TotalFill® バイオセラミック シーラーと AH Plus® シーラーによる根管治療

無作為化および盲検化 研究対象（歯）は、2 つの治療群間で 1:1 の割り当て比で無作為化されます。 割り当ては、ランダムに並べ替えられたブロックによって行われ、バランスを高めるために性別によって階層化されます。 被験者ごとにコンピューターで生成された無作為化された割り当ては、不透明な封筒に隠されます。 エンベロープは、登録された患者の閉塞来院時にオペレーターによってのみ開かれ、ランダム化番号が割り当てられます。

患者が研究に適格な歯を 1 本以上持っている場合、口の左側および/または右側の 1 本の歯のみが研究に採用されます。 したがって、患者はこの研究に最大 2 本の歯を提供できます (つまり、口の両側に最大 1 本の歯)。 歯の選択は、コンピューターで生成されたランダム化番号を使用して行われます。

研究訪問と手順 洗浄と成形後、患者は閉塞の準備が整ったと見なされます。患者は、AH plus® または TotalFill® バイオセラミック シーラーを使用した閉塞のために 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

• 患者と検査官は、使用するシーラーの種類を知らされませんが、オペレーターを盲目にすることはできません。

  b.研究後のフォローアップと手順

• 治療後 1 日目、3 日目、7 日目の患者の痛みの経験を収集するために、フォローアップの電話が行われ、痛み/不快日誌に記録されます。

• 6か月および12か月のレビューで、患者は臨床徴候と症状について検査され、レビューX線写真が撮影され、根尖周囲病変のサイズが評価されます。

  c. X線評価

• すべてのレントゲン写真は、角度と倍率を制御するためのローカライズ装置で撮影されます。
• 歯科診療管理ソフトウェアのキャリブレーションされた測定ツールを使用して、最長直径にわたる病変の直径を測定します。

統計および分析計画

a.一般的な考慮事項 治療意図のある母集団は、主要な分析母集団と見なされます。 治療意図集団には、無作為化番号が割り当てられたすべての被験者が含まれます。 研究対象の人口統計学的および術前の特徴は、各治療グループについて要約されます。