- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03731325
일시적인 미래 사고와 체중 감량
체중 감량에 대한 에피소드적 미래 사고의 효과
비만에 대한 가족 기반 치료법(FBT)은 과체중 또는 비만 어린이와 부모의 상당한 체중 감소를 달성하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다[Altman & Wilfley, 2015]. 이 연구에서 사용된 현재 FBT 프로그램 중 거의 주목을 받지 못한 구성 요소 중 하나는 사고 훈련, 특히 EFT(일화적 미래 사고)입니다. EFT는 개인에게 사전 경험 이벤트를 가르치거나 미래 이벤트에 대해 지금 일어나고 있는 것처럼 미래에 대해 생각하도록 가르치며 [Daniel, Said, 스탠튼, & 엡스타인]. 또한 EFT는 사람들이 식료품을 쇼핑할 때 더 적은 칼로리를 구매하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다[Hollis-Hansen et al., 2019]. 이를 통해 가정의 음식 환경을 조절하는 효과적인 조치가 될 수 있는 잠재력을 보여주고 변화에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 체중 감소와 관련된 식습관 [Appelhaus et al., 2019].
더 적은 칼로리 구매를 촉진하는 EFT의 힘을 고려할 때, FBT 중 식료품 쇼핑에 초점을 맞춘 EFT 훈련은 개인의 사고 과정을 더 건강한 음식 선택으로 전환하고 가정 환경에 지속적인 영향을 미치는 행동 변화를 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 이 연구의 주요 목적은 EFT 훈련이 FBT 동안 식료품 쇼핑과 관련된 적극적인 행동 변화를 촉진하는지 여부를 평가하는 것입니다. 결과적으로 이러한 결과적인 행동 변화는 더 건강한 식습관으로 이어질 수 있으며 온 가족의 체중 감소를 촉진할 수 있습니다.
우리는 다음과 같이 가정합니다.
- 성인의 BMI/어린이의 BMI 대비 백분율 및 기준선 대비 체중 감소가 있을 것입니다.
- 어린이 지연 할인이 축소됩니다.
연구 개요
상세 설명
학습 프로그램은 15개 세션으로 구성됩니다. 그룹 세션, 개별 가족 대면 세션, 개별 가족 전화 세션이 혼합되어 있습니다. 각 세션의 개요는 다음과 같습니다.
0주차 - 기준 세션: 연구실 내 그룹 세션 - 모든 기준 세션은 연구실에서 계획한 대로 완료되었습니다.
먼저, 연구실에 도착하면 각 쌍은 개인실로 안내되어 다음을 완료합니다.
- 키와 몸무게를 측정해 보세요.
- 전체 설문조사: 미래 결과 척도 고려(CFCS), EDE-Q(부모), KEDS(어린이)
- 지연 할인 작업, 온라인 식료품 쇼핑 작업 및 가정식 식품 재고를 완료하세요. 코로나19에 대한 우려가 커짐에 따라 찬장 재고를 가지고 가정 방문을 하는 방식에서 자체 작성 가정 식품 재고로 변경된 사항을 설명하는 편지가 각 가족에게 발송되었습니다.
- 첫 번째 평가 지불금 받기($40달러)
1~4단계에 이어 가족들은 그룹 세션에 참여하여 연구진의 프레젠테이션을 통해 프로그램의 핵심 구성 요소를 학습하게 됩니다.
1~14주 ~ 1시간; 주간 연구소 내 그룹 세션 - 코로나19 발생으로 인해 직접 평가 및 개입이 더 이상 가능하지 않습니다. 따라서 연구자들은 이러한 연구 구성요소를 원격으로 수행할 것입니다. 사용할 프로그램은 전화, Zoom, Qualtrics 입니다.
- 지정된 학부모 그룹 세션 당일 각 가족은 연구 코디네이터에게 음식 영수증, 영수증 양식 및 음식 기록 사본을 이메일로 보냅니다. 그들은 이메일을 통해서도 체중을 자체 보고할 것입니다.
어린이는 어린이 전용 Zoom 그룹 비디오 세션에 참여하고, 부모는 부모 전용 Zoom 비디오 세션에 참여하게 됩니다. 각 그룹은 연구 팀원이 이끌게 됩니다. 이 세션에서 참가자들은 사고 훈련 프로그램을 수행하고 프로그램 진행 상황에 대해 직원 및 다른 그룹 구성원과 이야기합니다. 각 부모-자녀 쌍은 프로그램의 사례 관리 부분을 완료하기 위해 연구 팀 구성원과 별도의 시간에 Zoom 또는 전화를 통해 만나게 됩니다.
- 15주간의 개입 동안 참가자들은 프로그램과 관련된 활동을 음식 일지에 기록하라는 요청을 받게 됩니다.
- 연구자들은 정보에 접근하여 참가자들이 프로그램에서 성공할 수 있도록 문자, 전화 및/또는 이메일을 통해 피드백을 보냅니다.
기준 기간 동안 연구팀은 음식 기록과 수집된 영수증의 데이터를 검토하여 모든 참가자의 준수 수준을 평가합니다.
가족이 연구 프로토콜을 준수하는 것으로 결정되면 참가자는 7주 또는 10주 기준 그룹에 무작위로 배정됩니다. 할당된 기준선 이후 참가자는 EFT 개입을 시작할 수 있습니다.
평가 세션은 그룹이 개입을 시작하는 주에 열리며, 이는 1- 이메일을 통한 자체 보고 가중치 2- 전체 설문조사: Qualtrics의 EDE-Q(부모), KEDS(어린이) 3- 전체 EFT 큐 생성으로 구성됩니다. 사고 훈련에 필요함 4 - 이메일 지침을 통해 Qualtrics의 지연 할인 작업 및 가상 쇼핑 작업을 완료하세요.
5- 주간 영수증 검토 6- 평가 세션 지불 받기 7. 이메일 지침을 통해 EFT 단서 검색 기술 튜토리얼을 받거나 요청에 따라 Zoom 또는 전화 세션을 받습니다.
EFT 단서 검색: 그런 다음 실험자는 두 그룹의 참가자에게 휴대폰이나 대체 WiFi 장치에서 단서를 검색하는 방법, 단서에 주의를 기울이고 생각하는 방법, 단서를 활용하기 위한 연구의 기대치를 준수하는 방법에 대해 교육합니다. . 참가자들은 프롬프트 응답 웹사이트인 MAMRT(Mobile Audio Management and Response Tracker)(Sze, Daniel, Kilanowski, Collins, Epstein, 2015)를 사용하여 필요할 때마다, 특히 식사 에피소드와 관련하여 신호를 사용하라는 지시를 받게 됩니다.
평가 측정은 할당된 그룹 세션 당일 완료되어야 합니다. 아동 및 학부모 Zoom 기반 그룹 세션은 예정된 시간에 진행되며 예정된 사례 관리도 진행됩니다.
15주차 ~ 최종 평가 - 15주차의 모든 평가 조치는 코로나19 관련 제한이 해제되지 않는 한 원격으로 실시되며, 최종 측정을 위해 실험실 방문이 실시될 수 있습니다.
- 스스로 보고한 키와 몸무게
- Qualtrics에 대한 설문조사 완료: CFCS(Future Consequences Scale), EDE-Q(부모), KEDS(어린이), 형성 설문지, TT 사용 빈도
- 이메일로 전송된 지침을 통해 지연 할인 작업, 유통기한 재고, Qualtrics의 가정 식품 재고, 가상 쇼핑 작업을 완료하세요.
- 주간 영수증을 검토하고 해당되는 경우 수표 요청, Amazon Pay 또는 Forte를 통해 지불금($25 달러)을 받습니다.
- 수표 요청, Amazon Pay 또는 Forte를 통해 최종 평가 세션 지불금($45달러)을 받습니다.
평가 측정은 할당된 그룹 세션 당일 완료되어야 합니다. 아동 및 학부모 Zoom 기반 그룹 세션은 예정된 시간에 진행되며 예정된 사례 관리도 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University in St. Louis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함:
- 10~14세 어린이
- 85번째 백분위수 이상의 BMI로 계산되는 아동 키 및 체중(과체중/비만 범위의 BMI)
- 18 이상의 BMI로 계산되는 부모의 키와 몸무게
- WiFi 기능이 있는 전자 기기(가족당)를 최소 1대 보유(예: 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터)
- 가정용 인터넷 접속
- 체중 감량 동기
제외:
- 불규칙한 식사 패턴(예: 폭식장애, 극심한 체중감소 행동)
- 섭식 장애의 가족력(형제자매, 자녀, 부모 또는 조부모)
- 체중 감량을 방해하는 것으로 알려진 건강 상태(예: 제1형 당뇨병, 갑상선 질환)
- 장기간 컴퓨터를 사용하거나 연구 프로토콜을 따르는 능력에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태
- 프로토콜 준수를 제한하는 정신병리학 또는 장애(예: 우울증, 자살 충동, ADHD). 참가자는 장애로 인해 프로토콜을 준수할 수 없는 경우에만 제외됩니다. 단지 장애가 있다고 해서 그들을 배제하는 것은 아닙니다. 자살은 자동으로 배제됩니다)
- 약물 사용, 남용 또는 의존(예: 폭음자, 불법 약물 사용자, 알코올 중독자)
- 중재 기간 동안 식욕/체중 감소에 영향을 미칠 수 있는 약물을 시작하거나 중단할 계획
- 식욕/체중 감소에 영향을 미치는 약물 치료를 6개월 이내에 시작했습니다.
- 치료기간 동안 해당 지역 밖으로 이동할 계획
- 연구 기간 동안 임신/수유 또는 임신 계획
- 다른 체중 감량 프로그램에 참여하고 있습니다.
- MyFitnessPal 앱에서 식습관을 성공적으로 기록할 수 없습니다
- A) 비만 수술을 받은 지 1년 미만입니다. B) 잠재적 참가자가 비만 수술을 받은 지 1년이 넘은 경우, 체중이 최소 6개월 동안 안정적이지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피소드형 미래 사고 그룹 7주 기준
실험 그룹은 7주간의 기준 후에 에피소드적 미래 사고(EFT) 개입을 받게 됩니다.
EFT는 개인에게 사건을 미리 경험하거나 미래 사건에 대해 마치 지금 일어나고 있는 것처럼 미래적으로 생각하도록 가르칩니다[Atance].
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EFT(Episodic Future Thinking) 그룹 참가자는 전체 연구 기간 동안 EFT를 통해 훈련하게 됩니다. 훈련의 일환으로 연구진은 참가자들이 "단서"를 생성하도록 도울 것입니다. 단서는 참가자가 지금 일어나고 있는 것처럼 생생하게 상상할 수 있는 미래 사건에 대한 설명입니다. 참가자들은 체중 감량 목표 달성의 중요성과 미래에 집중하는 데 도움이 되도록 자신이 만든 EFT 단서에 대해 생각하도록 지시받게 됩니다. 참가자는 하루에 한 번 이상 EFT 신호를 사용하도록 지시를 받지만 모든 식사 및 신체 활동 결정에 신호를 사용하도록 권장됩니다. |
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실험적: 에피소드형 미래 사고 그룹 10주 기준
실험 그룹은 10주 기준 이후 EFT(Episodic Future Thinking) 개입을 받게 됩니다.
EFT는 개인에게 사건을 미리 경험하거나 미래 사건에 대해 마치 지금 일어나고 있는 것처럼 미래적으로 생각하도록 가르칩니다[Atance].
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EFT(Episodic Future Thinking) 그룹 참가자는 전체 연구 기간 동안 EFT를 통해 훈련하게 됩니다. 훈련의 일환으로 연구진은 참가자들이 "단서"를 생성하도록 도울 것입니다. 단서는 참가자가 지금 일어나고 있는 것처럼 생생하게 상상할 수 있는 미래 사건에 대한 설명입니다. 참가자들은 체중 감량 목표 달성의 중요성과 미래에 집중하는 데 도움이 되도록 자신이 만든 EFT 단서에 대해 생각하도록 지시받게 됩니다. 참가자는 하루에 한 번 이상 EFT 신호를 사용하도록 지시를 받지만 모든 식사 및 신체 활동 결정에 신호를 사용하도록 권장됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차, 11주차, 15주차에 기준선 대비 부모 참가자의 BMI 변화
기간: 8주차, 11주차, 15주차 기준 BMI 대비 변화
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부모의 BMI(kg/m^2)를 계산하기 위해 키(cm)와 체중(lbs)을 평가합니다.
변화는 기준선, 기준선으로부터 8주차, 11주차, 15주차에 평가됩니다.
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8주차, 11주차, 15주차 기준 BMI 대비 변화
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8주차, 11주차, 15주차 기준치 대비 부모의 체중 변화
기간: 8주차, 11주차, 15주차의 기준 체중 대비 변화
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무게는 파운드 단위로 측정되었습니다.
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8주차, 11주차, 15주차의 기준 체중 대비 변화
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어린이의 BMI 백분위수 변화
기간: 기준선, 8주, 11주, 15주
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0주, 8주, 11주, 15주 어린이의 BMI 백분위수 변화
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기준선, 8주, 11주, 15주
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8주차, 11주차, 15주차 기준치 대비 소아 체중 변화
기간: 8주차, 11주차, 15주차의 기준 체중 대비 변화
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체중은 lbs 단위로 측정되었으며 8주차, 11주차, 15주차에 기준선 대비 lbs 단위의 변화를 조사했습니다.
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8주차, 11주차, 15주차의 기준 체중 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 지연 할인
기간: 기준, 10주, 15주
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지연 할인은 지연된 보상으로 $100를 포함하는 금전적 지연 할인 작업을 사용하여 측정됩니다.
지연 할인은 AUC(곡선 아래 면적) 또는 시간*무차별점/지연을 사용하여 평가됩니다.
지연할인에 대한 AUC에는 시간(x축)과 무차별점(y축), 즉 즉시 옵션과 지연 옵션이 대략 동일해지는 금액이 포함됩니다.
무차별점은 최대량(범위 0~100)에 대한 비율이며 지연은 최대 지연에 대한 비율로 계산됩니다.
AUC는 이전 시점의 각 시점에 대해 계산된 영역을 추가합니다.
AUC 범위는 0(가장 충동적, 지연을 선택하지 않음)부터 100(가장 충동적이지 않음, 항상 지연을 선택함)까지입니다.
이는 표준화된 측정값이므로 단위는 최대 지연 보상 비율 x 최대 지연 비율입니다.
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기준, 10주, 15주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Leonard Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- John LK, Loewenstein G, Troxel AB, Norton L, Fassbender JE, Volpp KG. Financial incentives for extended weight loss: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):621-6. doi: 10.1007/s11606-010-1628-y. Epub 2011 Jan 20.
- Daniel TO, Stanton CM, Epstein LH. The future is now: comparing the effect of episodic future thinking on impulsivity in lean and obese individuals. Appetite. 2013 Dec;71:120-5. doi: 10.1016/j.appet.2013.07.010. Epub 2013 Jul 31.
- Benoit RG, Gilbert SJ, Burgess PW. A neural mechanism mediating the impact of episodic prospection on farsighted decisions. J Neurosci. 2011 May 4;31(18):6771-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6559-10.2011.
- Boyer P. Evolutionary economics of mental time travel? Trends Cogn Sci. 2008 Jun;12(6):219-24. doi: 10.1016/j.tics.2008.03.003. Epub 2008 May 28.
- Daniel TO, Said M, Stanton CM, Epstein LH. Episodic future thinking reduces delay discounting and energy intake in children. Eat Behav. 2015 Aug;18:20-4. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.03.006. Epub 2015 Mar 28.
- Atance CM, O'Neill DK. Episodic future thinking. Trends Cogn Sci. 2001 Dec 1;5(12):533-539. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01804-0.
- Leahey TM, Fava JL, Seiden A, Fernandes D, Doyle C, Kent K, La Rue M, Mitchell M, Wing RR. A randomized controlled trial testing an Internet delivered cost-benefit approach to weight loss maintenance. Prev Med. 2016 Nov;92:51-57. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.04.013. Epub 2016 Apr 17.
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연구 완료 (실제)
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