto por atraso é avaliado usando Área sob a curva (AUC) ou ponto de indiferença/atraso de tempo.
AUC para desconto por atraso incluiu o tempo (eixo x) e o ponto de indiferença (eixo y), ou a quantidade de dinheiro na qual as opções imediatas e atrasadas são aproximadamente iguais.
Os pontos de indiferença são uma proporção do valor máximo (intervalo de 0 a 100) e os atrasos são calculados como proporção do atraso máximo.
AUC adiciona as áreas calculadas para cada ponto no tempo do ponto no tempo anterior.
A AUC varia de 0 (mais impulsivo, não escolheu atraso) a 100 (menos impulsivo, sempre escolheu atraso).
Por se tratar de uma medida padronizada, as unidades são proporção da recompensa máxima atrasada x proporção do atraso máximo.
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Linha de base, 10 semanas, 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Leonard Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- John LK, Loewenstein G, Troxel AB, Norton L, Fassbender JE, Volpp KG. Financial incentives for extended weight loss: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):621-6. doi: 10.1007/s11606-010-1628-y. Epub 2011 Jan 20.
- Daniel TO, Stanton CM, Epstein LH. The future is now: comparing the effect of episodic future thinking on impulsivity in lean and obese individuals. Appetite. 2013 Dec;71:120-5. doi: 10.1016/j.appet.2013.07.010. Epub 2013 Jul 31.
- Benoit RG, Gilbert SJ, Burgess PW. A neural mechanism mediating the impact of episodic prospection on farsighted decisions. J Neurosci. 2011 May 4;31(18):6771-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6559-10.2011.
- Boyer P. Evolutionary economics of mental time travel? Trends Cogn Sci. 2008 Jun;12(6):219-24. doi: 10.1016/j.tics.2008.03.003. Epub 2008 May 28.
- Daniel TO, Said M, Stanton CM, Epstein LH. Episodic future thinking reduces delay discounting and energy intake in children. Eat Behav. 2015 Aug;18:20-4. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.03.006. Epub 2015 Mar 28.
- Atance CM, O'Neill DK. Episodic future thinking. Trends Cogn Sci. 2001 Dec 1;5(12):533-539. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01804-0.
- Leahey TM, Fava JL, Seiden A, Fernandes D, Doyle C, Kent K, La Rue M, Mitchell M, Wing RR. A randomized controlled trial testing an Internet delivered cost-benefit approach to weight loss maintenance. Prev Med. 2016 Nov;92:51-57. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.04.013. Epub 2016 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201807151
- R01HD080292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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