- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03731325
Episodisches Zukunftsdenken und Gewichtsverlust
Die Auswirkung episodischen Zukunftsdenkens auf die Gewichtsabnahme
Familienbasierte Behandlungen (FBT) gegen Fettleibigkeit haben sich als wirksam erwiesen, um bei übergewichtigen oder fettleibigen Kindern und Eltern eine signifikante Gewichtsreduktion zu erreichen [Altman & Wilfley, 2015]. Eine Komponente des aktuellen FBT-Programms, das in dieser Studie verwendet wird und wenig Beachtung gefunden hat, ist das Gedankentraining, insbesondere das episodische Zukunftsdenken (EFT). EFT bringt Menschen bei, Ereignisse im Voraus zu erleben oder vorausschauend über zukünftige Ereignisse nachzudenken, als ob sie jetzt stattfinden würden, und es hat sich gezeigt, dass es die Verzögerungsdiskontierung (Delay Discounting, DD) reduziert, die als Abzinsung kleinerer Belohnungen jetzt für eine größere Belohnung in der [Daniel, Said, Stanton und Epstein]. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass EFT Menschen dabei hilft, beim Lebensmitteleinkauf weniger Kalorien zu sich zu nehmen [Hollis-Hansen et al., 2019], wodurch es das Potenzial hat, eine wirksame Maßnahme zur Regulierung der Lebensmittelumgebung in Häusern zu sein und möglicherweise eine Rolle bei der Veränderung zu spielen Essverhalten im Zusammenhang mit Gewichtsverlust [Appelhaus et al.,2019].
Angesichts der Wirkung von EFT bei der Förderung des Kaufs von weniger Kalorien ist es plausibel, dass ein EFT-Training, das sich während der FBT auf den Lebensmitteleinkauf konzentriert, dazu beitragen könnte, die Denkprozesse einer Person in Richtung einer gesünderen Lebensmittelauswahl zu verschieben und Verhaltensänderungen zu fördern, die nachhaltige Auswirkungen auf die häusliche Umgebung haben. Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, zu beurteilen, ob EFT-Training eine aktive Verhaltensänderung im Zusammenhang mit dem Lebensmitteleinkauf während der FBT fördert. Diese daraus resultierende Verhaltensänderung könnte wiederum zu einem gesünderen Essverhalten führen und die Gewichtsabnahme für die ganze Familie fördern.
Wir gehen davon aus:
- Es kommt zu einer Verringerung des BMI bei Erwachsenen/Prozentsatz gegenüber dem BMI bei Kindern und dem Gewicht gegenüber dem Ausgangswert
- Für Kinder wird es eine Kürzung der Verspätungsermäßigung geben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studienprogramm ist in 15 Sitzungen gegliedert. Es gibt eine Mischung aus Gruppensitzungen, persönlichen Sitzungen für einzelne Familien und Telefonsitzungen für einzelne Familien. Jede Sitzung wird im Folgenden beschrieben:
WOCHE 0 – Basissitzung: Gruppensitzung im Labor – Alle Basissitzungen wurden wie geplant im Labor abgeschlossen.
Bei der Ankunft im Labor wird jede Dyade zunächst in einen privaten Raum begleitet und erledigt folgende Aufgaben:
- Lassen Sie Größe und Gewicht messen.
- Vollständige Umfragen: Consideration of Future Consequences Scale (CFCS), EDE-Q (Parent), KEDS (Child)
- Schließen Sie die Aufgabe „Verzögerter Rabatt“, die Aufgabe „Online-Lebensmitteleinkauf“ und den Lebensmittelinventar für zu Hause ab. An jede Familie wurde ein Brief geschickt, in dem der Wechsel von Hausbesuchen mit dem Schrankinventar zum selbst ausgefüllten Lebensmittelinventar zu Hause aufgrund der wachsenden Besorgnis über COVID-19 erläutert wurde.
- Erhalten Sie eine erste Steuerveranlagung (40 US-Dollar)
Im Anschluss an die Schritte 1–4 nehmen die Familien an einer Gruppensitzung teil, um in Präsentationen des Forschungspersonals die Kernkomponenten des Programms kennenzulernen.
Wochen 1–14 ~ 1 Stunde; Wöchentliche Gruppensitzungen im Labor – Aufgrund des COVID-19-Ausbruchs sind persönliche Beurteilungen und Interventionen nicht mehr möglich. Daher werden die Forscher diese Studienkomponenten aus der Ferne durchführen. Die verwendeten Programme sind Phone, Zoom und Qualtrics.
- Am Tag der ihnen zugewiesenen Elterngruppensitzung sendet jede Familie dem Studienkoordinator per E-Mail eine Fotokopie ihrer Lebensmittelquittungen, Quittungsformulare und des Lebensmittelprotokolls. Sie melden die Gewichte auch selbst per E-Mail.
Kinder nehmen an einer Zoom-Gruppenvideositzung nur für Kinder teil, und Eltern nehmen an einer Zoom-Videositzung nur für Eltern teil. Jede Gruppe wird von einem Mitglied des Studienteams geleitet. In diesen Sitzungen führen die Teilnehmer das Gedankenschulungsprogramm durch und sprechen mit Mitarbeitern und anderen Gruppenmitgliedern über die Fortschritte im Programm. Jede Eltern-Kind-Dyade trifft sich zu einem separaten Zeitpunkt per Zoom oder Telefon mit einem Mitglied des Studienteams, um den Fallmanagement-Teil des Programms abzuschließen.
- Während der 15-wöchigen Intervention werden die Teilnehmer gebeten, ihre Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Programm in Lebensmittelprotokollen zu protokollieren.
- Die Forscher greifen auf die Informationen zu und senden den Teilnehmern Feedback (per SMS, Telefon und/oder E-Mail), um ihnen beim Erfolg des Programms zu helfen.
Während des gesamten Basiszeitraums beurteilt das Studienteam die Einhaltung aller Teilnehmer anhand der Daten aus den Lebensmittelprotokollen und den gesammelten Quittungen.
Sobald festgestellt wurde, dass sich eine Familie an das Studienprotokoll hält, wird der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der 7-wöchigen oder der 10-wöchigen Basisgruppe zugeordnet. Nach der zugewiesenen Basislinie sind die Teilnehmer berechtigt, mit der EFT-Intervention zu beginnen.
In der Woche, in der die Gruppe mit der Intervention beginnt, findet eine Bewertungssitzung statt, die aus 1- selbst gemeldeten Gewichten per E-Mail 2- vollständigen Umfragen: EDE-Q (Elternteil), KEDS (Kind) zu Qualtrics 3- vollständiger EFT-Cue-Generierung besteht Wird für die Gedankenschulung benötigt. 4 – Führen Sie die Aufgabe „Verzögerte Rabattierung“ bei Qualtrics und die Aufgabe „Virtuelles Einkaufen“ mithilfe der per E-Mail gesendeten Anweisungen aus.
5- Überprüfen Sie die wöchentlichen Quittungen. 6- Erhalten Sie die Zahlung für die Bewertungssitzung. 7. Erhalten Sie ein Tutorial zur EFT-Cue-Retrieval-Technologie per E-Mail mit Anweisungen oder eine Zoom- oder Telefonsitzung, je nach Wunsch
EFT-Cue-Retrieval: Der Experimentator wird die Teilnehmer beider Gruppen dann darin schulen, wie sie Cues von ihrem Mobiltelefon oder einem alternativen WLAN-Gerät abrufen, auf die Cues achten und darüber nachdenken und wie sie die Erwartungen der Studie an die Nutzung der Cues einhalten können . Den Teilnehmern wird gesagt, dass sie ihre Hinweise jederzeit verwenden sollen, insbesondere bei Essensepisoden, und zwar mithilfe der Prompt-Response-Website – Mobile Audio Management and Response Tracker (MAMRT) (Sze, Daniel, Kilanowski, Collins, Epstein, 2015).
Die Beurteilungsmaßnahmen müssen am Tag der ihnen zugewiesenen Gruppensitzungen abgeschlossen sein. Zoom-basierte Gruppensitzungen für Kinder und Eltern werden zu den geplanten Zeiten durchgeführt, ebenso wie das geplante Fallmanagement.
Woche 15 ~ Abschlussbeurteilung – Alle Beurteilungsmaßnahmen für Woche 15 werden aus der Ferne durchgeführt, es sei denn, die Einschränkungen im Zusammenhang mit COVID-19 werden aufgehoben, wobei ein Laborbesuch für Abschlussmessungen durchgeführt werden kann.
- Eigenangaben zu Größe und Gewicht
- Vollständige Umfragen zu Qualtrics: Consideration of Future Consequences Scale (CFCS), EDE-Q (Parent), KEDS (Child), Formative Questionnaire, TT Frequency of Use
- Führen Sie die Aufgabe „Verzögerte Rabattierung“, „Haltbarkeitsinventar“ und „Haushaltslebensmittelinventar“ auf Qualtrics sowie die Aufgabe „Virtueller Einkauf“ mithilfe von E-Mail-Anweisungen aus.
- Überprüfen Sie wöchentliche Belege und erhalten Sie gegebenenfalls eine Zahlung (25 US-Dollar) per Scheckanforderung, Amazon Pay oder Forte.
- Erhalten Sie die Zahlung für die endgültige Beurteilungssitzung (45 US-Dollar) per Scheckanforderung, Amazon Pay oder Forte.
Die Beurteilungsmaßnahmen müssen am Tag der ihnen zugewiesenen Gruppensitzungen abgeschlossen sein. Zoom-basierte Gruppensitzungen für Kinder und Eltern werden zu den geplanten Zeiten durchgeführt, ebenso wie das geplante Fallmanagement.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahme:
- Kinderalter zwischen 10 und 14 Jahren
- Größe und Gewicht des Kindes, die einen BMI über dem 85. Perzentil ergeben (BMI im Bereich von Übergewicht/Fettleibigkeit)
- Größe und Gewicht des Elternteils, die einen BMI über 18 ergeben
- Besitz von mindestens einem elektronischen Gerät (pro Familie) mit WLAN-Funktion (z. B. Smartphone, Tablet, Computer)
- Internetzugang zu Hause
- Motivation zum Abnehmen
Ausschluss:
- Gestörte Essgewohnheiten (z.B. Binge-Eating-Störung, extremes Abnehmverhalten)
- Essstörungen in der Familie (Geschwister, Kinder, Eltern oder Großeltern)
- Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Gewichtsabnahme beeinträchtigen (z. B. Typ-1-Diabetes, Schilddrüsenerkrankung)
- Medizinische Bedingungen, die ihre Fähigkeit, den Computer über einen längeren Zeitraum zu nutzen oder das Studienprotokoll einzuhalten, beeinträchtigen können
- Psychopathologie oder Behinderungen, die die Einhaltung des Protokolls einschränken würden (z. B. Depression, Suizidalität, ADHS). Der Teilnehmer wird nur ausgeschlossen, wenn die Behinderung es ihm nicht ermöglichen würde, das Protokoll einzuhalten. Die bloße Behinderung schließt sie nicht aus. Suizidalität wäre automatisch ausschließend)
- Substanzgebrauch, -missbrauch oder -abhängigkeit (z. B. Komatrinker, Konsumenten illegaler Substanzen, Alkoholiker)
- Plant, während des Interventionszeitraums eine Medikation zu verabreichen oder abzusetzen, die den Appetit/Gewichtsverlust beeinträchtigen könnte
- Ich habe innerhalb von 6 Monaten mit der Einnahme eines Medikaments begonnen, das den Appetit/Gewichtsverlust beeinträchtigt
- Planen Sie, während der Behandlungszeit aus dem Gebiet auszuziehen
- Schwangerschaft/Stillzeit oder Pläne, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Nimmt an einem anderen Abnehmprogramm teil
- Das Essverhalten kann in der MyFitnessPal-App nicht erfolgreich erfasst werden
- A) Hatte vor weniger als einem Jahr eine bariatrische Operation. B) Wenn sich der potenzielle Teilnehmer vor mehr als einem Jahr einer bariatrischen Operation unterzogen hatte, war sein Gewicht seit mindestens 6 Monaten nicht stabil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 7-wöchige Basislinie der episodischen Zukunftsdenkensgruppe
Die Versuchsgruppe erhält nach einer 7-wöchigen Basislinie die Intervention Episodic Future Thinking (EFT).
EFT lehrt Einzelpersonen, Ereignisse vorab zu erleben oder vorausschauend über zukünftige Ereignisse nachzudenken, als ob sie jetzt stattfinden würden [Atance].
|
Teilnehmer der Episodic Future Thinking (EFT)-Gruppe werden während der gesamten Studie mit EFT trainieren. Im Rahmen der Schulung werden Forschungsmitarbeiter den Teilnehmern dabei helfen, „Hinweise“ zu erstellen. Hinweise sind Beschreibungen zukünftiger Ereignisse, die sich der Teilnehmer lebhaft vorstellen kann und die jetzt stattfinden. Die Teilnehmer werden angewiesen, über die EFT-Hinweise nachzudenken, die sie erstellt haben, um ihnen dabei zu helfen, sich auf die Zukunft und die Bedeutung des Erreichens ihrer Abnehmziele zu konzentrieren. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre EFT-Hinweise mindestens einmal am Tag zu verwenden, werden jedoch ermutigt, ihre Hinweise bei jeder Entscheidung über Essen und körperliche Aktivität zu verwenden. |
|
Experimental: 10-wöchige Basislinie der episodischen Zukunftsdenkensgruppe
Die Versuchsgruppe erhält nach einer 10-wöchigen Basislinie die Intervention Episodic Future Thinking (EFT).
EFT lehrt Einzelpersonen, Ereignisse vorab zu erleben oder vorausschauend über zukünftige Ereignisse nachzudenken, als ob sie jetzt stattfinden würden [Atance].
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Teilnehmer der Episodic Future Thinking (EFT)-Gruppe werden während der gesamten Studie mit EFT trainieren. Im Rahmen der Schulung werden Forschungsmitarbeiter den Teilnehmern dabei helfen, „Hinweise“ zu erstellen. Hinweise sind Beschreibungen zukünftiger Ereignisse, die sich der Teilnehmer lebhaft vorstellen kann und die jetzt stattfinden. Die Teilnehmer werden angewiesen, über die EFT-Hinweise nachzudenken, die sie erstellt haben, um ihnen dabei zu helfen, sich auf die Zukunft und die Bedeutung des Erreichens ihrer Abnehmziele zu konzentrieren. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre EFT-Hinweise mindestens einmal am Tag zu verwenden, werden jedoch ermutigt, ihre Hinweise bei jeder Entscheidung über Essen und körperliche Aktivität zu verwenden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des BMI für Eltern-Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 11 und 15
Zeitfenster: Änderung des BMI-Ausgangswerts in Woche 8, 11 und 15
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Größe (cm) und Gewicht (lbs) werden beurteilt, um den BMI (kg/m^2) für die Eltern zu berechnen.
Die Veränderung wird zu Studienbeginn, Woche 8, 11 und 15 ab Studienbeginn, beurteilt.
|
Änderung des BMI-Ausgangswerts in Woche 8, 11 und 15
|
|
Gewichtsveränderung der Eltern gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 11 und 15
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsgewichts in Woche 8, 11 und 15
|
Das Gewicht wurde in Pfund gemessen
|
Änderung des Ausgangsgewichts in Woche 8, 11 und 15
|
|
Änderung des BMI-Perzentils für Kinder
Zeitfenster: Baseline, 8, 11 und 15 Wochen
|
Änderung des BMI-Perzentils für Kinder ab 0, 8, 11 und 15 Wochen
|
Baseline, 8, 11 und 15 Wochen
|
|
Gewichtsveränderung bei Kindern gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 11 und 15
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsgewichts in Woche 8, 11 und 15
|
Das Gewicht wurde in Pfund gemessen und als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Pfund in Woche 8, 11 und 15 untersucht
|
Änderung des Ausgangsgewichts in Woche 8, 11 und 15
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verspätungsrabatt für Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Wochen, 15 Wochen
|
Die Verzögerungsrabattierung wird anhand monetärer Verzögerungsrabattierungsaufgaben mit 100 $ als verspäteter Belohnung gemessen.
Die Verzögerungsdiskontierung wird anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) oder Zeit*Indifferenzpunkt/Verzögerung bewertet.
Die AUC für die Verzögerungsdiskontierung umfasste die Zeit (x-Achse) und den Indifferenzpunkt (y-Achse) oder den Geldbetrag, bei dem die sofortigen und verzögerten Optionen ungefähr gleich sind.
Indifferenzpunkte sind ein Anteil des Maximalbetrags (Bereich 0–100) und Verzögerungen werden als Anteil der Maximalverzögerung berechnet.
AUC fügt die berechneten Flächen für jeden Zeitpunkt ab dem vorherigen Zeitpunkt hinzu.
Die AUC reicht von 0 (am impulsivsten, keine Verzögerung gewählt) bis 100 (am wenigsten impulsiv, immer Verzögerung gewählt).
Da es sich hierbei um ein standardisiertes Maß handelt, entsprechen die Einheiten dem Verhältnis der maximal verzögerten Belohnung x dem Verhältnis der maximalen Verzögerung.
|
Ausgangswert, 10 Wochen, 15 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
- Hauptermittler: Leonard Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- John LK, Loewenstein G, Troxel AB, Norton L, Fassbender JE, Volpp KG. Financial incentives for extended weight loss: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):621-6. doi: 10.1007/s11606-010-1628-y. Epub 2011 Jan 20.
- Daniel TO, Stanton CM, Epstein LH. The future is now: comparing the effect of episodic future thinking on impulsivity in lean and obese individuals. Appetite. 2013 Dec;71:120-5. doi: 10.1016/j.appet.2013.07.010. Epub 2013 Jul 31.
- Benoit RG, Gilbert SJ, Burgess PW. A neural mechanism mediating the impact of episodic prospection on farsighted decisions. J Neurosci. 2011 May 4;31(18):6771-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6559-10.2011.
- Boyer P. Evolutionary economics of mental time travel? Trends Cogn Sci. 2008 Jun;12(6):219-24. doi: 10.1016/j.tics.2008.03.003. Epub 2008 May 28.
- Daniel TO, Said M, Stanton CM, Epstein LH. Episodic future thinking reduces delay discounting and energy intake in children. Eat Behav. 2015 Aug;18:20-4. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.03.006. Epub 2015 Mar 28.
- Atance CM, O'Neill DK. Episodic future thinking. Trends Cogn Sci. 2001 Dec 1;5(12):533-539. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01804-0.
- Leahey TM, Fava JL, Seiden A, Fernandes D, Doyle C, Kent K, La Rue M, Mitchell M, Wing RR. A randomized controlled trial testing an Internet delivered cost-benefit approach to weight loss maintenance. Prev Med. 2016 Nov;92:51-57. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.04.013. Epub 2016 Apr 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 201807151
- R01HD080292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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