Лечение корневых каналов биокерамическим силером TotalFill® и силером AH Plus®
Клинические результаты лечения корневых каналов биокерамическим силером TotalFill® и силером AH Plus®: рандомизированное контролируемое исследование
Дизайн исследования представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, и 170 субъектов (зубы), по 85 в каждой из 2 групп, будут включены в число пациентов эндодонтического отделения стоматологического центра NUH. Исследование направлено на оценку того, как использование биокерамического герметика TotalFill® влияет на исход заживления апикального периодонтита по сравнению с контрольным AH plus®.
Во время этого исследования будет проведено традиционное лечение корневых каналов. Рентгенограммы будут делаться при каждом учебном посещении во время исследования корневого канала. Будут проанализированы предоперационные, послеоперационные и обзорные клинические и рентгенографические данные.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизация и ослепление Субъект исследования (зуб) будет рандомизирован в соотношении 1:1 между двумя группами лечения. Распределение будет осуществляться случайным образом переставленным блоком и стратифицированным по полу для улучшения баланса. Сгенерированное компьютером рандомизированное распределение для каждого субъекта будет скрыто в непрозрачном конверте. Конверт будет открываться оператором только во время визита для обтурации зарегистрированного пациента и присвоенного ему номера рандомизации.
В случае, если у пациента имеется более 1 зуба, подходящего для исследования, для исследования будет набран только один зуб на левой и/или правой стороне рта. Таким образом, пациент может предоставить для этого исследования не более двух зубов (т. е. не более одного зуба с каждой стороны рта). Выбор зуба будет сделан с использованием сгенерированного компьютером числа рандомизации.
Учебные визиты и процедуры После очистки и придания формы пациенты будут признаны готовыми к обтурации, пациенты будут случайным образом распределены в одну из 2 групп для обтурации с использованием биокерамического герметика AH plus® или TotalFill®.
Пациенты и врачи не будут знать тип используемого герметика, но сделать так, чтобы операторы не знали.
б. Последующее наблюдение и процедуры после исследования
- Будет сделан последующий телефонный звонок, чтобы собрать информацию о болевых ощущениях пациента на 1-й, 3-й и 7-й день после лечения, которые они записали в свой дневник боли/дискомфорта.
При осмотре через 6 и 12 месяцев пациенты будут обследованы на наличие любых клинических признаков и симптомов, и будет сделана обзорная рентгенограмма для оценки размера периапикального поражения.
в. Рентгенологическая оценка
- Все рентгенограммы будут сделаны с помощью локализующего устройства для контроля угла наклона и увеличения.
- Откалиброванные инструменты измерения в программном обеспечении управления стоматологической практикой будут использоваться для измерения диаметра поражения по самому длинному диаметру.
Статистические и аналитические планы
а. Общие соображения Популяция, получающая лечение, считается основной анализируемой популяцией. Популяция с намерением лечить включает всех субъектов, которым был присвоен номер рандомизации. Демографические и дооперационные характеристики субъекта исследования будут обобщены для каждой группы лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119085
- National University Hospital, Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Для постановки диагноза потребуется предоперационная периапикальная рентгенограмма.
- Субъекты не моложе 21 года.
- Медицински здоров
- У пациента с несколькими зубами, требующими лечения корневых каналов, будет включен и выбран случайным образом только 1 зуб с каждой стороны.
Критерий исключения:
- Пациент моложе 21 года
- Беременные женщины.
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями и неконтролируемым диабетом.
- Зубы с глубиной зондирования пародонта 5 мм и более.
- Неполное формирование корня, выявляемое рентгенологически.
- Треснувшие зубы
- Считается, что зубы имеют плохой восстановительный прогноз.
- Зубы с соседними зубами на той же стороне, которые требуют лечения корневых каналов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TotalFill® Биокерамический герметик
Он будет использоваться в сочетании с гуттаперчевыми штифтами с биокерамической пропиткой TotalFill® для обтурации корневых каналов.
Он вводится через тонкий одноразовый шприц в корневые каналы во время обтурации.
|
Участник будет обработан биокерамическим силером TotalFill®.
|
|
Активный компаратор: Герметик AH plus®
Он состоит из 2 паст, которые смешиваются в равных количествах перед использованием вместе с гуттаперчевыми штифтами для обтурации во время лечения корневых каналов.
|
Участник будет обработан силером AH plus®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса размера периапикального поражения
Временное ограничение: сравнение периапикального размера поражения на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Пропорциональный z-тест будет проводиться для сравнения доли субъектов исследования с улучшенным размером апикального поражения между двумя группами лечения.
Будет сообщено отношение шансов с доверительным интервалом 95%.
Логистический регрессионный анализ с поправкой на переменные стратификации (пол) и другие смешанные факторы (а именно, проходимость, выдавливание герметика или GP, неполное заполнение, пустоты, предоперационный апикальный размер, предоперационные клинические симптомы и количество посещений C&S).
|
сравнение периапикального размера поражения на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение оценки послеоперационной боли
Временное ограничение: День 1, День 3 и День 7 после лечения
|
Пропорциональный z-тест будет выполнен.
Будет сообщено отношение шансов с доверительным интервалом 95%.
Будет проведен t-тест с двумя выборками, чтобы получить доступ к изменению оценки боли (боль была записана как «отсутствие боли» (оценка = 0) или по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от очень легкой боли (оценка = 1) до тяжелой). боль (оценка = 5)) в послеоперационном периоде по сравнению с дооперационной между двумя группами лечения.
Критерий Шапиро Уилка и критерий Левена будут выполняться для проверки предположения о нормальности и однородной дисперсии двухвыборочного t-критерия.
Непараметрический подход (U-критерий Манна-Уитни) будет использоваться, если есть значительные нарушения предположения о нормальности.
|
День 1, День 3 и День 7 после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/00390
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .