- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03731325
Episodisch toekomstdenken en gewichtsverlies
Het effect van episodisch toekomstdenken op gewichtsverlies
Het is aangetoond dat gezinsgerichte behandelingen (FBT) voor obesitas effectief zijn bij het bereiken van een aanzienlijke gewichtsvermindering bij kinderen en ouders met overgewicht of obesitas [Altman & Wilfley, 2015]. Een onderdeel van de huidige FBT die in dit onderzoek wordt geprogrammeerd en dat weinig aandacht heeft gekregen, is gedachtetraining, met name episodisch toekomstdenken (EFT). EFT leert individuen gebeurtenissen vooraf te ervaren, of prospectief na te denken over toekomstige gebeurtenissen alsof ze nu plaatsvinden, en het is aangetoond dat het vertragingsdiscontering (DD) vermindert, wat wordt gedefinieerd als het nu verdisconteren van kleinere beloningen voor een grotere beloning in de [Daniel, Said, Stanton, & Epstein]. Bovendien is aangetoond dat EFT mensen helpt minder calorieën te kopen als ze boodschappen doen [Hollis-Hansen et al., 2019], waardoor het de potentie vertoont om een effectieve maatregel te zijn bij het moduleren van de voedselomgeving in huis en een rol kan spelen bij het veranderen eetgedrag gerelateerd aan gewichtsverlies [Appelhaus et al., 2019].
Gezien de kracht van EFT bij het bevorderen van de aankoop van minder calorieën, is het aannemelijk dat EFT-training gericht op boodschappen doen tijdens FBT kan helpen iemands denkprocessen te verschuiven naar gezondere voedingskeuzes, waardoor gedragsverandering wordt bevorderd die een blijvende impact heeft op de thuisomgeving. Het primaire doel van dit onderzoek is dus om te beoordelen of EFT-training actieve gedragsverandering bevordert met betrekking tot boodschappen doen tijdens FBT. Deze resulterende gedragsverandering zou op zijn beurt kunnen leiden tot gezonder eetgedrag en gewichtsverlies voor het hele gezin kunnen bevorderen.
Wij veronderstellen:
- Er zal een verlaging zijn van de BMI voor volwassenen/percentage ten opzichte van de BMI voor kinderen en het gewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
- De vertragingskorting voor kinderen wordt verlaagd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het studieprogramma is georganiseerd in 15 sessies. Er is een mix van groepssessies, individuele persoonlijke familiesessies en individuele telefoonsessies voor het hele gezin. Hieronder wordt elke sessie beschreven:
WEEK 0 - Basislijnsessie: Groepssessie in het laboratorium - Alle basislijnsessies werden voltooid zoals gepland in het laboratorium.
Bij aankomst in het laboratorium wordt elke tweeling eerst naar een privékamer begeleid en het volgende gedaan:
- Laat lengte en gewicht meten.
- Volledige onderzoeken: Consideration of Future Consequences Scale (CFCS), EDE-Q (ouder), KEDS (kind)
- Voltooi de taak Uitstelkorting, Online boodschappen doen en Thuisvoedselinventaris. Er werd naar elk gezin een brief gestuurd waarin de verandering werd uitgelegd van huisbezoeken met de Kastinventaris naar de zelf ingevulde Thuisvoedselinventaris, als gevolg van de groeiende bezorgdheid over COVID-19.
- Ontvang de eerste aanslagbetaling ($ 40 dollar)
Na stap 1-4 nemen de gezinnen deel aan een groepssessie om de kerncomponenten van het programma te leren kennen in presentaties door het onderzoekspersoneel.
Weken 1-14 ~ 1 uur; Wekelijkse groepssessies in het laboratorium - Vanwege de COVID 19-uitbraak zijn persoonlijke beoordelingen en interventies niet langer haalbaar. Daarom zullen de onderzoekers deze onderzoeksonderdelen op afstand uitvoeren. De programma’s die gebruikt zullen worden zijn telefoon, Zoom en Qualtrics.
- Op de dag van de toegewezen oudergroepsessie zal elk gezin de studiecoördinator een fotokopie van hun voedselbewijzen, betalingsbewijzen en voedsellogboek per e-mail sturen. Ze rapporteren hun gewichten ook via e-mail.
Kinderen nemen deel aan een Zoom-groepsvideosessie die alleen voor kinderen is, en ouders nemen deel aan een Zoom-videosessie die alleen voor ouders is. Elke groep wordt geleid door een lid van het onderzoeksteam. Tijdens deze sessies zullen de deelnemers het denktrainingsprogramma volgen en met het personeel en andere groepsleden praten over de voortgang in het programma. Elke ouder-kind-duade zal op een apart tijdstip via Zoom of telefoon bijeenkomen met een lid van het studieteam om het casemanagementgedeelte van het programma te voltooien.
- Tijdens de 15 weken durende interventie wordt deelnemers gevraagd hun activiteiten gerelateerd aan het programma in voedsellogboeken te registreren.
- Onderzoekers hebben toegang tot de informatie en sturen feedback naar de deelnemers (via sms, telefoon en/of e-mail) om hen te helpen slagen in het programma.
Gedurende de basisperiode zal het onderzoeksteam de nalevingsniveaus van alle deelnemers beoordelen door te kijken naar gegevens uit de voedsellogboeken en de verzamelde bonnen.
Zodra is vastgesteld dat een gezin zich aan het onderzoeksprotocol houdt, wordt de deelnemer willekeurig toegewezen aan de basislijngroep van 7 weken of 10 weken. Na de toegewezen baseline komen deelnemers in aanmerking voor de EFT-interventie.
Er zal een beoordelingssessie plaatsvinden in de week dat de groep met de interventie begint, die zal bestaan uit 1- Zelfgerapporteerde gewichten via e-mail 2- Volledige enquêtes: EDE-Q (ouder), KEDS (kind) op Qualtrics 3- Volledige generatie van EFT-signalen nodig voor denktraining 4- Voltooi de taak voor het uitstellen van korting op Qualtrics en de virtuele winkeltaak via instructies per e-mail.
5- Bekijk wekelijkse ontvangsten 6- Ontvang betaling voor beoordelingssessie 7. Ontvang een tutorial over EFT Cue Retrieval-technologie via instructies per e-mail, of een Zoom- of telefoonsessie zoals gevraagd
EFT Cue Retrieval: De onderzoeker zal de deelnemers in beide groepen vervolgens trainen in het ophalen van signalen van hun mobiele telefoon of een alternatief WiFi-apparaat, het aandacht besteden aan en nadenken over de signalen, en hoe ze zich kunnen houden aan de verwachtingen van het onderzoek voor het gebruik van de signalen. . Deelnemers wordt verteld dat ze hun signalen op elk gewenst moment moeten gebruiken, vooral rond eetbuien, met behulp van de prompt response-website - Mobile Audio Management and Response Tracker (MAMRT) (Sze, Daniel, Kilanowski, Collins, Epstein, 2015).
Beoordelingsmaatregelen moeten worden voltooid op de dag van hun toegewezen groepssessies. Op Zoom gebaseerde groepssessies voor kinderen en ouders worden op de geplande tijden gehouden, evenals gepland casemanagement.
Week 15 ~ Eindbeoordeling - Alle beoordelingsmaatregelen voor week 15 worden op afstand uitgevoerd, tenzij de COVID-19-gerelateerde beperkingen worden opgeheven, waarbij een laboratoriumbezoek voor de eindmetingen kan worden uitgevoerd.
- Zelfgerapporteerde lengtes en gewichten
- Volledige enquêtes over Qualtrics: Consideration of Future Consequences Scale (CFCS), EDE-Q (ouder), KEDS (kind), formatieve vragenlijst, TT gebruiksfrequentie
- Voltooi de taak Uitstelkorting, Inventarisatie houdbaarheid en Inventaris thuisvoedsel op Qualtrics, en de taak Virtueel winkelen via instructies per e-mail.
- Controleer wekelijkse ontvangsten en ontvang indien van toepassing betaling ($ 25 dollar) via chequeverzoek, Amazon Pay of Forte.
- Ontvang de betaling voor de definitieve beoordelingssessie ($ 45 dollar) via een chequeverzoek, Amazon Pay of Forte.
Beoordelingsmaatregelen moeten worden voltooid op de dag van hun toegewezen groepssessies. Op Zoom gebaseerde groepssessies voor kinderen en ouders worden op de geplande tijden gehouden, evenals gepland casemanagement.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusie:
- Kindleeftijd tussen 10-14 jaar
- De lengte en het gewicht van het kind berekend op basis van een BMI boven het 85e percentiel (BMI in het bereik van overgewicht/obesitas)
- De lengte en het gewicht van de ouder, berekend op basis van een BMI boven de 18
- Het bezit van minimaal één elektronisch apparaat (per gezin) met WiFi-mogelijkheden (bijv. smartphone, tablet, computer)
- Internettoegang thuis
- Motivatie om af te vallen
Uitsluiting:
- Verstoorde eetpatronen (bijv. eetbuistoornis, extreem gewichtsverliesgedrag)
- Een familiegeschiedenis van eetstoornissen (broers en zussen, kinderen, ouders of grootouders)
- Medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze het gewichtsverlies verstoren (bijv. diabetes type 1, schildklierziekte)
- Medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om de computer gedurende langere tijd te gebruiken of het onderzoeksprotocol te volgen
- Psychopathologie of handicaps die de naleving van het protocol zouden beperken (bijv. depressie, suïcidaliteit, ADHD). Deelnemers worden alleen uitgesloten als de handicap hen niet in staat stelt zich aan het protocol te houden. Het feit dat ze een handicap hebben, sluit hen niet uit. Suïcidaliteit zou automatisch uitgesloten zijn)
- Middelengebruik, misbruik of afhankelijkheid (bijv. binge drinkers, gebruikers van illegale middelen, alcoholisten)
- Plannen om tijdens de interventieperiode een medicijn te starten of te stoppen dat de eetlust/het gewichtsverlies kan beïnvloeden
- Binnen 6 maanden bent begonnen met een medicijn dat de eetlust/het gewichtsverlies beïnvloedt
- Plannen om tijdens de behandelingsperiode het gebied te verlaten
- Zwangerschap/borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Neemt deel aan een ander afslankprogramma
- Kan eetgedrag niet succesvol vastleggen in de MyFitnessPal app
- A) Minder dan een jaar geleden een bariatrische operatie heeft ondergaan. B) Als de potentiële deelnemer meer dan een jaar geleden een bariatrische operatie heeft ondergaan, is het gewicht al minstens zes maanden niet stabiel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Episodische toekomstdenkengroep, basislijn van 7 weken
De experimentele groep krijgt de Episodic Future Thinking (EFT)-interventie na een basislijn van zeven weken.
EFT leert individuen gebeurtenissen vooraf te ervaren, of prospectief na te denken, over toekomstige gebeurtenissen alsof ze nu plaatsvinden [Atance].
|
Deelnemers aan de Episodic Future Thinking (EFT) Groep zullen gedurende het gehele onderzoek met EFT trainen. Als onderdeel van de training helpt onderzoekspersoneel de deelnemers bij het creëren van ‘cues’. Cues zijn beschrijvingen van toekomstige gebeurtenissen waarvan de deelnemer zich levendig kan voorstellen dat deze op dit moment plaatsvinden. Deelnemers wordt geïnstrueerd om na te denken over de EFT-signalen die ze hebben gecreëerd om hen te helpen zich te concentreren op de toekomst en het belang van het bereiken van hun doelstellingen voor gewichtsverlies. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun EFT-signalen minstens één keer per dag te gebruiken, maar zullen worden aangemoedigd om hun signalen te gebruiken bij elke beslissing over eten en lichamelijke activiteit. |
|
Experimenteel: Episodische Future Thinking Group 10-weekse basislijn
De experimentele groep krijgt de Episodic Future Thinking (EFT)-interventie na een basislijn van 10 weken.
EFT leert individuen gebeurtenissen vooraf te ervaren, of prospectief na te denken, over toekomstige gebeurtenissen alsof ze nu plaatsvinden [Atance].
|
Deelnemers aan de Episodic Future Thinking (EFT) Groep zullen gedurende het gehele onderzoek met EFT trainen. Als onderdeel van de training helpt onderzoekspersoneel de deelnemers bij het creëren van ‘cues’. Cues zijn beschrijvingen van toekomstige gebeurtenissen waarvan de deelnemer zich levendig kan voorstellen dat deze op dit moment plaatsvinden. Deelnemers wordt geïnstrueerd om na te denken over de EFT-signalen die ze hebben gecreëerd om hen te helpen zich te concentreren op de toekomst en het belang van het bereiken van hun doelstellingen voor gewichtsverlies. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun EFT-signalen minstens één keer per dag te gebruiken, maar zullen worden aangemoedigd om hun signalen te gebruiken bij elke beslissing over eten en lichamelijke activiteit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI voor ouderdeelnemers vanaf de uitgangswaarde in week 8, 11 en 15
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn-BMI in week 8, 11 en 15
|
De lengte (cm) en het gewicht (lbs) worden beoordeeld om de BMI (kg/m^2) voor ouders te berekenen.
De verandering zal worden beoordeeld bij baseline, week 8, 11 en 15 vanaf baseline.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn-BMI in week 8, 11 en 15
|
|
Verandering in gewicht voor ouders ten opzichte van de uitgangswaarde in week 8, 11 en 15
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basisgewicht in week 8, 11 en 15
|
Het gewicht werd gemeten in lbs
|
Verandering ten opzichte van het basisgewicht in week 8, 11 en 15
|
|
Verandering in BMI-percentiel voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 11 en 15 weken
|
Verandering in BMI-percentiel voor kinderen van 0, 8, 11 en 15 weken
|
Basislijn, 8, 11 en 15 weken
|
|
Verandering in gewicht voor kinderen vanaf de basislijn in week 8, 11 en 15
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basisgewicht in week 8, 11 en 15
|
Het gewicht werd gemeten in lbs en onderzocht als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lbs in week 8, 11 en 15
|
Verandering ten opzichte van het basisgewicht in week 8, 11 en 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertragingskorting voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 15 weken
|
Delay Discounting wordt gemeten met behulp van monetaire Delay Discounting-taken met $ 100 als uitgestelde beloning.
Vertragingskorting wordt beoordeeld aan de hand van Area Under the Curve (AUC) of tijd*onverschilligheidspunt/vertraging.
De AUC voor het verdisconteren van vertragingen omvatte de tijd (x-as) en het onverschilligheidspunt (y-as), of de hoeveelheid geld waarbij de onmiddellijke en uitgestelde opties ongeveer gelijk zijn.
Onverschilligheidspunten zijn een percentage van het maximale bedrag (bereik 0 - 100) en vertragingen worden berekend als percentage van de maximale vertraging.
AUC telt de berekende gebieden voor elk tijdstip op vanaf het vorige tijdstip.
AUC varieert van 0 (meest impulsief, koos niet voor uitstel) tot 100 (minst impulsief, koos altijd voor uitstel).
Omdat dit een gestandaardiseerde maatstaf is, zijn eenheden het aandeel van de maximale uitgestelde beloning x het aandeel van de maximale vertraging.
|
Basislijn, 10 weken, 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Leonard Epstein, PhD, State University of New York at Buffalo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- John LK, Loewenstein G, Troxel AB, Norton L, Fassbender JE, Volpp KG. Financial incentives for extended weight loss: a randomized, controlled trial. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):621-6. doi: 10.1007/s11606-010-1628-y. Epub 2011 Jan 20.
- Daniel TO, Stanton CM, Epstein LH. The future is now: comparing the effect of episodic future thinking on impulsivity in lean and obese individuals. Appetite. 2013 Dec;71:120-5. doi: 10.1016/j.appet.2013.07.010. Epub 2013 Jul 31.
- Benoit RG, Gilbert SJ, Burgess PW. A neural mechanism mediating the impact of episodic prospection on farsighted decisions. J Neurosci. 2011 May 4;31(18):6771-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6559-10.2011.
- Boyer P. Evolutionary economics of mental time travel? Trends Cogn Sci. 2008 Jun;12(6):219-24. doi: 10.1016/j.tics.2008.03.003. Epub 2008 May 28.
- Daniel TO, Said M, Stanton CM, Epstein LH. Episodic future thinking reduces delay discounting and energy intake in children. Eat Behav. 2015 Aug;18:20-4. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.03.006. Epub 2015 Mar 28.
- Atance CM, O'Neill DK. Episodic future thinking. Trends Cogn Sci. 2001 Dec 1;5(12):533-539. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01804-0.
- Leahey TM, Fava JL, Seiden A, Fernandes D, Doyle C, Kent K, La Rue M, Mitchell M, Wing RR. A randomized controlled trial testing an Internet delivered cost-benefit approach to weight loss maintenance. Prev Med. 2016 Nov;92:51-57. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.04.013. Epub 2016 Apr 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201807151
- R01HD080292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .